ДИЛТИАЗЕМ САНДОЗ 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дилтиазем Сандоз 60 мг таблетки EFG

Дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дилтиазем Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Сандоз
3. Как принимать Дилтиазем Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилтиазема Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Сандоз и для чего он используется

Дилтиазем Сандоз, активным веществом которого является дилтиазем, относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция.

Дилтиазем Сандоз используется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку он расширяет (дилатирует) коронарные артерии, увеличивая кровоток.

Дилтиазем Сандоз также действует, расширяя другие кровеносные сосуды организма, поэтому он также используется для лечения артериальной гипертонии (гипертонии).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Сандоз

Не принимайте Дилтиазем Сандоз:

• если вы аллергичны к дилтиазему или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть какие-либо заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярный блок II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (сердечная частота ниже 40 ударов в минуту),
• если у вас есть какие-либо заболевания сердца, такие как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией,
• если вы проходите лечение дантроленом,
• если вы принимаете лекарства, содержащие ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний,
• если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Прием Дилтиазема Сандоз с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть какие-либо сердечные аритмии(синдром больного синусового узла, атриовентрикулярный блок) или если вы проходите лечение другими лекарствами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (бета-блокаторы, дигиталис), поскольку использование дилтиазема в этих ситуациях может привести к слишком медленному сердечному ритму (брадикардии).
• Если вы будете оперированы,поскольку дилтиазем может усиливать эффекты анестетиков
• Если у вас есть нарушение функции желудочка.
• Если у вас есть гипотония: лечение дилтиаземом может привести к слишком сильному снижению артериального давления. Ваш врач проинформирует вас о том, как избежать симптомов, вызванных гипотонией, и какие меры принять, если эти симптомы появятся.
• Если у вас есть заболевания печени или почек или вы пожилой человек: поскольку нет данных о использовании этого лекарства у таких пациентов, Дилтиазем Сандоз должен быть использован с осторожностью.
• Использование дилтиазема было связано с кожными реакциями и изменениями настроения (включая депрессию). Ваш врач оценит эти симптомы и укажет меры, которые необходимо принять.
• Если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку, как и в случае с другими лекарствами этой группы, дилтиазем вызывает уменьшение движения кишечника.
• Если у вас есть история сердечной недостаточности, трудности с дыханием, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, возможно, ваш врач будет cần контролировать функцию почек.

Прием Дилтиазема Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Противопоказанное использование:

Дилтиазем не должен использоваться вместе с дантроленом (миорелаксантом).

Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Влияние других лекарств на дилтиазем:

Следующие лекарства могут увеличить эффекты дилтиазема, увеличивая его концентрацию в крови:

• флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики),
• ритонавир (используется для лечения вирусных инфекций),
• амиодарон (используется для снижения частоты сердечных сокращений),
• циметидин и ранитидин (используются для снижения производства желудочной кислоты).

Следующие лекарства могут уменьшить эффекты дилтиазема, снижая его концентрацию в крови:

• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• зверобой (используется при случаях упадка, усталости или нарушений сна)
• рифампицин (антибиотик)

Влияние дилтиазема на другие лекарства:

Дилтиазем может увеличить эффекты следующих лекарств, увеличивая их концентрацию в крови или усиливая их действие:

• фенитоин, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии)
• триазолам, мидазолам, буспирон (используются для лечения тревоги)
• дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
• циклоспорин, сиролимус (используются для подавления иммунной системы)
• метилпреднизолон (кортикостероид, используемый для лечения воспалительных заболеваний)
• симвастатин и ловастатин (лекарства для снижения уровня холестерина в крови)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• лекарства, снижающие образование тромбов в крови (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин)
• рифампицин (антибиотик)
• лекарства, используемые для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента) и для снижения частоты сердечных сокращений (амиодарон)
• анестетики
• соли лития (используются для лечения некоторых психических заболеваний): может увеличить риск сильного возбуждения (психотические эпизоды)
• сиролимус, темсиролимус, эверолимус (лекарства, снижающие активность иммунной системы)

Совместное использование дилтиазема с другими лекарствами должно проводиться под медицинским контролем и с постепенным調整ом доз.

Дети и подростки

Нет опыта использования дилтиазема у детей.

Прием Дилтиазема Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать это лекарство предпочтительно перед едой.

Необходимо избегать приема грейпфрутового сока (см. раздел "Прием Дилтиазема Сандоз с другими лекарствами").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно быть назначено беременным женщинам или женщинам детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку оно проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого лекарства, ребенок должен быть кормлен другим способом.

Вождение и использование машин

Способность управлять транспортными средствами и работать с машинами может быть снижена, особенно в начале лечения дилтиаземом.

3. Как принимать Дилтиазем Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дилтиазем Сандоз принимается перорально. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать каждый день.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Стенокардия: начальная доза составляет 1 таблетку каждые 12 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза составляет 4 таблетки каждые 12 часов (480 мг/день).

Артериальная гипертония: начальная доза составляет 1 таблетку каждые 12 или 8 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза составляет 4 таблетки каждые 12 часов (480 мг/день).

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или печени

Первоначальная коррекция дозы должна быть сделана с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль над ней должны проводиться под медицинским наблюдением.

Инструкции для правильного приема

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки не должны быть делены или раздавлены.

Дилтиазем Сандоз следует принимать предпочтительно перед едой.

Принимайте Дилтиазем Сандоз каждый день и примерно в одно и то же время. Прием таблеток в одно и то же время каждый день будет иметь лучший эффект на ваше артериальное давление. Это также поможет вам запомнить, когда принимать таблетки.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Дилтиаземом Сандоз. Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что эффект Дилтиазема Сандоз слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Дилтиазема Сандоз, чем следует

Передозировка дилтиазема может привести к снижению артериального давления, замедлению сердечного ритма, нарушениям проводимости и снижению функции почек.

В случае снижения артериального давления садитесь с опущенной головой.

В случае значительной передозировки необходимо обратиться в специализированное медицинское учреждение для оказания необходимой помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дилтиазем Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать Дилтиазем Сандоз регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее, когда сможете. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Дилтиаземом Сандоз

Если вы прекратите лечение Дилтиаземом Сандоз, у вас может ухудшиться состояние, и вы можете испытать симптомы, такие как боль или сдавление в груди или внезапное повышение артериального давления.

Не прекращайте лечение Дилтиаземом Сандоз без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты дилтиазема варьируются по интенсивности от пациента к пациенту и должны быть особенно приняты во внимание в начале лечения или при изменении лекарства.

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки в нижних конечностях.

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение,
• атриовентрикулярный блок (тип аритмии), сердцебиение, замедление сердечного ритма (брадикардия),
• покраснение,
• запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота,
• кожные высыпания,
• отеки суставов,
• усталость (астения), слабость, недомогание.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• нервозность, трудности с засыпанием (бессонница),
• снижение артериального давления при быстром подъеме, связанное или не связанное с головокружением (ортостатическая гипотония),
• рвота, диарея,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редко(могут возникать до 1 из 1 000 пациентов):

• сухость во рту,
• зуд и покраснение кожи (уртикария).

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение аппетита, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия),
• изменения настроения, включая депрессию, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности и сна,
• нарушения движения (экстрапирамидный синдром), потеря памяти (амнезия), ощущение онемения, покалывания или жжения (парестезия), сонливость, кратковременная потеря сознания (синкоп), тремор, внезапные непроизвольные сокращения мышц.
• потеря зрения (потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз,
• звон в ушах (тиннитус),
• нарушения сердечного ритма (синусовая или атриовентрикулярная блокада, остановка сердца), сердечная недостаточность, тахикардия, аритмия, боль или сдавление в груди (стенокардия),
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• затруднение дыхания (диспноэ), носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа,
• гиперплазия десен (гингивальная гиперплазия),
• гепатит (воспалительное заболевание печени), гранулематозное заболевание печени (гепатит),
• чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), эритема мультиформе (тяжелое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырями), включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (десквамативное заболевание кожи), потливость, эксфолиативный дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос) и генерализованная острая пустулезная эксантема (внезапная эрупция, сопровождаемая лихорадкой и образованием пузырей или поражений на коже), мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит).
• боль в суставах, боль в мышцах,
• необходимость ночного мочеиспускания (никтурия), увеличение частоты мочеиспускания (поллакиурия),
• увеличение объема молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения половой функции,
• трудности с ходьбой,
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови, увеличение веса,
• состояние, при котором иммунная система атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания (синдром, подобный системной красной волчанке).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дилтиазема Сандоз

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазема Сандоз

• Активным веществом является дилтиазем. Каждая таблетка содержит 60 мг дилтиазема в виде дилтиазема гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: гипромелоза, бегенат глицерина, коллоидный силиций, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дилтиазем Сандоз выпускается в упаковках по 30, 60 и 500 (клиническая упаковка) таблеток. Таблетки белые и биконвексные.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

ЛАСЕР, С.А.

К/ Ботерс нº 5

Парк Текнолоджик дел Вальес

08290 Серданьола дел Вальес (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es