ДОЛЕНГРИП 650 мг/15,58 мг/4 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Доленгрип650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора

Парацетамол / Фенилэфрин битартрат / Хлорфенирамин малеат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, или если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль или другие симптомы сохраняются более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора
3. Как принимать Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора и для чего он используется

Это сочетание 3 активных веществ: парацетамол, хлорфенирамин и фенилэфрин.

Парацетамол - это обезболивающее, которое уменьшает боль и лихорадку.

Хлорфенирамин - это антигистамин, который облегчает насморк

Фенилэфрин - это симпатомиметик, который уменьшает заложенность носа.

Он показан взрослым и подросткам старше 15 лет для облегчения симптомов простуды и гриппа, сопровождающихся лихорадкой или легкой или умеренной болью, заложенностью и насморком.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, или если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль или другие симптомы сохраняются более 5 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора

Не принимайте Доленгрип650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора

Если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если у вас есть артериальная гипертония.

Если у вас есть гипертиреоз.

Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть тахикардия (частый сердечный ритм).

Если вы проходите лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, некоторыми антидепрессантами или лекарствами для лечения болезни Паркинсона).

Если вы проходите лечение симпатомиметиками (лекарствами, используемыми для лечения астмы или для ускорения сердечного ритма).

Если вы проходите лечение бета-блокаторами (лекарствами для сердца или для лечения заболеваний артерий) (см. также: Другие лекарства и Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора).

Если у вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Если у вас есть тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, коронарная болезнь или стенокардия).

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек.

Дети и подростки младше 15 лет не могут принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора.

Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3: Как принимать Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора.

Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г парацетамола (3 пакета) в день Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора.

Во время приема этого лекарства не принимайте другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола и повреждению печени.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства:

• Пациенты с заболеваниями почек, печени, сердца или легких, а также пациенты с анемией.
• Пациенты с бронхиальной астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациенты, чувствительные (аллергичные) к антигистаминам, поскольку они могут быть чувствительны к другим антигистаминам (например, хлорфенирамину).
• Пациенты, проходящие лечение лекарствами для лечения гипертрофии простаты, бронхиальной астмы, брадикардии, гипотонии, цереброваскулярных заболеваний, панкреатита, язвенной болезни, пилородуоденальной обструкции, заболеваний щитовидной железы, пациенты, чувствительные к седативным эффектам некоторых лекарств.
• В случае дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (может привести к гемолитической анемии).

Если вы проходите лечение трициклическими антидепрессантами или лекарствами с подобным эффектом и у вас出现ляют желудочно-кишечные проблемы, вы должны прекратить прием этого лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку это может привести к паралитическому илеусу (застою кишечника).

Во время лечения Доленгрипом немедленно сообщите вашему врачу:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас есть тяжелая дегидратация, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушением баланса крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Не использовать у детей младше 15 лет.

Влияние на лабораторные тесты:

Если вам предстоит пройти лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Другие лекарства и Доленгрип650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, может потребоваться изменение дозы некоторых из них или прекращение лечения:

• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Лекарства для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин).
• Лекарства для лечения судорог и депрессии (барбитураты), используемые как снотворные, седативные и противосудорожные.
• Лекарства для предотвращения образования тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (ацинокумарол, варфарин).
• Лекарства, используемые для увеличения диуреза (мочегонные средства, такие как фуросемид, и другие), и другие диуретики, которые вызывают потерю калия (например, диуретики для лечения гипертонии и других).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Лекарства, используемые для лечения гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний (ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)). Должно пройти не менее 15 дней после окончания лечения этими лекарствами, прежде чем начать прием Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора.
• Лекарства, используемые для лечения мигрени; лекарства, принимаемые во время родов; лекарства, принимаемые для лечения гипертонии или других заболеваний (альфа-адреноблокаторы).
• Лекарства, блокирующие альфа- и бета-адренорецепторы (лабеталол и карведилол), используемые для сердца или для лечения заболеваний артерий.
• Лекарства, используемые для лечения депрессии (трициклические и тетрациклические антидепрессанты).
• Общие анестетики.
• Лекарства, снижающие давление.
• Лекарства, используемые для сердца, такие как сердечные гликозиды, антиаритмические и бета-адреноблокаторы.
• Лекарства, содержащие гормоны щитовидной железы (используемые для лечения заболеваний щитовидной железы).
• Лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний пищеварения, таких как сульфат атропина.
• Лекарства, вызывающие депрессию центральной нервной системы (например, используемые для лечения бессонницы или тревоги).
• Лекарства, повреждающие слух (ототоксичные).
• Лекарства, вызывающие фотосенсибилизацию (приводящие к аллергии на свет).
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска тяжелого нарушения баланса крови и жидкостей (метаболического ацидоза), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Применение Доленгрип650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарством не принимайте алкогольные напитки, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Кроме того, использование лекарств, содержащих парацетамол, пациентами, регулярно потребляющими алкоголь (3 или более алкогольных напитков в день), может привести к повреждению печени.

Применение этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Это лекарство не может приниматься во время лактации, поскольку оно может вызвать побочные эффекты у ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, влияя на умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Доленгрип650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора содержит маннитол (Е-421) и натрий

Это лекарство может иметь легкий слабительный эффект, поскольку содержит маннитол.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакет; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или боль или лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 15 лет: 1 пакет каждые 6-8 часов по мере необходимости (3 или 4 пакета в день). Не принимайте более 3 г парацетамола (4 пакета) каждые 24 часа.

Пациенты с почечной недостаточностью: это лекарство не может быть назначено этим пациентам, поскольку оно содержит 650 мг парацетамола и имеет форму гранул. Поскольку максимальная доза для этих пациентов составляет 500 мг, содержимое пакета нельзя разделить для получения необходимой дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью: в случае печеночной недостаточности или синдрома Гилберта не превышайте 3 пакетов в 24 часа, и минимальный интервал между дозами должен составлять 8 часов.

Применение у детей

Это лекарство противопоказано детям и подросткам младше 15 лет.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пожилые люди не могут использовать это лекарство без консультации с врачом, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как брадикардия (замедление сердечного ритма) или снижение сердечного выброса, могут быть более выраженными из-за содержания фенилэфрина и хлорфенирамина. Кроме того, они могут быть более чувствительны к таким эффектам, как седация, спутанность сознания, гипотония или возбуждение, и могут быть более склонны к таким эффектам, как сухость во рту и задержка мочи.

Как принимать

Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора принимается перорально.

Растворите содержимое пакета полностью в небольшом количестве жидкости, предпочтительно в половине стакана воды, и затем выпейте.

Всегда принимайте минимальную эффективную дозу.

Применение этого лекарства зависит от появления симптомов. По мере исчезновения симптомов следует прекратить лечение.

Если лихорадка сохраняется более 3 дней лечения, боль или другие симптомы сохраняются более 5 дней, или ухудшаются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли больше Доленгрип650 мг/15,58 мг/4 мг гранул для перорального раствора, чем следует

Если вы приняли过量, немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если вы не заметили симптомов, поскольку они могут не появиться до 3 дней после приема过量, даже в случае тяжелой интоксикации.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтуху кожи и глаз (иктерицу) и боль в животе. Тревога, страх, агитация, головная боль (может быть симптомом гипертонии), судороги, бессонница (или сильная сонливость), неуклюжесть, чувство обморока, нестабильность, спутанность сознания, раздражительность, тремор, анорексия; психоз с галлюцинациями (это особенно актуально для детей). Сухость во рту, носа или горла. Эффекты, такие как гипертония, аритмии (частый или нерегулярный сердечный ритм), сердцебиение, снижение диуреза, метаболический ацидоз (снижение буферной емкости крови). При длительном применении может произойти дефицит плазменного объема (снижение объема крови).

Передозировка также может привести к: нарушениям свертываемости крови (тромбозу и кровотечению).

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более чувствительны к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования парацетамола, фенилэфрина и хлорфенирамина были сообщены следующие побочные эффекты, частота которых не была установлена точно:

Побочные эффекты, которые могут возникать чаще всего, являются: Легкая сонливость, головокружение, мышечная слабость: эти побочные эффекты могут исчезнуть после 2-3 дней лечения. Трудности в движениях лица, неуклюжесть, дрожь, нарушения чувствительности и онемение, сухость во рту, потеря аппетита, нарушения вкуса или обоняния, желудочно-кишечные расстройства (которые могут уменьшиться, если лекарство принимается вместе с пищей), тошнота, рвота, диарея, запор, боль в желудке, задержка мочи, сухость носа и горла, загустение мокроты, потливость, размытое зрение или другие нарушения зрения.

Побочные эффекты, которые могут возникать с небольшой частотой (редко), являются: Раздражительность, снижение артериального давления (гипотония), и увеличение уровня трансаминаз в крови. Инфаркт миокарда, желудочковая аритмия (нерегулярные сердечные сокращения), отек легких (увеличение объема жидкости в легких) и церебральное кровоизлияние (при высоких дозах или у чувствительных пациентов).

Нервное возбуждение (обычно при высоких дозах, и чаще у пожилых людей и детей), которое может включать симптомы, такие как: беспокойство, бессонница, нервозность и даже судороги. Другие побочные эффекты, которые могут возникать с небольшой частотой, являются: сжатие в груди, шумы в легких, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (обычно при передозировке), нарушения функции печени (которые могут проявляться болью в животе или желудке, темной мочой или другими симптомами), аллергическая реакция, тяжелые реакции гиперчувствительности (кашель, трудности глотания, быстрые сердечные сокращения, зуд, отек век или вокруг глаз, лица, языка, трудности дыхания и т.д.), фоточувствительность (чувствительность к солнечному свету), перекрестная чувствительность (аллергия) к лекарствам, связанным с хлорфенирамином. Нарушения крови (изменения в формуле клеток крови, такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения) с симптомами, такими как необычное кровотечение, боль в горле или усталость; снижение или повышение артериального давления, отек (отек), нарушения слуха, импотенция, нарушения менструального цикла.

Побочные эффекты, которые могут возникать с очень небольшой частотой (очень редко), являются: Болезни почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтизна кожи), нарушения крови (нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Парацетамол может повредить печень при приеме в высоких дозах или в течение длительного времени.

Были сообщены очень редкие случаи кожных реакций.

Побочные эффекты, частота которых не известна, являются: Тревога, раздражительность, слабость, повышение артериального давления (гипертония, обычно при высоких дозах и у чувствительных пациентов), головная боль (при высоких дозах и может быть симптомом гипертонии), очень медленные сердечные сокращения (тяжелая брадикардия), сужение периферических кровеносных сосудов (периферическая вазоконстрикция), снижение сердечного выброса, которое особенно затрагивает пожилых людей и пациентов с плохой церебральной или коронарной циркуляцией, возможное развитие или ухудшение сердечной болезни, задержка мочи, бледность, стоячие волосы, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови, метаболический ацидоз (нарушение метаболизма), холод в конечностях (ногах или руках), краснота, чувство обморока (гипотония). При высоких дозах могут возникать: рвота, сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями; при длительном использовании может возникать уменьшение объема крови. Тяжелое заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранула для перорального раствора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДоленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранула для перорального раствора

Каждый пакет содержит:

В качестве активных веществ: 650 мг парацетамола, 15,58 мг фенилэфрина битартрата (эквивалентно 8,21 мг фенилэфрина) и 4 мг хлорфенирамина малеата (эквивалентно 2,8 мг хлорфенирамина)

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: маннитол (Е-421), содовая салициламидная кислота, коллоидная безводная silica, аромат апельсина (содержащий мальтодекстрин, который является производным кукурузного крахмала) и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Доленгрип 650 мг/15,58 мг/4 мг гранула для перорального раствора - это гранула для перорального раствора белого или слегка желтоватого цвета и апельсинового вкуса, который выпускается в пакетах, упакованных в картонные коробки по 10 пакетов.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид). Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Алькала Фарма, С.Л

Авенида де Мадрид, 82

28802 Алькала де Энарес (Мадрид). Испания

Дата последней ревизии этого листка:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/