ДЕКСКЕТОПРОФЕН ПЕНСАВИТАЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декскетопрофен Пенсавитал 25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Декскетопрофен Пенсавитал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Пенсавитала
3. Как принимать Декскетопрофен Пенсавитал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена Пенсавитала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Пенсавитал и для чего он используется

Декскетопрофен является обезболивающим препаратом, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется для лечения боли средней или легкой интенсивности, такой как мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Пенсавитала

Не принимайте декскетопрофен Пенсавитал

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы пережили астматические приступы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы испытывали фоточувствительность или фототоксичность (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас есть язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечное кровотечение или если вы ранее испытывали кровотечение, язвы или перфорацию желудка или кишечника;
• Если у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если вы ранее испытывали желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;

• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема декскетопрофена:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы ранее испытывали эти заболевания;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы считаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Препараты, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов. Этот риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (декскетопрофен может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если планируете беременность или проходите исследования фертильности);
• Если у вас есть нарушения кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвенной болезни или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом декскетопрофена: возможно, ваш врач назначит дополнительный препарат для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочной кислоты);
• Если у вас есть астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или назальными полипами, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки

Декскетопрофен Пенсавитал не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и этот препарат не должен использоваться у детей и подростков.

Другие препараты и декскетопрофен Пенсавитал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься вместе, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы при совместном приеме.

Всегда сообщайте вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо Декскетопрофена Пенсавитала, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Несовместимые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат, используемый для ревматоидного артрита и рака;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций.

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для лечения диабета.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов с Декскетопрофеном Пенсавиталом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием декскетопрофена Пенсавитала с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с пищей, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако в случае острой боли принимайте таблетки на пустой желудок, то есть не менее 30 минут до еды, поскольку это облегчает более быстрое действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте декскетопрофен во время последних трех месяцев беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и продлить роды. Не принимайте Декскетопрофен Пенсавитал в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам требуется лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого возможного времени. После 20-й недели беременности Декскетопрофен Пенсавитал может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам требуется лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Женщины, планирующие беременность или находящиеся в состоянии беременности, должны избегать приема декскетопрофена. Лечение в любое время беременности должно проводиться только под руководством врача. Не рекомендуется использование Декскетопрофена Пенсавитала во время попытки зачатия или при исследовании проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Декскетопрофен может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Декскетопрофен Пенсавитал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Декскетопрофен Пенсавитал

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза декскетопрофена, которую вам требуется, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам следует принимать в день и в течение какого времени.

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг).

У пожилых пациентов эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг), если декскетопрофен был хорошо перенесен.

Если ваша боль сильная и вам требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (не менее 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 «Прием Декскетопрофена Пенсавитала с пищей и напитками»).

Использование у детей и подростков

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много Декскетопрофена Пенсавитала

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший госпиталь. Пожалуйста, помните, что всегда следует носить с собой упаковку препарата или эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Декскетопрофена Пенсавитала

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Декскетопрофен Пенсавитал»).

Если у вас есть сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головокружение, головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, лихорадочное состояние и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Язвенная болезнь желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение, которые могут проявляться рвотой крови или черными стулами, обморок, высокое кровяное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферический отек (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая кожная сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангioneurotic отек), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое кровяное давление, панкреатит, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметили любой побочный эффект, связанный с желудочно-кишечной системой, особенно если вы ранее испытывали эти побочные эффекты из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой пациент.

Прекратите принимать Декскетопрофен Пенсавитал немедленно, если вы заметили появление кожной сыпи или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Декскетопрофен Пенсавитал, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Декскетопрофена Пенсавитала

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Пенсавитала

• Активное вещество - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), соответствующий 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрий-карбоксиметилкрахмал, диэтилфталат глицерина, гипромеллоза, диоксид титана и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Декскетопрофен пенсавитал в форме таблеток, покрытых пленкой (таблетки), белые, биконвексные, цилиндрические и ребристые, маркированные «DT2» на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Декскетопрофен пенсавитал выпускается в упаковках, содержащих 10 и 20 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

SAG Manufacturing, S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

Мадрид, 28750 - Испания

или

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона, 08950 – Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах экономического пространства Европейского Союза под следующими названиями:

Португалия: Дексцетопрофен Пенсавитал 25мг таблетки, покрытые пленкой

Италия: Декскетопрофен Пенсавитал 25мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания: Декскетопрофен пенсавитал 25мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Февраль 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//