ДОЛИНТОЛ 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО РАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Долинтол 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Омепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Долинтол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Долинтола
3. Как принимать Долинтол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долинтола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долинтол и для чего он используется

Долинтол содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

Долинтол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, связанное с рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ЗРП). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Долинтол может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и весом ≥ 10 кг

• «Заболевание, связанное с рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ЗРП). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок имеет это заболевание, его врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Долинтола

Не принимайте Долинтол

• если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Долинтол, если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Долинтола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Долинтола.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом омепразола, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем. Прекратите прием Долинтола и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Долинтол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете любые из следующих симптомов до начала приема Долинтола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• значительная потеря веса без видимой причины и проблемы с глотанием.
• у вас есть боль в желудке или изжога.
• вы начинаете рвать пищу или рвать кровью.
• ваша стул имеет черный цвет (окрашен кровью).
• если у вас есть тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол был связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными Долинтолу, для снижения кислотности желудка.

• планируется проведение специального анализа крови (хромогранин А).

Если вы принимаете Долинтол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах всегда, когда посещаете врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Долинтол, особенно в течение более чем 1 года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Долинтолом. Помните, что следует упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему лечащему врачу.

Этот препарат может повлиять на то, как ваш организм усваивает витамин В12, особенно если вам нужно принимать его в течение длительного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:

• чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• онемение
• боль в языке или красный язык, язвы во рту
• слабость мышц
• нарушение зрения
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Другие препараты и Долинтол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что Долинтол может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, и некоторые препараты могут повлиять на Долинтол.

Не принимайте Долинтол, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Долинтолом
• препараты, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Долинтолом
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• атаzanавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• такролимус (в случаях трансплантации органов)
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемое для лечения легкой депрессии)
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• саquinавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Долинтолом.

Если ваш врач, кроме Долинтола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других препаратах, которые вы принимаете.

Прием Долинтола с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка, когда используются терапевтические дозы.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать Долинтол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Долинтол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они возникают, пациенты не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Долинтола

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Долинтол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста. Обычные дозы указаны ниже.

Взрослые:

Лечение симптомов ЗРП, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтверждает, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС

(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг Долинтола дважды в день в течение 1 недели.
• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ЗРП, таких как изжога и кислотный рефлюкс

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать Долинтол. Доза для детей определяется на основе веса тела, и врач решит, какая доза правильна.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать Долинтол. Доза для детей определяется на основе веса тела, и врач решит, какая доза правильна.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул

• Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат препарат; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Долинтола, чем положено

Если вы приняли больше Долинтола, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Долинтола

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Долинтолом

Не прекращайте лечение Долинтолом без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких побочных эффектов (может повлиять до 1 из 1000 человек) или очень редких (может повлиять до 1 из 10 000 человек), но тяжелых, прекратите принимать омепразол и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях.

Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз" (очень редко).

• Общая сыпь, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или фармакологический синдром гиперчувствительности). (редко)
• Красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). (редко)
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, узлы и зуд.
• Чувство общего недомогания и недостатка энергии.

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или кровоподтеки и увеличить вероятность инфекций.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Тревога, замешательство или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Суставная боль (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультиформная. Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею)
• Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить провести периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу, или затруднение мочеиспускания, вам следует немедленно обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно предоставить информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долинтола

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Не используйте Долинтол после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Хранить при температуре ниже 30°C.

• Хранить этот блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долинтола

• Активное вещество - омепразол. Долинтол содержит 20 мг омепразола.

• Другие компоненты: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), лактоза безводная, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, дигидрат динатрийфосфата, фталат гипромеллозы и диэтилфталат.

Желатиновая капсула состоит из: желатина, индиготина (E-132) и желтого квинолеина (E-104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Долинтол 20 мг выпускается в виде твердых желатиновых капсул с зеленым корпусом и крышкой, содержащих пеллеты с энтеросолюбильным покрытием.

Размеры упаковки:

Упаковки, содержащие 14, 28 или 56 капсул, и клиническая упаковка с 500 капсулами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Chile 4 – Edificio 1 – 28290 LAS ROZAS (Madrid)

Испания

Производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Дата последней ревизии этого описания: Март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/