ДИФЕНАТИЛ ДЕТСКИЙ 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дифенатил Инфантиль 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Парацетамол

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней, в случае лихорадки или если боль в горле сохраняется более 3 дней у детей (2 дня для боли в горле).

Содержание листка инструкции

1. Что такое Дифенатил Инфантиль и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенатил Инфантиль
3. Как принимать Дифенатил Инфантиль
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дифенатил Инфантиль
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифенатил Инфантиль и для чего он используется

Парацетамол, активное вещество Дифенатил Инфантиль, относится к группе лекарств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Это лекарство используется для симптоматического лечения лихорадочных состояний и для облегчения легкой или умеренной боли у детей весом от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

Вам следует проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней, в случае лихорадки или если боль сохраняется более 3 дней у детей (2 дня для боли в горле).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенатил Инфантиль

Не принимайте Дифенатил Инфантиль

• Если вы аллергичны к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас фенилкетонурия (врожденная болезнь, диагностируемая при рождении).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Дифенатил Инфантиль». Проверьте, не принимаете ли вы одновременно другие лекарства, содержащие парацетамол.
• У пациентов с заболеваниями почек, сердца или легких и у пациентов с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванным снижением количества красных кровяных телец) необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
• Если у вас проблемы с печенью (включая синдром Жильбера) или почками, или если вы страдаете хроническим недоеданием или обезвоживанием, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы парацетамола.
• Если вы астматик, чувствительный к ацетилсалициловой кислоте, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
• Употребление алкогольных напитков может привести к тому, что парацетамол будет вызывать повреждение печени.
• Если боль сохраняется более 3 дней у детей (2 дня для боли в горле) или лихорадка более 3 дней, или если состояние ухудшается или появляются другие симптомы, лечение должно быть прекращено, и необходимо проконсультироваться с врачом.

Во время лечения Дифенатил Инфантиль немедленно сообщите вашему врачу, если:

У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети

Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед тем, как давать это лекарство детям младше 3 лет.

Другие лекарства и Дифенатил Инфантиль

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

В частности, если вы принимаете лекарства, содержащие в своем составе следующие активные вещества, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения любого из них:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой), требующей срочного лечения (см. раздел 2). Антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и гормональные препараты.
• Противоэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используемые как индукторы сна, седативные и противосудорожные препараты).
• Активированный уголь, используемый для лечения диареи или газов.
• Колестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты).
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий).
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД).

Влияние на лабораторные тесты

Если вам предстоит пройти какие-либо лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на результаты этих тестов.

Прием Дифенатил Инфантиль с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно разбавить водой, молоком или фруктовым соком. Употребление парацетамола пациентами, регулярно потребляющими алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

При необходимости это лекарство можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого эффекта, который изменяет способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дифенатил Инфантиль содержит аспартам (Е-951)

Это лекарство содержит 6 мг аспартама в каждом миллилитре.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Дифенатил Инфантиль содержит азорубин (Е-122)

Может вызывать аллергические реакции.

Дифенатил Инфантиль содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 0,000016 мг бензилового спирта в каждом миллилитре раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическую ацидозу).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическую ацидозу).

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием («синдром одышки») у детей.

Не давайте это лекарство вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом.

Это лекарство не должно использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Дифенатил Инфантиль содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дифенатил Инфантиль

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Это лекарство принимается перорально.

Предназначено для использования у детей весом от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

Доза Дифенатил Инфантиль зависит от веса ребенка. Возраст указан для информации.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг/день, которая делится на 4 или 6 приемов в день, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

У детей младше 2-3 летрекомендуется дозировать раствор для приема внутрь с помощью шприца для перорального использования, включенного в упаковку 30 мл.

У детей 3 лет и старшерекомендуется дозировать раствор для приема внутрь с помощью шприца для перорального использования, включенного в упаковку 60 мл и 90 мл.

Дозировка раствора осуществляется в миллилитрах (мл) с помощью шприца для перорального использования, включенного в упаковку 30 мл, 60 мл и 90 мл.

Для приема 15 мг/кг каждые 6 часовсхема следующая:

Для прямого расчета также можно умножить вес ребенка в кг на 0,15; результатом будут мл парацетамола для приема.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если через 3-4 часа после приема не наблюдается желаемого эффекта, можно перенести прием на каждые 4 часа, в этом случае будут приниматься 10 мг/кг.

Прием препарата зависит от появления симптомов боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов прием этого лекарства должен быть прекращен.

Инструкции для правильного приема лекарства

1. Откройте флакон, следуя инструкциям на крышке (при первом открытии упаковка будет разорвана).
2. Вставьте шприц для перорального использования, нажимая на отверстие в крышке.
3. Переверните флакон и выньте необходимую дозу.
4. Примените直接 или разбавьте водой, молоком или фруктовым соком.
5. Шприц для перорального использования должен быть промыт водой после каждого приема. Хорошо закройте флакон после каждого приема.

Если вы приняли больше Дифенатил Инфантиль, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок инструкции к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы приняли передозировку, необходимо как можно быстрее обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до тех пор, пока не пройдут 3 дня после приема передозировки, даже в случаях тяжелого отравления. Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Передозировка парацетамола считается приемом более 6 г у взрослых и более 100 мг/кг веса у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

В случае, если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более восприимчив к передозировке парацетамола.

Обычно проводится симптоматическое лечение.

Если вы пропустили прием Дифенатил Инфантиль

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу, примите следующую как можно скорее и продолжайте принимать по обычному графику. Однако, если время следующего приема близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Дифенатил Инфантиль

Если у вас есть другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции парацетамола обычно редки или очень редки.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек): недомогание, повышенный уровень трансаминаз печени и снижение артериального давления.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек): тяжелые реакции на коже, нарушения функции печени (такие как желтуха), снижение уровня глюкозы, нарушения крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия), мутная моча и нарушения функции почек.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Очень редко может повредить печень при высоких дозах или длительном лечении. Были сообщения о очень редких случаях тяжелых реакций на коже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дифенатил Инфантиль

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки не следует использовать более 12 месяцев.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенатил Инфантиль

• Активное вещество - парацетамол. Каждый миллилитр раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - макрогол, глицерол, содовая салицилатная кислота, аспартам (Е-951), аромат малины (содержит бензиловый спирт), азорубин (Е-122) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Красный прозрачный пероральный раствор с запахом малины. Выпускается в флаконах по 30 мл, 60 мл или 90 мл перорального раствора.

Упаковки с флаконами по 30 мл:

Каждая упаковка содержит прозрачный пластиковый флакон (ПЭТ) с давящим адаптером для шприца и крышкой с безопасной резьбой из пластика (HDPE), а также шприц для перорального использования на 2 мл, градуированный в мл.

Упаковки с флаконами по 60 мл и 90 мл:

Каждая упаковка содержит прозрачный пластиковый флакон (ПЭТ) с давящим адаптером для шприца и крышкой с безопасной резьбой из пластика (HDPE), а также шприц для перорального использования на 5 мл, градуированный в мл.

Владелец разрешения на продажу и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).