Протокол: информация для пользователя

Dexmedetomidina B.Braun 100микрограмм/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до того, как им будет дан этот препарат, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Dexmedetomidina B.Braun и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет дан Dexmedetomidina B.Braun

3.Как использовать Dexmedetomidina B.Braun

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Dexmedetomidina B.Braun

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дексмедетомидина B.Braun содержит активное вещество, называемое дексмедетомидина, которое принадлежит к группе препаратов, называемых седативными средствами. Используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или седации при осознанном состоянии во время различных диагностических или хирургических процедур.

Не следует вводить Дексмедетомидину Б.Braun

• если вы аллергины на дексмедетомидину или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если вы недавно перенесли инсульт или другие серьезные заболевания, которые затрагивают кровоснабжение мозга.

Предупреждения и предостережения

Перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу или медсестре, если вы имеете одну из следующих проблем, поскольку Дексмедетомидина Б.Braun следует использовать с осторожностью:

• если у вас есть аномально низкий сердечный ритм (по болезни или из-за высокого физического уровня), что может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например после кровотечения
• если у вас есть определенные заболевания сердца
• если у вас старческая возрастная группа
• если у вас есть нейрологическое заболевание (например, травмы головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас серьезные проблемы с печенью
• если вы когда-либо перенесли серьезную лихорадку после приема некоторых препаратов, особенно анестетиков

Этот препарат может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, свяжитесь с врачом, если у вас появились эти побочные эффекты. См. раздел4 для дополнительной информации.

Другие препараты и Дексмедетомидина Б.Braun

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ниже перечислены препараты, которые могут усилить действие Дексмедетомидины:

• препараты, помогающие спать или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол)
• препараты для сильного болевого синдрома (например, опиаты, такие как морфин, кодеин)
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете препараты, снижающие кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное применение с Дексмедетомидиной может усилить этот эффект. Дексмедетомидина не следует использовать с препаратами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и грудное вскармливание

Дексмедетомидина Б.Braun не следует вводить во время беременности или грудного вскармливания, за исключением явного необходимости.

Советуйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Дексмедетомидины Б.Braun на способность вести машину и использовать машины важно. После введения Дексмедетомидины не следует вести машину, работать с машинами или заниматься опасными работами, пока эффекты не пройдут полностью. Consulte с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти активности и вернуться к этому типу работы.

Дексмедетомидина Б.Braun содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в каждой ампуле по 2мл и 4мл; это, по сути, «содержит мало соды».

Этот препарат содержит 35,4мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой ампуле по 10мл. Это соответствует 1,8%, рекомендованной суточной норме потребления соды для взрослого человека.

Интенсивная терапия в стационаре

Дексмедетомидин B.Браун назначается врачом или медицинским работником в отделении интенсивной терапии стационара.

Седация для процедур /сознательная седация

Дексмедетомидин назначается врачом или медицинским работником перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седация для процедур /сознательная седация.

Ваш врач решит подходящую дозу для вас. Количество Дексмедетомидина зависит от вашего возраста, комплекции, общего состояния здоровья, уровня необходимой седации и вашего ответа на препарат. Врач может изменить дозу, если это необходимо, и контролировать ваше сердце и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидин B.Браун разводится и вводится в вены в виде инфузии (капельницы).

После седации / реанимации

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны уходить домой, если не будете сопровождаться.
• Медикаменты, которые помогают спать, вызывают седацию или предназначены для смягчения сильной боли, могут быть не рекомендованы в течение некоторого времени после получения Дексмедетомидина B.Браун. Обратитесь к врачу за советом по использованию этих препаратов и по потреблению алкоголя.

Если вам было назначено слишком много Дексмедетомидина B.Браун

Если вам было назначено слишком много Дексмедетомидина B.Браун, ваше артериальное давление может повыситься или снизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, вы можете дышать медленнее и чувствовать себя более сонливым. Врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые (влияют на более чем 1 из 10пользователей)

• медленное сердцебиение
• низкое или высокое кровяное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания

Частые (влияют на 1-10 из 100пользователей)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрое сердцебиение
• низкие или высокие уровни сахара
• тошнота, рвота или сухость во рту
• нервозность
• высокая температура
• симптомы после прекращения приема лекарства

Редкие (влияют на 1-10 из 1.000пользователей)

• снижение сердечной деятельности, остановка сердца
• отек живота
• заложенность
• заболевание, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень белка в крови
• дificultad для respirar
• аллюзии
• лекарство неэффективно.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• большое количество мочи и чрезмерная жажда – могут быть признаками гормонального расстройства, называемого диабетической инсипидией. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке ампулы после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После разведения

Не храните в холодильнике.

Показано стабильность химического и физического состава в течение использования в течение 48часов при температуре 25°C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда метод открытия исключает риск микробной контаминации. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в течение использования ответственность пользователя.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный, бесцветный и свободен от частиц.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дексмедетомидина Б.Braun

• Активное вещество — дексмедетomidina. Каждыймл концентрата содержит дексмедетomidina гидрохлорид, эквивалентный 100микрограммам дексмедетomidina.

Каждая ампула по 2мл содержит дексмедетomidina гидрохлорид, эквивалентный 200микрограммам дексмедетomidina.

Каждая ампула по 4мл содержит дексмедетomidina гидрохлорид, эквивалентный 400микрограммам дексмедетomidina.

Каждая ампула по 10мл содержит дексмедетomidina гидрохлорид, эквивалентный 1.000микрограммам дексмедетomidina.

• Концентрация конечного раствора после разведения должна быть 4микрограмма/мл или 8микрограмма/мл.
• Остальные компоненты — хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для перфузии (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

Упаковка

Ампулы из прозрачного стекла по 2, 4 или 10мл.

Размеры упаковки

5ампул по 2мл, 10ампул по 2мл, 25ампул по 2мл.

4ампулы по 4мл, 10ампулы по 4мл.

4ампулы по 10мл, 10ампулы по 10мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство:

Исполнитель разрешения на продажу

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Германия

Ответственный за производство

B.Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén – España

Этот препарат разрешен для продажи в государствах ЕЭС с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюры: январь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Dexmedetomidina B.Braun концентрат для раствора для перфузии

Форма введения

Dexmedetomidina B.Braun следует вводить только медицинскими работниками, имеющими опыт в уходе за пациентами, нуждающимися в интенсивной терапии или в управлении анестезией в операционной. Следует вводить только в виде перфузии, разведенной в инъекционном растворе, используя устройство для контролируемой перфузии.

Приготовление раствора

Dexmedetomidina B.Braun можно разбавить в глюкозе 50мг/мл (5%), растворе Рингера или инъекционном растворе хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) для достижения необходимой концентрации 4микрограмма/мл или 8микрограмма/мл перед введением. Смотрите ниже в таблице необходимые объемы для приготовления перфузии.

В случае необходимости концентрации 4микрограмма/мл:

В случае необходимости концентрации 8микрограмма/мл:

Раствор следует взболтнуть слегка, чтобы хорошо перемешать.

Перед введением раствор следует визуально проверить, чтобы убедиться, что он прозрачный и бесцветный. Не следует использовать, если обнаружено любое механическое примесь.

Dexmedetomidina B.Braun показала совместимость при введении с следующими инъекционными растворами и лекарствами:

Раствор Рингера, глюкоза 50мг/мл (5%), инъекционный раствор хлорида натрия 9мг/мл (0,9%), тиопентал сульфат, этomidat, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo и заменитель плазмы.

Исследования совместимости показали потенциал для адсорбции дексмедетомидина на некоторых типах натурального каучука. Хотя дексмедетомидин дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическим или натуральным каучуком, покрытым.

Срок годности после разведения

Не хранить в холодильнике.

Показана химическая и физическая стабильность в течение использования в течение 48часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда метод открытия исключает риск микробной контаминации. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в течение использования ответственность пользователя.