ДИЛТИАЗЕМ АЛЬТЕР 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дилтиазем Алтер60 мг таблетки ЕФГ

Дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дилтиазем Алтер 60 мг таблетки ЕФГ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Алтер
3. Как принимать Дилтиазем Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилтиазема Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Алтер и для чего он используется

Дилтиазем Алтер относится к группе лекарств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов, которые вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, а также к увеличению кровотока и снижению потребности сердца в кислороде.

Дилтиазем Алтер показан для:

• Профилактики и лечения стенокардии, включая стенокардию Принцметала (вазоспастическую).
• Лечения повышенного артериального давления.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Алтер

Не принимайте Дилтиазем Алтер:

• если вы аллергичны к гидрохлориду дилтиазема или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел "Прием Дилтиазема Алтер с другими лекарствами").
• если у вас есть какие-либо заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как:

• синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора
• атриовентрикулярный блок II и III степени у пациентов без кардиостимулятора
• тяжелая брадикардия (сердечная частота ниже 40 ударов в минуту)

• если у вас есть сердечное заболевание, такое как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией.
• если вы проходите лечение дантроленом (в инфузии).
• если вы принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых сердечных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазема Алтер:

• если у вас есть сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (низкая сердечная частота) или атриовентрикулярный блок I степени, обнаруженный электрокардиографически, ваш врач будет внимательно следить за вами,
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, или вам более 65 лет. В этих случаях концентрация дилтиазема в крови может быть выше. Возможно, вашему врачу потребуется более пристальное наблюдение и периодические контрольные обследования,
• в случае проведения общей анестезии, вы должны сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение этим лекарством,
• если вы пожилой пациент или у вас есть заболевание почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому необходимо внимательно следить за сердечной частотой в начале лечения,
• если вы испытываете изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом вашему врачу,
• если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку дилтиазем, как и другие лекарства этой группы, может вызывать снижение кишечной перистальтики,
• если у вас есть скрытый или явный сахарный диабет. Необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами из-за возможного увеличения уровня глюкозы в крови,
• прием дилтиазема может вызывать бронхоспазм, включая ухудшение астмы, особенно у пациентов с предшествующей бронхиальной гиперреактивностью. Также были сообщения о случаях после увеличения дозы. Вы должны сообщить вашему врачу, если появятся признаки или симптомы респираторных проблем во время лечения этим лекарством,
• если у вас есть история сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, замедление сердечного ритма или низкое артериальное давление. Были сообщения о случаях почечной травмы у пациентов с этими состояниями, возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Не рекомендуется воздействие солнца во время лечения, поскольку могут появиться фотосенсибилизирующие реакции (пятна на коже).

Прием Дилтиазема Алтер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дилтиаземом Алтер. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Сочетания, противопоказанные:

-Дантролен: одновременный прием дилтиазема с дантроленом (в инфузии) противопоказан.

-Ивабрадин (см. раздел "Не принимайте Дилтиазем Алтер").

-Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Сочетания, требующие осторожности:

Лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:

• Альфа-адреноблокаторы, поскольку они увеличивают гипотензивный эффект (снижение артериального давления).
• Бета-блокаторы, поскольку могут появиться сердечные расстройства. Это сочетание должно использоваться только под клиническим наблюдением и с помощью электрокардиограммы, особенно в начале лечения.
• Было обнаружено увеличение риска депрессии при совместном приеме дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).
• Амиодарон, дигоксин, поскольку они увеличивают риск брадикардии. Необходимо быть осторожным, особенно у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.
• Другие противоаритмические лекарства, поскольку дилтиазем имеет противоаритмические свойства, поэтому существует риск увеличения сердечных побочных эффектов. Это сочетание должно использоваться только под клиническим наблюдением и с помощью электрокардиограммы.
• Нитратные препараты, поскольку они могут увеличить гипотензивный эффект и привести к обморокам.

Сочетание дилтиазема с следующими лекарствами увеличивает количество этих лекарств в крови, поэтому ваш врач должен скорректировать дозу во время лечения дилтиаземом:

• Циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство, используемое при трансплантации).
• Фенитоин (лекарство для лечения эпилепсии). Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме при совместном приеме с дилтиаземом.
• Карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Теофиллин (лекарство для лечения астмы).
• Гистаминовые H2-антагонисты (циметидин и ранитидин, лекарства для лечения язвы желудка), поскольку они увеличивают количество дилтиазема в крови, поэтому либо лечение ими должно быть прекращено, либо должна быть скорректирована суточная доза дилтиазема.
• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), который может снизить количество дилтиазема в крови, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами.
• Средство для контраста рентгеновских лучей: пациенты, леченные дилтиаземом, могут испытывать увеличение сердечно-сосудистых эффектов, таких как гипотония, при внутривенном введении болюса ионного контраста для рентгеновских лучей. Требуется особая осторожность у пациентов, которые одновременно получают дилтиазем и средство для контраста рентгеновских лучей.
• Литий (лекарство для лечения психических расстройств), поскольку он может увеличить токсичность лития. Ваш врач будет внимательно следить за уровнями лития в вашей крови.

Общая информация, которую следует учитывать:

Из-за возможных аддитивных эффектов необходима осторожность и оценка в случаях, когда дилтиазем вводится одновременно с другими агентами, известными своими эффектами на сердечную проводимость и/или сократимость.

Лекарства, противодействующие агрегации тромбоцитов (лекарства, предотвращающие агрегацию тромбоцитов): следует учитывать возможность аддитивного эффекта на агрегацию тромбоцитов дилтиазема и лекарств, противодействующих агрегации тромбоцитов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол).

Лекарства, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из лекарств, принимаемых с ним.

Пациенты, потребляющие грейпфрутовый сок, должны быть под наблюдением, поскольку они могут увеличить побочные эффекты дилтиазема. Грейпфрутовый сок следует избегать, если подозревается взаимодействие.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются седативными, анксиолитическими, противоэпилептическими, амнестическими и миорелаксирующими (релаксирующими мышцы) лекарствами, поскольку дилтиазем увеличивает количество этих лекарств в крови, что приводит к продлению их времени пребывания в организме. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно тех, которые действуют коротко) если вы принимаете дилтиазем.

Кортикостероиды (метилпреднизолон), используемые как противовоспалительные и при тяжелых аллергиях из-за их иммунодепрессивной способности, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами и скорректирует дозу метилпреднизолона.

Статины (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к токсичности статинов.

Цилостазол: дилтиазем, ингибируя метаболизм цилостазола, увеличивает его фармакологическую активность.

Дети и подростки

Дилтиазем Алтер не является подходящим лекарством для детей.

Прием Дилтиазема Алтер с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать это лекарство предпочтительно перед едой.

Необходимо избегать приема грейпфрутового сока (см. раздел "Прием Дилтиазема Алтер с другими лекарствами").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно быть назначено беременным женщинам или женщинам детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого лекарства, ребенок должен быть кормлен другим способом.

Вождение и использование машин

На основе сообщений о побочных эффектах при использовании дилтиазема, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена, хотя не было проведено никаких исследований на эту тему.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дилтиазем Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дилтиазем Алтер принимается внутрь.

Профилактика и лечение стенокардии:Обычная доза составляет 1 таблетку каждые 8 часов (три раза в день), принимаемую предпочтительно перед едой.

Лечение гипертонии:Лечение гипертонии должно начинаться с половины таблетки 60 мг каждые 8 часов (три раза в день), то есть 90 мг дилтиазема в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить эти дозы, если считает это необходимым.

Использование у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями почек или печени

Поскольку в этих случаях может произойти увеличение уровней дилтиазема в крови, ваш врач должен рассмотреть необходимость коррекции дозы в начале лечения.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: следует использовать с осторожностью. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Не рекомендуется замена препаратов дилтиазема друг на друга, если только ваш врач не рекомендует это явно.

Если вы приняли больше Дилтиазема Алтер, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. следующие эффекты могут возникнуть: головокружение или слабость, размытое зрение, боль в груди, затруднение дыхания, обморок, нерегулярный сердечный ритм, затруднение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае значительной передозировки пациент должен быть доставлен в больницу, где может быть проведен промывание желудка и/или осмотическая диурез.

Могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве антидотов.

Если вы пропустили прием Дилтиазема Алтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и следующую дозу в обычное время. Однако, если уже время следующей дозы или близко к ней, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Дилтиаземом Алтер

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Дилтиаземом Алтер. Не прекращайте лечение раньше. Если вы прекратите лечение Дилтиаземом Алтер, вы можете испытать ухудшение вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты по частоте, указанной ниже:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

Частые: могут повлиять до 1 из 10 пациентов

Нечастые: могут повлиять до 1 из 100 пациентов

Редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

• Частота не известна: тромбоцитопения.

Расстройства метаболизма и питания:

• Частота не известна: гипергликемия.

Психиатрические расстройства:

• Нечастые: нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).
• Частота не известна: изменения настроения, включая депрессию.

Расстройства нервной системы:

• Частые: головная боль, головокружение.
• Частота не известна: нарушения движения (экстрапирамидный синдром).

Сердечно-сосудистые расстройства:

• Частые: атрио-вентрикулярный блок (тип аритмии), сердцебиение.
• Нечастые: замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Частота не известна: сино-атриальный блок, трудности сердца с перекачкой крови (сердечная недостаточность), заболевание сердечного ритма (синусовая остановка), остановка сердца (асистолия).

Сосудистые расстройства:

• Частые: приливы.
• Нечастые: падение артериального давления при быстром переходе от лежачего положения к стоячему, сопровождаемое или не сопровождаемое головокружением (ортостатическая гипотония).
• Частота не известна: васкулит (заболевания, протекающие с воспалением кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

- Частота не известна:бронхоспазм (включая ухудшение бронхиальной астмы).

Расстройства желудочно-кишечной системы:

• Частые: запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
• Нечастые: рвота, диарея.
• Редкие: сухость во рту.
• Частота не известна: воспаление твердого нёба (гингивальная гиперплазия).

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

• Нечастые: повышение уровня печеночных ферментов в крови в течение начального периода лечения. Эти повышения обычно временные.
• Частота не известна: гепатит (воспалительное заболевание, поражающее печень)

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

• Частые: покраснение кожи (эритема)
• Редкие: раздражение и зуд кожи (уртикария)
• Частота не известна: чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление горла, губ и дыхательных путей (ангioneуротический отек), сыпь, эритема многIFORMная (тяжелое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырями), включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (десквамативное заболевание кожи), потоотделение, эксфолиативный дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос), генерализованная острая пустулезная эрантема (внезапная сыпь, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырь), иногда эритема с или без лихорадки. Состояние, при котором система защиты организма атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

• Частота не известна: чрезмерный объем молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

• Очень частые: отек нижних конечностей.
• Частые: недомогание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дилтиазема Алтер

Хранить в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазема Алтер

• Активное вещество - дилтиазем гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 60 мг дилтиазема гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, кальций фосфат dibasic, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеарат магния, карбомер 934 P4.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, цилиндрические и с насечкой на одной из сторон.

Дилтиазем Алтер выпускается в упаковках по 60 таблеток в блистере PVC/алюминий.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

К/Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Дата последнего пересмотра этого описания:июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/