Противоречивость: информация для пользователя

ДексмедетомидинаКальсекс100микрограмм/мл концентрат длярастворения для перфузии EFG

Дексмедетомидина

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Дексмедетомидина Кальсекс и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидина Кальсекс

3.Как использовать Дексмедетомидина Кальсекс

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Дексмедетомидина Кальсекс

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дексмедетомидина Кальцекс содержит активное вещество, называемое дексмедетомидина, которое принадлежит к группе препаратов, называемых седативными средствами. Используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или седации при осознанном состоянии во время различных диагностических или хирургических процедур.

Не следует вводить Дексмедетомидину Калекс:

• если вы аллергины на дексмедетомидину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если недавно у вас было инсульт или другие серьезные эпизоды, которые повлияли на кровоснабжение мозга.

Предупреждения и предостережения

Перед использованием этого препарата, сообщите своему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Дексмедетомидина Калекс следует использовать с осторожностью:

• если у вас есть аномально низкий сердечный ритм (как следствие болезни или высокого уровня физической формы)что может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например после кровотечения
• если у вас есть определенные сердечные заболевания
• если у вас высокий возраст
• если у вас есть нейрологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас серьезные проблемы с печенью
• если вы когда-либо развивали серьезную лихорадку после некоторых препаратов, особенно наркотических анальгетиков

Этот препарат может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, свяжитесь с врачом, если у вас возникли эти побочные эффекты. Consulte раздел 4 для дополнительной информации.

Использование Дексмедетомидины Калекс с другими препаратами

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Следующие препараты могут усилить действие Дексмедетомидины Калекс:

Если вы используете препараты, которые снижают кровяное давление и сердечный ритм, совместное применение с Дексмедетомидиной Калекс может увеличить этот эффект. Дексмедетомидина Калекс не следует использовать с препаратами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и грудное вскармливание

Дексмедетомидина Калекс не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Consultate с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Дексмедетомидина Калекс оказывает существенное влияние на способность вести машину и использовать машины. После введения Дексмедетомидины Калекс не следует вести машину, работать с машинами или заниматься опасными работами, пока эффекты не пройдут полностью. Consultate с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти виды деятельности и работу.

Дексмедетомидина Калекссодержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на каждые 1 мл; это, по сути, «без соды».

Больничная интенсивная терапия

Dexmedetomidina Kalceks назначается врачом или медицинским работником в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация при процедурах / бодрствующая седация

Dexmedetomidina Kalceks назначается врачом или медицинским работником перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, то есть для седации при процедурах / бодрствующей седации.

Ваш врач решит подходящую дозу для вас. Количество Dexmedetomidina Kalceks зависит от вашего возраста, комплекции, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и вашего ответа на препарат. Врач может изменить дозу, если это необходимо, и контролировать ваше сердце и артериальное давление во время лечения.

Dexmedetomidina Kalceks разводится и вводится в виде инфузии (капельницы) в ваши вены.

Инструкции по вскрытию ампулы:

1)Переверните ампулу с цветным концом вверх. Если на верхней части ампулы есть капля раствора, слегка постучите пальцем, чтобы перенести всю жидкость в нижнюю часть ампулы.

2)Используйте обе руки для вскрытия. Содержа одной рукой нижнюю часть ампулы, другой рукой разломайте верхнюю часть ампулы в противоположном направлении от цветного конца (см. иллюстрации ниже).

После седации/пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• • Вы не должны уходить домой, если не будете сопровождаться.
  • Медикаменты, которые помогают спать, вызывают седацию, а те, которые предназначены для смягчения сильной боли, могут не быть рекомендованы в течение некоторого времени после лечения с помощью Dexmedetomidina Kalceks. Обратитесь к врачу за советом по использованию этих типов препаратов и по использованию алкоголя.

Если вам было назначено слишком много Dexmedetomidina Kalceks

Если было назначено слишком много Dexmedetomidina Kalceks, ваше артериальное давление может повыситься или понизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, вы можете дышать медленнее и чувствовать себя более сонливым. Врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Многочисленные(влияют на более чем 1 из 10 пользователей)

• пониженная частота сердечных сокращений

• низкая или высокая артериальная гипотензия
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания

Частые(влияют на 1-10 из 100 пользователей)

• боль в груди или инфаркт
• повышенная частота сердечных сокращений
• низкие или высокие уровни сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• нервозность
• повышенная температура
• симптомы после отмены лекарства

Редкие(влияют на 1-10 из 1 000 пользователей)

• снижение функции сердца,остановка сердца
• гидратация желудка
• заложенность
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• дificultad для respirar
• аллюзии
• лекарство неэффективно

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• большое количество мочи и чрезмерная жажда – могут быть признаками гормонального расстройства, называемого диабетической инсипидией. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав Дексмедетомидина Калцекс

• Активное вещество — дексмедетomidina. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетomidina, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетomidina.
• Другие компоненты — хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждая ампула 2 мл содержит 200 микрограмм дексмедетomidina (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон 4 мл содержит 400 микрограмм дексмедетomidina (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон 10 мл содержит 1000 микрограмм дексмедетomidina (в виде гидрохлорида).

Концентрация конечной раствора после разбавления должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограмма/мл.

Внешний вид Дексмедетомидина Калцекс и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для перфузии (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачную и бесцветную или желтоватую жидкость.

Дексмедетомидина Калцекс выпускается в ампулах из прозрачного стекла 2 мл и флаконах из прозрачного стекла 4 мл или 10 мл.

Размеры упаковки:

5 или 25 ампул по 2 мл

1 или 4 флакона по 4 мл

1 или 4 флакона по 10 мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

АС КАЛЬЦЕКС

Крустпилсская ул., 71Е, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Email: [email protected]

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Гриндекс Калцекс Испания, СЛ.

c/ Хосе Абаскаль, 58 2º дх

28003 Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ДанияДексмедетомидин Калцекс

АвстрияДексмедетомидин Калцекс 100 Микрограмм/мл Концентрат для приготовления инфузионной раствора

БельгияДексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл раствор для инфузии

Дексмедетомидин Калцекс 100 Микрограмм/мл Концентрат для приготовления инфузионной раствора

Болгария??????????????? ??????? 100 ??????????/мл ??????? ?????????? ???????

ХорватияДексмедетомидин Калцекс 100 микрограмов/мл концентрат за отопину за инфузију

Чешская РеспубликаДексмедетомидин Калцекс

ЭстонияДексмедетомидин Калцекс

ФинляндияДексмедетомидин Калцекс

ФранцияDEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 микрограммов/мл, раствор для инфузии

ГерманияДексмедетомидин Этыхфарм 100 Микрограмм/мл Концентрат для приготовления инфузионной раствора

ВенгрияДексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл концентрат для инфузионной раствора

ИрландияДексмедетомидин 100 микрограммов/мл концентрат для инфузионной раствора

ИталияДексмедетомидина Калцекс

ЛатвияДексмедетомидин Калцекс 100 микрограмов/мл концентрат для инфузионной раствора

ЛитваДексмедетомидин Калцекс 100 микрограмов/мл концентрат для инфузионной раствора

НорвегияДексмедетомидин Калцекс

ПольшаДексмедетомидин Калцекс

ПортугалияДексмедетомидина Калцекс

РумынияДексмедетомидина Калцекс 100 микрограмов/мл концентрат для инфузионной раствора

СловакияДексмедетомидин Калцекс 100 микрограмов/мл инфузионный концентрат

СловенияДексмедетомидин Калцекс 100 микрограмов/мл концентрат за разтопину за инфундирание

ИспанияДексмедетомидина Калцекс 100 микрограмов/мл концентрат для инфузионной раствора EFG

ШвецияДексмедетомидин Калцекс

НидерландыДексмедетомидин Калцекс 100 микрограмов/мл концентрат для инфузионной раствора

Дата последней ревизии этого проспекта:Сентябрь 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетомидина Калцекс100 микрограммов/мл концентрат дляинфузионной раствора EFG

Форма введения

Дексмедетомидина Калцекс следует вводить только медицинскими работниками, имеющими опыт в уходе за пациентами, нуждающимися в интенсивной терапии или в управлении анестезией в операционной.

Приготовление раствора

Дексмедетомидина Калцекс можно разбавить в глюкозе 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, лактате Рингера, маннитоле или инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения требуемой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограмма/мл перед введением.

В случае необходимости концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае необходимости концентрации 8 микрограмма/мл:

Раствор следует взболтнуть слегка, чтобы хорошо перемешать.

Этот препарат следует осмотреть визуально для обнаружения частиц и цвета перед введением.

Этот препарат показал совместимость при введении с следующими жидкостями и лекарствами для инъекций:

Лактат Рингера, глюкоза 50 мг/мл (5%), инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал сульфат, этomidat, бромид векурония, бромид пансурония, суцинилхолин, бисилат атрасиумия, хлорид мивакурия, бромид рокурония, бромид гликопирролата, фенилэфрин HCl, сульфат атропина, допамина, норадреналина, добутамина, мидазолама, сульфата морфина, цитрата фентанила и заменитель плазмы.

Несовместимости

Исследования совместимости показали потенциал адсорбции дексмедетомидина на некоторых типах натурального каучука. Хотя дексмедетомидин дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическим или натуральным каучуком, покрытым.

Период годности после разбавления

Показана химическая и физическая стабильность инфузионной раствора после разбавления в течение 36 часов при 25°C и в условиях холодильника (2°C–8°C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и не должны превышать обычно 24 часа при 2°–8°C, если разбавление было выполнено в условиях контролируемой и валидированной аспирации.