ДЕКСМЕДЕТОМИДИН БАКСТЕР 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дексмедетомидин Бакстер 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексмедетомидин Бакстер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин Бакстер
3. Как использовать Дексмедетомидин Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексмедетомидина Бакстер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидин Бакстер и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарств, называемых седативными. Он используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин Бакстер

Дексмедетомидин Бакстер не должен быть введен:

• если вы аллергичны к дексмедетомидину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые эпизоды, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку это лекарство должно использоваться с осторожностью:

• если у вас аномально медленный сердечный ритм (как из-за заболевания, так и из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения
• если у вас определенные заболевания сердца
• если вы пожилой человек
• если у вас есть неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас тяжелые проблемы с печенью
• если вы когда-либо испытывали сильную лихорадку после использования некоторых лекарств, особенно анестетиков

Это лекарство может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты возникают, см. раздел 4 для более подробной информации.

Было обнаружено более высокое риск смертности у пациентов в возрасте 65 лет и старше при использовании этого лекарства, особенно у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по причинам, не связанным с послеоперационным уходом, с более тяжелым заболеванием при поступлении в отделение интенсивной терапии и с более молодым возрастом. Врач решит, является ли это лекарство подходящим для вас. Врач будет учитывать преимущества и риски этого лекарства для вас по сравнению с лечением другими седативными средствами.

Другие лекарства и Дексмедетомидин Бакстер

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут увеличить эффект этого лекарства:

• лекарства, которые помогают заснуть или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол)
• лекарства для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетические лекарства (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете лекарства, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное введение с этим лекарством может увеличить этот эффект. Это лекарство не должно использоваться с лекарствами, которые вызывают временную паралич.

Беременность и лактация

Это лекарство не должно использоваться во время беременности или лактации, если только это не абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. После введения этого лекарства не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять опасные работы до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Спросите вашего врача, когда вы сможете возобновить эти занятия и вернуться к этому типу работы.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Дексмедетомидин Бакстер

Госпитальная интенсивная терапия

Это лекарство будет введено врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация во время процедур/сознательная седация

Это лекарство будет введено врачом или медсестрой перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации во время процедур/сознательной седации.

Ваш врач решит, какая доза подходит для вас. Количество дексмедетомидина зависит от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на лекарство. Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Это лекарство разбавляется и вводится в виде инфузии (капельницы) в ваши вены.

После седации/пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Не следует покидать больницу, если вы не сопровождены.
• Возможно, не будут рекомендованы лекарства, которые помогают заснуть, вызывают седацию или предназначены для облегчения сильной боли, в течение некоторого времени после лечения этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого типа лекарств и о потреблении алкоголя.

Если вам было введено слишком много Дексмедетомидина Бакстер

Если вам было введено слишком много дексмедетомидина, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, сердечные сокращения могут стать более медленными, вы можете дышать более медленно и чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пользователей)

• медленный сердечный ритм
• низкое или высокое кровяное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания

Часто (встречаются у 1 до 10 из 100 пользователей)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрый сердечный ритм
• низкий или высокий уровень сахара
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• высокая температура
• симптомы после прекращения приема лекарства

Редко (встречаются у 1 до 10 из 1000 пользователей)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• отек желудка
• жажда
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• лекарство не достаточно эффективно.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• большое количество мочи и чрезмерная жажда – могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Европейского Союза: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексмедетомидина Бакстер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно, если только метод разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения. Если не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Не охлаждать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидина Бакстер

• Активное вещество – дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетомидина. Каждый флакон 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация готового раствора после разбавления должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл.

Другие компоненты – хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Дексмедетомидина Бакстер и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

Упаковка

Стеклянные флаконы по 2 мл

Размер упаковки

5 флаконов по 2 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Бакстер Холдинг Б.В.

Кобальтвег 49

3542 СЕ Утрехт

Нидерланды

Производитель:

УАБ Норамеда

Мейстру 8а, Вильнюс

02189, Литва

или

Бьеффе Медитал С.П.А.

Виа Нуова Провинчiale

23034-Гросотто (СО), Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бакстер, С.Л.

Полигоно Индустриаль Сектор 14

К/Пуэт де Камило, 2

46394-Рибарроха-дель-Турия (Валенсия)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Дексмедетомидин Бакстер 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Австрия: Дексмедетомидин Бакстер 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Бельгия: Дексмедетомидин Бакстер 100 микрограммов/мл раствор для разбавления перед инфузией

Дания: Дексмедетомидин Бакстер

Финляндия: Дексмедетомидин Бакстер 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Германия: Дексмедетомидин Бакстер 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Греция: Дексмедетомидин/Бакстер 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Ирландия: Дексмедетомидин 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Италия: Дексмедетомидин Бакстер

Норвегия: Дексмедетомидин Бакстер 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Португалия: Дексмедетомидин Бакстер

Испания: Дексмедетомидин Бакстер 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Швеция: Дексмедетомидин Бакстер

Кипр: Дексмедетомидин/Бакстер 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Люксембург: Дексмедетомидин Бакстер 100 микрограммов/мл раствор для разбавления перед инфузией

Великобритания: Дексмедетомидин 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дексмедетомидин Бакстер 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Способ введения

Это лекарство должно быть введено квалифицированными медицинскими специалистами, имеющими опыт работы с пациентами, требующими интенсивной терапии или анестезии в операционной.

Он должен быть введен только в виде разбавленной инфузии с помощью устройства, контролирующего скорость введения.

Подготовка раствора

Это лекарство может быть разбавлено в глюкозе 50 мг/мл (5%), растворе Рингера-Локка, маннитоле 200 мг/мл (20%) или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения необходимой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл перед введением. См. таблицу ниже для определения необходимых объемов для приготовления инфузии.

В случае необходимости концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае необходимости концентрации 8 микрограммов/мл:

Раствор должен быть осторожно встряхнут для хорошего смешивания.

Это лекарство должно быть визуально осмотрено на наличие частиц и окраски перед введением.

Была доказана совместимость этого лекарства при введении с следующими жидкостями и лекарствами для инфузии:

Раствор Рингера-Локка, глюкоза 5%, раствор хлорида натрия 0,9%, маннитол 20%, тиопентал натрия, этомидат, векуроний бромид, панкуроний бромид, сукцинилхолин, атракуриум бесилат, мивакуриум хлорид, рокуроний бромид, гликопирролат бромид, фенилэфрин ХКЛ, атропин сульфат, допамина, норадреналин, добутамина, мидазолам, морфина сульфат, фентанил цитрат и замена плазмы.

Изучения совместимости показали потенциал для адсорбции дексмедетомидина на некоторых типах натурального каучука. Хотя дексмедетомидин дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическими или натуральными каучуковыми уплотнениями.

Срок годности

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно, если только метод разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения. Если не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Не охлаждать.