ДИАКОМИТ 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Диакомит100мг жёсткие капсулы

стирипентол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребёнок начнёт принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать её.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вашему ребёнку исключительно. Не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребёнок, поскольку это может нанести им вред.
• Если ваш ребёнок испытывает любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка или фармацевтом. Это включает любые возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диакомит и для чего он используется
2. Что нужно знать до того, как ваш ребёнок примет Диакомит
3. Как принимать Диакомит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диакомита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диакомит и для чего он используется

Стирипентол, активное вещество Диакомита, относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими.

Он используется вместе с клобазамом и валпроатом (другими противоэпилептическими препаратами) для лечения определённой формы эпилепсии, называемой тяжёлой миоклонической эпилепсией детства (синдром Драве), которая поражает детей. Врач вашего ребёнка назначил это лекарство, чтобы помочь лечить эпилепсию вашего ребёнка.

2. Что нужно знать до того, как ваш ребёнок примет Диакомит

Ваш ребёнок НЕ должен принимать Диакомит

• если ваш ребёнок аллергичен к стирипентолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если ваш ребёнок когда-либо испытывал приступы делирия (состояние психики с путаницей, нервозностью, беспокойством и галлюцинациями).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребёнка до того, как он начнёт принимать Диакомит

• если ваш ребёнок страдает проблемами с почками или печенью.
• Необходимо оценить функцию печени вашего ребёнка до начала лечения Диакомитом и проверять каждые 6 месяцев.
• Необходимо оценить анализ крови вашего ребёнка до начала лечения Диакомитом и проверять каждые 6 месяцев.
• Темп роста вашего ребёнка должен контролироваться тщательно из-за частоты побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта при применении Диакомита, клобазама и валпроата, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота.

Другие лекарства и Диакомит

Сообщите врачу вашего ребёнка или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает одно из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие:

• цизаприд (используемый для лечения симптомов ночной изжоги);
• пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Туре);
• эрготамин (используемый для лечения мигрени);
• дигидроэрготамин (используемый для облегчения симптомов снижения умственной способности из-за процесса старения);
• галофантрин (противомалярийный препарат);
• хинидин (используемый для лечения аритмий);
• бепридил (используемый для контроля боли в груди);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (используемые для предотвращения отторжения при трансплантации печени, почек и сердца);
• статины (симвастатин и аторвастатин, используемые для снижения уровня холестерина в крови).

• противоэпилептические лекарства, содержащие:

• фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

• лекарства, содержащие:

• мидазолам или триазолам (препараты, используемые для снижения тревоги и бессонницы — в сочетании с Диакомитом вызывают сильную сонливость у вашего ребёнка);
• хлорпромазин (используемый для лечения психических заболеваний, таких как психоз).

• Если ваш ребёнок принимает лекарства, содержащие:

• кофеин (эта субстанция помогает восстановить бдительность) или теофиллин (эта субстанция используется при астме). Необходимо избегать их сочетания с Диакомитом, поскольку это может увеличить их уровень в крови, что приводит к расстройствам пищеварения, увеличению частоты сердечных сокращений и бессоннице.

• Если ваш ребёнок принимает лекарства, метаболизируемые определёнными ферментами печени:

• циталопрам (используемый для лечения депрессивных эпизодов);
• омепразол (используемый для лечения язв желудка);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ);
• астемизол, хлорфенирамин (антигистаминные препараты);
• блокаторы кальциевых каналов (используемые для лечения стенокардии или проблем с аритмией);
• оральные контрацептивы;
• пропранолол, карведилол, тимолол (используемые для лечения высокого кровяного давления);
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);
• галоперидол (антипсихотические препараты);
• кодеин, дексрометорфан, трамадол (используемые для облегчения боли).

Применение Диакомита с пищей и напитками

НЕ принимайте Диакомит с молоком или молочными продуктами (йогуртом, сливочными сырами и т. д.), фруктовыми соками, газированными напитками или продуктами и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай или энергетические напитки).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, или если она думает, что могла стать беременной, или планирует стать беременной, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принимать это лекарство. Во время беременности НЕ следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать сонливость у вашего ребёнка.

Ваш ребёнок не должен управлять инструментами или машинами и не должен водить транспорт, если это влияет на него. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка.

Диакомит содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Диакомит

Ваш ребёнок должен принимать эти капсулы точно так, как указал врач вашего ребёнка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка или фармацевтом.

Доза

Врач подберёт дозу в зависимости от возраста, веса и состояния вашего ребёнка, обычно 50 мг в день на килограмм веса.

Когда принимать Диакомит

Ваш ребёнок должен принимать это лекарство два или три раза в день через равные интервалы, согласно указаниям врача вашего ребёнка; например, утром, в обед и перед сном, чтобы покрыть период дня и ночи.

Коррекция дозы

Увеличение дозы должно быть постепенным и происходить в течение нескольких недель, одновременно с уменьшением дозы других противоэпилептических препаратов. Врач вашего ребёнка скажет вам о новой дозе других противоэпилептических препаратов.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка или фармацевтом. Врач скорректирует дозу в зависимости от состояния вашего ребёнка.

Существуют небольшие различия между формой капсул и порошком для перорального применения Диакомита. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребёнок испытывает какие-либо проблемы при переходе от капсул к порошку для перорального применения или наоборот. При переходе между формами капсул и порошка это должно происходить под строгим наблюдением врача вашего ребёнка.

В случае рвоты в первые минуты после приёма лекарства считается, что лекарство не было всосано и необходимо принять новую дозу.

Но это меняется, если рвота происходит через час после приёма лекарства, поскольку стирипентол быстро всасывается.

Если это так, считается, что значительная часть принятой дозы была всосана в системный кровоток в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, нет необходимости в повторной дозе или коррекции следующей дозы.

Как принимать капсулы Диакомита

Чтобы обеспечить полное поступление порошка, предпочтительно не открывать капсулу и проглотить её целиком как единую пероральную дозу. Ваш ребёнок должен принимать Диакомит с пищей и НЕ должен принимать его на пустой желудок. Чтобы узнать, какие продукты и напитки следует избегать, см. предыдущий раздел «Применение Диакомита с пищей и напитками».

Если ваш ребёнок принимает больше Диакомита, чем следует

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка, если вы знаете или считаете, что ваш ребёнок принял больше лекарства, чем следует.

Если ваш ребёнок забыл принять Диакомит

Важно, чтобы ваш ребёнок принимал это лекарство регулярно в одно и то же время каждый день. Если ваш ребёнок забыл принять дозу, он должен принять её, как только вспомнит, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Ваш ребёнок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребёнок прекратил лечение Диакомитом

Ваш ребёнок не должен прекращать принимать это лекарство, если только врач не скажет вам об этом. Внезапное прекращение лечения может вызвать приступ судорог.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, потеря веса (особенно в сочетании с противоэпилептическим препаратом валпроатом натрия);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (невозможность координировать мышечные движения), гипотония (слабая мышечная сила), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• повышение уровня печёночных ферментов, особенно при совместном применении с противоэпилептическими препаратами карбамазепином или валпроатом натрия;
• агрессивность, раздражительность, беспокойство, гиперактивность (состояние повышенной возбудимости);
• расстройства сна (нарушения сна);
• гиперкинетика (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• низкое количество одного типа белых кровяных клеток.

Побочные эффекты, возникающие менее часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

• двойное зрение при совместном применении с противоэпилептическим препаратом карбамазепином;
• чувствительность к свету;
• высыпания, аллергические реакции кожи, крапивница (воспаление кожи розового цвета, сопровождающееся зудом);
• усталость (утомление).

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1 000 человек)

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• анормальный результат функционального теста печени.

Чтобы устранить эти побочные эффекты, врач вашего ребёнка может потребовать изменить дозу Диакомита или одного из других назначенных лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребёнок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка или фармацевтом. Это включает возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диакомита

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Ваш ребёнок не должен использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диакомита 100 мг

• Активное вещество — стирипентол. Каждая жёсткая капсула содержит 100 мг стирипентола.
• Другие компоненты капсулы — повидон, натрий-гликолят крахмала и стеарат магния (E470b).
• Капсула изготовлена из желатина, диоксида титана (E171), эритрозина (E127) и индиготина (E132).

Печатная краска содержит лак (E904), оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид Диакомита 100 мг и содержание упаковки

Жёсткая капсула Диакомита 100 мг белого/розового цвета и имеет надпись «Диакомит 100 мг».

Жёсткие капсулы упакованы в пластиковые флаконы по 100 капсул в картонных коробках.

Владелец разрешения на маркетинг

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Франция

Тел: + 33 1 41 24 30 00 - электронная почта: medinfo@biocodex.com

Производитель

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/Галлия/Франция/Франция/Франция/Венгрия/Исландия/Италия/Люксембург/Мальта/Нидерланды/Норвегия/Польша/Португалия/Швеция/Словения/Франция

Тел/Телефон: + 33 (0)1 41 24 30 00

Электронная почта: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

Чехия

Тел: 00420-2-222 45 375

Электронная почта: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Германия

Тел: +49 (0)40 59101 525

Электронная почта: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Эстония

Тел: +372 605 6014

Электронная почта: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Финляндия

Тел: +358 9 329 59100

Электронная почта: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Kaunas

Литва

Тел: +370 37 408681

Электронная почта: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвия

Тел: +371 67 619365

Электронная почта: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Румыния

Тел: 004021-252-3481

Электронная почта: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Словакия

Тел: 00421-2-5556 38 10

Электронная почта: desitin@desitin.sk

Дата последней ревизии этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и методах лечения.