Противорецептор: информация для пользователя

Дилибан 75 мг/650 мг Компрессы

Трамадол/Парацетамол гидрохлорид

1. Что такое Дилибан и для чего он используется

2. Что нужно знать перед приемом Дилибана

3. Как принимать Дилибан

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Дилибана

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дилибан представляет собой комбинацию двух анальгетиков, тримадола и парацетамола, которые действуют вместе для смягчения боли. Дилибан назначается для симптоматического лечения боли средней до сильной интенсивности при условии, что ваш врач считает необходимым сочетание тримадола и парацетамола.

Дилибан следует использовать только у взрослых и детей старше 12 лет.

Не принимайте Дилибан:

- Если вы аллергины на тримадол, парацетамол или любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

- При острой алкогольной интоксикации, если вы принимаете снотворные, сильнодействующие анальгетики или другие психотропные препараты (препараты, которые могут изменить настроение и эмоции).

- Если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Дилибаном.

- Если у вас тяжелая печень.

- Если у вас эпилепсия, не контролируемая вашим текущим лечением.

Предупреждения и предостережения:

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Дилибана:

- Если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или тримадол;

- Если у вас проблемы с печенью или болезнь печени или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;

- Если у вас проблемы с почками;

- Если у вас серьезные проблемы с дыханием, например, астма или серьезные проблемы с легкими;

- Если у вас эпилепсия или вы пережили припадки или судороги;

- Если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли с рвотой;

- Если вы зависимы от любого другого препарата, используемого для снятия боли, например, морфина;

- Если вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;

- Если вы будете анестезированы. Расскажите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете Дилибан.

- Острая усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

- Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Использование Дилибана с другими препаратами»).

Во время лечения Дилибаном немедленно сообщайте вашему врачу:

- Если у вас серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас хроническое недоедание, алкоголизм или если вы также принимаете флуоклонацил (антибиотик). Было зафиксировано серьезное заболевание, называемое метаболической кислотозой (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в регулярных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуоклонацилом. Симптомы метаболической кислотозы могут включать в себя серьезные проблемы с дыханием с глубокими и быстрыми вдохами, сонливость, чувство дискомфорта (тошнота) и рвоту.

Если у вас появляются или появлялись в прошлом какие-либо из этих проблем во время приема Дилибана, сообщите вашему врачу. Он решит, нужно ли вам продолжать принимать этот препарат.

Проблемы с дыханием во время сна

Дилибан может вызывать проблемы с дыханием во время сна, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач решит снизить дозу.

Существует слабый риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может появиться после приема тримадола в сочетании с определенным антидепрессантом или тримадолом в монотерапии. Срочно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из связанных с этим симптомов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Тримадол преобразуется в печени в определенной ферменте. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, а в других случаях могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Если вы замечаете какие-либо из следующих побочных эффектов, перестаньте принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, общее чувство дискомфорта или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Навык привыкания, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вырабатывается привыкание к нему, что называется привыканием). Повторное использование Дилибана также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высоких дозах и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы принимаете, или частоту приема его.

Риск зависимости или наркотической зависимости может варьироваться от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от Дилибана, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи зависимы от алкоголя, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

• Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы принимаете больше рекомендованной дозы.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы спать».
• Вы пытались повторно и безуспешно бросить или контролировать прием препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффект отмены).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы узнать, как лучше всего лечить вас, включая случаи, когда необходимо прекратить прием препарата и как безопасно сделать это (см. раздел 3 «Если вы перестаете принимать Дилибан»).

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами с дыханием

Не рекомендуется использовать тримадол в детях с проблемами с дыханием, поскольку симптомы токсичности тримадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Дилибан:

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Флуоклонацил (антибиотик), поскольку существует серьезный риск аномалии крови и жидкостей (см. раздел 2).

Важно:Этот препарат содержит парацетамол и тримадол. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат, содержащий парацетамол или тримадол, чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу.

Не принимайте Дилибан вместе с ингибиторами МАО (см. «Не принимайте Дилибан»).

Не рекомендуется использовать Дилибан при лечении:

- Карбамазепина (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые нейралгией тройничного нерва).

- Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные анальгетики). Облегчение боли может быть снижено.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы также используете:

- Триптаны (для лечения мигрени) или ингибиторы обратного захвата серотонина «ИССС» (для лечения депрессии). Если вы чувствуете путаницу, возбуждение, лихорадку, потливость, неуклюжие движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц или диарею, немедленно позвоните вашему врачу.

- Седативные препараты, снотворные, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), бацилофен (средство для расслабления мышц), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к вашему врачу.

- Антидепрессанты, анестетики, нейролептики (препараты, влияющие на настроение) или бупропион (препарат, используемый в качестве вспомогательного средства для отказа от курения). Риск приступа может увеличиться. Врач скажет вам, подходит ли Дилибан для вас.

- Варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения образования кровяных сгустков). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, что может привести к кровотечению. Немедленно сообщите вашему врачу о любом непредвиденном или продолжительном кровотечении.

- Другие препараты, которые могут способствовать или вызывать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Дилибан одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли Дилибан для вас.

- Препараты для лечения депрессии. Дилибан может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

- Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).

-Использование Дилибана вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, проблем с дыханием (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначит вам Дилибан вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного использования.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или близким, чтобы они были в курсе указанных выше признаков и симптомов. Обратитесь к вашему врачу, когда вы испытаете эти симптомы.

Эффективность Дилибана может быть нарушена, если вы также используете:

- Метоклопрамид, домперидон и ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),

- Коเลстирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),

- Кетоконазол и эритромицин (препараты, используемые для лечения инфекций).

Ваш врач знает, какие препараты безопасны для использования вместе с Дилибаном.

Принятие Дилибана с пищей, напитками и алкоголем:

Не принимайте алкогольные напитки, если вы принимаете этот препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Поскольку Дилибан содержит тримадол, не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности. Если вы беременны во время лечения Дилибаном, сообщите вашему врачу, прежде чем принимать следующую таблетку.

Тримадол выделяется в грудном молоке. Из-за этого не следует принимать Дилибан более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете Дилибан более одного раза, прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин:

Поговорите с вашим врачом, может ли вы водить или использовать машины во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видите расплывчатые образы или двойное зрение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Особое внимание уделяйте началу лечения, увеличению дозы, смене формы выпуска и/или совместному использованию с другими препаратами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач объяснит, что вы можете ожидать от использования Дилибана, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его (см. также раздел 2).

Вы должны принимать Дилибан в течение как можно меньшего времени.

Доза должна быть подвергнута коррекции в зависимости от интенсивности вашего боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную дозу, которая приводит к облегчению боли.

Если ваш врач не назначил вам что-то иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку.

Если это необходимо, вы можете увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Наименьший интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток Дилибана в день.

Не принимайте Дилибан чаще, чем указано вашим врачом.

Ваш врач может увеличить интервал между дозами:

- Если вы старше 75 лет.

- Если у вас проблемы с почками.

- Если у вас проблемы с печенью.

Пациенты старшего возраста

В старшем возрасте (старше 75 лет) может быть замедлен процесс выведения триметадола из организма. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать вам продлить интервалы дозирования.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас серьезная болезнь печени или почек, лечение Дилибаном не рекомендуется. Если у вас умеренные проблемы с печенью или почками, ваш врач может продлить интервалы дозирования.

Использование в детском возрасте и подростков:

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Форма дозирования:

Таблетки можно принимать целиком или разбивать на две части с помощью стакана с жидкостью, предпочтительно воды. Рассечка таблетки предназначена для разрезания таблетки, если она трудно проглатывается целиком или если необходимо принимать половину дозы.

Если вы считаете, что действие Дилибана слишком сильное (т.е. вы чувствуете сильную сонливость или имеете проблемы с дыханием) или слишком слабое (т.е. у вас нет достаточного облегчения боли), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы принимаете больше Дилибана, чем следует:

Вы должны обратиться к врачу или фармацевту, даже если вы чувствуете себя хорошо. Существует риск того, что могут возникнуть повреждения печени, которые только затем станут очевидными.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дилибан:

Если вы забыли принять таблетки, возможно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Дилибаном:

Обычно после прекращения лечения Дилибаном не возникают нежелательные эффекты. Однако может быть, что пациенты, которые принимали Дилибан в течение некоторого времени и прекратили лечение внезапно, могут чувствовать себя плохо (см. раздел 4. «Возможные нежелательные эффекты»).Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, если это не рекомендовано вашим врачом. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач объяснит вам, когда и как прекратить прием, что можно сделать, снижая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность появления ненужных нежелательных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Дилибан может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов;

- тошнота.

- головокружение, сонливость.

Нередкие: могут повлиять на пациентов от 1 до 10 из 100;

- рвота, проблемы с пищеварением (застой, метеоризм, диарея), боль в животе, сухость во рту.

- зуд, повышенная потливость.

- головная боль, возбуждение.

- путаница, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория – чувство постоянного подъема настроения).

Недостаточно частые: могут повлиять на пациентов от 1 до 10 из 1.000;

- тахикардия, гипертония, нарушения ритма и частоты сердечных сокращений.

- затруднение или боль при мочеиспускании.

- кожные реакции (например, высыпания, уратическая сыпь).

- чувство онемения, покалывания или чувство уколов в конечностях, шумы в ушах, спазмы, мышечные судороги.

- депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать что-то, что на самом деле не существует).

- затруднение глотания, кровь в кале.

- озноб, жар, боль в груди.

- затруднение дыхания.

Редкие: могут повлиять на пациентов от 1 до 10 из 10.000;

- судороги, затруднение координации движений.

- зависимость.

- зрение мутное.

- сужение зрачков (миоз).
- чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
- нарушения речи.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных;

- снижение уровня сахара в крови.

- гипо.

- серотониновый синдром, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другими эффектами, такими как повышенная температура, учащенное сердцебиение, нестабильная артериальная гипертензия, мышечные судороги, мышечная гипертония, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Дилибана»).

- тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие известные побочные эффекты были сообщены людьми, принимавшими лекарства, содержащие только тримадол или только парацетамол. Однако, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов при приеме Дилибана, сообщите об этом своему врачу:

- чувство дезориентации при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения в аппетите, мышечная слабость, более медленное или более слабое дыхание, изменения настроения, изменения в активности, изменения в восприятии, ухудшение астмы.

- В редких случаях кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться быстрым набуханием лица и шеи, затруднением дыхания или падением артериального давления и головокружением.

Если это происходит, остановите прием и обратитесь к врачу немедленно. Не следует снова принимать этот препарат..

Использование лекарства, подобного тримадолу, может привести к зависимости, что затруднит его отмену.

Люди, принимавшие тримадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно останавливают прием. Они могут чувствовать себя возбужденными, тревожными, нервозными или дрожащими. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности с сном и иметь желудочно-кишечные проблемы. Мало кто может испытывать также атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, чувство онемения и покалывания, и шумы в ушах (тиннитус). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после отмены лечения Дилибаном, обратитесь к врачу.

В исключительных случаях анализы крови показывают аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым или десневым кровотечениям.

Применение Дилибана вместе с противocoagulantами (например, фемпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. immediately сообщите своему врачу о любом продолжительном или неожиданном кровотечении.

В очень редких случаях сообщались тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо из побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните вне досягаемости и из виду детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте Дилибан после даты окончания срока годности, указанной на упаковке (после CAD).

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавитьсяот упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дилибана:

Активные вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол.

В одном таблетке содержится 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.

Другие компоненты: Повидаон, магниевый стеарат, аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) из картофеля и pregelatinized кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Дилибан представлен в виде таблеток для перорального приема, в упаковках по 20 и 60 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию:

Лаборатории Gebro Pharma, S.A.

Аvenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Ответственный за производство:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

или

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Этот проспект был пересмотрен в Февраля 2025 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте

Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es