ДИАЗЕПАМ АУРОВИТАС ИСПАНИЯ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диазепам Ауровитас Испания 5 мг таблетки ЕФГ

Диазепам Ауровитас Испания 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диазепам Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Диазепама Ауровитас Испания
3. Как принимать Диазепам Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диазепама Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Ауровитас Испания и для чего он используется

Диазепам Ауровитас Испания содержит активное вещество диазепам, которое относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам показан для лечения следующих состояний:

У взрослых:

• симптомы тревоги
• симптомы, возникающие во время отказа от алкоголя

У взрослых и детей старше 6 лет:

• мышечные спазмы или боль, вызванная воспалением мышц и суставов, травмами, включая спазмы, вызванные заболеваниями, такими как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность двигаться, сохранять равновесие и осанку) и параплегия (паралич нижней половины тела, влияющий на обе ноги), а также в атеозе (непрерывные, непроизвольные, медленные и аномальные движения пальцев и рук) и в синдроме общей жесткости.

Бензодиазепины показаны только при тяжелых, инвалидизирующих или вызывающих экстремальную тревогу расстройствах.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Диазепама Ауровитас Испания

Не принимайте Диазепам Ауровитас Испания

• Если вы аллергичны к диазепаму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", характеризующееся мышечной слабостью и усталостью.
• Если у вас есть острые респираторные проблемы (медленное или слабое дыхание).
• Если вы страдаете ночной апноэ (расстройством сна, вызывающим аномальные перерывы в дыхании во время сна).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Диазепама Ауровитас Испания:

• Если у вас есть заболевания печени, сердца или почек.
• Если у вас есть проблемы с зависимостью от алкоголя или наркотиков.
• Если у вас есть мышечная слабость.
• Если у вас есть респираторные проблемы.
• Если у вас есть психические расстройства. Бензодиазепины не рекомендуются в качестве первой линии лечения для психозов (психических расстройств). Эти лекарства не должны использоваться для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией, поскольку симптомы могут ухудшиться.
• Если у вас есть эпилепсия или история судорог.

Сообщите вашему врачу:

• Если вы становитесь менее чувствительными к терапевтическим эффектам лекарства. Может произойти привыкание к различным эффектам бензодиазепинов.
• Если вы испытываете побочные эффекты или изменения в поведении (см. раздел 4: "Эффекты на поведение").

Существует риск зависимости при приеме этого лекарства (см. раздел 4: "Симптомы абстиненции").

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, если только это не произойдет после медицинского решения и под строгим наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога и интенсивиста), который определит подходящую дозу.

У детей младше 6 месяцев, специалист будет использовать диазепам только в том случае, если нет других доступных лекарств, поскольку неизвестно, насколько хорошо работает диазепам и насколько он безопасен для этих пациентов.

Дети более чувствительны к эффектам бензодиазепинов на центральную нервную систему. В этой группе пациентов незавершенный метаболизм может препятствовать или уменьшить производство неактивных метаболитов.

Другие лекарства и Диазепам Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Это также относится к лекарствам, которые можно получить без рецепта, и к травяным средствам. Это связано с тем, что диазепам может влиять на то, как работают другие лекарства.

Некоторые лекарства могут изменить то, как работает диазепам. Особенно:

• антидепрессанты(например, флювоксамин, флюоксетин);
• антипсихотикитакие как клозапин (для лечения психических проблем);
• миорелаксанты(например, суксаметоний, тубокурарин);
• барбитураты такие как фенобарбитал(для лечения эпилепсии и психических расстройств);
• другие депрессанты центральной нервной системы (бупренорфин, наркотические анальгетики, опиаты и их производные, используемые для лечения кашля, баклофен, талидомид, пизотифен, антигипертензивные средства центрального действия).

Прием этих лекарств с диазепамом может повлиять на ваше психическое состояние, сделать вас сонливыми и уменьшить дыхание и артериальное давление.

• дисульфирам(для лечения алкогольной зависимости). Совместный прием с диазепамом может вызвать сильную сонливость и может привести к тому, что диазепам будет выводиться из организма более медленно, чем обычно;
• лекарства для эпилепсии, такие как фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут уменьшить эффект диазепама. Диазепам также может влиять на функционирование фенитоина;
• теофиллин(для лечения астмы и других респираторных расстройств), поскольку может уменьшить эффект диазепама;
• циметидин, омепразол или эзомепразол(лекарства для уменьшения желудочной кислоты) поскольку могут привести к тому, что диазепам будет выводиться из организма более медленно, чем обычно;
• рифампицин(антибиотик) поскольку может привести к тому, что диазепам будет выводиться из организма более быстро, чем обычно. Может уменьшить эффект диазепама.
• атаzanавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нельфинавир или саквинавир (антиретровирусные средства), флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол(антигрибковые средства) поскольку могут привести к тому, что диазепам будет выводиться из организма более медленно, чем обычно, и因此 увеличить риск побочных эффектов;
• изониазид(используемый для лечения туберкулеза), поскольку может привести к тому, что диазепам будет выводиться из организма более медленно, чем обычно;
• оральные контрацептивы, поскольку могут задержать выведение диазепама из организма и увеличить его эффект. Может произойти кровотечение при приеме диазепама и орального контрацептива, но это не уменьшает противозачаточную защиту;
• цизаприд(используемый для лечения проблем с желудком), поскольку может привести к тому, что диазепам будет выводиться из организма более медленно, чем обычно;
• кортикостероиды(лекарства, используемые для лечения воспаления в организме), поскольку могут уменьшить эффект диазепама;
• леводопа(используемый для лечения болезни Паркинсона). Диазепам может уменьшить эффект леводопы;
• валпроевая кислота(используемая для лечения эпилепсии и психических расстройств), поскольку может задержать выведение диазепама из организма и увеличить его эффект. Совместный прием валпроевой кислоты и диазепама увеличивает риск психозов (психических заболеваний);
• кетамин(анестетик) поскольку диазепам увеличивает эффект кетамина.

Прием диазепама одновременно с опиоидами (сильными обезболивающими, средствами для заместительной терапии и некоторыми средствами для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместный прием должен рассматриваться только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает диазепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прием Диазепама Ауровитас Испания с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкогольные напиткиво время лечения диазепамом. Алкогольные напитки увеличивают седативные эффекты диазепама во время лечения. Грейпфрутовый сок может увеличить эффект диазепама.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте диазепам, если вы беременны, планируете стать беременной или в период лактации, если только ваш врач не скажет вам сделать это. Это лекарство может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку диазепам может уменьшить ваши реакции. Эти эффекты увеличиваются при совместном приеме с алкоголем и недостатке сна.

Диазепам Ауровитас Испания содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

.

3. Как принимать Диазепам Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, если только это не произойдет после медицинского решения и под строгим наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога и интенсивиста), который определит подходящую дозу. У детей младше 6 месяцев, специалист будет использовать диазепам только в том случае, если нет других доступных лекарств, поскольку неизвестно, насколько хорошо работает диазепам и насколько он безопасен для этих пациентов.

• Ваш врач назначит вам низкую дозу и постепенно увеличит ее до подходящей.
• Доза будет зависеть от вашего состояния и реакции на лечение.
• Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно лечение не должно превышать 8-12 недель, включая процесс постепенного снижения.

Использование у взрослых

Рекомендуемые дозы:

Симптомы тревоги:10 мг в день (2,5 мг утром и 2,5 мг вечером и 5 мг ночью).

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции:10 мг, 3 или 4 раза в течение первых 24 часов, снижая до 5 мг, 3 или 4 раза в день, по мере необходимости.

Лечение мышечных спазмов: 2 мг до 10 мг, 3 или 4 раза в день.

Использование у детей

Лечение мышечных спазмов у детей старше 6 лет

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза: от 2 до 40 мг, разделенных на несколько приемов в день.

Не рекомендуется длительное лечение (пролонгированное).

Диазепам не рекомендуется для детей младше 6 лет из-за возможных трудностей с глотанием. Существуют более подходящие лекарственные формы для маленьких детей.

Использование у пожилых людей

Ваш врач решит, сколько диазепама вам нужно принимать и с какой частотой. Доза будет меньше, чем обычная доза, используемая для взрослых. Лечение должно начинаться с самой низкой возможной дозы (2-2,5 мг, один или два раза в день), затем постепенно увеличиваться по мере необходимости и толерантности.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Обычно не требуется коррекция дозы. Однако пациенты с почечной недостаточностью должны быть осторожны при приеме диазепама. Бензодиазепины с активными метаболитами, такие как диазепам, должны быть избегаемы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Ваш врач решит, сколько диазепама вам нужно принимать и с какой частотой. Доза будет меньше, чем обычная доза, используемая для взрослых.

Использование у пациентов с ожирением

Если у вас есть ожирение, возможно, что лекарство будет действовать дольше. Кроме того, эффекты диазепама могут дольше сохраняться, включая возможные побочные эффекты.

Принимайте это лекарство предпочтительно вечером или ночью.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много Диазепама Ауровитас Испания

• Если вы приняли слишком много таблеток (больше, чем назначено) или думаете, что ребенок мог проглотить некоторые, свяжитесь с ближайшей больницей или проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.
• Симптомы передозировки включают невозможность координировать мышечные движения, апноэ (тяжелую дыхательную недостаточность), низкое артериальное давление (гипотензию), проблемы с сердцем и легкими (кардиореспираторную недостаточность) и кому (бессознательное состояние).

Информация для медицинского персонала

Следите за жизненно важными функциями пациента и начинайте поддерживающие меры по мере необходимости клинического состояния пациента. Пациентам может потребоваться особенно симптоматическое лечение для кардиореспираторных или центральных эффектов. Необходимо избежать дальнейшего всасывания с помощью подходящего метода, например, введения активированного угля в течение 1-2 часов. Если используется активированный уголь, необходимо защитить дыхательный тракт у пациентов в коме. В случае смешанной интоксикации можно рассмотреть промывание желудка, но не как меру первой помощи. Если депрессия центральной нервной системы тяжелая, необходимо рассмотреть использование флумазенила, антагониста бензодиазепинов. Это должно быть сделано под строгим наблюдением. У него короткий период полувыведения (около 1 часа). Поэтому пациенты, получающие флумазенил, должны быть под наблюдением после того, как его эффекты исчезнут. Необходимо быть осторожным при использовании флумазенила в случае лекарств, снижающих порог судорожной активности (например, трициклических антидепрессантов). Для получения более подробной информации о правильном использовании этого лекарства проконсультируйтесь с инструкцией по медицинскому применению флумазенила.

Если вы пропустили прием Диазепама Ауровитас Испания

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Если вы собираетесь принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Диазепамом Ауровитас Испания

• Не прекращайте принимать свое лекарство без консультации с вашим врачом. Если вы внезапно прекратите принимать диазепам, вы можете испытать симптомы абстиненции, включая: расстройства сна, головную боль, мышечную боль, экстремальную тревогу, напряжение, беспокойство, путаницу, раздражительность или агрессивность, изменения настроения и гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту. Менее распространенные симптомы абстиненции являются: видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации) и потеря восприятия реальности (дезреализация), чувство отсоединения или разделения от себя (деперсонализация), чувствительность к звуку (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, и судороги (конвульсии).
• Тревога отмены: транзиторный синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепином, возвращаются в усиленной форме, который может появиться при прекращении лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога или расстройства сна и беспокойство.
• Вам необходимо постепенно уменьшить количество или дозу, которую вы принимаете, прежде чем полностью прекратить лечение. Ваш врач скажет вам, как это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Аллергические реакции

Если вы развиваете аллергическую реакцию, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Побочные эффекты включают:

• Внезапное отекание горла, лица и губ, которое может вызвать затруднение дыхания и глотания
• Внезапное отекание рук, ног и лодыжек, кожная сыпь или зуд.

Влияние на поведение (частота неизвестна)

Поговорите с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Ваш врач может предложить прекратить лечение:

• Психиатрические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, раздражительность, агрессивность, делирий, нарушения мышления и восприятия, противоречащие реальности (бред), гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие неблагоприятные эффекты поведения.

Лечение дазепамом должно быть прекращено, если出现 такие симптомы. Они более вероятны у детей и пожилых пациентов.

Симптомы абстиненции

Хроническое использование (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию зависимости. Как только зависимость развилась, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции.

Среди них:

• Трудности со сном, головные боли.
• Мышечная боль, дрожь и чувство беспокойства, чувство сонливости и онемения в конечностях.
• Чувство сильной тревоги, напряжения, замешательства, раздражительности или беспокойства и изменения настроения.
• Гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту.

Менее частые симптомы абстиненции включают:

• Видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации).
• Чувство потери контакта с реальностью.

Пациенты, принимающие седативные препараты, и пожилые пациенты

Существует более высокий риск падений и связанных с ними переломов у пациентов, принимающих седативные препараты (включая алкоголь) и пожилых пациентов, использующих бензодиазепины.

Другие побочные эффекты:

В начале лечения дазепамоммогут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Сонливость, усталость, головокружение и шаткость.
• Мышечная слабость или гипотония, невозможность координировать мышечные движения (атаxia) и чувство неустойчивости при ходьбе.

Если вы заметите любой из этих эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Врач может предложить уменьшить дозу дазепама и затем постепенно увеличить ее.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения, частота которых может быть определена как очень частая (может возникнуть у более 1 из 10 человек), частая (может возникнуть у до 1 из 10 человек), нечастая (может возникнуть у до 1 из 100 человек), редкая (может возникнуть у до 1 из 1000 человек), очень редкая (может возникнуть у до 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Расстройства психики и нервной системы (частота неизвестна)

• Трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности, замешательство и дезориентация, беспокойство.
• Потеря памяти (амнезия), головная боль, депрессия. Амнезия может возникнуть при использовании терапевтических доз, увеличивая риск при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением.
• Расстройства речи (дисартия), потеря координации (атаxia), включая неустойчивость при ходьбе.
• Увеличение или уменьшение либидо.
• Дрожь (тремор), головокружение, эмоциональная бедность.
• Сонливость. Сонливость обычно связана с дозой. Она возникает в основном в начале терапии, но обычно исчезает при повторном введении.

Печень и кровь (частота неизвестна)

• Изменения в определенных ферментах печени, которые могут быть обнаружены в анализе крови.
• Желтушная окраска кожи или глаз (желтуха).
• Расстройства крови (дисκραзия крови и агранулоцитоз). Симптомы могут включать усталость, легкое образование синяков, затруднение дыхания и носовые кровотечения. Ваш врач может периодически проводить анализы крови.

Сердце, кровообращение и кровеносные сосуды (частота неизвестна)

• Нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, включая остановку сердца.
• Низкое кровяное давление (гипотония). Вы можете испытывать головокружение или чувство головокружения при стоянии.
• Проблемы с кровообращением (циркуляторная депрессия).

Желудок и кишечник (частота неизвестна)

• Тошнота, запор и другие желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в желудке.
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения (гиперсаливация).

Легкие и почки (частота неизвестна)

• Респираторные проблемы (депрессия дыхания), включая остановку дыхания.
• Неспособность мочиться (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (потеря мочи).

Глаза, кожа и волосы (частота неизвестна)

• Двойное зрение, размытое зрение, вертиго, симптомы которого могут быть головокружением или вертиго.
• Кожные реакции. Наиболее распространенные реакции - кожная сыпь, крапивница, зуд и эритематозная сыпь. Также были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформная эритема).

Травмы и мышцы (частота неизвестна)

• Падения и связанные с ними переломы. См. "Пациенты, принимающие седативные препараты, и пожилые пациенты" выше в этом разделе.

• Мышечная слабость.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дазепама Ауровитас Испания

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дазепама Ауровитас Испания

• Активное вещество - дазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг дазепама.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы преджелатинизированный и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дазепам Ауровитас Испания 5 мг таблетки: круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета, диаметром 8 мм, маркированные "5" на одной стороне и линией разлома на другой стороне.

Дазепам Ауровитас Испания 10 мг таблетки: круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета, диаметром 8 мм, маркированные "10" на одной стороне и линией разлома на другой стороне.

Дазепам Ауровитас Испания упаковывается в блистеры AL/PVC. Блистер вместе с листком инструкции упаковывается в картонные коробки по 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг и местный представитель:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

САНТА С.А.

Стр. Пансеleлор нр. 25, нр. 27, нр. 29

Брашов

жуд. Брашов, код 500419

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Бельгия - Диазетоп

Люксембург - Диазетоп

Испания - Дазепам Ауровитас Испания

Великобритания (Северная Ирландия) – Дазепам GSP

Польша – Дазепам Геноптим

Дата последнего пересмотра этого листка:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/