ДОЦЕТАКСЕЛ АУРОВИТ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Докетаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Докетаксел Ауровит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Докетаксела Ауровит
3. Как использовать Докетаксел Ауровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Докетаксела Ауровит
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Докетаксел Ауровит и для чего он используется

Название этого лекарства - Докетаксел Ауровит. Его обычное название - докетаксел. Докетаксел - это вещество, полученное из иголок (листьев) тиса.

Докетаксел относится к группе противораковых средств, называемых.taxоидами.

Докетаксел назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких из не小клеток), рака простаты, желудочно-кишечного рака или рака головы и шеи:

• Для лечения распространенного рака молочной железы докетаксел можно назначать как самостоятельно, так и в комбинации с доксорубицином или трастузумабом или капецитабином.
• Для лечения раннего рака молочной железы с или без вовлечения лимфатических узлов докетаксел можно назначать в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака легких докетаксел можно назначать как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином.
• Для лечения рака простаты докетаксел назначается в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• Для лечения метастатического желудочно-кишечного рака докетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи докетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Докетаксела Ауровит

Докетаксел Ауровит не должен быть назначен

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к докетакселу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас слишком низкое количество белых кровяных клеток.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым лечением докетакселом у вас будет проведен анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и достаточная функция печени для приема докетаксела. В случае нарушений белых кровяных клеток вы можете испытать лихорадку или инфекции, связанные с этим.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть боль или чувствительность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Ваш врач должен немедленно принять меры.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. В случае проблем со зрением, особенно размытое зрение, необходимо немедленно провести осмотр глаз и зрения.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы ранее испытывали аллергические реакции на предыдущие лечения паклитакселом.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Если у вас развились острые или ухудшились проблемы с легкими (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может немедленно прекратить ваше лечение.

Ваш врач порекомендует вам принимать предварительное лечение, состоящее из перорального кортикостероида, такого как дексаметазон, за день до введения докетаксела и продолжать его в течение 1 или 2 дней после этого, чтобы минимизировать некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии докетаксела, в частности аллергические реакции и задержку жидкости (отеки рук, ног, ног или увеличение веса).

Во время лечения вам могут быть назначены другие лекарства для поддержания количества ваших кровяных клеток.

Были зарегистрированы тяжелые кожные проблемы, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), острый генерализированный пустулезный эксантем (ОГПЭ) с докетакселом:

• Симптомы ССД/ТЕН могут включать пузыри, отслоение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или боль в мышцах.
• Симптомы ОГПЭ могут включать красную, чешуйчатую и генерализированную сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.

Если вы развили тяжелые кожные реакции или любую из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения докетакселом, если у вас есть проблемы с почками или высокие уровни мочевой кислоты в крови.

Докетаксел Ауровит содержит алкоголь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете алкогольной зависимостью, эпилепсией или заболеваниями печени. См. также раздел «Докетаксел Ауровит содержит этанол (алкоголь)» ниже.

Другие лекарства и Докетаксел Ауровит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Причина в том, что возможно докетаксел или другое лекарство не будут работать так, как ожидается, и у вас будет больше шансов испытать побочный эффект.

Содержание алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет назначено любое лекарство.

Докетаксел НЕ должен быть назначен, если вы беременны, unless это явно указано вашим врачом.

Вы не должны становиться беременной во время лечения этим лекарством и должны использовать эффективный метод контрацепции во время терапии, поскольку докетаксел может нанести вред плоду. Если вы становитесь беременной во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Докетаксел не должен быть использован во время лактации.

Если вы мужчина, проходящий лечение докетакселом, вам рекомендуется не иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после этого, а также проконсультироваться о сохранении спермы перед лечением, поскольку докетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Вы можете испытать побочные эффекты этого лекарства, которые могут изменить вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или управлять машинами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или машины, прежде чем проконсультируетесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Докетаксел Ауровит содержит этанол (алкоголь)

Ампула 1 мл:

Это лекарство содержит 50% по объему этанол (алкоголь), что соответствует 395 мг (0,5 мл) на ампулу, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на ампулу.

Ампула 4 мл:

Это лекарство содержит 50% по объему этанол (алкоголь), что соответствует 1.580 мг (2 мл) на ампулу, что эквивалентно 40 мл пива или 16 мл вина на ампулу.

Ампула 8 мл:

Это лекарство содержит 50% по объему этанол (алкоголь), что соответствует 3.160 мг (4 мл) на ампулу, что эквивалентно 80 мл пива или 33 мл вина на ампулу.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно быть учтено в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Содержание алкоголя в этом лекарстве может иметь эффекты на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как использовать Докетаксел Ауровит

Докетаксел будет введен вам медицинским специалистом.

Обычная доза

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния. Ваш врач рассчитает площадь поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вы должны получить.

Форма и способ введения

Докетаксел будет введен через одну из ваших вен (внутривенно). Инфузия будет длиться примерно 1 час, во время которого вы будете в больнице.

Частота введения

Вам будет введено лечение через вену один раз каждые 3 недели.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов ваших анализов крови, общего состояния и реакции на докетаксел. В частности, сообщите вашему врачу, если у вас есть диарея, язвы во рту, онемение или покалывание, лихорадка и предоставьте результаты ваших анализов крови. Эта информация позволит вашему врачу решить, необходимо ли снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач обсудит их с вами и объяснит возможные риски и преимущества вашего лечения.

Наиболее частые побочные эффекты докетаксела, когда он вводится самостоятельно, являются: снижение количества красных или белых кровяных клеток, алопеция, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость.

Тяжесть побочных эффектов докетаксела может увеличиться, когда он вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• покраснение, кожные реакции, зуд.
• давление на грудь, затруднение дыхания.
• лихорадка или озноб.
• боль в спине.
• пониженное кровяное давление.

Могут возникнуть другие более тяжелые реакции.

Если вы имели аллергическую реакцию на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более тяжелой.

Персонал больницы будет внимательно следить за вашим состоянием во время лечения. Если вы заметите любой из этих эффектов, сообщите об этом немедленно.

Между инфузиями докетаксела может возникнуть следующее, и его частота может варьироваться в зависимости от комбинации лекарств, которые вы получаете:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение количества красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов.
• лихорадка: если это происходит, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• аллергические реакции, такие как описанные выше.
• потеря аппетита (анорексия).
• бессонница.
• онемение или покалывание или боль в суставах.
• головная боль.
• нарушение вкуса.
• воспаление глаза или слезотечение.
• отек, вызванный дефектным лимфатическим дренажем.
• затруднение дыхания.
• носовые выделения; воспаление горла и носа; кашель.
• кровотечение из носа.
• язвы во рту.
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту и диарею, запор.
• боль в животе.
• изжога.
• потеря волос: в большинстве случаев ваши волосы вырастут нормально. В некоторых случаях (частота не известна) была отмечена постоянная потеря волос.
• покраснение и отек ладоней или подошв, что может вызвать отслоение кожи (это также может возникнуть на руках, лице или теле).
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться.
• боль в мышцах, боль в спине или костях.
• изменения или отсутствие менструации.
• отек рук, ног, ног.
• усталость; или симптомы простуды.
• прибавка или потеря веса.
• инфекция верхних дыхательных путей.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• оральный кандидоз.
• обезвоживание.
• головокружение.
• нарушение слуха.
• пониженное кровяное давление, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения.
• сердечная недостаточность.
• эзофагит.
• сухость во рту.
• затруднение или боль при глотании.
• кровотечение.
• повышение печеночных ферментов (отсюда необходимость регулярных анализов крови).
• повышение уровня сахара в крови (диабет).
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• обморок.
• кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек в месте инфузии.
• образование тромбов.
• у пациентов, леченных докетакселом в комбинации с другими противораковыми препаратами, может возникнуть острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы рака крови).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1.000 человек)

• воспаление толстой кишки, тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота не известна); перфорация кишечника.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• интерстициальное заболевание легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания. Воспаление легких также может возникнуть, когда лечение докетакселом используется с радиотерапией).
• пневмония (инфекция легких).
• фиброз легких (рубцевание и утолщение в легких с затруднением дыхания).
• размытое зрение из-за воспаления сетчатки внутри глаза (цистоидный макулярный отек).
• снижение уровня натрия и/или магния в вашей крови (нарушения электролитного баланса).
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (которая проявляется как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, сильная одышка и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции.
• лимфома не Ходжкина (рак, поражающий иммунную систему) и другие виды рака могут возникнуть у пациентов, получающих лечение докетакселом в комбинации с другими противораковыми препаратами.
• синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН) (пузыри, отслоение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или боль в мышцах.
• острый генерализированный пустулезный эксантем (ОГПЭ) (красная, чешуйчатая и генерализированная сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой).
• синдром лизиса опухоли, тяжелое состояние, проявляющееся изменениями в анализе крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и результатом являются симптомы, такие как судороги, почечная недостаточность (снижение или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. Если это произойдет, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• миозит (воспаление мышц - тепло, покраснение и отек - вызывающее мышечную боль и слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую на сайте www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Докетаксела Ауровит

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Докетаксела Ауровита

• Активное вещество - докетаксел. Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг докетаксела.
• Другие компоненты: полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и лимонная кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Докетаксел Ауровит концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачную масляную жидкость желтого до желто-коричневого цвета.

Каждая коробка содержит флакон с 1 мл концентрата (20 мг докетаксела).

Каждая коробка содержит флакон с 4 мл концентрата (80 мг докетаксела).

Каждая коробка содержит флакон с 8 мл концентрата (160 мг докетаксела).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

AQVIDA GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89

20355 Гамбург

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Docetaxel AqVida 20 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Испания: Docetaxel Aurovit 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Греция: Taxovina 20 мг/мл концентрат для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2021 года

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ДОКЕТАКСЕЛА АУРОВИТА 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Важно тщательно прочитать содержимое этого руководства перед подготовкой раствора для инфузии докетаксела.

Рекомендации по безопасной обработке

Докетаксел является противоопухолевым средством, и, как и в случае с другими потенциально токсичными веществами, необходимо проявлять осторожность при обращении и подготовке растворов докетаксела. Рекомендуется использовать перчатки.

Если происходит контакт с кожей концентрата докетаксела или раствора для инфузии, необходимо немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если концентрат докетаксела или раствор для инфузии попадает на слизистые оболочки, необходимо немедленно и тщательно промыть большим количеством воды.

Подготовка к внутривенному введению

Подготовка раствора для инфузии

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ другие лекарства, содержащие докетаксел, в 2 флаконах (концентрат и растворитель) с этим препаратом:

• Докетаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG, содержащий один флакон с 1 мл (20 мг/1 мл).
• Докетаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG, содержащий один флакон с 4 мл (80 мг/4 мл).
• Докетаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG, содержащий один флакон с 8 мл (160 мг/8 мл).

Докетаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG НЕ требует предварительного разбавления растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждый флакон предназначен для одноразового использования. С микробиологической точки зрения, концентрат должен быть использован немедленно после открытия. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Показана химическая и физическая стабильность открытого флакона в течение 4 недель при температуре 2-8°C.

• Возможно, что потребуется использовать более 1 флакона концентрата для раствора для инфузии, чтобы получить необходимую дозу для пациента. Например, доза 140 мг докетаксела потребует 7 мл концентрата докетаксела для раствора для инфузии.
• Асептически извлеките необходимое количество концентрата для раствора для инфузии, используя калibriрованную шприц с иглой 21G.

Концентрация докетаксела в флаконе Докетаксела Ауровита 20 мг/1 мл составляет 20 мг/мл.

Концентрация докетаксела в флаконе Докетаксела Ауровита 80 мг/4 мл составляет 20 мг/мл.

Концентрация докетаксела в флаконе Докетаксела Ауровита 160 мг/8 мл составляет 20 мг/мл.

• Затем введите его однократно (с помощью одной инъекции) в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл, содержащий либо раствор глюкозы 5%, либо хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%). Если требуется доза более 190 мг докетаксела, используйте больший объем жидкости для инфузии, чтобы не превышать концентрацию 0,74 мг/мл докетаксела.
• Ручное перемешивание мешка или флакона для инфузии путем вращения.
• С микробиологической точки зрения, необходимо восстановить/разбавить в контролируемых асептических условиях, и препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление было проведено в контролируемых асептических условиях и проверено. Показана химическая и физическая стабильность при использовании в мешках из полиолефина в течение 72 часов при температуре 2-8°C и в течение 8 часов при температуре 25°C. Хотя время контакта очень низкое, в качестве меры предосторожности рекомендуется использовать только наборы трубок и администрирования, которые не являются из ПВХ.
• Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен быть использован и должен быть утилизирован.
• Как и все продукты для парентерального введения, раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен перед использованием, и растворы, которые содержат осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами. Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.