Прошпект: информация для пациента
Докетаксел Хикма 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ
Докетаксел Хикма 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ
Докетаксел Хикма 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Название этого лекарства - Докетаксел Хикма. Его общее название - докетаксел. Докетаксел - это вещество, полученное из иголок (листьев) тиса.
Докетаксел относится к группе противораковых средств, называемых таксоидами.
Докетаксел был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких из клеток, не являющихся мелкими), рака простаты, желудочного рака или рака головы и шеи:
Докетаксел Хикма не должен быть введен
Предостережения и меры предосторожности
.
Перед каждым лечением докетакселом у вас будет проведен анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и достаточная функция печени для приема докетаксела. В случае нарушений белых кровяных клеток вы можете испытывать лихорадку или инфекции, связанные с этим.
Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть боль или чувствительность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Ваш врач должен немедленно обратить на это внимание.
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. В случае проблем со зрением, в частности, размытое зрение, необходимо немедленно провести осмотр глаз и зрения.
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы ранее испытывали аллергические реакции на предыдущие лечения паклитакселом.
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.
Если вы развили острые или ухудшились проблемы с легкими (лихорадка, трудности с дыханием, кашель), немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может немедленно прекратить ваше лечение.
Ваш врач порекомендует вам принимать предварительное лечение, состоящее из перорального кортикостероида, такого как дексаметазон, за день до введения докетаксела и продолжать его в течение 1 или 2 дней после этого, чтобы минимизировать некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии докетаксела, в частности, аллергические реакции и задержку жидкости (отеки рук, ног, ног или увеличение веса).
Во время лечения вам могут быть назначены другие лекарства для поддержания количества ваших кровяных клеток.
Были зарегистрированы серьезные проблемы с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) с докетакселом:
Если вы развили серьезные кожные реакции или любую из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения докетакселом, если у вас есть проблемы с почками или высокие уровни мочевой кислоты в крови.
Докетаксел Хикма содержит алкоголь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете алкогольной зависимостью, эпилепсией или заболеваниями печени. См. также ниже раздел «Докетаксел Хикма содержит этанол (алкоголь)».
Другие лекарства и Докетаксел Хикма
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Причина этого в том, что возможно докетаксел или другое лекарство не будут работать так, как ожидается, и у вас будет больше шансов испытать побочный эффект.
Содержание алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.
Беременность, лактация и фертильность
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено любое лекарство.
Докетаксел НЕ должен быть введен, если вы беременны, unless это явно указано вашим врачом.
Вы не должны становиться беременной во время лечения этим лекарством и в течение 2 месяцев после окончания лечения. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время терапии и в течение 2 месяцев после окончания лечения, поскольку докетаксел может быть вредным для плода. Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно сообщите вашему врачу.
Докетаксел не должен использоваться во время лактации.
Если вы мужчина, проходящий лечение докетакселом, вы не должны зачинать ребенка и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после лечения этим лекарством. Рекомендуется, чтобы вы проконсультировались с врачом о сохранении спермы до начала лечения, поскольку докетаксел может изменить мужскую фертильность.
Вождение и использование машин
Содержание алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность водить и использовать машины. Вы можете испытывать побочные эффекты этого лекарства, которые могут изменить вашу способность водить, использовать инструменты или управлять машинами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это происходит, не водите и не используйте никаких инструментов или машин, прежде чем проконсультируетесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Докетаксел Хикма содержит этанол (алкоголь)
Это лекарство содержит 50% по объему этанол (алкоголь), то есть:
20 мг/1 мл: 395 мг (0,5 мл) на флакон, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.
80 мг/4 мл: 1580 мг (2 мл) на флакон, что эквивалентно 40 мл пива или 17 мл вина.
160 мг/8 мл: 3160 мг (4 мл) на флакон, что эквивалентно 80 мл пива или 33 мл вина.
Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.
Содержание алкоголя должно быть учтено в случае беременных женщин или женщин в период лактации, детей и групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Содержание алкоголя в этом лекарстве может иметь эффекты на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).
Докетаксел будет введен вам медицинским специалистом.
Обычная доза
Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния. Ваш врач рассчитает площадь поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вы должны получить.
Форма и способ введения
Докетаксел будет введен путем инфузии в одну из ваших вен (внутривенно). Инфузия будет длиться примерно 1 час, в течение которого вы будете в больнице.
Частота введения
Вам будет введено лечение путем инфузии один раз каждые 3 недели.
Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов ваших анализов крови, общего состояния и реакции на докетаксел. В частности, сообщите вашему врачу, если у вас есть диарея, язвы во рту, онемение или покалывание, лихорадка и предоставьте результаты ваших анализов крови. Эта информация позволит вашему врачу решить, необходима ли снижение дозы.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Ваш врач обсудит с вами возможные риски и преимущества вашего лечения.
Наиболее частые побочные эффекты докетаксела, когда он вводится самостоятельно, являются: снижение количества красных или белых кровяных клеток, алопеция, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость.
Тяжесть побочных эффектов докетаксела может увеличиться, когда он вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами.
Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут повлиять на более 1 из 10 человек):
Могут возникнуть другие более серьезные реакции.
Если вы имели аллергическую реакцию на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более серьезной.
Персонал больницы будет внимательно следить за вашим состоянием во время лечения. Если вы заметите любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом.
Между инфузиями докетаксела может возникнуть следующее, и их частота может варьироваться в зависимости от комбинации лекарств, которые вы получаете:
Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):
Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Не часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)
Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую в Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не храните при температуре выше 25°C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Используйте флакон сразу после открытия. Если вы не используете его сразу, время и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.
С микробиологической точки зрения, необходимо реализовать/разбавить в стерильных контролируемых условиях.
Лекарство должно быть использовано сразу после добавления его в мешок для инфузии. Если вы не используете его сразу, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 8 часов при температуре ниже 25°C, включая время инфузии.
Была доказана физическая и химическая стабильность во время использования раствора для инфузии, приготовленного как рекомендовано, в мешках, которые не являются ПВХ, в течение 48 часов при хранении между 2 и 8°C.
Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому он может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, решение больше не должно быть использовано и должно быть утилизировано.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Докетаксела Хикма
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Докетаксел Хикма концентрат для раствора для инфузии представляет собой раствор светло-желтого до желто-коричневого цвета.
Концентрат выпускается в стеклянном флаконе прозрачного типа (тип I) объемом 6 мл, закрытом пробкой из хлорбутила, покрытой тефлоном, диаметром 20 мм с алюминиевой крышкой размером 20 мм.
Концентрат выпускается в стеклянном флаконе прозрачного типа (тип I) объемом 10 мл, закрытом пробкой из хлорбутила, покрытой тефлоном, диаметром 20 мм с алюминиевой крышкой размером 20 мм.
Каждая пачка содержит флакон объемом 1 мл концентрата (20 мг докетаксела).
Каждая пачка содержит флакон объемом 4 мл концентрата (80 мг докетаксела).
Каждая пачка содержит флакон объемом 8 мл концентрата (160 мг докетаксела).
Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг
Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.
Эстрада ду Риу да Мо номер 8, 8А и 8Б – Фервенса
2705-906 Терругем СНТ,
Португалия
Тел.: +351 21 960 84 10
e-mail: portugalgeral@hikma.com
Производитель
Тиморган Фармацевтика ГмбХ
Шиффграбен 23
38690 Гослар
Германия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Хикма Испания, С.Л.У.
Калье Анаベル Сегура номер 11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2
28108 - Алькобендас, Мадрид
Испания
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия:Докетаксел Хикма 20 мг/1 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Докетаксел Хикма 80 мг/4 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Докетаксел Хикма 160 мг/8 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Австрия:Докетаксел Хикма 20 мг/мл (20 мг/1 мл; 80 мг/4 мл и 160 мг/8 мл) концентрат для приготовления раствора для инфузии
Бельгия:Докетаксел 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии / концентрат для раствора для инфузии / раствор для разбавления для инфузии
Испания:Докетаксел Хикма 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ
Докетаксел Хикма 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ
Докетаксел Хикма 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ
Франция:Докетаксел Хикма 20 мг/мл (20 мг/1 мл; 80 мг/4 мл и 160 мг/8 мл) раствор для разбавления для инфузии
Италия:Докетаксел Хикма
Португалия:Докетаксел Хикма
Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2025
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)
Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ДОКЕТАКСЕЛА ХИКМА 20 МГ/1МЛ, ДОКЕТАКСЕЛА ХИКМА 80 МГ/4 МЛ и ДОКЕТАКСЕЛА ХИКМА 160 МГ/8МЛ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
Важно тщательно прочитать все содержимое этого руководства перед подготовкой раствора для инфузии докетаксела.
Рекомендации по безопасной обработке
Докетаксел является противоопухолевым агентом, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо проявлять осторожность при обращении и подготовке растворов докетаксела. Рекомендуется использовать перчатки.
Если происходит контакт с кожей концентрата докетаксела или раствора для инфузии, необходимо сразу же тщательно промыть водой и мылом. Если это лекарство попадет на слизистые оболочки, необходимо сразу же тщательно промыть большим количеством воды.
Подготовка к внутривенной администрации
Подготовка раствора для инфузии
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ другие лекарства, содержащие докетаксел, в 2 флаконах (концентрат и растворитель) с этим лекарством (Докетаксел Хикма 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ, Докетаксел Хикма 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ, Докетаксел Хикма 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ; содержит один флакон объемом 1 мл.
Докетаксел Хикма 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ, Докетаксел Хикма 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ, Докетаксел Хикма 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ НЕ ТРЕБУЕТ предварительного разбавления растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.
Концентрация докетаксела в флаконе Докетаксел Хикма 20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл, 160 мг/8 мл составляет 20 мг/мл.
После добавления в мешок для инфузии, как рекомендуется, раствор для инфузии докетаксела, если хранить при температуре ниже 25°C, стабилен в течение 8 часов. Он должен быть использован в течение 8 часов (включая 1 час инфузии).
Кроме того, было доказано физическое и химическое стабильность раствора для инфузии, приготовленного как рекомендуется, до 48 часов при хранении между 2°C и 8°C в мешках, не содержащих ПВХ.
Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен быть использован и должен быть утилизирован.
Утилизация
Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами. Лекарства не должны быть выброшены в канализацию.
Материалы отходов должны быть уничтожены в соответствии со стандартными процедурами больницы, применяемыми к цитотоксическим агентам, с учетом действующих законов, связанных с утилизацией опасных отходов.
Спросите своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.