ДИЛИБАН 75 мг/650 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дилибан 75 мг/650 мг таблетки

Гидрохлорид трамадола/Парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дилибан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Дилибана
3. Как принимать Дилибан
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Дилибана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилибан и для чего он используется

Дилибан является комбинацией двух обезболивающих препаратов, трамадола и парацетамола, которые совместно действуют для облегчения боли. Дилибан показан для симптоматического лечения боли умеренной и сильной интенсивности, когда ваш врач считает необходимым сочетание трамадола и парацетамола.

Дилибан должен использоваться только взрослыми и детьми старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Дилибана

Не принимайте Дилибан:

• Если вы аллергичны к трамадолу, парацетамолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• В случае острой алкогольной интоксикации, если вы принимаете снотворные препараты, сильные обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, которые могут изменить настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (определенные препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения Дилибаном.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть эпилепсия, не контролируемая должным образом с помощью вашего текущего лечения.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дилибана:

• Если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
• Если у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если вы заметили, что ваши глаза или кожа приобрели желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчными протоками;
• Если у вас есть проблемы с почками;
• Если у вас есть тяжелые дыхательные проблемы, например, астма или тяжелые проблемы с легкими;
• Если у вас есть эпилепсия или вы имели приступы или судороги;
• Если вы недавно перенесли травму головы, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
• Если у вас есть зависимость от любого другого препарата, используемого для облегчения боли, например, морфина;
• Если вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• Если вам предстоит анестезия. Сообщите вашему врачу или дантисту, что вы используете Дилибан.
• Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Эти симптомы могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Использование Дилибана с другими препаратами»).

Во время лечения Дилибаном сообщите немедленно вашему врачу:

• Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: сильную дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем во время приема Дилибана, сообщите об этом вашему врачу. Он решит, следует ли вам продолжать принимать этот препарат.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Дилибан может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ят какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите какие-либо из этих побочных эффектов, вы должны перестать принимать этот препарат и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Дилибана также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту, с которой вы должны его принимать.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктивным к Дилибану, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Дилибана, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или аддиктивным:

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач
• Вам нужно принимать более высокой дозы, чем рекомендованная
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть»
• Вы пытались повторно и безуспешно бросить или контролировать использование препарата
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («абстиненция»)

Если вы наблюдаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы он указал вам лучший способ лечения, включая когда необходимо прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы перестаете принимать Дилибан»).

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Дилибан:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболическим ацидозом), который требует срочного лечения (см. раздел 2).

Важно:этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат, содержащий парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Не принимайте Дилибан вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Дилибан»).

Не рекомендуется использовать Дилибан, если вы проходите лечение с:

• карбамазепином (препаратом, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией).
• бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидными обезболивающими). Обезболивание может быть снижено.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы также используете:

-триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина «СИОЗС» (для лечения депрессии). Если вы испытываете спутанность сознания, агитацию, жар, потливость, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения или диарею, вам следует позвонить врачу.

• снотворные препараты, препараты для сна, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), баклофен (мышечный релаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• антидепрессанты, анестетики, нейролептики (препараты, влияющие на настроение) или бупропион (препарат, используемый как помощь для отказа от курения). Риск приступов может увеличиться. Ваш врач скажет вам, подходит ли Дилибан для вас.
• варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может быть изменена, и существует риск кровотечения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.
• другие препараты, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Дилибан одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Дилибан для вас.

-препараты для лечения депрессии. Дилибан может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль).
• совместное использование Дилибана и снотворных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает Дилибан вместе с снотворными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех снотворных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендации вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были бдительны к признакам и симптомам, указанным выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Эффективность Дилибана может быть изменена, если вы также используете:

• метоклопрамид, домперидон и ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),
• холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),
• кетоконазол и эритромицин (препараты, используемые для лечения инфекций).

Ваш врач знает, какие препараты безопасны для использования с Дилибаном.

Прием Дилибана с пищей, напитками и алкоголем:

Не принимайте алкогольные напитки, если вы принимаете этот препарат.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поскольку Дилибан содержит трамадол, не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности. Если вы становитесь беременной во время лечения Дилибаном, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей таблетки.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не принимайте Дилибан более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Дилибан более одного раза, вам следует прекратить лактацию.

Вождение и использование машин:

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при совместном использовании с другими препаратами.

3. Как принимать Дилибан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач объяснит вам, что вы можете ожидать от использования Дилибана, когда и в течение какого времени вы должны его принимать, когда вам следует связаться с вашим врачом и когда вам следует прекратить его прием (см. также раздел 2).

Вы должны принимать Дилибан в течение минимально возможного времени.

Доза должна быть скорректирована в соответствии с интенсивностью вашей боли и вашей индивидуальной чувствительностью к боли. Обычно следует принимать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Если ваш врач не назначил иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку.

Если необходимо, можно увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток Дилибана в день.

Не принимайте Дилибан чаще, чем указано вашим врачом.

Ваш врач может увеличить интервал между дозами:

• Если вам более 75 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение Дилибаном не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может увеличить интервал между дозами.

Использование у детей и подростков:

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Форма приема:

Таблетки можно принимать целиком или разламывать пополам с помощью стакана жидкости, предпочтительно воды. Разрез на таблетке предназначен для разламывания таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком или если вам нужно принять половину дозы.

Если вы считаете, что действие Дилибана слишком сильное (т.е. вы чувствуете сильную сонливость или испытываете трудности с дыханием) или слишком слабое (т.е. у вас нет достаточного обезболивания), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли больше Дилибана, чем следует:

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, хотя вы чувствуете себя хорошо. Существует риск того, что могут быть нанесены повреждения печени, которые станут очевидными только позже.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Дилибан:

Если вы забыли принять таблетки, возможно, что боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекратите лечение Дилибаном:

Обычно не появляются нежелательные эффекты после прекращения лечения Дилибаном. Однако может быть так, что пациенты, которые принимали Дилибан в течение некоторого времени и внезапно прекратили лечение, чувствуют себя плохо (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует внезапно прекращать прием этого препарата, если только ваш врач не указал иное. Если вы хотите прекратить прием вашего препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить его прием, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дилибан может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов;

• тошнота.
• головокружение, сонливость.

Частые: могут повлиять на от 1 до 10 из 100 пациентов;

• рвота, проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту.
• зуд, увеличение потоотделения.
• головная боль, беспокойство.
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория – чувство постоянного подъема настроения).

Нечастые: могут повлиять на от 1 до 10 из 1000 пациентов;

• тахикардия, гипертония, нарушения сердечного ритма и частоты.
• затруднение или боль при мочеиспускании.
• кожные реакции (например, высыпания, крапивница).
• чувство онемения, покалывания или ощущения ползания мурашек в конечностях, шум в ушах, мышечные спазмы.
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или воспринимать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти.
• затруднение глотания, кровь в кале.
• озноб, приливы, боль в груди.
• затруднение дыхания.

Редкие: могут повлиять на от 1 до 10 из 10000 пациентов;

• судороги, трудности с выполнением координированных движений.
• зависимость
• размытое зрение.
• сужение зрачка (миоз) - чрезмерное расширение зрачков (мидриаз) - нарушения речи.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных;

• снижение уровня сахара в крови.
• гипо.
• серотониновый синдром, который может проявляться через изменения психического состояния (например, беспокойство, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Дилибана»).
• тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислотной (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты, признанные как связанные с приемом препаратов, содержащих только трамадол или только парацетамол, были сообщены людьми, принимавшими эти лекарства. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема Дилибана, вы должны сообщить об этом своему врачу:

• Чувство ваха при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, более медленное или слабое дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.

• В редких случаях кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться через внезапное опухание лица и шеи, прерывистое дыхание или падение артериального давления и головокружение.

Если это происходит с вами, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы не должны снова принимать это лекарство.

Использование препарата, подобного трамадолу, может привести к зависимости, что сделает трудным его прекращение.

Люди, которые принимали трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности со сном и страдать от проблем с пищеварением и кишечником. Очень немногие люди также могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и шум в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения Дилибаном, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В исключительных случаях анализы крови выявляют аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям десен.

Использование Дилибана вместе с антикоагулянтами (например, фемпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. Вы должны немедленно сообщить врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.

В очень редких случаях были зарегистрированы тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дилибана

Храните в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном, защищенном месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Дилибан после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (после CAD).

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дилибана:

Активные вещества - гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Один таблетка содержит 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.

Другие компоненты - повидон, стеарат магния, коллоидная безводная silica, карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля и прегельтинизированный кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Дилибан выпускается в виде таблеток для перорального приема, в упаковках по 20 и 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Гебро Фарма, С.А.

Аvenida Tibidabo, 29

08022 Барселона

Производитель:

ГЕБРО ФАРМА ГмбХ

А-6391 Фибербрунн (Австрия)

или

Феррер Интернешнл, С.А.

Хоан Бускайя, 1-9

Сант Кугат дел Вальес (Барселона)

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в феврале 2025 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС)

http://www.aemps.gob.es