ДИАЗЕПАН ПРОДЕС 2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Диазепам

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь
3. Как принимать Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диазепана Продеса 2 мг/мл раствора для приема внутрь
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он используется

Диазепам, активное вещество этого препарата, является производным бензодиазепина, обладающим седативным, миорелаксирующим (расслабляющим мышцы), противосудорожным и антипсихотическим действием.

Врачи назначают это лекарство людям, страдающим тревогой, агитацией и психической напряженностью, вызванными психоневротическими состояниями и транзиторными ситуационными расстройствами. Его также назначают пациентам с алкогольной абстиненцией, поскольку оно может быть полезным для симптоматического облегчения острой агитации, тремора и галлюцинаций.

Кроме того, оно используется в сочетании с другими лекарствами для облегчения мышечно-скелетной боли, вызванной спазмами или местной патологией (воспалением мышц или суставов, травмами и т. д.). Оно также может быть использовано для лечения спастичности (ригидности) при таких состояниях, как церебральный паралич и параплегия, а также при атеозе (непроизвольных движениях) и синдроме общей ригидности.

Диазепам также может быть использован в сочетании с другими лекарствами для лечения судорожных расстройств, поскольку в качестве единственного лечения он не показал свою эффективность. В этих случаях врач должен периодически оценивать полезность лекарства для каждого пациента.

2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Это лекарство предназначено для перорального приема.

Не принимайте Диазепан Продес

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к диазепаму или любому другому компоненту Диазепана Продеса.
• Если у вас есть зависимость от других веществ, включая алкоголь, если только ваш врач не назначил это.
• Если у вас есть закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления) и хроническая гиперкапния (повышение уровня углекислого газа в крови).

Будьте осторожны с Диазепаном Продесом

• Если у вас есть миастения (слабость и усталость мышц), поскольку вы можете испытывать увеличение мышечной слабости; если у вас есть умеренная дыхательная недостаточность, а также если у вас есть недостаточность почек или печени. Ваш врач должен скорректировать дозу.
• Если у вас есть депрессия, имейте в виду, что диазепам действует только на тревожный компонент, поэтому он не является самостоятельным лечением депрессии и может иногда маскировать некоторые симптомы депрессии.

Применение других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте Диазепан Продес с лекарствами, действующими на центральную нервную систему, такими как нейролептики (психиатрические лекарства), седативные средства, антидепрессанты, гипнотики (средства для сна), противосудорожные средства, обезболивающие средства и анестетики, поскольку они увеличивают седативное действие диазепама.

Не принимайте Диазепан Продес с цисапридом (лекарством для желудочно-кишечных расстройств), поскольку он может увеличить седативное действие диазепама, а также с циметидином (лекарством для желудочной кислотности), что увеличивает риск сонливости.

Если вы принимаете Диазепан Продес с фенитоином (лекарством для эпилепсии), ваш врач должен контролировать уровень фенитоина в крови, поскольку могут быть непредсказуемые изменения, приводящие к токсичности или снижению активности или без изменений.

Сочетанное применение диазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых кашлевых средств) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности, комы и может быть смертельным. Поэтому сочетанное применение должно быть рассмотрено только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает Диазепан с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех опиоидах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к симптомам, упомянутым выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Применение Диазепана Продеса с пищей и напитками

Вам следует избегать употребления алкогольных напитков во время лечения Диазепаном Продесом, поскольку алкоголь усиливает седативное действие.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любое лекарство.

Если вы беременны или подозреваете, что вы можете быть беременной, или если вы хотите стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу, прежде чем начать лечение, и он решит, следует ли вам принимать Диазепан Продес 2 раствор для приема внутрь.

Диазепам выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его применение во время лактации; если ваш врач считает, что вам необходимо принимать его, вам следует отказаться от грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Диазепан может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Важная информация о некоторых компонентах Диазепана Продеса

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

Это лекарство содержит 50% этанола, что соответствует количеству 0,4 г на мл, что эквивалентно 8,8 мл пива или 3,3 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно быть учтено в случае беременных женщин или женщин в период лактации, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

Количество алкоголя в этом лекарстве может снизить способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Следуйте точно инструкциям по применению Диазепана Продеса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Помните принимать ваше лекарство.

Доза Диазепана Продеса 2 мг/мл раствора для приема внутрь должна быть такой, какую ваш врач назначит в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Вы должны принимать это лекарство в часы, которые ваш врач указал, обычно вечером или ночью.

Каждый мл раствора содержит 2 мг диазепама. Каждый мл эквивалентен примерно 40 каплям.

Взрослые

Симптомы тревоги: 2-10 мг (1-5 мл, примерно), 2-4 раза в день, в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение острой алкогольной абстиненции: 10 мг (приблизительно 5 мл), 3-4 раза в течение первых 24 часов, снижая до 5 мг (2,5 мл, примерно), 3-4 раза в день, по мере необходимости.

В сочетании с другими лекарствами для облегчения мышечно-скелетной боли: 2-10 мг (1-5 мл, примерно), 3-4 раза в день.

В сочетании с другими лекарствами для лечения судорожных расстройств: 2-10 мг (1-5 мл, примерно), 2-4 раза в день.

Специальные дозировки

Для детей: 2-2,5 мг (1-1,25 мл, примерно), 1-2 раза в день, постепенно увеличивая по мере необходимости и толерантности; как правило, 0,1-0,3 мг/кг в день. Из-за разнообразия реакции детей на лекарства, действующие на центральную нервную систему, лечение должно быть начато с минимальной дозы и увеличиваться по мере необходимости.

Для пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек или печени: 2-2,5 мг (1-1,25 мл, примерно), 1-2 раза в день, постепенно увеличивая по мере необходимости и толерантности.

При заболеваниях почек или печени необходимо особое внимание при индивидуализации дозы.

Если вы считаете, что действие Диазепана Продеса 2 мг/мл раствора для приема внутрь слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Диазепаном Продесом 2 мг/мл раствором для приема внутрь. Не прекращайте лечение, прежде чем ваш врач не скажет об этом и не укажет условия. Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Как правило, общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель, включая постепенное отмену.

После шести недель лечения не следует ожидать дальнейшего улучшения, поэтому более длительные лечения должны быть рассмотрены только как поддерживающая терапия. Во время длительной поддерживающей терапии должны быть регулярные перерывы без лекарства, чтобы определить необходимость продолжения терапии. Однако лечение не должно быть внезапно прекращено, а доза должна быть постепенно снижена.

Если вы приняли слишком много Диазепана Продеса

Вы можете испытывать сонливость и дремоту, хотя вас можно легко разбудить. В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации, позвонив по телефону 91 562 04 20, или немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите этот листок-вкладыш с собой. В большинстве случаев будет достаточно тщательного наблюдения за жизненно важными функциями или применения антагониста бензодиазепинов АНЕКСАТЕ (активное вещество: Флумазенил) в качестве терапии.

Если пациент принял очень большое количество, может произойти кома, отсутствие рефлексов, сердечно-респираторная депрессия и апноэ (нарушение с кратковременными непроизвольными паузами в дыхании), требующие соответствующих мер (вентиляция, кардиоваскулярная поддержка) и также флумазенил в качестве специфической терапии.

Если вы пропустили прием Диазепана Продеса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили прием, подождите следующего приема.

Если вы прекратили лечение Диазепаном Продесом

Применение бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит, в основном, если вы принимаете лекарство непрерывно в течение длительного времени. Чтобы минимизировать этот риск, вы должны регулярно консультироваться с вашим врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.

При прекращении приема Диазепана Продеса 2 мг/мл раствора для приема внутрь могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль и потливость. Не рекомендуется внезапно прекращать прием лекарства, а скорее постепенно снижать дозу, согласно инструкциям врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Диазепан Продес может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые распространенные из них - усталость, сонливость и мышечная слабость; обычно они зависят от дозы. Другие менее частые побочные эффекты - антероградная амнезия (потеря недавней памяти), спутанность сознания, запор, депрессия, двойное зрение, трудности с речью, головная боль, гипотония (пониженное артериальное давление), недержание мочи, расстройства либидо (потеря полового влечения), тошнота, сухость во рту или чрезмерное слюноотделение, кожные высыпания, тремор, задержка мочи, головокружение и размытое зрение; очень редко - нарушения показателей функции печени в крови (повышение трансаминаз и алкальной фосфатазы), а также некоторые случаи желтухи (желтизна кожи и слизистых). Были зарегистрированы парадоксальные реакции, такие как острая возбуждение, тревога, расстройства сна и галлюцинации. Если эти эффекты появляются, лечение должно быть прекращено.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диазепана Продеса 2 мг/мл раствора для приема внутрь

Не требуются специальные условия хранения.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Диазепан Продес 2 мг/мл раствор для приема внутрь после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

После открытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепана 2 мг/мл капель для приема внутрь в растворе

• Активное вещество - диазепам.
• Другие компоненты - сахароза, содия сакаринат, этанол (400 мг) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• ДИАЗЕПАН ПРОДЕС 2 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается в виде:
• флакона из темного стекла, содержащего 30 мл раствора с детским защитным крышкой и пробкой. Внешняя часть - полипропилен (ПП), а пробка и внутренняя резьба - полиэтилен. В комплекте идет дозировочная шприц-管ка на 3 мл с градуировкой, позволяющей увеличивать дозу на 0,125 мл (0,25 мг) для точной дозировки.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Сентябрь 2020.