ДИНОБРОКСОЛ 3 мг/мл СИРОП

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ДИНОБРОКСОЛ 3 мг/мл Сироп

Амброксол гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 5 дней. (3 дня для детей младше 6 лет)

Содержание инструкции

1. Что такое ДИНОБРОКСОЛ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ДИНОБРОКСОЛА
3. Как принимать ДИНОБРОКСОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДИНОБРОКСОЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диноброксол и для чего он используется

Амброксол, активное вещество этого лекарства, относится к группе лекарств, называемых муколитиками, которые действуют, уменьшая вязкость мокроты, разжижая ее и облегчая ее удаление.

Это лекарство показано для облегчения удаления избыточной мокроты и слизи при простуде и гриппе у взрослых и детей старше 2 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 5 дней (3 дней у детей младше 6 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Диноброксола

Не принимайте ДИНОБРОКСОЛ

• Если вы аллергичны к амброксолу гидрохлориду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Применение этого лекарства противопоказано детям младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ДИНОБРОКСОЛА.

Если у вас есть проблемы, связанные с функцией почек или печени, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Были получены сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением амброксола. Если у вас появилась кожная сыпь (включая поражения слизистых оболочек, например, рта, горла, носа, глаз и гениталий), прекратите использовать Диноброксол и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети

Применение этого лекарства противопоказано детям младше 2 лет.

У детей от 2 до 6 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарства и ДИНОБРОКСОЛ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Применение ДИНОБРОКСОЛА с пищей и напитками

ДИНОБРОКСОЛ можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не были обнаружены вредные эффекты во время беременности. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности, связанные с применением лекарств во время беременности. Не рекомендуется применение Диноброксола, особенно в первом триместре беременности.

Активное вещество этого лекарства, амброксол, может проникать в грудное молоко, поэтому, хотя не ожидается вредных эффектов на ребенка, следует избегать его применения во время лактации.

Вождение и использование машин

Не были обнаружены эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Диноброксол содержит сорбитол (Е-420).

Это лекарство содержит 500 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или была диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед применением этого лекарства.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Диноброксол содержит этанол.

Это лекарство содержит 30 мг этанола в каждом мл. Количество в 0,30 мл этого лекарства эквивалентно менее 0,05 мл пива или 0,01 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта

Диноброксол содержит бензойную кислоту (Е-210).

Это лекарство содержит 2 мг бензойной кислоты на мл. Она может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Диноброксол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Следует принимать 1 меру 10 мл ДИНОБРОКСОЛА 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимальную суточную дозу 90 мг амброксола гидрохлорида. После 2-3 дней, когда ваше состояние начнет улучшаться, можно уменьшить прием до 2 раз в день, каждые 12 часов.

Применение у детей

Дети младше 2 лет:

Это лекарство противопоказано детям младше 2 лет.

Дети от 2 до 5 лет:

Следует принимать, под медицинским контролем, 1 меру 2,5 мл ДИНОБРОКСОЛА 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимальную суточную дозу 22,5 мг амброксола гидрохлорида. После 2-3 дней, когда ваше состояние начнет улучшаться, можно уменьшить прием до 2 раз в день, каждые 12 часов.

Дети от 6 до 12 лет:

Следует принимать 1 меру 5 мл ДИНОБРОКСОЛА 2 или 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимальную суточную дозу 45 мг амброксола гидрохлорида. После 2-3 дней, когда ваше состояние начнет улучшаться, можно уменьшить дозировку до 2 раз в день, каждые 12 часов.

Как принимать ДИНОБРОКСОЛ

Диноброксол принимается перорально.

Измерьте количество лекарства, которое необходимо принять, с помощью мерного стаканчика, который входит в упаковку, и выпейте直接 из него. После каждого приема мойте мерный стаканчик.

Рекомендуется выпивать стакан воды после каждого приема и много жидкости в течение дня.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 5 дней лечения (3 дней у детей младше 6 лет).

Если вы приняли больше ДИНОБРОКСОЛА, чем следует

Если вы приняли больше ДИНОБРОКСОЛА, чем следует, вы можете заметить тошноту, нарушение вкуса, онемение горла, онемение рта или любой другой побочный эффект, описанный в разделе 4 Возможные побочные эффекты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

В случае массового случайного приема рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ДИНОБРОКСОЛ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

• Частые (могут возникать у более 1 из 10 человек): тошнота, нарушение вкуса, онемение горла, онемение рта.
• Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек): рвота, диарея, изжога, боль в животе, сухость во рту.
• Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек): реакции гиперчувствительности. Экзантема, крапивница.
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): анафилактические реакции, такие как анафилактический шок, ангioneдема (быстро прогрессирующая отек кожи, подлежащих тканей, слизистых оболочек или подслизистых тканей) и зуд. Тяжелые кожные реакции (такие как эритема многiforme, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализированный пустулез).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека; www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диноброксола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

ДИНОБРОКСОЛ не требует специальных условий хранения, хотя желательно хранить его в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ДИНОБРОКСОЛА

• Активное вещество - амброксол гидрохлорид. Каждый мл сиропа содержит 3 мг амброксола гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бензойная кислота (Е-210), винная кислота, этанол 96% об., глицерол (Е-422), гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол 70% (Е-420), ароматизатор малины и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ДИНОБРОКСОЛ 3мг/мл сироп - это слегка вязкая, прозрачная и практически бесцветная жидкость с фруктовым, малиновым ароматом, упакованный в пластиковые флаконы цвета топаза с винтовой пробкой и мерным стаканчиком.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

WAAS-ANITA, S.A.

General Prim, 13

28035 - Madrid (Испания)

Ответственный за производство:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 - Madrid (Испания)

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.