ДИЛТИАЗЕМ РЕТАРД СТАДА 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дилтиазем Ретард Стада 200 мг твердые капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

Дилтиазем Ретард Стада 300 мг твердые капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дилтиазем Ретард Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Ретард Стада
3. Как принимать Дилтиазем Ретард Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилтиазема Ретард Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Ретард Стада и для чего он используется

Дилтиазем Ретард Стада относится к группе антагонистов кальция. Дилтиазем Ретард Стада - это лекарство, которое снижает частоту сердечных сокращений. Оно имеет vazodilatiruyushee действие. Это улучшает кровообращение от сердца и предотвращает боль в груди, вызванную недостатком кислорода в мышце сердца. Также улучшается кровообращение в сосудах сердца и снижается артериальное давление. Этот эффект длится 24 часа, и поэтому одна капсула в день достаточно.

Дилтиазем Ретард Стада используется для лечения боли в груди (стабильная стенокардия).

Дилтиазем Ретард Стада используется для лечения повышенного артериального давления легкой и средней степени.

Боль в груди (стабильная стенокардия)

Боль в груди - это ощущение сдавления в груди. Боль может распространяться на одну или обе руки, шею, челюсть или спину. Боль в груди может сопровождаться ангиной, сдавлением или чувством тревоги. Основным образом она может возникать в моменты напряжения или волнения. Как только вы успокоитесь, симптомы быстро исчезают. "Приступ" боли в груди обычно длится несколько минут, но иногда может длиться дольше.

Повышенное артериальное давление обычно не ощущается. Результат лечения повышенного артериального давления можно оценить только по показателям, измеренным вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Ретард Стада

Не принимайте Дилтиазем Ретард Стада:

• Если вы аллергичны к дилтиазему или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть аритмии сердца (синдром больного синусного узла) (за исключением случаев, когда у вас есть кардиостимулятор в одной из сердечных полостей).
• Если у вас есть определенный тип блокады сердца (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени) (за исключением случаев, когда у вас есть кардиостимулятор в одной из сердечных полостей).
• Если вы имели недостаточность в левой полости сердца (левожелудочковая недостаточность) с застоем в легких.
• Если у вас есть замедленная сердечная частота (брадикардия, менее 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть низкое артериальное давление (гипотония) по любой причине.
• Если вы имели инфаркт миокарда с осложнениями (например, замедленная сердечная частота, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность и т. д.)
• Если вы одновременно принимаете дантролен, вводимый непосредственно в вены (см. раздел 2 "Прием Дилтиазема Ретард Стада с другими лекарствами").
• Если вы уже принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Прием Дилтиазема Ретард Стада с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазема Ретард Стада:

• Если вам требуется анестезия (например, для операции), вы должны сообщить врачу, что принимаете Дилтиазем Ретард Стада.
• Если у вас снижена функция левой полости сердца, замедленная сердечная частота или блокада сердца первой степени, вам необходимо тщательное наблюдение.
• У пациентов пожилого возраста или у пациентов с сниженной функцией почек или печени количество гидрохлорида дилтиазема в плазме может увеличиться. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за сердечной частотой и электрокардиограммой в начале лечения.
• В начале лечения необходимо тщательное наблюдение (особенно за сердечной частотой).
• Если вы испытываете изменения настроения во время лечения Дилтиаземом Ретард Стада, включая депрессию, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Если у вас есть замедленный кишечник или проблемы с кишечником, вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку Дилтиазем Ретард Стада может замедлить движение кишечника.
• Если у вас есть диабет. В этом случае необходимо строгое наблюдение за уровнями сахара.
• Если у вас есть история сердечной недостаточности, новые трудности с дыханием, замедленная сердечная частота или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, возможно, ваш врач будет нуждаться в контроле функции почек.

Сообщите вашему врачу, если у вас возникла любая из вышеуказанных ситуаций или если она произошла в прошлом.

Дети

Безопасность и эффективность Дилтиазема Ретард Стада не установлены у детей.Не рекомендуется использовать Дилтиазем Ретард Стада у детей.

Прием Дилтиазема Ретард Стада с другими лекарствами

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете:

Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или должны принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Дилтиазем Ретард Стада и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно:

• Если вы получаете дантролен (миорелаксант) внутривенно
• Если вы получаете ивабрадин (лекарство, указанное для лечения стенокардии)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Дилтиазем Ретард Стада может увеличить эффект этих лекарств:

• литий (лекарство для депрессии или для крайних изменений настроения (маниакально-депрессивное расстройство))
• нитраты, альфа-блокаторы, амиодарон, дигоксин, бета-блокаторы, антиаритмические препараты (лекарства для аритмий сердца, сердечных расстройств, повышенного артериального давления и/или боли в груди).
• теофиллин (лекарство для астмы, хронического бронхита или эмфиземы).
• карбамазепин (лекарство для эпилепсии, изменений настроения, боли в лице, избыточного производства мочи и симптомов детоксикации для алкогольной зависимости).
• циклоспорин (лекарство,抑制ющий иммунную систему после трансплантации).
• бензодиазепины (лекарства для расстройств сна), такие как мидазолам или триазолам.
• кортикостероиды (лекарства против воспаления и аллергических реакций) такие как метилпреднизолон.
• статины (лекарства для лечения высоких уровней холестерина)
• фенитоин (лекарство для эпилепсии)
• контрастные средства для рентгеновских исследований
• анестетики (используемые во время операций)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Они могут уменьшить эффект Дилтиазема Ретард Стада:

• рифампицин (лекарство против туберкулеза).
• активаторы CYP3A4 (определенные лекарства, увеличивающие функцию печени) такие как зверобой.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Они могут увеличить эффект Дилтиазема Ретард Стада:

• антагонисты Н2 (лекарства для язв желудка), такие как циметидин, фамотидин, низатидин и ранитидин.

• сильные ингибиторы CYP3A4 (определенные лекарства,抑制ющие функцию печени) такие как индинавир, ритонавир, нельфинавир и нефазодон (антивирусные лекарства для ВИЧ-инфекции), кларитромицин (антибиотик), итраконазол, кетоконазол и вориконазол (антифунгальные лекарства).

Прием Дилтиазема Ретард Стада с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок может увеличить эффект Дилтиазема Ретард Стада

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование Дилтиазема Ретард Стада не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.

Небольшие количества активного вещества Дилтиазема Ретард Стада переходят в грудное молоко. Если вы находитеесь на лечении Дилтиаземом Ретард Стада, вы не можете кормить грудью. Если ваш врач назначает вам Дилтиазем Ретард Стада, вы должны выбрать другой метод кормления вашего ребенка.

Вождение и использование машин

На основе зарегистрированных побочных эффектов, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и работать с машинами может быть нарушена. Однако не проводились специальные исследования.

3. Как принимать Дилтиазем Ретард Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Сколько Дилтиазема Ретард Стада следует принимать

Начальная доза составляет одну капсулу по 200 мг в день. В случае недостаточных результатов ваш врач может назначить вам одну капсулу по 300 мг в день.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с сниженной функцией печени или почек

Доза составляет одну капсулу по 200 мг в день.

Использование у детей

Безопасность и эффективность Дилтиазема Ретард Стада у детей не установлены. Использование Дилтиазема Ретард Стада не рекомендуется у детей.

Как принимать Дилтиазем Ретард Стада

Капсулы можно принимать в любое время дня, хотя всегда примерно в одно и то же время, предпочтительно перед или во время еды.

Капсулу не следует раздавливать или жевать, ее необходимо проглотить целиком с небольшим количеством жидкости.

Как долго длится лечение Дилтиаземом Ретард Стада?

Дилтиазем Ретард Стада обычно назначается для длительного периода времени. Следуйте инструкциям вашего врача.

Если вы приняли больше Дилтиазема Ретард Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы приняли большое количество, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь немедленно в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. следующие эффекты могут возникнуть: чувство головокружения или слабости, размытое зрение, боль в груди, трудности с дыханием, обморок, нерегулярные сердечные сокращения, затруднение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Если вы забыли принять Дилтиазем Ретард Стада

Возможно, вы забудете принять одну дозу. В этом случае не принимайте пропущенную дозу. Вы можете принять назначенную дозу на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дилтиаземом Ретард Стада

Обратитесь всегда к вашему врачу, если вы хотите прекратить лечение Дилтиаземом Ретард Стада до того, как он вам это указал, поскольку могут вернуться симптомы, предшествовавшие лечению, или ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любую из следующих побочных реакций:

• кожная сыпь с красными пятнами (эритема мультиформе) (включая тяжелую аллергическую реакцию с высокой температурой, пузырями на коже, болью в суставах и/или воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона) и включает тяжелую аллергическую реакцию, с температурой и пузырями на коже и шелушением кожи (токсическая эпидермальная некролиз)). (Неизвестно; частота не может быть оценена из доступных данных)
• внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горле или языке), затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем). (Неизвестно; частота не может быть оценена из доступных данных)

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Расстройства крови и лимфатической системы:

Частота не известна: (не может быть оценена из доступных данных):

• нарушения крови с симптомами, такими как синяки и склонность к кровотечению (тромбоцитопения).

Расстройства метаболизма и питания

Частота не известна: (не может быть оценена из доступных данных):

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

Психические расстройства:

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• нервозность
• затруднение засыпания (бессонница)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• изменения настроения, включая низкий уровень настроения (тяжелая депрессия)

Расстройства нервной системы

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• головная боль

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• потеря сознания (синкоп)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• дрожь, жесткость, снижение подвижности
• повышение слюноотделения и беспокойство (экстрапирамидные симптомы).

Расстройства сердца:

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• определенные расстройства сердечной проводимости, приводящие к аритмиям (блокада сердца 1-й, 2-й или 3-й степени или блокада ветви).
• сердцебиение

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• замедление сердечного ритма (брадикардия).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• определенные расстройства сердечной проводимости, приводящие к аритмиям (синусоурicularная блокада)
• недостаточная сила сердечных сокращений, приводящая к повышению давления в сердечных камерах (сердечная недостаточность).
• специфическая сердечная аритмия с паузой более 2 секунд между двумя ударами (синусовая пауза)
• сердечная остановка/асистолия (сердечная недостаточность)

Расстройства сосудов:

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• покраснение (внезапное покраснение лица и шеи).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• падение артериального давления при быстром переходе из положения лежа или сидя, сопровождаемое головокружением (ортостатическая гипотония).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• васкулит (воспаление кровеносных сосудов).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• затруднение пищеварения с ощущением переполнения или боли в желудке, отрыжкой, тошнотой, рвотой и изжогой (диспепсия).
• боль в желудке.
• тошнота.
• запор.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• рвота.
• диарея.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• сухость во рту.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• гиперплазия десен (воспаление десен).

Расстройства печени и желчных путей:

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• повышение активности печеночных ферментов.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• воспаление печени (гепатит).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• покраснение кожи (эритема).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• кожная сыпь с сильным зудом (уртикария) и образованием пузырей (крапивница)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• чувствительность к свету или солнцу (фотосенсибилизация).
• кожная сыпь.
• пот.
• воспаление кожи с образованием крупных чешуек (эксфолиативный дерматит).
• внезапная кожная сыпь с пузырями на теле (генерализованная острая пустулезная экзантема).
• отслоение кожи с сыпью, с или без температуры.
• состояние, при котором иммунная система атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожная сыпь (синдром, подобный системной красной волчанке).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• гинекомастия (развитие молочной железы у мужчин).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• накопление жидкости в ногах, руках или ногах, например, (периферический отек).

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• дискомфорт
• астения/усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дилтиазема Ретард Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазема Ретард Стада

Активное вещество Дилтиазема Ретард Стада - гидрохлорид дилтиазема.

200 мг: каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 200 мг гидрохлорида дилтиазема.

300 мг: каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 300 мг гидрохлорида дилтиазема.

Другие компоненты Дилтиазема Ретард Стада 200 мг твердых капсул с продленным высвобождением - повидон К30, этилцеллюлоза (Е462), тальк, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171) и желатина.

Другие компоненты Дилтиазема Ретард Стада 300 мг твердых капсул с продленным высвобождением - повидон К30, этилцеллюлоза (Е462), тальк, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171), желтый квинолин (Е104), индиготин (Е132) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дилтиазем Ретард Стада 200 мг твердые капсулы с продленным высвобождением - белые капсулы.

Дилтиазем Ретард Стада 300 мг твердые капсулы с продленным высвобождением - зеленые и белые капсулы.

Дилтиазем Ретард Стада (200 мг и 300 мг) твердые капсулы с продленным высвобождением выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 твердых капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Sanico NV

Веедийк 59

2300 Турнаут

Бельгия

или

Lamp San Prospero

Виа делла Паче 25/А

41030 Сан Просперо С/С (Модена)

Италия

или

Eurogenerics NV

Хейзел Эспланада б22

1020 Брюссель

Бельгия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

NLДилтиазем Хлорид Ретард СФ 200 мг, твердые капсулы с продленным высвобождением

Дилтиазем Хлорид Ретард СФ 300 мг, твердые капсулы с продленным высвобождением

BEДилтиазем Ретард ЕГ 200 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

Дилтиазем Ретард ЕГ 300 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

LUДилтиазем Ретард ЕГ 200 мг капсулы с продленным высвобождением

Дилтиазем Ретард ЕГ 300 мг капсулы с продленным высвобождением

ESДилтиазем Ретард Стада 200 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Дилтиазем Ретард Стада 300 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es