ДЕКСКЕТОПРОФЕН САНДОЗ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Декскетопрофен Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Декскетопрофен Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Сандоз
3. Как принимать Декскетопрофен Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Сандоз и для чего он используется

Декскетопрофен Сандоз является обезболивающим препаратом, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется для лечения боли средней и легкой интенсивности, такой как мышечная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Сандоз

Не принимайте Декскетопрофен Сандоз, если:

• вы аллергичны к декскетопрофену или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам,
• у вас астма или вы перенесли астматические приступы, острую аллергическую ринит, полипы носа (наросты на слизистой оболочке носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов,
• вы испытывали фоточувствительность или фототоксичность (особый вид покраснения или пузырей на коже при воздействии солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови),
• у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, язва или перфорация,
• у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке),
• вы ранее испытывали кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для боли,
• у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит),
• у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренные или тяжелые проблемы с почками или тяжелые проблемы с печенью,
• у вас кровотечения или нарушения свертываемости крови,
• вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости,
• вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема декскетопрофена, если:

• у вас аллергия или вы ранее испытывали аллергические реакции,
• у вас проблемы с почками, печенью или сердцем (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или вы ранее испытывали эти проблемы,
• вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты),
• у вас сердечные проблемы, истории инфаркта или вы думаете, что можете иметь риск этих расстройств (например, если у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите) - вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом; препараты, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта или инсульта. Этот риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения,
• вы пациент пожилого возраста: вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если вы испытываете любой из этих эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно,
• вы женщина с проблемами фертильности (декскетопрофен может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете забеременеть или если вы проходите исследования фертильности),
• у вас расстройство кроветворения и кровяных клеток,
• у вас системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань),
• у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• у вас желудочно-кишечные расстройства или вы ранее испытывали их,
• у вас ветрянка, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты могут в редких случаях ухудшать инфекцию,
• вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом декскетопрофена: ваш врач может назначить дополнительный препарат для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочной кислоты),
• у вас астма в сочетании с хроническим ринитом, синуситом или полипозом носа, поэтому у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту или НПВП, чем у остального населения. Прием этого препарата может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП,
• вы перенесли крупную операцию.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекций и лихорадки.

Во время длительного использования декскетопрофена ваш врач будет регулярно проверять ваши печеночные ферменты, функцию почек и анализ крови.

Дети и подростки

Декскетопрофен не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и не следует использовать его у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Декскетопрофен Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать вместе, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если, кроме декскетопрофена, вы принимаете или вам вводят любой из следующих препаратов:

Нерекомендуемые комбинации:

• ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты,
• варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов,
• литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения,
• метотрексат, используемый для ревматоидного артрита и рака,
• гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии,
• сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций.

Комбинации, требующие осторожности:

• ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных расстройств,
• пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв,
• зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций,
• аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций,
• хлорпропамид и глибенкламид, используемые для диабета.

Комбинации, которые следует учитывать:

• хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций,
• циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов,
• стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов,
• пробенецид, используемый для подагры,
• дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности,
• мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности),
• антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина),
• антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов с Декскетопрофеном Сандоз, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Сандоз с пищей и напитками

Принимайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с пищей, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако в случае острой боли принимайте таблетки на пустой желудок, то есть не менее чем за 30 минут до еды, поскольку это облегчает более быстрое действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте декскетопрофен во время последних 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не принимайте этот препарат во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и только по назначению вашего врача. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если его принимать более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные обследования.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, поскольку декскетопрофен может быть не подходящим для вас. Следует избегать использования декскетопрофена женщинами, планирующими забеременеть или беременными. Лечение в любой момент беременности должно быть направлено вашим врачом.

Использование декскетопрофена не рекомендуется, если вы пытаетесь зачать или во время исследования фертильности.

Вождение и использование машин

Этот препарат может немного повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Декскетопрофен Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Декскетопрофен Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза декскетопрофена, подходящая для ваших потребностей, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам следует принимать в день и в течение какого времени.

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Если ваш возраст пожилой или у вас проблемы с почками или печенью, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг).

У людей пожилого возраста эта начальная доза может быть позже увеличена в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг), если препарат хорошо переносится.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте таблетку на пустой желудок (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку она будет лучше всасываться (см. раздел 2 "Прием Декскетопрофена Сандоз с пищей и напитками").

Если вы приняли больше Декскетопрофена Сандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Декскетопрофена Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 "Как принимать Декскетопрофен Сандоз").

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головокружение, головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, газы, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение, которое может проявляться рвотой крови или черными выделениями, обморок, высокое кровяное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферический отек (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с простатой, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), открытые язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, низкое кровяное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект в желудке или кишечнике в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Немедленно прекратите прием Декскетопрофена Сандоз, если вы заметите появление кожной сыпи или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любой другой признак аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения кровяного давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Декскетопрофен Сандоз, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут в редких случаях вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Декскетопрофена Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Сандоз

Активное вещество - декскетопрофен трометамол.

Каждая таблетка содержит 36,90 мг декскетопрофена трометамола, эквивалентного 25 мг декскетопрофена.

Другие компоненты - кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А, из картофеля), диэстерат глицерина, гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с риской, белые, биконвексные и цилиндрические, маркированные «DT2» на одной стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры (ПВХ-ПВДЦ/алюминий).

Размеры упаковки

10, 20, 30, 40, 50, 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сан Габриэль, 50,

Эсплугес де Льобрегат,

08950 Барселона

Испания

или

САГ Мануфактуринг, С.Л.У.

Шоссе N-I, км 36

28750 Сан-Агустин де Гуадаликс

Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: ?????????????? ?????? 25 мг ????????? ????????

Ирландия: Декскетопрофен Ровекс 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Дексцетопрофен Сандоз

Румыния: Декскетопрофен трометамол Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обзора этогопроспекта:октябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es /