ДИАКОМИТ 500 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Диакомит250мг твердые капсулы

Диакомит 500 мг твердые капсулы

стирипентол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вашему ребенку только. Не давайте его другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диакомит и для чего он используется
2. Что нужно знать до того, как ваш ребенок начнет принимать Диакомит
3. Как принимать Диакомит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диакомита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диакомит и для чего он используется

Стирипентол, активное вещество Диакомита, принадлежит к группе лекарств, называемых противоэпилептическими.

Он используется в сочетании с клобазамом и валпроатом (другими противоэпилептическими препаратами) для лечения определенной формы эпилепсии, называемой тяжелой миоклонической эпилепсией детства (синдром Драве), которая поражает детей. Врач вашего ребенка назначил это лекарство, чтобы помочь лечить эпилепсию.

2. Что нужно знать до того, как ваш ребенок начнет принимать Диакомит

Ваш ребенок НЕ должен принимать Диакомит

• если ваш ребенок аллергичен к стирипентолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если ваш ребенок когда-либо испытывал приступы делирия (состояние психики с путаницей, эмоциями, беспокойством и галлюцинациями).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка до того, как он начнет принимать Диакомит

• если ваш ребенок имеет проблемы с почками или печенью.
• Функция печени вашего ребенка должна быть оценена до начала лечения Диакомитом и проверена каждые 6 месяцев.
• Анализ крови вашего ребенка должен быть проведен до начала лечения Диакомитом и проверен каждые 6 месяцев.
• Темп роста вашего ребенка должен быть тщательно контролируем из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме Диакомита, клобазама и валпроата, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота.

Другие лекарства и Диакомит

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие:

• цизаприд (используемый для лечения симптомов ночной изжоги);
• пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Туре);
• эрготамин (используемый для лечения мигрени);
• дигидроэрготамин (используемый для облегчения симптомов снижения умственной способности из-за процесса старения);
• галофантрин (противомалярийный препарат);
• хинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (используемый для контроля боли в грудной клетке);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (используемые для предотвращения отторжения при трансплантации печени, почек и сердца);
• статины (симвастатин и аторвастатин, используемые для снижения уровня холестерина в крови).

• противоэпилептические препараты, содержащие:

• фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

• лекарства, содержащие:

• мидазолам или триазолам (препараты, используемые для снижения тревоги и бессонницы — в сочетании с Диакомитом вызывают сильную сонливость у вашего ребенка);
• хлорпромазин (используемый для лечения психических заболеваний, таких как психоз).

• Если ваш ребенок принимает лекарства, содержащие:

• кофеин (эта субстанция помогает восстановить состояние бодрости) или теофиллин (эта субстанция используется при бронхической астме). Необходимо избегать их сочетания с Диакомитом, поскольку это может увеличить их уровень в крови,导致 расстройства пищеварения, увеличение частоты сердечных сокращений и бессонницу.

• Если ваш ребенок принимает лекарства, метаболизируемые определенными ферментами печени:

• циталопрам (используемый для лечения депрессивных эпизодов);
• омепразол (используемый для лечения язв желудка);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ);
• астемизол, хлоропинамин (антигистаминные препараты);
• блокаторы кальциевых каналов (используемые для лечения стенокардии или проблем с сердечным ритмом);
• оральные контрацептивы;
• пропранолол, карведилол, тимолол (используемые для лечения высокого кровяного давления);
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);
• галоперидол (антипсихотические препараты);
• кодеин, дексрометорфан, трамадол (обезболивающие препараты).

Применение Диакомита с пищей и напитками

НЕ принимайте Диакомит с молоком или молочными продуктами (йогуртом, сливочными сырами и т. д.), фруктовыми соками, газированными напитками или продуктами и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай или энергетические напитки).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, думает, что может быть беременной или планирует стать беременной, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как она начнет принимать это лекарство. Во время беременности НЕ следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать сонливость у вашего ребенка.

Ваш ребенок не должен управлять инструментами или машинами и не должен водить машину, если он чувствует себя таким образом. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Диакомит содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Диакомит

Ваш ребенок должен принимать эти капсулы точно так, как указал врач вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом

Дозировка

Врач подберет дозу в зависимости от возраста, веса и состояния вашего ребенка, обычно 50 мг в день на килограмм веса.

Когда принимать Диакомит

Ваш ребенок должен принимать это лекарство два или три раза в день с равными интервалами, как указано врачом вашего ребенка: например, утром, в полдень и перед сном, чтобы покрыть ночь и дневной период.

Коррекция дозы

Увеличение дозы должно быть постепенным, заменяя, в течение нескольких недель, дозу другого противоэпилептического препарата, который будет уменьшаться одновременно. Врач вашего ребенка скажет вам новую дозу другого противоэпилептического препарата.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом. Врач скорректирует дозу в зависимости от состояния вашего ребенка.

В случае побочных эффектов проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, поскольку возможно, что ему придется скорректировать дозу этого лекарства и других противоэпилептических препаратов,

Существуют незначительные различия между капсулами и порошком для перорального suspensions Диакомита. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок испытывает какие-либо проблемы при переходе от капсул к порошку для перорального suspensions или наоборот. Если необходимо изменить форму препарата, это должно быть сделано под строгим контролем врача вашего ребенка.

В случае рвоты в первые минуты после приема считается, что лекарство не было всосано, и должна быть назначена новая доза.

Однако ситуация меняется, если рвота происходит через час после приема лекарства, поскольку стирипентол всасывается быстро.

Если это так, считается, что значительная часть дозы была всосана в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, нет необходимости принимать новую дозу или корректировать следующую дозу.

Как принимать капсулы Диакомита

Чтобы đảmать, что пациент принимает полную дозу порошка, предпочтительно не открывать капсулу и проглотить ее как единую пероральную дозу. Ваш ребенок должен принимать Диакомит с пищей и НЕ должен принимать его на пустой желудок. Чтобы узнать, какие продукты и напитки следует избегать, см. предыдущий раздел «Применение Диакомита с пищей и напитками».

Если ваш ребенок принимает больше Диакомита, чем должно

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если вы знаете или считаете, что ваш ребенок принял больше лекарства, чем должно.

Если ваш ребенок забыл принять Диакомит

Важно, чтобы ваш ребенок принимал это лекарство регулярно в одно и то же время каждый день. Если ваш ребенок забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Ваш ребенок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Диакомитом

Ваш ребенок не должен прекращать принимать это лекарство, если только врач не скажет ему об этом. Прекращение лечения может вызвать приступ судорог.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, потеря веса (особенно в сочетании с противоэпилептическим препаратом валпроатом натрия);
• бессонница, сонливость;

• атаксия (неспособность координировать мышечные движения), гипотония (слабая мышечная сила), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• повышение уровня печеночных ферментов, особенно при одновременном применении с противоэпилептическими препаратами карбамазепином или валпроатом натрия;
• агрессивность, раздражительность, беспокойство, гиперактивность (состояние повышенной возбудимости);
• нарушения сна (анomalии сна);
• гиперкинез (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• низкое количество определенного типа белых кровяных клеток.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• двойное зрение при одновременном применении с противоэпилептическим препаратом карбамазепином; чувствительность к свету;
• сыпь, аллергическая реакция кожи, крапивница (воспаление кожи розового цвета, сопровождающееся зудом);
• усталость (утомление).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;

• анормальная функция печени.

Чтобы устранить эти побочные эффекты, возможно, что врач вашего ребенка должен скорректировать дозу Диакомита или других назначенных препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диакомита

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Ваш ребенок не должен использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP». Срок годности — последний день месяца, указанного.

• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диакомита 250 мг

• Активное вещество — стирипентол. Каждая твердая капсула содержит 250 мг стирипентола.
• Другие компоненты капсулы — повидон, гликолат натрия крахмала и стеарат магния (E470b).
• Капсула изготовлена из желатина, диоксида титана (E171), эритрозина (E127) и индиготина (E132).
• Печать содержит лак (E904), оксид железа черный (E172).

Состав Диакомита 500 мг

• Активное вещество — стирипентол. Каждая твердая капсула содержит 500 мг стирипентола.
• Другие компоненты капсулы — повидон, гликолат натрия крахмала и стеарат магния (E470b).
• Капсула изготовлена из желатина, диоксида титана (E171).
• Печать содержит лак (E904), оксид железа черный (E172).

Внешний вид Диакомита 250 мг и содержание упаковки

Твердая капсула Диакомита 250 мг имеет розовый цвет и содержит надпись «Диакомит 250 мг».

Твердые капсулы упакованы в пластиковые флаконы, содержащие 30, 60 или 90 капсул, в картонных коробках. Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Внешний вид Диакомита 500 мг и содержание упаковки

Твердая капсула Диакомита 500 мг имеет белый цвет и содержит надпись «Диакомит 500 мг».

Твердые капсулы упакованы в пластиковые флаконы, содержащие 30, 60 или 90 капсул, в картонных коробках. Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Диакомит также выпускается в виде порошка для перорального suspensions в пакетах по 250 мг и 500 мг.

Владелец разрешения на маркетинг

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Франция

Тел: + 33 1 41 24 30 00 - электронная почта: medinfo@biocodex.com

Производитель

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/Галлия/Франция/Франция/Франция/Венгрия/Исландия/Италия/Люксембург/Мальта/Нидерланды/Норвегия/Польша/Португалия/Швеция/Словения/Франция

Тел/Телефон/Телефон/Телефон: + 33 (0)1 41 24 30 00

электронная почта: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чехия

Тел: 00420-2-222 45 375

электронная почта: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Германия

Тел: +49 (0)40 59101 525

электронная почта: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллин

Эстония

Тел: +372 605 6014

электронная почта: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Эспоо

Финляндия

Тел: +358 9 329 59100

электронная почта: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51h480 Каунас

Литва

Тел: +370 37 408681

электронная почта: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвия

Тел: +371 67 619365

электронная почта: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Бухарест

Румыния

Тел: 004021-252-3481

электронная почта: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словакия

Тел: 00421-2-5556 38 10

электронная почта: desitin@desitin.sk

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и методах лечения.