Противоречивое письмо: информация для пользователя

Diltiazem Sandoz 60 мг таблетки EFG

Гидрохлорид дилтиазема

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Diltiazem Sandoz и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Diltiazem Sandoz

3. Как принимать Diltiazem Sandoz

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Diltiazem Sandoz

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дилтиазем Сандоз, содержащий активное вещество дилтиазем, относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.

Дилтиазем Сандоз используется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку он расширяет (дилатирует) артерии сердца, увеличивая кровоток.

Дилтиазем Сандоз также расширяет другие кровеносные сосуды тела, поэтому он также используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).

Не принимайте Дилтиазем Сандоз:

• если вы аллергины на дилтиазем или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если у вас есть какие-либо заболевания сердца или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, блокада AV 2-го или 3-го градуса у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту),
• если у вас есть какие-либо заболевания сердца, такие как левосторонняя сердечная недостаточность с пневмонией,
• если вы принимаете дантролен,
• если вы принимаете препараты, содержащие ивабрадин для лечения определенных заболеваний сердца,
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Принимайте Дилтиазем Сандоз с другими препаратами").

Предупреждения и предостережения

• Если у вас есть какие-либо аритмии сердца(синдром синусового узла, блокада AV) или если вы получаете лечение других препаратов для лечения заболеваний сердца (бета-адреноблокаторы, дигоксин), поскольку использование дилтиазема в этих случаях может привести к чрезмерно замедленному сердечному ритму (брадикардии).
• Если вы будете оперированы,поскольку дилтиазем может усилить действие анестетиков
• Если у вас есть нарушение функции желудочков сердца.
• Если у вас есть гипотония: лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваши врачи информируют вас о том, как избежать симптомов, вызванных гипотонией, и о том, что делать, если эти симптомы появляются.
• Если у вас есть заболевания печени или почек или если вы старше: поскольку нет данных в этих случаях, Дилтиазем Сандоз следует использовать с осторожностью.
• Использование дилтиазема связано с реакциями на кожу и изменениями настроения (включая депрессию). Ваши врачи оценивают эти симптомы и указывают на меры, которые следует принять.
• Если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и в случае с другими препаратами этого класса, дилтиазем снижает движение кишечника.
• Если у вас есть предыдущие случаи сердечной недостаточности, новые трудности с дыханием, замедленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Были зафиксированы случаи повреждения почек у пациентов с этими заболеваниями, возможно, ваш врач понадобится контролировать вашу функцию почек.

Принимайте Дилтиазем Сандоз с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Противопоказано использование:

Не следует использовать дилтиазем вместе с дантроленом (мышечным расслабителем).

Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Влияние других препаратов на дилтиазем:

Следующие препараты могут увеличить действие дилтиазема, увеличив его концентрацию в крови:

• флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики),
• ритонавир (используемый для лечения вирусных инфекций),
• амиодарон (используемый для снижения частоты сердечных сокращений),
• циметидин и ранитидин (используемые для снижения производства желудочного сока).

Следующие препараты могут уменьшить действие дилтиазема, уменьшая его концентрацию в крови:

• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии)
• плантая Сен-Иоанна (используемая в случаях истощения, усталости или нарушений сна)
• рифампицин (антибиотик)

Влияние дилтиазема на другие препараты:

Дилтиазем может увеличить действие следующих препаратов, увеличивая их концентрацию в крови или усиливая их действие:

• фенитоин, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии)
• триазолам, мидазолам, буспирон (используемые для лечения тревоги)
• дигоксин (используемый для лечения заболеваний сердца)
• циклоспорин, сириолимус (используемые для подавления иммунной системы)
• метилпреднизолон (гормональный препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний)
• симвастатин и ловиастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови)
• теофиллин (используемый для лечения астмы)
• препараты, снижающие образование тромбов в крови (оральные противocoагулянты, такие как аценокумарол или варфарин)
• рифампицин (антибиотик)
• препараты, используемые для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-адреноблокаторы, диуретики, ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина) и для снижения частоты сердечных сокращений (амиодарон)
• анестетики
• соли лития (используемые для лечения некоторых психических заболеваний): может увеличить риск интенсивной возбуждения (психотических эпизодов)
• сириолимус, темсириломус, эверолимус (препараты, снижающие активность иммунной системы)

Использование дилтиазема в сочетании с другими препаратами должно проводиться под контролем врача и с постепенным увеличением доз.

Дети и подростки

Нет опыта использования дилтиазема у детей.

Принимайте Дилтиазем Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат перед едой.

Должно быть избегано потребление сока грейпфрута (см. раздел «Принимайте Дилтиазем Сандоз с другими препаратами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Этот препарат не следует принимать беременным женщинам или женщинам в фертильном возрасте, не использующим эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым принимать этот препарат, ребенок должен быть вскармливаем альтернативным способом.

Вождение и использование машин

Возможность вождения и использования машин может быть снижена, особенно в начале лечения дилтиаземом.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Diltiazem Sandoz принимается перорально. Врач назначит вам количество таблеток, которые вы должны принимать каждый день.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Ангина пекторис: начальная доза составляет 1 таблетку каждые 12 часов. Врач будет постепенно увеличивать дозу, пока не будет достигнута оптимальная реакция. Максимальная доза составляет 4 таблетки каждые 12 часов (480 мг/день).

Аритмия: начальная доза составляет 1 таблетку каждые 12 или 8 часов. Врач будет постепенно увеличивать дозу, пока не будет достигнута оптимальная реакция. Максимальная доза составляет 4 таблетки каждые 12 часов (480 мг/день).

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Инициация дозы должна проводиться с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль должны проводиться под наблюдением врача.

Инструкции по правильному применению

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стакан воды). Таблетки не следует разбивать или размалывать.

Diltiazem Sandoz следует принимать предпочтительно перед едой.

Принимайте Diltiazem Sandoz каждый день и примерно в одно и то же время. Принимая таблетки в одно и то же время каждый день, вы сможете лучше контролировать вашу артериальное давление. Это также поможет вам вспомнить, когда принимать таблетки.

Врач назначит вам продолжительность лечения Diltiazem Sandoz. Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы чувствуете, что действие Diltiazem Sandoz слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Diltiazem Sandoz, чем следует

Переоценка может привести к снижению артериального давления, замедлению частоты сердечных сокращений, нарушениям проводимости сердца и снижению функции почек.

При снижении артериального давления сядьте с головой вниз.

При значительной переоценке следует быть доставленным в специализированное учреждение для применения необходимых мер.

При переоценке или случайном приеме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Diltiazem Sandoz

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать Diltiazem Sandoz регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как можно скорее. Однако, если уже близко к следующей дозе, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Diltiazem Sandoz

Если вы прекращаете лечение Diltiazem Sandoz, у вас может ухудшиться состояние здоровья, проявляющееся болью или опрессовкой в груди или резким повышением артериального давления.

Не прекращайте лечение Diltiazem Sandoz без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты дилтиазема могут различаться в интенсивности у разных пациентов и должны учитываться особенно при начале лечения или смене препарата.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Отек нижних конечностей.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, головокружение,
• Блокада атриовентрикулярного узла (一种 тип аритмии), пульсации, низкая частота сердечных сокращений (брадикардия),
• Синяота,
• Запор, трудности с перевариванием пищи (диспепсия), боль в животе, тошнота,
• Кожные высыпания,
• Отек суставов,
• Утомляемость (астения), усталость, дискомфорт.

Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Нервозность, трудности с засыпанием (инсомния),
• Падение артериального давления при быстром вставании, связанное или не связанное с головокружением (ортостатическая гипотензия),
• Рвота, диарея,
• Увеличение уровня ферментов печени в крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Сухость во рту,
• Иритация и зуд кожи (уртикария).

Незначительная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• Пониженный аппетит, высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),
• Изменение настроения, включая депрессию, путаница, галлюцинации, изменения личности и сна,
• Изменения движений (экстропирамидный синдром), потеря памяти (амнезия), чувство странного покалывания, онемения или жжения (парестезия), склонность к засыпанию (сомнолентность), кратковременная потеря сознания (синкопа), дрожание, резкие, неумышленные сокращения мышц или группы мышц.
• Неполная потеря зрения (поглощение), раздражение глаз,
• Зуммерение в ушах (акушенес),
• Повреждение или изменение электрической сигнализации в сердце (блокада синусового узла, синусовая аритмия), трудности с сердцем для выбрасывания крови (синдром сердечной недостаточности), быстрые сердечные сокращения (тахикардия), аномальные сокращения сердца (экстрасистолы), нерегулярные сердечные сокращения (аритмия), боль или сдавление в груди (ангина пекторис),
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• Трудности с дыханием (диспноэ), кровотечение из носа (эпистаксис), насморк,
• Воспаление слизистой оболочки десен (гингивит),
• Заболевание печени (гепатит), изменение печени (гранулематозная печеночная болезнь),
• Чувствительность к свету (фотосенситивность), воспаление гортани, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), эритема мультформис (тяжелое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырями), включая редкие случаи Синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые реакции кожи и слизистых оболочек), токсическая эпидермальная некролиз (отмирание кожи), потливость, экзфолиативная дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос) и экзантематическая пустулезная дерматит (сudden, острое заболевание кожи, характеризующееся краснотой, зудом, образованием пузырей или язв на поверхности кожи).
• Мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит).
• Боль в суставах, боль в мышцах,
• Ночная потребность в моче (ноцитурия), увеличение частоты мочеиспускания (полиурия),
• Увеличение объема груди у мужчин (гинекомастия), нарушения половой функции,
• Трудности с ходьбой,
• Повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови, увеличение веса,
• Состояние, при котором система защиты организма атакует нормальный ткань, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания (называемый "синдром типа лупуса”).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Diltiazem Sandoz

• Активное вещество - дилтиазем. Каждый таблетка содержит 60 мг дилтиазема в виде дилтиазем-галоклорид.
• Другие компоненты:гипромелоза, глицерилбехенат, коллоидная кремнезём, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Diltiazem Sandoz представлен в упаковках по 30, 60 и 500 (Клиническая упаковка) таблеток. Таблетки белые, биконвексные.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

LACER, S.A.

C/ Boters nº 5

Парк технологического развития

08290 Серданьола-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es