Docetaxel glenmark 20 mg/1 ml concentrado para solucion para perfusion efg

ПРОСПЕКТ

Проспект:информация для пациента

Докетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для растворения для инфузии EFG

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Название этого препарата - Docetaxel Glenmark. Общее название - доксетаксел. Доксетаксел - вещество, полученное из иголок (листьев) сосны.

Доксетаксел относится к группе противоопухолевых средств, называемых такоидами.

Доксетаксел Glenmark был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких с не мелкоклеточными опухолями), рака предстательной железы, рака желудка или рака головы и шеи:

• Для лечения рака молочной железы в стадии запущенности, доксетаксел может быть назначен как в одиночном, так и в комбинированном с доксорубицином, или трастузумабом или кацепитабином.
• Для лечения рака молочной железы в ранней стадии с или без вовлечения лимфатических узлов, доксетаксел может быть назначен в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака легких, доксетаксел может быть назначен как в одиночном, так и в комбинированном с цисплатином.
• Для лечения рака предстательной железы, доксетаксел назначается в комбинации с преднизоной или преднизолоном.
• Для лечения метастатического рака желудка, доксетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи, доксетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

Не использовать Докетаксел Гленмарк

• если вы алергины (чувствительны) на докетаксел или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас слишком низкий уровень белых кровяных клеток.
• если у вас тяжелая печеночная болезнь.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования докетаксела.

Перед каждым курсом докетаксела у вас будет проведен анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас белых кровяных клеток и функция печени для приема этого препарата. Если у вас будут изменения в белых кровяных клетках, вы можете испытать лихорадку или инфекции.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас боль или чувствительность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой токсичности желудочно-кишечного тракта, которая может быть смертельной. Вам нужно будет немедленно обратиться к врачу.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас проблемы с зрением. Если у вас проблемы с зрением, особенно размытое зрение, вам нужно будет немедленно пройти обследование глаз и зрения.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас проблемы с сердцем.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы ранее имели аллергические реакции на пакситаксел.

Если у вас появляются острые проблемы или ухудшение в легких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прервать ваше лечение.

Ваш врач порекомендует вам принимать противоаллергические препараты, состоящие из орального кортикостероида, такого как дексаметазон, в день перед введением докетаксела и продолжать принимать их в течение одного или двух дней после этого, чтобы минимизировать некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии докетаксела, в частности, аллергические реакции и отек (отек кистей рук, ног, ног или увеличение веса).

В течение лечения вы можете принимать другие препараты для поддержания количества ваших кровяных клеток.

Были сообщены серьезные проблемы кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), острая обширная генерализованная пустулезная экзантема (ОГПЭ) при использовании докетаксела:

• Симптомы СДЖ/ТЭН могут включать пузырьки, отслоение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без эритемы. Вы также можете испытывать симптомы, подобные гриппу в то же время, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы ОГПЭ могут включать красную, шелушащуюся и обширную эритему с под кожей воспаленных бляшек (включая складки кожи, спину и верхние конечности) и пузырьки с лихорадкой.

Если у вас появляются серьезные кожные реакции или любые из вышеуказанных реакций, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения докетакселом, если у вас проблемы с почками или высокие уровни ацидофильной урины в крови.

Докетаксел Гленмарк содержит алкоголь. Поговорите с вашим врачом, если вы страдаете алкоголизмом, эпилепсией или заболеваниями печени. Смотрите также ниже раздел «Докетаксел Гленмарк содержит этанол (алкоголь)».

Другие препараты и Докетаксел Гленмарк

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Причина в том, что докетаксел или другой препарат могут не работать так, как ожидалось, и вы можете иметь больше шансов на развитие побочных эффектов. Содержание алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поговорите с вашим врачом перед использованием любого препарата.

Докетаксел НЕ следует использовать, если вы беременны, за исключением случаев, когда это четко указано вашим врачом.

Вы не должны забеременеть во время лечения этим препаратом и должны использовать эффективные контрацептивные методы во время терапии, поскольку докетаксел может быть вреден для плода. Если вы забеременете во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Докетаксел не следует использовать во время кормления грудью.

Если вы мужчина, проходящий лечение докетакселом, вам рекомендуется не иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после него, а также сообщить о сохранении спермы перед началом лечения, поскольку докетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут изменить вашу способность вести машину, использовать инструменты или управлять техникой (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если это происходит, не везите и не используйте инструменты или технику, пока не поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Докетаксел Гленмарк содержит этанол (алкоголь)

20 мг/1 мл

Этот препарат содержит 395 мг (0,5 мл) алкоголя (этанола) в каждом флаконе 1 мл, что соответствует 50 об.%. Количество в 1 флаконе 1 мл этого препарата эквивалентно менее 10 мл пива или 4 мл вина.

80 мг/4 мл

Этот препарат содержит 1,58 г (2 мл) алкоголя (этанола) в каждом флаконе 4 мл, что соответствует 50 об.%. Количество в 1 флаконе 4 мл этого препарата эквивалентно менее 40 мл пива или 17 мл вина.

160 мг/8 мл

Этот препарат содержит 3,16 г (4 мл) алкоголя (этанола) в каждом флаконе 8 мл, что соответствует 50 об.%. Количество в 1 флаконе 8 мл этого препарата эквивалентно менее 80 мл пива или 33 мл вина.

Вероятность того, что количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, окажет заметное воздействие на взрослых или подростков, мала. У детей может быть некоторое воздействие, например, сонливость.

Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других препаратов. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Содержание алкоголя в этом препарате может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, которая включает в себя мозг и спинной мозг).

Вам будет назначен Docetaxel профессионалом здравоохранения.

Обычная доза

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вы должны принимать.

Форма и метод введения

Docetaxel будет введен через вену (внутривенно) путем перфузии. Перфузия будет длиться примерно час, и вы будете находиться в больнице в течение этого времени.

Частота введения

Вам будет назначено лечение через перфузию один раз каждые 3 недели.

Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния и вашей реакции на Docetaxel. В частности, сообщите врачу, если у вас диарея, раны во рту, чувство онемения или жжения, лихорадка и предоставьте результаты анализов крови. Это позволит врачу решить, нужно ли уменьшить дозу. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту больницы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты доксетаксела при его применении в одиночку: снижение количества красных или белых кровяных телец, выпадение волос, тошнота, рвота, ранки во рту, диарея и усталость.

Глубина побочных эффектов этого лекарства может увеличиться при его применении в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время перфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (они могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• зуд, реакции на кожу, зуд, опухоль в груди, затруднение дыхания,
• лихорадка или озноб,
• боль в спине,
• пониженное артериальное давление.

Могут возникнуть и другие более серьезные реакции.

Если у вас была аллергическая реакция на пакситаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на доксетаксел, которая может быть более серьезной.

Персонал больницы будет тщательно следить за вашим состоянием здоровья во время лечения. Если вы заметите какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите об этом немедленно.

Между перфузиями доксетаксела может возникнуть следующее, и частота может варьироваться в зависимости от сочетания препаратов, которые вы принимаете:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• инфекции, снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями) и пластинок
• лихорадка: если это происходит, сообщите об этом своему врачу немедленно
• аллергические реакции, описанные выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• чувство онемения или зуд или боль в суставах или мышцах
• головная боль
• изменение вкуса
• воспаление глаза или избыточное слезотечение
• отек, вызванный дефектом лимфатического дренажа
• дыхание с трудностями
• слизистые выделения; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• ранки во рту
• боли в животе, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
• абдоминальная боль
• запор
• потеря волос (в большинстве случаев волосы снова начнут расти нормально). В некоторых случаях (неизвестная частота) наблюдается постоянная потеря волос
• зуд и отек ладоней или стоп, что может привести к отслоению кожи (это также может произойти на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отпасть
• боли в мышцах; боль в спине или костях
• изменения или отсутствие менструации
• отек рук, ног, ног
• усталость; или симптомы кашля
• повышение или снижение веса
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• оральный кандидоз
• дефицит жидкости
• головокружение
• понижение слуха
• пониженное артериальное давление, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• трудности или боль при глотании
• кровотечение
• повышение уровня ферментов в печени (поэтому необходимы регулярные анализы крови)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфора в крови.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• обмороки
• реакции на кожу, флебит (воспаление вены) или отек в месте перфузии
• образование тромбов
• акутная миелоидная лейкемия и миелодиспластический синдром (виды крови) могут возникнуть у пациентов, получающих доксетаксел вместе с другими химиотерапевтическими препаратами.

Редко (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление толстой кишки, тонкого кишечника, которое может быть смертельным (неизвестная частота); перфорация кишечника.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• пневмониит (воспаление легких, которое может привести к кашлю и затруднению дыхания. Воспаление легких также может произойти при использовании доксетаксела в сочетании с радиотерапией)
• пневмония (инфекция легких)
• пневмофиброз (сращение и утолщение легких, что приводит к затруднению дыхания)
• замутнение зрения из-за воспаления сетчатки в глазу (эдема макулярного кристоида)
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (электролитные нарушения)
• аритмия желудочков или тахикардия желудочков (которая проявляется как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, затруднение дыхания, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу немедленно
• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции
• лимфома Ноджкина (рак, который затрагивает иммунную систему) и другие виды рака могут возникнуть у пациентов, получающих доксетаксел вместе с другими химиотерапевтическими препаратами
• синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET) (бляшки, отслоение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без эритемы. Вы также можете иметь симптомы, подобные гриппу в то же время, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль
• акутная пустулезная эксантема (PEGA) (красная, шелушащаяся и общие эритемы с под кожей воспаленными бляшками (включая складки кожи, спину и верхние конечности) и пузырьками, сопровождающиеся лихорадкой.
• синдром лизиса опухоли, серьезное заболевание, которое проявляется изменениями в анализе крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и приводит к симптомам, таким как судороги, почечная недостаточность (снижение количества или темнение мочи) и нарушения сердечного ритма. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу немедленно.
• миозит (воспаление мышц - жар, покраснение и отек - что приводит к мышечной боли и слабости).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не замораживать.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

С микробиологической точки зрения, необходимо разводить/растворять в контролируемых аспектичных условиях. Используйте флакон сразу после открытия. Если не использовать сразу, периоды времени и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

После добавления в перфузионную мешковину, как рекомендовано, раствор перфузии докетаксела стабилен в течение 6 часов при хранении ниже 20°C до 25ºC. Используйте в течение этого периода 6 часов (включая время внутривенной перфузии).

Физическая и химическая стабильность в использовании приготовленной перфузионной смеси, как рекомендовано, доказана в течение 24 часов при хранении между 25°C и 2-8ºC в мешковинах, не из ПВХ.

Раствор перфузии докетаксела насыщен, поэтому может кристаллизоваться с течением времени. Если появляются кристаллы, раствор не следует использовать и следует его утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевтукак утилизироватьупаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав доксетаксела Гленмарка

• Активное вещество — доксетаксел (в виде тригидрата). Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 20 мг доксетаксела.
• Другие компоненты — полисорбат 80, анаэрованный этиловый спирт (см. раздел 2) и анаэрованный цитрат натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Доксетаксел Гленмарк концентрат для приготовления раствора для инфузии представляет собой прозрачную желтую или желто-коричневую жидкость.

Концентрат поставляется в стеклянном вале типа I объемом 5 мл с резиновым пробком и закрывается алюминиевым флип-офф-крышкой.

Каждая упаковка содержит валик с 1 мл концентрата (20 мг доксетаксела).

Концентрат поставляется в стеклянном вале типа I объемом 5 мл с резиновым пробком и закрывается алюминиевым флип-офф-крышкой.

Каждая упаковка содержит валик с 4 мл концентрата (80 мг доксетаксела).

Концентрат поставляется в стеклянном вале типа I объемом 10 мл с резиновым пробком и закрывается алюминиевым флип-офф-крышкой.

Каждая упаковка содержит валик с 8 мл концентрата (160 мг доксетаксела).

Название и адрес изготовителя

Название и адрес изготовителя:

Гленмарк Арзнеимиттель ГмбХ

Индустриестрасе 31

82194 Грёбензелль

Германия

Ответственный за производство

АПИС Лабор ГмбХ

Ресслштрассе 9

9065 Эбенталь в Кернтене

Австрия

Гленмарк Фармацевтикалс с.р.о.,

Фибихова 143

566 17 Высокое Мисто

Чешская Республика

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю изготовителя:

Визо Фармакеутика СЛЮ

улица Ретама 7, 7 этаж

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияДоксетаксел Коанаа 20 мг/1 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии

ГерманияДоксетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии

ИспанияДоксетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии EFG

Дата последней проверки этого бюллетеня:Декабрь 2022

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДОКСЕТАКСЕЛА ГЛЕНМАРКА 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ ПРИГОДОВАНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Важно прочитать содержание этого руководства перед приготовлением раствора для инфузии доксетаксела.

Рекомендации по безопасной эксплуатации

Доксетаксел — это противоопухолевое средство, и, как и все потенциально токсичные вещества, следует обращаться с ним с осторожностью при его обращении и приготовлении раствора для инфузии. Рекомендуется использовать перчатки.

Если концентрат доксетаксела или раствор для инфузии приходит в контакт с кожей, следует немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если он попадает на слизистые оболочки, следует немедленно и тщательно промыть водой.

Подготовка к внутривенной инфузии

Подготовка раствора для инфузии

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ этот препарат вместе с другими препаратами, содержащими доксетаксел в двух валах (концентрат и растворитель).

• Доксетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, в одном вале с 1 мл (20 мг/1 мл)
• Доксетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, в одном вале с 4 мл (80 мг/4 мл)
• Доксетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, в одном вале с 8 мл (160 мг/8 мл)

Доксетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии не требует предварительной дилюции с растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждый валик предназначен для одного использования и должен быть использован сразу после открытия. Если не используется сразу, периоды времени и условия хранения в использовании ответственность пользователя. Возможно, понадобится использовать более одного валика концентрата для приготовления раствора для инфузии, чтобы получить необходимую дозу для пациента. Например, для дозы 140 мг доксетаксела потребуется 7 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.
• Извлеките необходимое количество доксетаксела концентрата для приготовления раствора для инфузии в аэробной среде с помощью стерильной иглы 21G.

Концентрация доксетаксела в вале доксетаксела Гленмарка 20 мг/1 мл составляет 20 мг/мл.

Концентрация доксетаксела в вале доксетаксела Гленмарка 80 мг/4 мл составляет 20 мг/мл.

Концентрация доксетаксела в вале доксетаксела Гленмарка 160 мг/8 мл составляет 20 мг/мл.

• Затем введите его в одну инъекцию (с одной инъекцией) в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл, содержащий либо раствор глюкозы 5%, либо раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Если требуется доза выше 190 мг доксетаксела, используйте более крупный объем раствора для инфузии, чтобы не превышать концентрацию доксетаксела 0,74 мг/мл.

• Перемешайте мешок или флакон для инфузии вручную, совершая вращательные движения.
• С точки зрения микробиологии, раствор для инфузии следует приготовить в стерильной среде и использовать немедленно. Если не используется немедленно, периоды времени и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

После добавления в мешок для инфузии, как рекомендовано, раствор для инфузии доксетаксела стабилен в течение 6 часов при хранении ниже 25°C. Должен использоваться в течение этого периода времени (включая время инфузии в вену).

Кроме того, физическая и химическая стабильность раствора для инфузии, приготовленного, как рекомендовано, подтверждена в течение 48 часов при хранении между 2 и 8°C в мешках, не содержащих ПВК.

Раствор для инфузии доксетаксела насыщен, поэтому может кристаллизоваться с течением времени. Если появляются кристаллы, раствор для инфузии не следует использовать и следует его утилизировать.

• Как и все продукты для внутривенной инфузии, раствор для инфузии доксетаксела следует осмотреть визуально перед его использованием; растворы, в которых наблюдается образование осадка, следует утилизировать.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Не выбрасывайте препараты через канализацию. Попросите фармацевта, где можно утилизировать препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.