ДИСТРАНЕУРИН 192 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Дистранеурин 192мг мягкие капсулы

Клометиязол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дистранеурин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дистранеурина
3. Как принимать Дистранеурин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дистранеурина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дистранеурин и для чего он используется

Дистранеурин содержит активное вещество клометиязол, которое относится к группе седативных и гипнотических препаратов. Дистранеурин используется для лечения:

• тревоги, агитации и некоторых типов состояний конфузии у пожилых пациентов,
• тяжелого бессонницы у пожилых пациентов, когда использование других методов лечения не было эффективным или противопоказано,

• симптомов абстиненции при алкоголизме, включая делирий тременс, тяжелую и потенциально смертельную осложнение абстиненции. В этих случаях должна проводиться тщательная госпитальная наблюдение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дистранеурина

Не принимайте Дистранеурин:

• если вы аллергичны к клометиязолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с легкими или дыханием, которые ухудшились недавно,
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные с центральной нервной системой, включая те, которые вызваны веществами, имеющими ингибирующее действие на центральную нервную систему (например, алкоголь, седативные, гипнотические препараты),
• если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дистранеурина, особенно если:

• у вас есть трудности с дыханием или вы страдаете заболеванием, называемым «апноэ во сне» (затруднение дыхания во время сна),
• у вас есть гипоксия (нехватка кислорода в крови)
• у вас есть проблемы с печенью или почками,
• вы продолжаете пить или злоупотреблять алкоголем,
• вы принимаете препараты, влияющие на центральную нервную систему, такие как бензодиазепины,
• у вас есть история зависимости.

Риск психической и/или физической зависимости: может возникнуть после длительного приема высоких доз. Внезапное прекращение лечения может привести к симптомам абстиненции, таким как судороги, тремор и органическая психоз. Чтобы избежать возникновения абстиненции, рекомендуется постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями вашего врача.

Если вы не уверены, что вышеизложенное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети иподростки

Дистранеурин не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку не имеется достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты

Рекомендуется осторожность, поскольку у пожилых пациентов может быть замедление выведения активного вещества Дистранеурина, что приводит к более высоким уровням клометиязола в крови.

Другие препаратыи Дистранеурин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Дистранеурин может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на Дистранеурин.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Другие вещества/препараты, влияющие на центральную нервную систему, например, бензодиазепины.
• Пропранолол (для повышенного артериального давления или некоторых проблем с сердцем).
• Диазоксид (для повышенного артериального давления или низкого уровня сахара).
• Циметидин (для язвы желудка или изжоги).
• Карбамазепин (для эпилепсии, мании, абстиненции при алкоголизме и различных типов болевых состояний, называемых нейралгиями).
• Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии.
• Седативные препараты (для помощи в расслаблении или сне).
• Анальгетики (для облегчения боли).
• Антидепрессанты (для лечения депрессии или предотвращения рецидивов).
• Антибиотики (для лечения или предотвращения инфекции).
• Анестетики. Если вам требуется операция, которая требует введения анестезии, перед операцией сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете Дистранеурин.
• Хлорзоксазон (для расслабления мышц).

ИспользованиеДистранеурина салкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Дистранеурина, поскольку это может привести к затруднению дыхания, которое может быть тяжелым. Это может иметь смертельные последствия.

Если вы принимаете Дистранеурин, сообщите вашему врачу, если недавно вы употребляли напиток, содержащий алкоголь.

Беременностьилактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Дистранеурин не должен приниматься во время беременности, если только, по мнению вашего врача, ожидаемая польза от лечения не перевешивает возможный риск.

Лактация

Не следует использовать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко, и неизвестно, как он влияет на грудных детей. Если лечение этим препаратом необходимо, следует прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Дистранеурин является препаратом, который вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличивается.

Дистранеурин содержит сорбитол

Этот препарат содержит 7 мг сорбитола (Е420) в каждой капсуле.

3. Как принимать Дистранеурин

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач назначит вам минимальное количество доз, периодически проверит лечение и прекратит его постепенно как можно скорее. Максимально рекомендуемый срок приема составляет 10 дней подряд.

Мягкие капсулы следует проглатывать целиком с достаточным количеством воды и не разжевывать и не измельчать.

Рекомендуемая доза:

Лечение тревоги, агитации и состояний конфузии у пожилых пациентов

Одна капсула три раза в день.

Лечение тяжелого бессонницы у пожилых пациентов

Две капсулы перед сном. Ваш врач может уменьшить дозу, если出现 утренняя сонливость.

Лечение симптомовабстиненции при алкоголизме и делирия тременс

Доза будет устанавливаться индивидуально. Ваш врач назначит вам первоначально высокую дозу, чтобы затем постепенно уменьшить ее.

Ваш врач также может уменьшить вашу дозу, если вы японского происхождения или если у вас есть проблемы с печенью.

Если вы приняли больше Дистранеурина, чем следует

Если вы приняли больше Дистранеурина, чем указано вашим врачом, вы можете испытать следующие эффекты: сонливость, конфузия, потеря сознания, увеличение слизи в верхних дыхательных путях, низкое артериальное давление, низкая температура тела, что может привести к депрессии сердечно-легочной системы (замедление дыхания и сердечного ритма) и глубокому коме, в некоторых случаях с летальным исходом. Риск увеличивается, если передозировка клометиязола сочетается с веществами, снижающими функцию центральной нервной системы (включая алкоголь), особенно у пациентов с проблемами печени.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дистранеурина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дистранеурином

Поговорите с вашим врачом, если вы хотите прекратить прием Дистранеурина. Вы можете испытать симптомы абстиненции, такие как судороги, тремор или органическая психоз, после внезапного прекращения лечения, особенно после приема высоких доз. Дозу Дистранеурина следует постепенно уменьшать в течение нескольких дней в соответствии с инструкциями вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В редких случаях были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции. Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, прекратите прием Дистранеурина и немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы могут включать:

• Внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже.
• Пузырьки на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Чувство онемения в носу и заложенность носа, которое может появиться через 15-20 минут после приема препарата.
• Воспаление в носу.
• Конъюнктивит (воспаление конъюнктивы глаза).

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Головные боли.
• Симптомы похмелья.
• Увеличение слизи в дыхательных путях и носоглотке.
• Тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Отек лица, аллергическая реакция до анафилактического шока.
• Низкое артериальное давление.
• Желтушная окраска кожи (желтуха) и воспаление печени (гепатит).
• Пузырьки на коже.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Злоупотребление, психическая и/или физическая зависимость, и симптомы абстиненции.
• Чувство сильной сонливости, что более вероятно, если вы принимаете высокую дозу препарата или если вы пожилой пациент и принимаете препарат днем.
• Сонливость.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже.
• Остановка сердца и проблемы с дыханием, особенно после приема Дистранеурина в высоких дозах и в сочетании с другими препаратами, ингибирующими центральную нервную систему.
• Увеличение слюноотделения.
• Изменения в функции печени (наблюдаемые в анализах крови).
• Сыпь, зуд или крапивница на коже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дистранеурина

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дистранеурина

• Активное вещество - клометиязол. Каждая капсула содержит 192 мг клометиязола.
• Другие компоненты - триглицериды средней цепи, желатина, глицерол (85%), Каріон 83 (содержащий маннитол, сорбитол (Е420), гидролизованный кукурузный крахмал), диоксид титана (Е171) и оксид железа коричневый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Дистранеурина - мягкие капсулы коричнево-серого цвета. Выпускается в стеклянных флаконах коричневого цвета с 30 капсулами, закрытых винтовой пробкой белого цвета.

Владелец разрешения на продажу

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 23-24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Местный представитель

Лаборатории Рубио, С.А.

Индустрия, 29 - Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2020