Протокол: информация для пользователя

Дексмедетомидин Altan 4 микрограмма/мл раствор для инфузии

Дексмедетомидин

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеДексмедетомидин Altanи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияДексмедетомидин Altan

3. Как использоватьДексмедетомидин Altan

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеДексмедетомидин Altan

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Этот препарат содержит активное вещество, называемое дексмедетомидина, которое относится к группе препаратов, называемых седативными средствами. Используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или седации при осознанном состоянии во время различных диагностических или хирургических процедур.

Не следует вводить Дексмедетомидину Алтан:

-если вы аллергины на дексмедетомидину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

-если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).

-если у вас низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.

-если недавно у вас случился инсульт или другие серьезные эпизоды, которые затрагивают кровоснабжение мозга.

Предупреждения и предостережения

До использования этого препарата, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку этот препарат следует использовать с осторожностью:

-если у вас есть аномально низкий сердечный ритм (как правило, из-за болезни или высокого уровня физической формы), что может увеличить риск остановки сердца.

-если у вас низкое кровяное давление

-если у вас низкий объем крови, например после кровотечения

-если у вас есть определенные заболевания сердца

-если у вас высокий возраст

-если у вас есть нейрологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)

-если у вас серьезные проблемы с печенью

-если вы когда-либо разрабатывали серьезную лихорадку после некоторых препаратов, особенно наркотических анальгетиков.

Этот препарат может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, свяжитесь с

врачом, если у вас возникают эти побочные эффекты. См. раздел 4 для дополнительной информации.

Было замечено повышенный риск смертности у пациентов 65 лет и старше при использовании этого препарата, особенно у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по причинам, не связанным с постоперационным уходом, с более серьезным состоянием при поступлении в отделение интенсивной терапии и с более молодым возрастом. Врач решит, следует ли продолжать использовать этот препарат. Врач будет учитывать преимущества и риски этого препарата для вас, в сравнении с лечением другими седативными препаратами.

Использование Дексмедетомидины Алтан с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ниже перечислены препараты, которые могут увеличить действие Дексмедетомидины Алтан:

-препараты, помогающие спать или вызывающие седативное действие (например, мидазолам, пропофол)

-препараты для сильного болевого синдрома (например, опиаты, такие как морфин, кодеин)

-анестетики (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете препараты, снижающие кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное применение с Дексмедетомидиной Алтан может увеличить этот эффект. Дексмедетомидина Алтан не следует использовать с препаратами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и грудное вскармливание

Дексмедетомидина Алтан не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания, за исключением явных случаев. Consulte вашего врача или фармацевта перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Дексмедетомидина Алтан оказывает существенное влияние на способность вести машину и использовать машины. После введения Дексмедетомидины Алтан не следует вести машину, работать с машинами или заниматься опасными работами, пока эффекты не пройдут полностью. Consulte с вашим врачом, когда вы сможете вернуться к этим активностям и этому типу работы.

Дексмедетомидина Алтан содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 5,5 г глюкозы на каждые 100 мл.

Интенсивная терапия в стационаре

Этот препарат ему назначает врач или медицинская сестра в отделении интенсивной терапии стационара.

Седация при процедурах / сознательная седация

Дексмедетомидин Altan назначает врач или медицинская сестра перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации при процедурах/сознательной седации.

Врач решит подходящую дозу для него. Количество Дексмедетомидина Altan зависит от его возраста, комплекции, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и реакции на препарат. Врач может изменить дозу, если это необходимо, и контролировать его сердце и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Altan ему вводят в виде инфузии (капельницы) в вены.

После седации/пробуждения

-Врач будет наблюдать за ним в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что он чувствует себя хорошо.

-Он не должен уходить домой, если не сопровождается.

-Медикаменты, которые помогают спать, вызывают седацию, а те, которые предназначены для смягчения сильной боли, могут не быть рекомендованы в течение некоторого времени после лечения Дексмедетомидином Altan. Обратитесь к врачу за советом по использованию этих лекарств и по использованию алкоголя.

Если ему было назначено слишком много Дексмедетомидина Altan:

Если ему дали слишком много Дексмедетомидина Altan, его артериальное давление может повыситься или снизиться, сердцебиение может замедлиться, и он может чувствовать себя более сонливым. Врач знает, как лечить его, учитывая его состояние.

Если у него есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, он должен спросить у врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто встречаются(влияют на более чем 1 из 10 человек)

-медленная сердечная деятельность

-низкое или высокое артериальное давление

- изменение дыхательного ритма или остановка дыхания

Частые(влияют на 1-10 человек из 100

-боль в груди или сердечный приступ

-быстрая сердечная деятельность

-низкие или высокие уровни сахара

-тошнота, рвота или сухость во рту

-нервозность

-высокая температура

-симптомы после прекращения приема лекарства

Редко встречаются(влияют на 1-10 человек из 1 000)

-снижение функции сердца, остановка сердца.

-отек желудка

-заложенность

-состояние, при котором в организме слишком много кислоты

-низкий уровень белка в крови

-тяжелое дыхание

-аллюзии

-лекарство неэффективно.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

- большое количество мочи и чрезмерная жажда – могут быть признаками гормонального расстройства, называемого диабетической инсипидией. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Ваш врач, медсестра или аптекарь знают, как правильно хранить Дексмедетомидин Алтан (см. раздел 6).

После первой открытия Дексмедетомидин Алтан следует использовать, если возможно, немедленно.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к врачу или аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дексмедетомидина Алтан

- Основным действующим веществом является Дексмедетомидина. Каждый мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 4 микрограммам дексмедетомидина.

- Другие компоненты — глюкоза монохидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дексмедетомидина поставляется в мешке в виде прозрачной и бесцветной раствора. В мешке содержится 100 мл раствора.

Дексмедетомидина Алтан 4 микрограмма/мл для перфузии доступна в следующих формах выпуска:

- Раствор 100 мл в мешке из полипропилена с гибкой стенкой 100 мл с надмашиной из алюминия.

Каждый мешок из полипропилена содержит точку для наполнения и закрытия порта мешка из ПВК и свободный порт для введения из ПВК.

Размеры упаковок

Мешок из полипропилена: 1 x 100 мл, 4 x 100 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Алтан Фармацевтикаles S.A.

C/ Колькиде, Nº 6, Портал 2, 1-я этаж, Офис F.

Здание Призма, Лас Роцас, 28230 Мадрид – Испания

Ответственный за производство

Алтан Фармацевтикаles, S.A.

Полигональный индустриальный Бернедо, с/н,

01118 Бернедо, Альава.- Испания

Дата последней проверки этого брошюра:Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетомидина Алтан 4 микрограмма/мл для перфузии

Форма введения

Дексмедетомидина Алтан должна вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт в уходе за пациентами, нуждающимися в интенсивной терапии или в управлении анестезией у пациентов в операционной.

- Дексмедетомидина Алтан не следует разбавлять перед использованием: она поставляется в готовом к использованию виде.

- Для одноразового использования. Любая неиспользованная жидкость должна быть утилизирована. Только прозрачная, свободная от частиц и бесцветная жидкость должна быть использована.

- Дексмедетомидина должна вводиться только как инфузия в вену с помощью контролируемого устройства для перфузии.

- Дексмедетомидина не должна вводиться в виде единой дозы.

Показания

1. Для седации взрослых пациентов в УКИ (Отделение интенсивной терапии), которые не требуют более глубокой седации, чем пробуждение в ответ на вербальную стимуляцию (соответствующая степени 0 до -3 по шкале седации и возбуждения Ричмонд (RASS)).

Пациенты, уже находящиеся на искусственной вентиляции легких и седации, могут переключиться на дексмедетомидин с начальной скоростью перфузии 0,7 микрограмма/кг/час, которая затем может быть постепенно корректирована в диапазоне доз от 0,2 до 1,4 микрограмма/кг/час с целью достижения желаемого уровня седации, в зависимости от реакции пациента. При этом следует учитывать более низкую скорость перфузии для деликатных пациентов. Дексмедетомидин очень мощный, и скорость перфузии указывается вчас. После корректировки дозы не будет достигнут новый равновесный уровень до истечения часа.

Максимальная доза:Не следует превышать максимальную дозу 1,4 микрограмма/кг/час. Пациенты, не достигающие необходимого уровня седации с максимальной дозой дексмедетомидина, должны переключиться на альтернативный седативный агент.

2. Для седации взрослых пациентов, не находящихся на искусственной вентиляции легких, перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, для седации процедуры/сознательной седации.

Начало седации процедуры:Перфузия зарядки 1,0 микрограмма/кг в течение 10 минут. Для менее инвазивных процедур, таких как хирургия глаз, перфузия зарядки 0,5 микрограмма/кг, вводимая в течение 10 минут, может быть достаточной.

Уход за седацией процедуры:Перфузия поддержания обычно начинается с 0,6-0,7 микрограмма/кг/час и корректируется для достижения желаемого клинического эффекта с дозами, колеблющимися от 0,2 до 1 микрограмма/кг/час. Скорость перфузии поддержания должна быть корректирована для достижения желаемого уровня седации.

Срок годности

Раствор для перфузии должен быть использован сразу после первой открытия.