ДИАКОМИТ 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Диакомит250мгПорошок для перорального применения в пакетике

Диакомит 500 мг Порошок для перорального применения в пакетике

стирипентол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вашему ребенку. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диакомит и для чего он используется
2. Что нужно знать до того, как ваш ребенок начнет принимать Диакомит
3. Как принимать Диакомит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диакомита

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диакомит и для чего он используется

Стирипентол, активное вещество Диакомита, относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими.

Он используется в сочетании с клобазамом и валпроатом (другими противоэпилептическими препаратами) для лечения определенной формы эпилепсии, называемой тяжелой миоклонической эпилепсией детства (синдром Драве), которая поражает детей. Врач вашего ребенка назначил это лекарство, чтобы помочь лечить эпилепсию вашего ребенка.

2. Что нужно знать до того, как ваш ребенок начнет принимать Диакомит

Ваш ребенок НЕ должен принимать Диакомит

• если ваш ребенок аллергичен к стирипентолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если ваш ребенок когда-либо испытывал приступы безумия (состояние психики с путаницей, эмоциями, беспокойством и галлюцинациями).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка до начала приема Диакомита

• если ваш ребенок имеет проблемы с почками или печенью.
• Функция печени вашего ребенка должна быть оценена до начала лечения Диакомитом и проверена каждые 6 месяцев.
• Анализ крови вашего ребенка должен быть проведен до начала лечения Диакомитом и проверен каждые 6 месяцев.
• Темп роста вашего ребенка должен быть тщательно контролируем из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме Диакомита, клобазама и валпроата, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота.

Если ваш ребенок имеет проблемы с каким-либо компонентом Диакомита (например, аспартамом, глюкозой, сорбитолом). В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарства и Диакомит

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие:

• цизаприд (используется для лечения симптомов ночной изжоги);
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туре);
• эрготамин (используется для лечения мигрени);
• дигидроэрготамин (используется для облегчения симптомов снижения умственной способности из-за старения);
• галофантрин (противомалярийное лекарство);
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (используется для контроля боли в грудной клетке);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (используются для предотвращения отторжения при трансплантации печени, почек и сердца);
• статины (симвастатин и аторвастатин, используемые для снижения уровня холестерина в крови).

• противоэпилептические лекарства, содержащие:

• фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

• лекарства, содержащие:

• мидазолам или триазолам (лекарства, используемые для снижения тревоги и бессонницы — в сочетании с Диакомитом вызывают сильную сонливость у вашего ребенка);
• хлорпромазин (используется для лечения психических заболеваний, таких как психоз).

• Если ваш ребенок принимает лекарства, содержащие:

• кофеин (эта субстанция помогает восстановить бдительность) или теофиллин (эта субстанция используется при астме). Необходимо избегать их сочетания с Диакомитом, поскольку это может увеличить их уровень в крови,导致 расстройства пищеварения, увеличение частоты сердечных сокращений и бессонницу.

• Если ваш ребенок принимает лекарства, метаболизируемые определенными ферментами печени:

• циталопрам (используется для лечения депрессивных эпизодов);
• омепразол (используется для лечения язв желудка);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (используются для лечения ВИЧ);
• астемизол, хлоропинамин (антигистаминные);
• блокаторы кальциевых каналов (используются для лечения стенокардии или проблем с сердечным ритмом);
• оральные контрацептивы;
• пропранолол, карведилол, тимолол (используются для лечения высокого кровяного давления);
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);
• галоперидол (антипсихотики);
• кодеин, дексрометорфан, трамадол (обезболивающие).

Применение Диакомита с пищей и напитками

НЕ принимайте Диакомит с молоком или молочными продуктами (йогуртом, сливочным сыром и т. д.), фруктовыми соками, газированными напитками или продуктами и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай или энергетические напитки).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, или думает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства. Во время беременности НЕ следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать сонливость у вашего ребенка.

Ваш ребенок не должен управлять инструментами или машинами и не должен водить машину, если он находится в таком состоянии. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Диакомит содержитаспартам, глюкозу, сорбитол инатрий

Это лекарство содержит 2,5 мг аспартама на каждый пакетик по 250 мг и 5 мг на каждый пакетик по 500 мг. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит сорбитол 2,4 мг на каждый пакетик по 250 мг и 4,8 мг на каждый пакетик по 500 мг.

Глюкоза может нанести вред зубам.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Диакомит

Ваш ребенок должен принимать эти пакетики точно так, как указал врач вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом

Доза

Врач отрегулирует дозу в зависимости от возраста, веса и состояния вашего ребенка, обычно 50 мг в день на килограмм веса.

Когда принимать Диакомит

Ваш ребенок должен принимать это лекарство два или три раза в день с равными интервалами, как указал врач вашего ребенка: например, утром, в полдень и перед сном, чтобы покрыть ночь и дневной период.

Коррекция дозы

Увеличение дозы должно быть постепенным, заменяя, в течение нескольких недель, дозу/дозы другого/других противоэпилептических лекарств/лекарств, которые будут уменьшаться одновременно. Врач вашего ребенка скажет вам новую дозу другого/других противоэпилептических лекарств/лекарств.

Если вы думаете, что эффект этого лекарства сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом. Врач отрегулирует дозу в зависимости от состояния вашего ребенка.

Существуют небольшие различия между капсулами и порошком для перорального применения Диакомита. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок испытывает какие-либо проблемы при переходе от капсул к порошку для перорального применения или наоборот. Если меняется форма выпуска между капсулами и порошком, это должно быть сделано под строгим наблюдением врача вашего ребенка.

В случае рвоты в первые минуты после приема считается, что лекарство не было всосано, и должна быть назначена новая доза.

Однако ситуация меняется, если рвота происходит через час после приема лекарства, поскольку стирипентол быстро всасывается.

Если это так, считается, что значительная часть дозы была всосана в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, нет необходимости в новом приеме для коррекции следующей дозы.

Как приниматьДиакомит порошок для перорального применения

Порошок должен быть растворен в стакане воды и должен быть принят сразу после растворения во время еды. Ваш ребенок должен принимать Диакомит с пищей и НЕ должен принимать его на пустой желудок. Чтобы узнать, какие продукты и напитки следует избегать, см. предыдущий раздел «Применение Диакомита с пищей и напитками».

Если ваш ребенок принимает больше Диакомита, чем должно

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если вы знаете или думаете, что ваш ребенок принял больше лекарства, чем должно.

Если ваш ребенок забыл принять Диакомит

Важно, чтобы ваш ребенок принимал это лекарство регулярно в одно и то же время каждый день. Если ваш ребенок забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Ваш ребенок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Диакомитом

Ваш ребенок не должен прекращать принимать это лекарство, если только врач не скажет вам об этом. Прекращение лечения может вызвать приступ судорог.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(может повлиять на более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, потеря веса (особенно в сочетании с противоэпилептическим препаратом валпроатом натрия);
• бессонница, сонливость;

• атаксия (неспособность координировать мышечные движения), гипотония (слабая мышечная сила), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• повышение уровня печеночных ферментов, особенно при применении с противоэпилептическими препаратами карбамазепином или валпроатом натрия;
• агрессивность, раздражительность, беспокойство, чрезмерная возбудимость (состояние повышенной возбудимости);
• расстройства сна (нарушения сна);

• гиперкинетика (чрезмерные движения);

• тошнота, рвота;
• низкое количество определенного типа белых кровяных клеток.

Редкие побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 100 человек):

• двойное зрение при применении с противоэпилептическим препаратом карбамазепином;
• чувствительность к свету;
• высыпания, аллергические реакции на коже, крапивница (отек кожи розового цвета, сопровождающийся зудом);
• усталость (утомление).

Очень редкие побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Снижение уровня тромбоцитов в крови;
• Аномальный тест функции печени.

Чтобы устранить эти побочные эффекты, врач вашего ребенка может потребовать изменить дозу Диакомита или одного из других назначенных лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диакомита

• Храните это лекарство вне досягаемости и поля зрения детей.

• Ваш ребенок не должен использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «EXP». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диакомита250мг

• Активное вещество — стирипентол. Каждый пакетик содержит 250 мг стирипентола.
• Другие компоненты пакетика — повидон, натрия глиолат крахмала, жидкая глюкоза (сухая методом распыления), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), аспартам (Е951), аромат tutti frutti (содержит сорбитол), натрия кармелоза, гидроксиэтилцеллюлоза.

Состав Диакомита500мг

• Активное вещество — стирипентол. Каждый пакетик содержит 500 мг стирипентола.
• Другие компоненты пакетика — повидон, натрия глиолат крахмала, жидкая глюкоза (сухая методом распыления), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), аспартам (Е951), аромат tutti frutti (содержит сорбитол), натрия кармелоза, гидроксиэтилцеллюлоза.

Внешний вид Диакомита 250 мг и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой порошок светло-розового цвета, упакованный в пакетики.

Коробки содержат 30, 60 или 90 пакетиков. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Внешний вид Диакомита 500 мг и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой порошок светло-розового цвета, упакованный в пакетики.

Коробки содержат 30, 60 или 90 пакетиков. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Диакомит также выпускается в форме капсул для перорального применения по 250 мг и 500 мг

Владелец разрешения на маркетинг

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Франция

Тел: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Производитель

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Галлия/ Франция/ Франция/ Венгрия/ Исландия/ Италия/ Люксембург/ Мальта/ Нидерланды/ Норвегия/ Польша/ Португалия/ Швеция/ Словения/ Франция, Франция, Франция, Венгрия, Исландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция, Словения, Франция

Тел/Телефон/Телефон/Телефон: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чешская Республика Тел.: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Германия

Тел: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллин

Эстония

Тел: +372 605 6014

e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Эспоо

Финляндия

Тел: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Каунас

Литва

Тел: +370 37 408681

e-mail: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Марупе, LV-2167

Латвия

Тел: +371 67 619365

e-mail: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Бухарест

Румыния

Тел: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словакия

Тел: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

Дата последней ревизии этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и методах лечения.