ДЕКСКЕТОПРОФЕН НОРМОН 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Нормон 25 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Декскетопрофен Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Нормон
3. Как принимать Декскетопрофен Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Нормон и для чего он используется

Декскетопрофен Нормон является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он используется для симптоматического лечения острого боли легкой или умеренной интенсивности, такой как острая мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Нормон

Не принимайте Декскетопрофен Нормон

• Если вы аллергичны к декскетопрофену трометамолу или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если вы испытывали астматические приступы, аллергический ринит, полипы носа, крапивницу, ангиоэдем или бронхоспазм после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы испытывали фотосенсибилизацию или фототоксичность (специальный тип покраснения или ожогов кожи при воздействии солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас была язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника или у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если вы испытывали кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для лечения боли;
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Декскетопрофена Нормон:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы имели эти заболевания в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы считаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Лекарства, такие как Декскетопрофен Нормон, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов. Этот риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (Декскетопрофен Нормон может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если планируете беременность или проходите исследования фертильности);
• Если у вас есть расстройства кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть история хронического воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку оно может ухудшиться;- Если вы испытывали желудочно-кишечные расстройства или должны наблюдать за появлением этих расстройств, особенно кровотечением;
• Если у вас есть ветряная оспа, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты могут в редких случаях ухудшать инфекцию;
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРР, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина или аценокумарола (Синтром). В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Декскетопрофена Нормон: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарство для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен Нормон, если вам меньше 18 лет.

Другие лекарства и Декскетопрофен Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме Декскетопрофена Нормон, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Варфарин или аценокумарол (Синтром), гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат, используемый для ревматоидного артрита и рака;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для диабета;

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРР (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме других лекарств с Декскетопрофеном Нормон, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Нормон с пищей и напитками

Принимайте капсулы с достаточным количеством воды. В случае острой боли принимайте капсулы на пустой желудок; то есть, как минимум за 15 минут до еды, поскольку это облегчает более быстрое действие лекарства.

Беременность и лактация

Не принимайте Декскетопрофен Нормон, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и продлить роды. Не принимайте Декскетопрофен Нормон во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и только по назначению вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, Декскетопрофен Нормон может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Не принимайте Декскетопрофен Нормон во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете беременность, поскольку Декскетопрофен Нормон может быть не подходящим для вас.
• Не принимайте Декскетопрофен Нормон, если вы кормите грудью. Попросите совета у вашего врача.

Вождение и использование машин

Декскетопрофен Нормон может немного повлиять на вашу способность водить и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение как побочные эффекты лечения. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не водите, пока эти симптомы не исчезнут. Попросите совета у вашего врача.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; то есть, практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Декскетопрофен Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза Декскетопрофена Нормон, которую вам необходимо принять, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько капсул вам следует принимать в день и в течение какого времени.

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 капсул в день (75 мг). Когда требуется введение доз меньше 25 мг декскетопрофена на прием, следует использовать другие формы декскетопрофена, соответствующие необходимой дозировке.

Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 капсул в день (50 мг).

У пожилых пациентов эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если Декскетопрофен Нормон хорошо переносится.

Если ваша боль сильная и вам необходимо быстрое облегчение, принимайте капсулы на пустой желудок (как минимум за 15 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 "Прием Декскетопрофена Нормон с пищей и напитками").

Если вы приняли больше Декскетопрофена Нормон, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 "Как принимать Декскетопрофен Нормон").

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой. Поскольку список основан частично на побочных эффектах, наблюдаемых при использовании декскетопрофена трометамола в таблетках, и поскольку декскетопрофен в капсулах всасывается быстрее, чем в таблетках, возможно, что фактическая частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) может быть выше с капсулами Декскетопрофена. Следующая таблица показывает, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты

Головокружение, головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, газы, кожная сыпь, усталость, боль, чувство жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты

Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться как рвота с кровью или черный стул), обморок, высокое кровяное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая кожная сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови).

Очень редкие

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, низкое кровяное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна

Отек гортани, повреждение клеток печени (гепатит), нарушение функции почек (острая почечная недостаточность).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали какие-либо из этих побочных эффектов из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой пациент.

Прекратите принимать Декскетопрофен немедленно, если вы заметите появление кожной сыпи или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут в редких случаях вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декскетопрофена Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните блистер в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Нормон 25 мг твердых капсул ЕФГ

• Каждая капсула содержит 36,9 мг декскетопрофена трометамола, соответствующих 25 мг декскетопрофена.

• Остальные компоненты:

• Содержание капсулы: Прегельатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля и диэтилстеарат глицерина.
• Состав капсулы (тело и крышка): Желатина, диоксида титана (Е171), желтого хинолина (Е104) и патентного синего V (Е131).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Декскетопрофен Нормон 25 мг твердые капсулы ЕФГ - это твердые желатиновые капсулы зеленого цвета, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.

Капсулы выпускаются в блистерных упаковках из алюминия/ПВХ-АКЛАР(R) (ПКТФЭ) или алюминия/ПВХ-ПЭ-ПВДЦ(90), содержащих 20 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6.

28760 Трес Кантос,

Мадрид (Испания).

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es