ДЕКСМЕДЕТОМИДИН КАЛЬЦЕКС 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошу: информация для пользователя

ДексмедетомидинКальцекс100микрограмм/мл концентрат дляраствора для инфузии ЕФГ

Дексмедетомидин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Дексмедетомидин Кальцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин Кальцекс
3. Как использовать Дексмедетомидин Кальцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексмедетомидина Кальцекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидин Кальцекс и для чего он используется

Дексмедетомидин Кальцекс содержит активное вещество дексмедетомидин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых седативными. Он используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин Кальцекс

Дексмедетомидин Кальцекс не должен быть введен:

• если вы аллергичны к дексмедетомидину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые эпизоды, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием этого лекарства сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Дексмедетомидин Кальцекс должен быть использован с осторожностью:

• если у вас аномально медленный сердечный ритм (будь то из-за заболевания или высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения
• если у вас определенные заболевания сердца
• если вы пожилой человек
• если у вас есть неврологическое расстройство (например, травмы головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас тяжелые заболевания печени
• если вы когда-либо испытывали тяжелую лихорадку после некоторых лекарств, особенно анестетиков

Это лекарство может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты возникают. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Использование Дексмедетомидина Кальцекса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут увеличить эффект Дексмедетомидина Кальцекса:

• лекарства, которые помогают заснуть или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол)
• лекарства для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетические лекарства (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете лекарства, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное использование с Дексмедетомидином Кальцексом может увеличить этот эффект. Дексмедетомидин Кальцекс не должен быть использован с лекарствами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и лактация

Дексмедетомидин Кальцекс не должен быть использован во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Дексмедетомидин Кальцекс имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. После введения Дексмедетомидина Кальцекса не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять опасные работы до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти活动 и работу.

Дексмедетомидин Кальцекссодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждый мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Дексмедетомидин Кальцекс

Отделения интенсивной терапии больниц

Дексмедетомидин Кальцекс вводится врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация процедуры / сознательная седация

Дексмедетомидин Кальцекс вводится врачом или медсестрой перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, т.е. для седации процедуры / сознательной седации.

Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Количество Дексмедетомидина Кальцекса зависит от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на лекарство. Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Кальцекс разбавляется и вводится в виде инфузии (капельницы) в ваши вены.

Инструкции по открытию ампулы:

1. Поверните ампулу с цветной точкой вверх. Если есть капли раствора на верхней части ампулы, осторожно постучите пальцем, чтобы направить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть. Пока вы держите нижнюю часть ампулы одной рукой, используйте другую руку, чтобы сломать верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

После седации/пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• • Не следует покидать больницу, если вы не сопровождены.
  • Лекарства, которые помогают заснуть, вызывают седацию, а также те, которые предназначены для облегчения сильной боли, могут быть не рекомендованы в течение определенного периода времени после лечения Дексмедетомидином Кальцексом. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого типа лекарств и о употреблении алкоголя.

Если вам было введено слишком много Дексмедетомидина Кальцекса

Если было введено слишком много Дексмедетомидина Кальцекса, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, сердечные сокращения могут стать более медленными, вы можете дышать более медленно и чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 пользователей)

• медленный сердечный ритм

• низкое или высокое кровяное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания

Часто (встречаются у 1-10 из 100 пользователей)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрый сердечный ритм
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• высокая температура
• симптомы после прекращения приема лекарства

Редко (встречаются у 1-10 из 1000 пользователей)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• отек желудка
• жажда
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• лекарство не достаточно эффективно

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• большое количество мочи и чрезмерная жажда - могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексмедетомидина Кальцекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после даты "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидина Кальцекса

• Активное вещество - дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетомидина.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекционных растворов.

Каждая ампула по 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждая флакон по 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждая флакон по 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация готового раствора после разбавления должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл.

Внешний вид Дексмедетомидина Кальцекса и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат - прозрачный и бесцветный или желтоватый раствор.

Дексмедетомидин Кальцекс выпускается в ампулах из бесцветного стекла по 2 мл и флаконах из бесцветного стекла по 4 мл или 10 мл.

Размеры упаковки:

5 или 25 ампул по 2 мл

1 или 4 флакона по 4 мл

1 или 4 флакона по 10 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

АС Кальцекс

Крустпилс иела 71Е, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083320

Электронная почта: kalceks@kalceks.lv

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Гриндекс Кальцекс Испания, С.Л.

улица Хосе Абаскаль, 58 2-й дч

28003 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Дексмедетомидин Кальцекс

Австрия Дексмедетомидин Кальцекс 100 Микрограмм/мл Концентрат для приготовления инфузионного раствора

Бельгия Дексмедетомидин Кальцекс 100 микрограммов/мл раствор для разбавления для инфузии Дексмедетомидин Кальцекс 100 микрограмм/мл концентрат для раствора для инфузии

Дексмедетомидин Кальцекс 100 Микрограмм/мл Концентрат для приготовления инфузионного раствора

Болгария ??????????????? ??????? 100 ??????????/мл ?????????? ?? ?????????? ???????

Хорватия Дексмедетомидин Кальцекс 100 микрограммов/мл концентрат для инфузионного раствора

Чехия Дексмедетомидин Кальцекс

Эстония Дексмедетомидин Кальцекс

Финляндия Дексмедетомидин Кальцекс

Франция ДЕКСМЕДЕТОМИДИН КАЛЬЦЕКС 100 микрограммов/мл раствор для разбавления для инфузии

Германия Дексмедетомидин Этифарм 100 Микрограмм/мл Концентрат для приготовления инфузионного раствора

Венгрия Дексмедетомидин Кальцекс 100 микрограммов/мл концентрат для инфузионного раствора

Ирландия Дексмедетомидин 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Италия Дексмедетомидина Кальцекс

Латвия Дексмедетомидин Кальцекс 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Литва Дексмедетомидин Кальцекс 100 микрограммов/мл концентрат для инфузионного раствора

Норвегия Дексмедетомидин Кальцекс

Польша Дексмедетомидин Кальцекс

Португалия Дексмедетомидина Кальцекс

Румыния Дексмедетомидина Кальцекс 100 микрограммов/мл концентрат для инфузионного раствора

Словакия Дексмедетомидин Кальцекс 100 микрограммов/мл инфузионный концентрат

Словения Дексмедетомидин Кальцекс 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Испания Дексмедетомидина Кальцекс 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Швеция Дексмедетомидин Кальцекс

Нидерланды Дексмедетомидин Кальцекс 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Сентябрь 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ДексмедетомидинКальцекс100микрограмм/мл концентрат дляраствора для инфузии ЕФГ

Форма введения

Дексмедетомидин Кальцекс должен быть введен медицинскими специалистами, имеющими опыт в управлении пациентами, требующими интенсивной терапии, или в управлении анестезией у пациентов в операционной. Он должен быть введен только в виде разбавленной инфузии с помощью устройства для контроля инфузии.

Подготовка раствора

Дексмедетомидин Кальцекс может быть разбавлен в глюкозе 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, лактате Рингера, маннитоле или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения необходимой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл перед введением. См. таблицу ниже для объемов, необходимых для приготовления инфузии.

В случае необходимости концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае необходимости концентрации 8 микрограммов/мл:

Раствор должен быть осторожно встряхнут для хорошего смешивания.

Это лекарство должно быть визуально осмотрено на наличие частиц и окраски перед введением.

Это лекарство показало свою совместимость при введении с следующими внутривенными жидкостями и лекарствами:

Лактат Рингера, раствор глюкозы 5%, раствор хлорида натрия 0,9%, маннитол 20%, тиопентал натрия, этомидат, бромид векурония, бромид панкурония, сукцинилхолин, бесилат атракурия, хлорид мивакурия, бромид рокурония, бромид гликопирролата, фенилэфрин ХКл, сульфат атропина, допамина, норадреналина, добутамина, мидазолама, сульфат морфина, цитрат фентанила и замена плазмы.

Несовместимости

Изучения совместимости показали потенциал для адсорбции дексмедетомидина на некоторые типы натурального каучука. Хотя дексмедетомидин дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическими или натуральными каучуковыми уплотнениями.

Срок годности после разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность разбавленной инфузии в течение 36 часов при 25°C и в холодильных условиях (2°C - 8°C).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2° - 8°C, если только разбавление не было сделано в контролируемых и проверенных асептических условиях.