Diflucan 100 mg capsulas duras

Противорецевой препарат: информация для пользователя

Дифлюкан 50 мг жёсткие капсулы

Дифлюкан 100 мг жёсткие капсулы

Дифлюкан 150 мг жёсткие капсулы

Дифлюкан 200 мг жёсткие капсулы

флуконазол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

.

Дифлюкан является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальные». Активное вещество — флуконазол.

Дифлюкан используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления инфекции уCandida. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйCandida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит – грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмональной системы.
• Инфекции, вызванныеCandidaв крови, органах тела (например, сердце, легких) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, затрагивающая покрытие рта, горла или связанная с протезами зубов.
• Кандидоз гениталий – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, грибковая инфекция стоп, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция влагалища, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам Дифлюкан для:

• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек уCandida.
• снижения повторного появления вагинальных инфекций уCandida.
• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, затрагивающая покрытие рта или горла.
• Инфекции, вызванныеCandidaв крови, органах тела (например, сердце, легких) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковая менингит – грибковая инфекция в мозге.

Врач также может назначить вам Дифлюкан для:

• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Дифлюкан

• если вы аллергины (чувствительны) на флуконазол, другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты для лечения аллергии).
• если вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дифлюкана

• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если у вас сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца.
• если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• если у вас появляются серьезные реакции кожи (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания).
• если у вас появляются признаки «недостаточности надпочечников», в которой надпочечники не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или ослабление мышц, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• если у вас когда-либо появлялись серьезные кожные реакции или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после приема Дифлюкана.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая реакцию на препараты с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением Дифлюканом. Остановите прием Дифлюкана и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Принимание Дифлюкана с другими препаратами

Советуйте врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Советуйте врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препарат для лечения аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать с Дифлюканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлюкан»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Дифлюканом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• аброктиниб (используется для лечения дерматита атоопического, также известного как экзема атоопическая).
• альфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты).
• препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого кровяного давления).
• олапариб (используется для лечения рака яичников).
• циклоспорин, эверолимус, сириолимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака.
• халофантрин (используется для лечения малярии).
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• метадон (используется для лечения боли).
• селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (НПВП - Нестероидные противовоспалительные препараты).
• антиконцептивные препараты.
• преднизона (стероид).
• зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, глизенкламид, глипизид или толбутамид.
• теофиллин (используется для контроля астмы).
• тофацинитиб (используется для лечения ревматоидного артрита).
• толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности).
• витамина А (витаминный препарат).
• ивакафтор (только или в сочетании с препаратами для лечения фиброзной болезни легких).
• амиодарона (используется для лечения сердечных аритмий).
• гидроклортiazida (диуретик).
• ибрутиб (используется для лечения рака крови).
• лурасидона(используется для лечения шизофрении).

Принимание Дифлюкана с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед беременностью.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом советуйтесь с врачом о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Дифлюкан, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, кроме как если ваш врач этого не рекомендует. Если вы беременны, беременны или беременны в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к врачу.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были сообщены случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаях не ясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы 150 мг Дифлюкана. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы Дифлюкана.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Дифлюкан содержит лактозу (сахар молока) и сод (соль)

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (сахара молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Дифлюкан в капсулах также содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Адолесценты в возрасте от 12 до 17лет

Следуйте указанной дозе вашего врача (позиция взрослых или детей).

Дети до 11лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4недель

Использование у детей от 3 до 4недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12мг на кг веса тела каждые 72часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, если у вас проблемы с почками.

Пациенты с проблемами с почками

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы принимаете больше Дифлюкана, чем следует

Принимать слишком много таблеток одновременно может вызвать неприятные симптомы. Сразу же обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Дифлюкан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Дифлюкан и обратитесь за медицинской помощьюнемедленноесли вы заметите любое из следующих симптомов:

• общая эритема, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции,хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появится любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любое возможное побочное действие, не указанное в этом инструкционном листе. Если у вас появится любой из следующих симптомов, немедленно сообщитевашему врачу.

• внезапные приступы одышки, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• отек век, лица или губ.
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• кожная эритема.
• тяжелые кожные реакции, такие как эритема, вызывающая пузыри (это может повлиять на губы и язык).

Дифлюкан может повлиять на ваше печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:

-утомление.

-потеря аппетита.

-рвота.

-желтуха кожи или белых глаз (желтуха).

Если у вас появится любой из этих симптомов, остановите принимать Дифлюкан инемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы замечаете любое побочное действие, не указанное в этом инструкционном листе, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:

• головная боль.
• боли в животе, диарея, недомогание, рвота.
• повышенные показатели в анализах крови, указывающие на функцию печени.
• кожная эритема.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до1 из 100 пациентов)включают:

• снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• потеря аппетита.
• неспособность заснуть, чувство онемения.
• конвульсии, головокружение, чувство вращения, онемение, зуд, изменения вкуса.
• застойная диарея, тяжелое переваривание пищи, газы, сухость во рту.
• боли в мышцах.
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).
• папулы, пузыри (бляшки), зуд, повышенная потливость.
• утомление, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов) включают:

• глюкокортические клетки в крови, которые помогают нам защищаться от инфекций и клетки крови, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.
• желтоватый или пурпурный цвет кожи, что может быть вызвано низким количеством пластинок, другие изменения клеток крови.
• изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• низкие уровни калия в крови.
• тремор.
• анормальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• повреждение печени.
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая широкую эритему с пузырями и отслаиванием кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• потеря волос.

Неизвестная частота, но может произойти (не может быть оценена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или эритема с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появится любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это касается возможных побочных эффектов, не указанных в этом инструкционном листе. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет вам защитить окружающую среду.

Состав Дифлукана

• Активное вещество — флуконазол.
• В каждой твердой капсуле содержится50мг, 100мг, 150мг или 200мгфлуконазола.
• Другие компоненты (добавки) следующие:

Состав капсулы:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат и лаурилсульфат натрия(см. раздел 2, Дифлукан содержит лактозу (сахар молока) и натрий (соль)).

Состав капсул из желатина:

Дифлукан 50 мг твердые капсулы:желатин (E441), диоксид титана(E171) и синяя патентная краскаV(E131).

Дифлукан 100 мг твердые капсулы:желатин (E441), диоксид титана(E171), эритрозин (E127) и синяя патентная краскаV(E131).

Дифлукан 150 мг твердые капсулы:желатин (E441), диоксид титана(E171) и синяя патентная краскаV(E131).

Дифлукан 200 мг твердые капсулы:желатин (E441), диоксид титана(E171), эритрозин (E127) и индиго кармин(E132).

Цветная краска для печати:лака (лака), черный оксид железа(E172), N-Бутиловый спирт, дегидратированный спирт, очищенная вода, пропиленгликоль(E1520), промышленный метиловый спирт, изопропиловый спирт, концентрированный аммоний, гидроксид калия(E525).

Внешний вид Дифлукана и содержание упаковки

• Капсулы Дифлукана 50 мг имеют белое тело и синюю туфли. На них нанесены черные чернила с надписью “FLU‑50” и “Пфайзер”.
• Капсулы Дифлукана 100 мг имеют белое тело и синюю туфли. На них нанесены черные чернила с надписью “FLU‑100” и “Пфайзер”.
• Капсулы Дифлукана 150 мг имеют синюю туфли и синюю туфли. На них нанесены черные чернила с надписью “FLU 150” и “Пфайзер”.
• Капсулы Дифлукана 200 мг имеют белое тело и фиолетовую туфли. На них нанесены черные чернила с надписью “FLU‑200” и “Пфайзер”.

Продается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 или 500твердых капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут проданы.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Локальный представитель:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. Испания.

Ответственный за производство:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франция-

Дата последней ревизии этого проспекта:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es.