ДОЛОТРЕН 75 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долотрен 75 мг раствор для инъекций

диклофенак натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Долотрен для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Долотрена для инъекций
3. Как использовать Долотрен для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долотрена для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долотрен для инъекций и для чего он используется

Долотрен содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами, используемых для лечения боли и воспаления.

Это лекарство используется для симптоматического лечения сильной острой боли, связанной с:

• ревматоидным артритом
• анкилозирующим спондилитом
• остеоартрозом
• ревматизмом мягких тканей
• почечной коликой
• острым приступом подагры
• болью в нижней части спины
• мышечно-скелетной болью
• послеоперационной и посттравматической болью.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Долотрена для инъекций

Важно использовать самую маленькую дозу Долотрена, которая облегчает или контролирует боль, и не использовать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не используйте Долотрен для инъекций

• если вы аллергичны к диклофенаку или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны или имели аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие подобные обезболивающие средства (лекарства для лечения боли). Аллергические реакции могут включать астму (затруднение дыхания), крапивницу (аллергическую реакцию на коже с зудом), ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или отек лица. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас была ранее желудочная или двенадцатиперстная кишка кровотечение или вы страдали двумя или более случаями перфорации желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного средства.
• если у вас сейчас или было в прошлом язва или желудочное кровотечение.
• если вы страдаете активной болезнью Крона или язвенным колитом (заболеваниями, которые вызывают диарею с или без крови и боли в животе).
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть установленное сердечно-сосудистое заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или блокировка кровеносных сосудов сердца или мозга, или вы прошли операцию по удалению блокировки или шунтированию коронарной артерии.
• если у вас есть нарушения свертываемости крови или вы получаете лечение для этого.
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).
• если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Убедитесь, что ваш врач знает:

• Если вы курите
• Если у вас диабет
• Если у вас ангина, тромбы, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Побочные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Долотрена для инъекций:

• Если у вас была или развилась язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которая может проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными как уголь калами или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с историей язвенной болезни и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач может рассмотреть возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

• Если вы принимаете другие противовоспалительные средства, включая ацетилсалициловую кислоту/аспирин, даже в небольших дозах, кортикостероиды, антикоагулянты или антидепрессанты, поскольку это увеличивает риск язвы и/или желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел "Другие лекарства и Долотрен для инъекций").
• Если у вас есть какие-либо из следующих состояний: астма, легкая сердечная болезнь, болезнь печени или почек, высокое кровяное давление, кровотечения или другие расстройства крови, включая порфирию печени.
• Если вы принимаете лекарства для лечения высокого кровяного давления или циклоспорин, поскольку это увеличивает риск повреждения почек (см. раздел "Другие лекарства и Долотрен для инъекций").
• Некоторые люди НЕ ДОЛЖНЫ использовать Долотрен. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете быть аллергичны к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому нестероидному противовоспалительному средству, или любому другому компоненту Долотрена. (Перечислены в конце инструкции). Признаки гиперчувствительности включают отек лица и рта (ангиоэдем), проблемы с дыханием, боль в груди, насморк, кожную сыпь или любую другую аллергическую реакцию.
• Если у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема Долотрена или других обезболивающих средств.

Сообщите вашему врачу:

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые нарушают свертываемость крови или увеличивают риск язвы, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Долотрена могут ухудшить эти состояния.
• Если у вас печеночная недостаточность, почечная недостаточность или нарушения крови, вам необходимо регулярно проходить анализ крови во время лечения. Это позволит контролировать функцию вашей печени (уровень трансаминаз) или почек (уровень креатинина) или крови (уровни лимфоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Таким образом, ваш врач сможет решить, следует ли прекратить или изменить дозу Долотрена.
• Сообщите вашему врачу, если вы недавно прошли или собираетесь пройти хирургическую операцию на желудке или кишечнике перед приемом Долотрена, поскольку Долотрен может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

Пациенты с сердечно-сосудистыми проблемами

Лекарства, такие как Долотрен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов, особенно при использовании в высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас сердечные проблемы, истории инсультов или вы считаете, что можете быть подвержены риску их возникновения (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения.

Кроме того, такие лекарства, как Долотрен, могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной болезнью и/или высоким кровяным давлением.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Долотрен для инъекций у детей и подростков.

Другие лекарства и Долотрен для инъекций

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Долотреном для инъекций; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения некоторых типов депрессии),
• лекарства, содержащие метотрексат (для лечения ревматоидного артрита и рака),
• лекарства, содержащие циклоспорин или такролимус (после трансплантации),
• лекарства, содержащие триметоприм (для профилактики и лечения заболеваний мочевыводящих путей),
• лекарства для лечения сердечных проблем (дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил или израдипин),
• лекарства, используемые для лечения диабета, за исключением инсулина,
• лекарства для лечения высокого кровяного давления (мочегонные, бета-блокаторы и ингибиторы АПФ),
• лекарства для предотвращения тромбов в крови,
• лекарства, содержащие хинолон или цефтриаксон (для лечения инфекций),
• кортикостероиды (лекарства, которые уменьшают воспаление и активность иммунной системы),
• другие лекарства из того же класса, что и Долотрен (нестероидные противовоспалительные средства), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен,
• лекарства, содержащие вориконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций),
• лекарства, содержащие фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилептических приступов),
• лекарства, содержащие мисопростол (для лечения язв желудка),
• лекарства, содержащие холестирамин и холестипол (для снижения уровня холестерина в крови),
• лекарства, содержащие пентазоцин (для облегчения боли).

Как правило, ампулы Долотрена 75 мг раствора для инъекций не должны смешиваться с другими растворами для инъекций.

Использование Долотрена для инъекций и алкоголя

Использование этого лекарства вместе с употреблением алкогольных напитков может увеличить токсичность Долотрена.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Поскольку прием лекарств типа Долотрена был связан с увеличением риска врожденных дефектов/выкидышей, не рекомендуется принимать его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо и только под руководством вашего врача. Если вам необходимо лечение во время этого периода или когда вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать самую низкую возможную дозу в течение самого короткого возможного периода.

Начиная с 20-й недели беременности, Долотрен может вызвать проблемы с почками у плода, если его принимать более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии). Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре прием Долотрена противопоказан, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он также может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Лактация

Могут появляться небольшие количества диклофенака натрия в грудном молоке, поэтому не следует использовать Долотрен для инъекций во время лактации.

Фертильность

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Долотрена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Вождение и использование машин

Влияние диклофенака на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако пациенты, которые испытывают нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие расстройства центральной нервной системы во время лечения Долотреном, должны избегать вождения транспортных средств или работы с машинами.

Долотрен для инъекций содержит пропиленгликоль (Е-1520), метабисульфит натрия (Е-223), натрий (полученный из метабисульфита натрия (Е-223), гидроксида натрия и диклофенака натрия), и бензиловый спирт

Это лекарство содержит 624 мг пропиленгликоля в каждой ампуле. Он может вызывать симптомы, подобные алкогольным, поэтому может уменьшать способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит натрия (Е-223).

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 93,6 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Не следует назначать его детям-прематурам или новорожденным (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом. Это лекарство не должно использоваться более недели у детей младше 3 лет, поскольку оно может вызывать токсические и аллергические реакции у детей младше этого возраста.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или кормите грудью, поскольку могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как использовать Долотрен для инъекций

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 ампулу (75 мг диклофенака натрия) один раз в день. Исключительно, в тяжелых случаях могут вводиться две инъекции в день, разделенные несколькими часами.

Долотрен для инъекций не должен вводиться более двух дней. Как только острый приступ пройдет, лечение будет продолжено Долотреном в таблетках или свечах.

Если сочетать ампулу с любой другой лекарственной формой, дозировка не должна превышать 150 мг/день.

Способ введения

Лекарство вводится внутримышечно в виде глубокой инъекции в верхне-наружный квадрант.

Чтобы открыть ампулу, следуйте следующим инструкциям:

Ампула разрывная. Поместите большой палец

Линию разрыва ниже точки

окрашенной точки и разломайте ампулу,

нажимая назад

Использование у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к эффектам Долотрена для инъекций, чем другие взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о любых побочных реакциях, которые у них возникают.

Если вы использовали больше Долотрена для инъекций, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили использование Долотрена для инъекций

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Прекратите использовать Долотрен и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать обширные красные или темные пятна, отек кожи, пузыри и зуд (генерализованная фиксированная лекарственная эритема).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (встречаются у至少 1 из 100 пациентов)

Расстройства нервной системы

? головная боль

? головокружение

Расстройства уха и вестибулярного аппарата

? вертиго

Гастроинтестинальные расстройства

? тошнота

? рвота

? диарея

? изжога

? боль в животе

? газы

? отсутствие аппетита

Печеночно-желчные расстройства

? изменения в результатах анализов крови на функцию печени (повышение сывороточных трансаминаз).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

? кожная сыпь

Общие расстройства и изменения в месте введения

? реакция, уплотнение и боль в месте введения

Редкие побочные эффекты (встречаются у至少 1 из 10 000 пациентов):

Расстройства иммунной системы

? отек лица, глаз или языка, затруднение глотания, свистящее дыхание, крапивница и зуд, кожная сыпь, лихорадка, боли в животе, дискомфорт или сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, потеря сознания (тяжелая аллергическая реакция). Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Расстройства нервной системы

? сонливость

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

? астма

Гастроинтестинальные расстройства

? боль в желудке

? рефлюкс

? диарея с кровью

? язва желудка или кишечника с или без кровотечения или перфорации (кровавая рвота и появление крови в кале). Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Печеночно-желчные расстройства

? нарушение функции печени

? гепатит с или без желтухи. Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

? крапивница

Общие расстройства и изменения в месте введения

? задержка жидкости, с отеком (отек)

? появление черной корочки на коже

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

Расстройства крови и лимфатической системы

? признаки недостатка кровяных клеток, вызывающие усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение, бледность (анемия), частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту (лейкопения), кровотечения или более частые синяки (тромбоцитопения). Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Расстройства иммунной системы

? отек лица

Психиатрические расстройства

? дезориентация

? депрессия

? бессонница

? кошмары

? раздражительность

? психотические реакции

Расстройства нервной системы

? онемение

? нарушения памяти

? судороги

? тревога

? тремор

? менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг) с симптомами, такими как лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, жесткость шеи или повышенная чувствительность к яркому свету. Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

? нарушения вкуса

? инсульт

Офтальмологические расстройства

? размытое зрение

? двойное зрение

Расстройства уха и вестибулярного аппарата

? звон в ушах

Сердечно-сосудистые расстройства

? сердцебиение

? боль в груди

? сердечная недостаточность

? инфаркт миокарда

Сосудистые расстройства

? гипертония (высокое кровяное давление)

? васкулит (воспаление стенок сосудов)

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

? затруднение дыхания, свистящее дыхание (пневмонит).

Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Гастроинтестинальные расстройства

? ухудшение болезни Крона и язвенного колита

? запор

? отек языка (глоссит)

? воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)

? трудности с глотанием (эзофагеальная дисфункция)

? сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота и потеря аппетита (признаки панкреатита). Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

? тяжелые кожные реакции с сыпью, покраснением, пузырями на губах, во рту или глазах, отслоением кожи, сопровождаемыми усталостью, тошнотой, потерей аппетита, лихорадкой, ознобом, головной болью, кашлем или болью в теле (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

? обширная сыпь (экзема)

? покраснение (эритема и эритема многоформная)

? отслоение кожи (эксфолиативный дерматит)

? выпадение волос

? аллергия к солнцу (фотосенсибилизация)

? появление синяков (пурпура)

? зуд

Почечные и мочевые расстройства

? аномалии функции почек, вызывающие отек ног или рук и внезапное уменьшение количества мочи (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков)

? кровь в моче (гематурия)

? пена в моче (нефротический синдром)

Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Инфекции и инвазии

? инфекция в месте введения.

Частота не известна (не может быть оценена по доступным данным)

Сердечно-сосудистые расстройства

? боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса. Если этот побочный эффект появляется, немедленно сообщите врачу.

Печеночно-желчные расстройства

? аномалии функции печени, вызывающие желтуху кожи и глаз, лихорадку, боль в верхней части живота и синяки (печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, некроз печени)

Если эти симптомы появляются, немедленно обратитесь к врачу.

Гастроинтестинальные расстройства

? легкие боли в животе и боль в животе при пальпации, которые начинаются вскоре после начала лечения Долотреном 75 мг раствором для инъекций, за которыми следуют кровавый стул или диарея с кровью, обычно наблюдаемые в течение 24 часов после появления боли в животе. Если вы заметите эти симптомы, прекратите использовать Долотрен 75 мг и немедленно обратитесь к врачу.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

? аллергическая реакция кожи, которая может включать округлые или овальные пятна покраснения и отека кожи, пузыри и зуд (фиксированная лекарственная эритема). Также может произойти потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраниться после заживления. Фиксированная лекарственная эритема обычно повторяется в одном и том же месте, если лекарство принимается снова.

Инфекции и инвазии

? повреждение тканей в месте введения

Общие расстройства и изменения в месте введения

? реакции в месте введения, включая боль, покраснение, отек, появление твердого узла, язвы или синяка в месте введения. Эти симптомы могут прогрессировать до почернения и некроза кожи и окружающих тканей в месте введения, оставляя рубец после заживления. Это осложнение также известно как синдром Николау. Если вы заметите эти симптомы, немедленно сообщите врачу.

Если вы используете диклофенак в течение длительного времени, обратитесь к врачу для регулярных осмотров и убедитесь, что не возникают побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долотрена для инъекций

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Долотрен для инъекций после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долотрена для инъекций

• Активное вещество - натрия диклофенак. Каждая ампула по 3 мл содержит 75 мг натрия диклофенака.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - пропиленгликоль (Е-1520), бензиловый спирт, маннитол (Е-421), натрия метабисульфит (Е-223), натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит держатель инъекций из 6 ампул по 3 мл, содержащих прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый водный раствор, свободный от посторонних частиц.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Лаборатории Бази Индустрия Фармасеутика S.A.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лот 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа-Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/