ДЕЗАКОР 6 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дезакор 6 мг таблетки

дефлазакорт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дезакор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезакора
3. Как принимать Дезакор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дезакора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезакор и для чего он используется

Дезакор является лекарством, принадлежащим к группе лекарств, известных как кортикостероиды, которые имеют противовоспалительные и антиаллергические свойства.

Это лекарство может быть использовано для лечения заболеваний, чья тяжесть требует немедленного системного лечения глюкокортикоидами. К ним относятся:

• Ревматические и коллагеновые заболевания: лечение ревматоидного артрита и псориатического артрита, когда консервативное лечение оказалось неэффективным; полимиалгия ревматическая; острый ревматический лихорадка; системный красный волчанка; тяжелая дерматомиозит; периартериит узловатый; артериит черепа и гранулематоз Вегенера.
• Заболевания кожи: пемфигус, буллезный пемфигоид, генерализованные эксфолиативные дерматиты, эритема многоформная, эритема узловатая и тяжелый псориаз.
• Аллергические заболевания: бронхиальная астма, резистентная к традиционной терапии.
• Заболевания легких: саркоидоз с поражением легких, аллергический экзогенный альвеолит (пневмокониоз, вызванный органической пылью), десквамативный интерстициальный пневмонит (идиопатическая легочная фиброз).
• Воспалительные заболевания глаз: кориоретинит, ирит, иридоциклит.
• Гематологические заболевания: идиопатическая тромбоцитопения, гемолитические анемии и паллиативное лечение лейкозов и лимфом.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта и печени: язвенный колит, болезнь Крона и активный хронический гепатит.
• Заболевания почек: нефротический синдром.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезакора

Не принимайте Дезакор

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дефлазакорту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы получаете вакцины с живыми вирусами.
• Если у вас есть генерализованная инфекция без специфического лечения.
• Если у вас есть язва желудка.
• Если у вас есть бактериальные инфекции (активный туберкулез) и вирусные инфекции (герпес простой, герпес зостер, ветрянка) или генерализованные инфекции, вызванные грибами.
• Если вы находитесь в пред- или поствакцинальном периоде.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• Важно, чтобы ваш врач знал о всех заболеваниях, которые вы имеете или имели раньше, прежде чем он сможет порекомендовать это лечение. Особенно важно сообщить ему о сердечно-сосудистых заболеваниях (сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление), заболеваниях, вызванных тромбами (тромбоз, эмболия), заболеваниях желудочно-кишечного тракта или кишечника (язва желудка, воспаление кишечника, хронический диарей), тяжелых заболеваниях печени или почек, диабете, остеопорозе, нарушениях поведения (изменения настроения, бессонница), эпилепсии, глаукоме, недостаточности щитовидной железы, мышечной слабости и определенных острых или хронических инфекциях. Прошлая или существующая история тяжелых аффективных расстройств или у членов семьи первой степени родства (депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания и психоз).
• Применение кортикостероидов, продолжительность которого превышает срок заместительной или экстренной короткой терапии, противопоказано в следующих случаях: язва желудка, бактериальные и вирусные инфекции, такие как активный туберкулез, герпес простой, герпес зостер (виремическая фаза), а также в системных микозах и в пред- и поствакцинальном периоде.
• При длительном лечении могут出现 изменения в глазах, поэтому ваш врач может порекомендовать вам периодически посещать офтальмолога.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ила размытость зрения или другие нарушения зрения.
• Может быть необходимо корректировать дозу кортикостероидов в особых ситуациях (хирургия, инфекции и другие). Сообщите вашему врачу, если во время лечения Дезакором у вас出现ят какие-либо из этих процессов.
• Лечение дефлазакортом может вызвать нерегулярную менструацию и лейкоцитоз.
• Вам следует быть особенно осторожным, чтобы избежать воздействия кори и ветрянки; немедленно обратитесь к врачу в случае воздействия.
• У детей длительное применение этого лекарства может остановить рост и развитие.
• Обратитесь к врачу, если появляются тревожные психологические симптомы, особенно если подозревается депрессивное состояние или суицидальные мысли. Вам следует быть внимательным к возможным психиатрическим расстройствам, которые могут возникнуть во время или сразу после снижения/отмены дозы лекарства, хотя такие реакции были зарегистрированы с низкой частотой.
• После длительного лечения Дезакором его применение не должно быть внезапно прекращено. Не прекращайте это лекарство без консультации с вашим врачом.

Использование в спорте

Пациентам следует предупредить, что это лекарство содержит дефлазакорт, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Дезакор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Дезакора 6 мг таблеток, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку Дезакор может взаимодействовать с ними.

• Лекарства для борьбы с болью или воспалением.
• Лекарства для диабета: поскольку может потребоваться изменение дозы.
• Антигипертензивные и диуретические лекарства: поскольку может потребоваться изменение дозы.
• Антиинфекционные лекарства (рифампицин): поскольку они могут уменьшить эффект Дезакора.
• Эстрогены или пероральные контрацептивы: поскольку эффект Дезакора может быть усилен.
• Лекарства, вызывающие расслабление мышц: поскольку эффект расслабления может быть продлен.
• Лекарства, ингибирующие холинэстеразу, используемые при миастении.
• Лекарства, предназначенные для лечения сердечной недостаточности или нарушений свертываемости крови.
• Вакцины и токсины: поскольку кортикостероиды снижают иммунный ответ.
• Лекарства для эпилепсии и используемые в психиатрических лечениях (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал): поскольку они могут уменьшить эффект Дезакора.
• Антикоагулянтные лекарства: поскольку кортикостероиды могут увеличить или уменьшить их эффекты.
• Антиацидные лекарства: поскольку они могут уменьшить биодоступность.

Не принимайте ни одно из этих лекарств одновременно с Дезакором без согласия вашего врача.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Применение лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемым вашим врачом.

Опыт применения дефлазакорта у человека ограничен, поэтому дефлазакорт будет использоваться только в тех случаях, когда предварительная оценка риска/пользы рекомендует его использование.

Дезакор выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его использование во время лактации. Применение дефлазакорта требует взвешивания пользы лактации и возможных рисков.

Вождение и использование машин

Нет доступных данных, хотя рекомендуется, чтобы, пока ответ на лечение не будет удовлетворительным, не выполнялись задачи, требующие особого внимания, такие как вождение транспортных средств, управление опасными машинами и т. д.

Дезакор содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дезакор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство принимается перорально. Таблетки следует проглатывать без жевания, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза должна быть индивидуализирована. Поэтому количество и частота таблеток, которые вы должны принимать, будут определены вашим врачом в зависимости от типа и тяжести вашего заболевания, а также от ответа на лечение.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

У взрослых доза может варьироваться от 6 до 90 мг в день, а у детей - от 0,25 до 1,5 мг/кг. Поэтому важно, чтобы вы понимали точно инструкции вашего врача, касающиеся приема лекарства, и в случае сомнений не стеснялись консультироваться с ним.

В особых ситуациях (стресс, тяжелые инфекции, серьезные травмы или хирургические вмешательства) может потребоваться корректировка дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он объяснил вам, как действовать в этих случаях.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте его без разрешения и никогда не делайте это внезапно.

После длительного лечения это лекарство не должно быть внезапно прекращено. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу. Также важно, чтобы вы оставались в контакте с вашим врачом после окончания лечения, чтобы он мог принять меры в случае повторения симптомов.

Если вы приняли больше Дезакора, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, и немедленно обратитесь в больницу для получения соответствующего лечения.

Если вы пропустили прием Дезакора

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дезакором

Длительные лечения, если они прерываются внезапно, могут вызвать: лихорадку, недомогание и мышечные и суставные боли.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дезакор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При коротком лечении это лекарство обычно хорошо переносится, и побочные эффекты редки. Однако при длительном лечении были отмечены следующие:

Частые : могут возникать у до 1 из 10 человек

• Увеличение веса

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Аллергия или гиперчувствительность к дефлазакорту.
• Чувство боли или дискомфорта в животе, язва желудка, кровотечение, тошнота, тяжелая digestия.
• Головная боль, головокружение.
• Депрессивное или нестабильное настроение.
• Нарушения поведения, изменения настроения (депрессия, эйфория)
• Гирсутизм (чрезмерное оволосение у женщин), стрии и акне.
• Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (может вызвать ухудшение ответа на стресс и недостаточную защиту от инфекций), кушингоидный румянец (полный вид лица).
• Повышение уровня глюкозы в крови (с возникновением или ухудшением диабета), задержка натрия и воды (с повышением артериального давления), потеря калия с мочой при совместном применении с бета-агонистами и ксантинами (сальбутамол, изопреналин, флутиказон, теофиллин).
• Увеличение восприимчивости к инфекциям из-за снижения иммунитета.
• Остеопороз, компрессионные переломы позвоночника и длинных костей.
• Отек (отек, вызванный накоплением жидкости в тканях тела).

Редкие: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Гематомы.
• Потеря мышечной массы.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток).
• Формирование тромбов, особенно у пациентов с предшествующими состояниями, связанными с повышенной склонностью к тромбозу.
• Перфорация язвы желудка, острый панкреатит (особенно у детей), кандидоз (грибковое заболевание кожи и слизистых).
• Тревога, повышение внутричерепного давления у детей (обычно после отмены лечения), ухудшение эпилепсии.
• Иритация, эйфория, суицидальные мысли.
• Мания, бред, галлюцинации, ухудшение шизофрении.
• Тревога, нарушения сна и когнитивная дисфункция (нарушение высших мозговых функций, таких как речь, ориентация, память, интерпретация реальности или социальное поведение).
• Размытость зрения, повышение внутриглазного давления, глаукома, отек зрительного нерва, катаракта (особенно у детей), кориоретинопатия (нарушение сетчатки, которое может привести к нарушению зрения), истончение роговицы, ухудшение глазных инфекций, вызванных вирусами или грибами.
• Истончение кожи, появление мелких сосудов на коже (паутинные сосуды).
• Сердечная недостаточность, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей.
• Задержка роста у детей
• Увеличение потери белка и кальция, повышение аппетита
• Асептический некроз костей (разрушение костей из-за недостаточного кровоснабжения), тендинит и разрыв сухожилий при совместном применении с антибиотиками типа фторхинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), нарушения или слабость мышц.
• Нерегулярность менструации.
• Ухудшение заживления.
• Слишком быстрое снижение дозы этого лекарства после длительного лечения может привести к острой надпочечной недостаточности ( потенциально смертельному состоянию, возникающему при недостатке кортизола), гипотонии и смерти.

Применение Дезакора вместе с лекарствами, вызывающими расслабление мышц, особенно когда оно назначается в высоких дозах и в течение длительного времени, может привести к тяжелым мышечным нарушениям.

Во время лечения этим лекарством может увеличиться ваша склонность к инфекциям, поэтому если вы заметите любой симптом заболевания, который может быть связан с приемом этого лекарства, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дезакора

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дезакора

Активное вещество - дефлазакорт. Каждая таблетка содержит 6 мг дефлазакорта.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Вид и содержание упаковки:

Круглые, не покрытые оболочкой, белые таблетки, с одной стороны имеющие риску и с другой - номер 6.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ-алюминия и поставляются в упаковках по 20 таблеток.

Другие формы выпуска

Дезакор 30 мг таблетки: упаковка с 10 таблетками по 30 мг дефлазакорта.

Дезакор 22,75 мг/мл пероральные капли в виде суспензии: флакон с 13 мл суспензии и капельница.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Ответственный за производство

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ибайсабаль Бидеа, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/