ДИОВАН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Диован 80мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

вальсартан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Диован и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Диована
3. Как принимать Диован
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диована
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диован и для чего он используется

Диован содержит активное вещество: вальсартан и относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Диован действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Диован 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков от6 доменее 18лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Диован используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ИАПФ, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности. Среди симптомов сердечной недостаточности - затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Диована

Не принимайте Диован:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к вальсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать Диована также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайтеДиован.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• если у вас есть сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуром, когда принимали другие лекарства (включая ИАПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме Диована, немедленно прекратите лечение Диованом и никогда больше не принимайте его. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если у вас есть боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Диована. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Диована самостоятельно.
• если вы используете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Диован.
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выделения мочи).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен
• если вам назначают ИАПФ вместе с другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

• См. также информацию под заголовком «Не принимайте Диован».

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременны. Диован не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать в этот период (см. раздел Беременность).

Использование Диована с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эффект лечения Диованом может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(лекарства для увеличения выделения мочи), ИАПФ (такие как эналаприл, лизиноприл и т. д.), или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Диован» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• определенные лекарства для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин), или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект Диована.
• литий,лекарство, используемое для лечения определенных типов психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ИАПФ(лекарством для лечения сердечного приступа).
• если вы лечитесь от сердечной недостаточности,не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) илибета-блокаторы(например, метопролол).

Беременность и лактация

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны(или если подозреваете, что можете быть беременны).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Диована до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо Диована. Не рекомендуется использовать Диован в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать в этот период.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Диован во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем водить транспорт, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации, убедитесь, что знаете, как Диован влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Диован может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Диован

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте это лекарство точно так, как указано вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение назначенных встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание Диована с другим лекарством (например, диуретиком).

Использование у детей и подростков от6 доменее 18лет с высоким кровяным давлением:

У пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая начальная доза для Диована составляет 40 мг один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза для Диована составляет 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

У детей, которые имеют трудности с глотанием таблеток, рекомендуется прием Диована в виде раствора для приема внутрь.

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Диован можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Диован можно принимать вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать Диован с пищей или без нее. Проглатывайте Диован с стаканом воды.

Принимайте Диован примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Диована

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Диован

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Диованом

Если вы прекратите лечение Диованом, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneурома (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Диован и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки повреждения почек)

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• ангioneуром (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• судороги, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• ангioneуром кишечника: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки)
• красные пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
• боли в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боли в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• увеличение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к судорогам и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз)
• увеличение уровня мочевины в крови и увеличение уровня креатинина сыворотки (что может указывать на аномалии функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечной фибрилляции и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диована

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДиован

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг валсартана.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Диован 80 мг - светло-красного цвета, круглые, с насечкой на одной стороне. На одной стороне насечки имеется маркировка "D", на другой стороне - "V", а на обратной стороне таблетки - "NVR". Насечка предназначена только для того, чтобы можно было разделить таблетку и облегчить ее проглатывание, но не для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток и в календарных блистерных упаковках по 14, 28, 56, 98 и 280 таблеток. Также имеются блистерные упаковки, предназначенные для однодозового использования, по 56x1, 98x1 или 280x1 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Тел: 93-306 42 00

Ответственное лицо за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Милан (MI)

Италия

Novartis Farma – Продукты Фармацевтики, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Оэйрас. 2740 255.

Португалия

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Киста

Швеция

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Рюэй-Мальмезон

Франция

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Амстердам

Нидерланды

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Вена

Австрия

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Торре-Аннунциата (NA)

Италия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Это лекарство разрешено вгосударствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:06/2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/