ДИАКОМИТ 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Диакомит 250 мгжёсткие капсулы

Диакомит 500 мгжёсткие капсулы

стирипентол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребёнок начнёт принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать её снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вашему ребёнку исключительно. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
• Если ваш ребёнок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диакомит и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребёнок начнёт принимать Диакомит
3. Как принимать Диакомит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диакомита

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диакомит и для чего он используется

Стирипентол, активное вещество Диакомита, относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими.

Он используется вместе с клобазамом и валпроатом (другими противоэпилептическими препаратами) для лечения определённой формы эпилепсии, называемой тяжёлой миоклонической эпилепсией детства (синдром Драве), которая поражает детей. Врач вашего ребёнка назначил это лекарство, чтобы помочь лечить эпилепсию.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребёнок начнёт принимать Диакомит

Ваш ребёнок НЕ должен принимать Диакомит

• если ваш ребёнок аллергичен к стирипентолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если ваш ребёнок когда-либо испытывал приступы безумия (состояние психического расстройства с путаницей, эмоциями, беспокойством и галлюцинациями).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребёнка перед тем, как он начнёт принимать Диакомит

• если ваш ребёнок имеет проблемы с почками или печенью.
• Функция печени вашего ребёнка должна быть оценена перед началом лечения Диакомитом и проверена каждые 6 месяцев.
• Анализ крови вашего ребёнка должен быть проведён перед началом лечения Диакомитом и проверен каждые 6 месяцев.
• Темп роста вашего ребёнка должен быть тщательно контролируем из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта при приёме Диакомита, клобазама и валпроата, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота.

Другие лекарства и Диакомит

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребёнка, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие:

• цизаприд (используется для лечения симптомов ночной изжоги);
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туре);
• эрготамин (используется для лечения мигрени);
• дигидроэрготамин (используется для облегчения симптомов снижения умственной способности из-за процесса старения);
• галофантрин (противомалярийное лекарство);
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (используется для контроля боли в груди);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (используются для предотвращения отторжения при трансплантации печени, почек и сердца);
• статины (симвастатин и аторвастатин, используемые для снижения уровня холестерина в крови).

• противоэпилептические лекарства, содержащие:

• фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

• лекарства, содержащие:

• мидазолам или триазолам (лекарства, используемые для снижения тревоги и бессонницы — в сочетании с Диакомитом могут вызывать сильную сонливость у вашего ребёнка);
• хлорпромазин (используется для лечения психических заболеваний, таких как психоз).

• Если ваш ребёнок принимает лекарства, содержащие:

• кофеин (эти вещества помогают восстановить бдительность) или теофиллин (эта субстанция используется при астме). Необходимо избегать их сочетания с Диакомитом, поскольку это может увеличить их уровень в крови, что приводит к расстройствам пищеварения, увеличению частоты сердечных сокращений и бессоннице.

• Если ваш ребёнок принимает лекарства, метаболизируемые определёнными ферментами печени:

• циталопрам (используется для лечения депрессивных эпизодов);
• омепразол (используется для лечения язв желудка);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (используются для лечения ВИЧ);
• астемизол, хлоропинамин (антигистаминные препараты);
• блокаторы кальциевых каналов (используются для лечения стенокардии или проблем с сердечным ритмом);
• оральные контрацептивы;
• пропранолол, карведилол, тимолол (используются для лечения высокого кровяного давления);
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);
• галоперидол (антипсихотики);
• кодеин, дексрометорфан, трамадол (обезболивающие).

Приём Диакомита с пищей и напитками

НЕ принимайте Диакомит с молоком или молочными продуктами (йогуртом, сливочными сырами и т. д.), фруктовыми соками, газированными напитками или пищей и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай или энергетические напитки).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной или планирует беременность, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как она начнёт принимать это лекарство. Во время беременности НЕ следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость у вашего ребёнка.

Ваш ребёнок не должен управлять инструментами или машинами и не должен водить машину, если он испытывает такие эффекты. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка.

Диакомит содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Диакомит

Ваш ребёнок должен принимать эти капсулы точно так, как указал врач вашего ребёнка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка или фармацевтом.

Доза

Врач подберёт дозу в зависимости от возраста, веса и состояния вашего ребёнка, обычно 50 мг в день на килограмм веса.

Когда принимать Диакомит

Ваш ребёнок должен принимать это лекарство два или три раза в день с равными интервалами, как указал врач вашего ребёнка: например, утром, в обед и перед сном, чтобы покрыть ночь и дневной период.

Коррекция дозы

Увеличение дозы должно быть постепенным, заменённым, в течение нескольких недель, дозой/дозами другого/других противоэпилептических препаратов, которые будут уменьшаться одновременно. Врач вашего ребёнка скажет вам новую дозу другого/других противоэпилептических препаратов.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка или фармацевтом. Врач скорректирует дозу в зависимости от состояния вашего ребёнка.

В случае побочных эффектов проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка, поскольку возможно, что ему придётся скорректировать дозу этого лекарства и других противоэпилептических препаратов.

Существуют незначительные различия между капсулами и порошком для перорального suspensions Диакомита. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребёнок испытывает какие-либо проблемы при переходе от капсул к порошку для перорального suspensions или наоборот. Если происходит переход между формами капсул и порошка, это должно быть сделано под строгим контролем врача вашего ребёнка.

В случае рвоты в первые минуты после приёма считается, что лекарство не было всосано, и должна быть назначена новая доза.

Однако ситуация меняется, если рвота происходит через час после приёма лекарства, поскольку стирипентол всасывается быстро.

Если это так, считается, что значительная часть дозы была всосана в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, нет необходимости в новом приёме или коррекции следующей дозы.

Как принимать капсулы Диакомита

Чтобы обеспечить, что пациент принимает полную дозу порошка, предпочтительно не открывать капсулу и проглотить её как единую пероральную дозу. Ваш ребёнок должен принимать Диакомит с пищей и НЕ должен принимать его на пустой желудок. Чтобы узнать, какие продукты и напитки следует избегать, см. предыдущий раздел «Приём Диакомита с пищей и напитками».

Если ваш ребёнок принимает больше Диакомита, чем должно

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка, если вы знаете или считаете, что ваш ребёнок принял больше лекарства, чем должно.

Если ваш ребёнок забыл принять Диакомит

Важно, чтобы ваш ребёнок принимал это лекарство регулярно в одно и то же время каждый день. Если ваш ребёнок забыл принять дозу, он должен принять её как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Ваш ребёнок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребёнок прекратил лечение Диакомитом

Ваш ребёнок не должен прекращать принимать это лекарство, если только врач не скажет вам об этом. Прекращение лечения может привести к приступу судорог.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, потеря веса (особенно в сочетании с противоэпилептическим препаратом валпроатом натрия);
• бессонница, сонливость;

• атаксия (неспособность координировать мышечные движения), гипотония (слабая мышечная сила), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• повышение уровня печёночных ферментов, особенно при совместном использовании с противоэпилептическими препаратами карбамазепином или валпроатом натрия;
• агрессивность, раздражительность, беспокойство, чрезмерная возбудимость (состояние необычной возбудимости);
• расстройства сна (анomalии сна);
• гиперкинетика (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• низкое количество определённого типа белых кровяных клеток.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• двойное зрение при совместном использовании с противоэпилептическим препаратом карбамазепином; чувствительность к свету;
• сыпь, аллергическая реакция кожи, крапивница (воспаление кожи розового цвета, сопровождающееся зудом);
• усталость (утомление).

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;

• анормальный тест функции печени.

Чтобы устранить эти побочные эффекты, возможно, что врачу вашего ребёнка придётся изменить дозу Диакомита или одного из других назначенных лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребёнок испытывает любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диакомита

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Ваш ребёнок не должен использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «EXP». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диакомита 250 мг

• Активное вещество — стирипентол. Каждая жёсткая капсула содержит 250 мг стирипентола.
• Другие компоненты капсулы — повидон, натрий гликолат крахмала и стеарат магния (E470b).
• Капсула изготовлена из желатина, диоксида титана (E171), эритрозина (E127) и индиготина (E132).
• Печать содержит лак (E904), оксид железа чёрный (E172).

Состав Диакомита 500 мг

• Активное вещество — стирипентол. Каждая жёсткая капсула содержит 500 мг стирипентола.
• Другие компоненты капсулы — повидон, натрий гликолат крахмала и стеарат магния (E470b).
• Капсула изготовлена из желатина, диоксида титана (E171),
• Печать содержит лак (E904), оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид Диакомита 250 мг и содержание упаковки

Жёсткая капсула Диакомита 250 мг имеет розовый цвет и на ней напечатано «Диакомит 250 мг». Жёсткие капсулы упакованы в пластиковые флаконы, содержащие 30, 60 или 90 капсул, в картонных коробках. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Внешний вид Диакомита 500 мг и содержание упаковки

Жёсткие капсулы Диакомита 500 мг имеют белый цвет и на них напечатано «Диакомит 500 мг».

Жёсткие капсулы упакованы в пластиковые флаконы, содержащие 30, 60 или 90 капсул, в картонных коробках. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Диакомит также выпускается в виде порошка для перорального suspensions в пакетах по 250 мг и 500 мг.

Владелец разрешения на маркетинг

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Франция

Тел: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Производитель

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франция

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Галлия/ Франция/ Франция/ Венгрия/ Исландия/ Италия/ Люксембург/ Мальта/ Нидерланды/ Норвегия/ Польша/ Португалия/ Швеция/ Словения

Тел/Телефон/Телефон/Телефон: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чехия

Тел: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Германия

Тел: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллин

Эстония

Тел: +372 605 6014

e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Эспоо

Финляндия

Тел: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Каунас

Литва

Тел: +370 37 408681

e-mail: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвия

Тел: +371 67 619365

e-mail: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Бухарест

Румыния

Тел: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словакия

Тел: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и методах лечения.