ДИЛИБАН 75 МГ/650 МГ ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дилибан 75 мг/650 мг Эфervescentные таблетки

Трамадол гидрохлорид/ Парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дилибан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилибана
3. Как принимать Дилибан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилибана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилибан и для чего он используется

Дилибан является комбинацией двух обезболивающих средств, трамадола и парацетамола, которые вместе помогают облегчить боль.

Дилибан показан для симптоматического лечения умеренной или сильной боли, когда ваш врач считает, что комбинация трамадола и парацетамола необходима.

Дилибан должен использоваться только взрослыми и детьми старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилибана

Не принимайте Дилибан:

• Если вы аллергичны к трамадолу, парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• В случае острой алкогольной интоксикации, если вы принимаете снотворные средства, сильные обезболивающие или другие психотропные вещества (вещества, которые могут изменить настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определенные лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения Дилибаном.
• Если у вас есть тяжелые заболевания печени.
• Если у вас есть эпилепсия, которая не контролируется должным образом с помощью вашего текущего лечения.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дилибана.

• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол;
• Если у вас есть проблемы с печенью или заболевания печени, или если вы заметили, что ваши глаза или кожа приобрели желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчными протоками;
• Если у вас есть проблемы с почками;
• Если у вас есть тяжелые дыхательные проблемы, например, астма или тяжелые заболевания легких;
• Если у вас есть эпилепсия или вы испытывали судороги;
• Если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок, сильные головные боли, сопровождаемые рвотой;
• Если у вас есть зависимость от любого другого лекарства, используемого для облегчения боли, например, морфина;
• Если вы принимаете другие лекарства для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• Если вам предстоит анестезия. Сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете Дилибан.
• Чрезмерная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Эти симптомы могут быть признаками надпочечной недостаточности (низкого уровня кортизола). Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужны ли вам гормональные добавки.
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. "Применение Дилибана с другими лекарствами").

Во время лечения Дилибаном немедленно сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: сильную дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Если у вас возникли или ранее были какие-либо из этих проблем во время приема Дилибана, сообщите вашему врачу. Он/она решит, должны ли вы продолжать принимать это лекарство.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Дилибан может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вы должны перестать принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Дилибана также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принимать, или частоту, с которой вы должны его принимать.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск того, что станете зависимым или аддиктивным к Дилибану, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Дилибана, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или аддиктивным:

• Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач
• Вам нужно принимать более высокой дозы, чем рекомендованная
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от назначенных, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы заснуть"
• Вы неоднократно и безуспешно пытались бросить или контролировать использование лекарства
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать ("эффект абстиненции")

Если вы наблюдаете любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы он указал вам лучший способ лечения, включая когда необходимо прекратить прием и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, "Если вы перестаете принимать Дилибан").

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Дилибан содержит натрий

Это лекарство содержит 356,22 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе. Это эквивалентно примерно 18% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужно принимать одно или несколько таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Другие лекарства и Дилибан:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболическим ацидозом), который требует срочного лечения (см. раздел 2).

Важно: это лекарство содержит парацетамол и трамадол.Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство, содержащее парацетамол или трамадол,таким образом, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Не должныпринимать Дилибан вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел "Не принимайте Дилибан").

Противопоказано использование Дилибана, если вы проходите лечение:

• карбамазепином (лекарством, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией).
• бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидными обезболивающими). Обезболивание может быть снижено.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете:

-триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина "СИОЗС" (для лечения депрессии). Если вы испытываете спутанность сознания, агитацию, жар, потоотделение, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения или диарею, вам следует позвонить врачу.

• снотворные средства, лекарства для сна, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также при использовании для лечения кашля), баклофен (миорелаксант), некоторые лекарства для снижения артериального давления, антидепрессанты или лекарства для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• антидепрессанты, анестетики, лекарства, влияющие на настроение, или бупропион (используемые для помощи в отказе от курения). Риск судорог может увеличиться. Ваш врач скажет вам, подходит ли Дилибан для вас.

• варфарин или фенпрокумон (используемые для предотвращения тромбов в крови). Возможно, что эффективность этих лекарств будет изменена, и могут произойти кровотечения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении.

• антидепрессанты. Дилибан может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль).

• Совместное использование Дилибана и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает вам Дилибан вместе с седативными лекарствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были бдительны к признакам и симптомам, указанным выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Эффективность Дилибана может быть изменена, если вы также используете:

• метоклопрамид, домперидон и ондансетрон (лекарства для лечения тошноты и рвоты),
• холестирамин (лекарство, снижающее уровень холестерина в крови),
• кетоконазол и эритромицин (лекарства, используемые для лечения инфекций).

Ваш врач знает, какие лекарства безопасны для использования вместе с Дилибаном.

Прием Дилибана с пищей, напитками и алкоголем

Дилибан может вызывать сонливость. Алкоголь может сделать вас еще более сонливым, поэтому не рекомендуется принимать алкоголь во время приема Дилибана.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Поскольку Дилибан содержит трамадол, не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности. Если вы становитесь беременной во время лечения Дилибаном, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не следует принимать Дилибан более одного раза во время лактации или, если вы принимаете Дилибан более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

Вождение и использование машинСпросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Дилибаном. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией.

3. Как принимать Дилибан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач объяснит вам, что вы можете ожидать от использования Дилибана, когда и в течение какого времени вам нужно его принимать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить его прием (см. также раздел 2).

Вы должны принимать Дилибан в течение минимально возможного времени.

Не рекомендуется использовать Дилибан у детей младше 12 лет.

Если ваш врач не назначил вам другое, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 эфervescentные таблетки.

Если необходимо, можно увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток Дилибана в день.

Не принимайте Дилибан чаще, чем указано вашим врачом. Ваш врач может увеличить интервал между дозами:

• Если вам больше 75 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Способ приема:

Эфervescentные таблетки принимаются перорально.

Эфervescentные таблетки принимаются, растворенные в стакане воды.

Если вы считаете, что действие Дилибана слишком сильное (т.е. вы чувствуете сильную сонливость или испытываете трудности с дыханием) или слишком слабое (т.е. у вас нет достаточного обезболивания), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Дилибана

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, даже если вы чувствуете себя хорошо. Существует риск того, что могут произойти повреждения печени, которые станут очевидными только позже.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дилибан

Если вы забыли принять таблетки, возможно, что боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки как обычно.

Если вы прекратите лечение Дилибаном

Обычно не出现ят нежелательные эффекты после прекращения лечения Дилибаном. Однако может быть так, что пациенты, которые принимали Дилибан в течение некоторого времени и внезапно прекратили лечение, чувствуют себя плохо (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, если только ваш врач не указал вам это. Если вы хотите прекратить прием вашего лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить его прием, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дилибан может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов;

• тошнота.
• головокружение, сонливость.

Частые: могут повлиять на от 1 до 10 из 100 пациентов;

• рвота, проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту.
• зуд, увеличение потоотделения.
• головная боль, беспокойство.
• спутанность сознания, расстройства сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория – чувство постоянного подъема настроения).

Редкие: могут повлиять на от 1 до 10 из 1 000 пациентов;

• тахикардия, гипертония, нарушения ритма и частоты сердечных сокращений.
• затруднение или боль при мочеиспускании.
• реакции кожи (например, высыпания, крапивница).
• чувство онемения, покалывания или ощущения ползания мурашек в конечностях, звон в ушах, судороги, мышечные спазмы.
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или воспринимать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти.
• затруднение глотания, кровь в кале.
• озноб, приливы, боль в груди.
• затруднение дыхания.

Редкие: могут повлиять на от 1 до 10 из 10 000 пациентов;

• судороги, затруднение выполнения координированных движений.
• зависимость
• размытое зрение.
• временная потеря сознания (синкоп)
• сужение зрачка (миоз) - чрезмерное расширение зрачков (мидриаз) - расстройства речи.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• снижение уровня сахара в крови.
• гипо.
• серотониновый синдром, который может проявляться изменениями состояния сознания (например, беспокойство, галлюцинации, кома), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Дилибана»).
• тяжелое заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие известные побочные эффекты были сообщены людьми, принимавшими лекарства, содержащие только трамадол или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема Дилибана, вам следует сообщить об этом вашему врачу:

• Чувство вахида при вставании после того, как вы лежали или сидели, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, более медленное или более слабое дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.
• В редких случаях кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться в виде внезапного отека лица и шеи, затрудненного дыхания или падения артериального давления и головокружения.

Если это происходит с вами, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы не должны снова принимать это лекарство.

Использование лекарства, такого как трамадол, может привести к зависимости, что делает трудным его прекращение.

Люди, которые принимали трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь.

Они могут быть гиперактивными, иметь трудности со сном и страдать от расстройств пищеварения и кишечника. Очень немногие люди могут испытывать также панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, и звон в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения Дилибаном, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В исключительных случаях анализы крови выявляют аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям десен.

Использование Дилибана вместе с антикоагулянтами (например, фемпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дилибана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте Дилибан таблетки после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на дне контейнера для таблеток (после CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Коробка с таблетками в контейнерах для таблеток:

Хранить при температуре ниже 30 градусов.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности после открытия: 12 месяцев, не превышая дату истечения срока годности.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от контейнеров и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и информация

Состав Дилибан таблеток

• Активные вещества - гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Одна таблетка содержит 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.

• Другие компоненты: повидон (PVK-90), мальтодекстрин, содия сакаринат дигидрат, апельсиновый аромат, ангидрид лимонной кислоты, ангидрид цитрата натрия, бикарбонат натрия, коповидон, ацесульфам калия, макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Дилибан таблетки выпускаются в виде белых или почти белых таблеток.

Таблетки упаковываются в контейнеры для таблеток.

Контейнеры для таблеток: контейнеры с 20 и 60 таблетками.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Гебро Фарма, С.А.

Ав. Тибидабо, 29

08022 Барселона

Испания

Производитель:

Лаборатории Медицинаментос Интернэшнл С.А (Мединса)

К/ Солана Нº 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого листка инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/