ДЕКСМЕДЕТОМИДИН НОРМОН 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дексмедетомидин Нормон 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии ЕГФ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексмедетомидин Нормон и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дексмедетомидина Нормон.
3. Как использовать Дексмедетомидин Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Дексмедетомидина Нормон.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Дексмедетомидин Нормон и для чего он используется

Дексмедетомидин Нормон содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе препаратов, называемых седативными. Он используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или седации во время диагностических или хирургических процедур.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дексмедетомидина Нормон

Не используйте Дексмедетомидин Нормон

• Если вы аллергичны к дексмедетомидину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• Если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• Если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые эпизоды, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать этот препарат, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Дексмедетомидин Нормон должен использоваться с осторожностью:

• Если у вас аномально медленный сердечный ритм (либо из-за заболевания, либо из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца.
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения.
• Если у вас определенные заболевания сердца.
• Если вы пожилой человек.
• Если у вас есть неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт).
• Если у вас тяжелые заболевания печени.

• Если вы когда-либо испытывали тяжелую лихорадку после приема некоторых препаратов, особенно анестетиков.

Этот препарат может вызвать сильную жажду и чрезмерное мочеиспускание, обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты возникают. См. раздел 4 для получения более подробной информации.

Было обнаружено повышенный риск смертности у пациентов в возрасте 65 лет и старше при использовании этого препарата, особенно у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по причинам, не связанным с послеоперационным уходом, с более тяжелыми заболеваниями при поступлении в отделение интенсивной терапии и с более молодым возрастом. Врач решит, является ли этот препарат подходящим для вас. Врач будет учитывать преимущества и риски этого препарата для вас по сравнению с лечением другими седативными препаратами.

Другие препараты и Дексмедетомидин Нормон

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Следующие препараты могут увеличить эффект Дексмедетомидина:

• Препараты, которые помогают заснуть или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол).
• Препараты для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин).
• Анестетические препараты (например, севофлуран, изофлуран).

Если вы принимаете препараты, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное использование с Дексмедетомидином может увеличить этот эффект. Дексмедетомидин не должен использоваться с препаратами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и лактация

Дексмедетомидин Нормон не должен использоваться во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Дексмедетомидин Нормон имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. После введения Дексмедетомидина вы не должны управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять опасные работы до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти виды деятельности и работу.

Дексмедетомидин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 2 мл и 4 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит 35,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом 10 мл. Это эквивалентно 1,8% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Дексмедетомидин Нормон

Отделения интенсивной терапии в больницах

Дексмедетомидин Нормон вводится врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация для процедур / седация сознания

Дексмедетомидин вводится врачом или медсестрой перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации процедур / седации сознания.

Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Количество Дексмедетомидина зависит от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на препарат. Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Дексмедетомидин разбавляется и вводится в виде инфузии (капельницы) в ваши вены.

После седации / реанимации

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны покидать больницу, если вас не сопровождает кто-то.
• Препараты, которые помогают заснуть, вызывают седацию или предназначены для облегчения сильной боли, могут быть не рекомендованы в течение определенного периода времени после лечения Дексмедетомидином. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этих препаратов и о употреблении алкоголя.

Если вам ввели слишком много Дексмедетомидина Нормон

Если вам ввели слишком много Дексмедетомидина Нормон, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, вы можете дышать реже и чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, которое вы получили.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 пользователей)

• Медленный сердечный ритм.
• Низкое или высокое кровяное давление.
• Изменение дыхательного ритма или остановка дыхания.

Часто (встречаются у 1-10 из 100 пользователей)

• Боль в груди или сердечный приступ.
• Быстрый сердечный ритм.
• Низкий или высокий уровень сахара в крови.
• Тошнота, рвота или сухость во рту.
• Тревога.
• Повышенная температура.
• Симптомы после окончания приема препарата.

Редко (встречаются у 1-10 из 1000 пользователей)

• Снижение функции сердца, остановка сердца.
• Увеличение объема желудка.
• Жажда.
• Состояние, при котором в организме слишком много кислоты.
• Низкий уровень альбумина в крови.

• Затруднение дыхания.
• Галлюцинации.
• Препарат не достаточно эффективен.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сильная жажда и чрезмерное мочеиспускание - могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дексмедетомидина Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидина Нормон

• Активное вещество - дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетомидина.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждый 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация раствора после разбавления должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл.

Внешний вид и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии.

Ампула, содержащая прозрачный и бесцветный раствор.

Дексмедетомидин Нормон выпускается в ампулах по 2, 4 или 10 мл. Доступны следующие размеры упаковки:

25 ампул по 2 мл

4 ампулы по 4 мл

4 ампулы по 10 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дексмедетомидин Нормон 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Способ введения

Дексмедетомидин Нормон должен вводиться медицинскими специалистами, имеющими опыт в лечении пациентов, требующих интенсивной терапии, или в управлении анестезией у пациентов в операционной. Он должен вводиться только в виде разбавленной инфузии внутривенно с использованием устройства для контроля скорости инфузии.

Подготовка раствора

Дексмедетомидин Нормон можно разбавить в глюкозе 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения необходимой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл перед введением. См. таблицу ниже для определения необходимых объемов для подготовки инфузии.

В случае необходимости концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае необходимости концентрации 8 микрограммов/мл:

Раствор должен быть осторожно встряхнут для тщательного смешивания.

Дексмедетомидин Нормон должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

Дексмедетомидин Нормон показал совместимость при введении с следующими жидкостями и препаратами для внутривенного введения:

Раствор Рингера, глюкоза 5%, раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, бромид векурония, бромид панкурония, сукцинилхолин, бесилат атракурия, хлорид мивакурия, бромид рокурония, бромид гликопирролата, гидрохлорид фенилэфрина, сульфат атропина, допамина, норадреналина, добутамина, мидазолама, сульфат морфина, цитрат фентанила и замена плазмы.

Исследования совместимости показали потенциал для адсорбции дексмедетомидина на некоторых типах натурального каучука. Хотя дексмедетомидин дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическими или натуральными каучуковыми уплотнениями.

Срок годности

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C и в холодильнике (2-8°C) была подтверждена.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.