ДЕКСИБУПРОФЕН СТРАЙДС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ

Проспект: информация для пользователя

Дексибупрофен Страйдс300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дексибупрофен Страйдс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дексибупрофена Страйдс
3. Как принимать Дексибупрофен Страйдс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексибупрофена Страйдс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексибупрофен Страйдс и для чего он используется

Название этого лекарственного средства - Дексибупрофен Страйдс 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ. Таблетки этого лекарственного средства содержат активное вещество "дексибупрофен", которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП, такие как дексибупрофен, используются как обезболивающие и для контроля воспаления. Они действуют путем уменьшения количества простагландинов (веществ, контролирующих воспаление и боль), которые производит организм.

Это лекарственное средство используется для облегчения:

• боли и воспаления, вызванных остеоартрозом (когда суставы изнашиваются);
• боли менструального периода;
• слабой или умеренной боли, такой как мышечная или суставная боль или зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дексибупрофена Страйдс

Не принимайтеДексибупрофен Страйдс, если:

• вы аллергичны к дексибупрофену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другим обезболивающим препаратам (ваша аллергия может вызвать трудности с дыханием, астму, насморк, кожную сыпь или отек лица);
• вы имели желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию, вызванную НПВП;
• у вас есть рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки (рвота с кровью, черный стул или диарея с кровью могут быть признаками того, что желудок или кишечник кровоточат);
• у вас есть цереброваскулярное кровотечение или другие активные кровотечения;
• у вас есть ухудшение воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• у вас есть тяжелая сердечная недостаточность или тяжелое заболевание почек или печени;
• вы находитесь на третьем триместре беременности (см. также раздел 2, "Беременность, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарственное средство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема) и боль в груди. Немедленно прекратите использование Дексибупрофена Страйдс и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих признаков.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства

Наличие других медицинских проблем может повлиять на то, как использовать дексибупрофен. Перед приемом этого лекарственного средства убедитесь, что ваш врач знает, если:

• у вас когда-либо была язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у вас были язвы кишечника, язвенный колит или болезнь Крона;
• у вас есть заболевание почек или печени, или вы алкоголик;

у вас есть нарушения свертываемости крови (см. также раздел "Другие лекарственные средства и Дексибупрофен Страйдс");

• у вас есть отеки (задержка жидкости в тканях тела);
• у вас есть сердечное заболевание или высокое кровяное давление;
• у вас есть астма или любое другое респираторное расстройство;
• у вас есть системный красный лупус (заболевание, поражающее суставы, мышцы и кожу) или смешанная коллагеновая болезнь (заболевание коллагена, поражающее соединительную ткань) или
• у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел 2 "Беременность, лактация и фертильность").

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕСС), острый генерализованный пустулезный экзантем (АГПЭ), в связи с лечением дексибупрофеном. Прекратите лечение Дексибупрофеном Страйдс и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если появляются симптомы, связанные с кожной сыпью, поражением слизистых оболочек, пузырями и другими признаками аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Если вам нужны более высокие дозы, особенно если вам больше 60 лет или у вас были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, существует более высокий риск желудочно-кишечных побочных эффектов. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам защитных препаратов вместе с этим лекарственным средством.

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как дексибупрофен, могут слегка увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• у вас есть сердечные проблемы, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди) или если вы перенесли инфаркт миокарда, операцию на коронарном шунте, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку "ТИА").
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Возможно, ваш врач будет необходимо проводить периодические проверки, если:

• у вас есть сердечные, печеночные или почечные проблемы;
• вам больше 60 лет;
• вам необходимо принимать это лекарственное средство для длительного лечения.

Ваш врач укажет, как часто вам необходимо проходить проверки.

Вы можете испытывать головные боли, если принимаете высокие дозы обезболивающих препаратов (использование не по назначению). В этом случае не принимайте больше Дексибупрофена Страйдс для лечения головной боли.

Избегайте принимать НПВП, если у вас есть инфекция, вызванная вирусом ветряной оспы (ветряная оспа).

У некоторых пациентов может быть задержка начала действия, если дексибупрофен принимается для быстрого облегчения боли в условиях острой боли, особенно если он принимается вместе с пищей (см. раздел 3).

Другие лекарственные средства и Дексибупрофен Страйдс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

Дексибупрофен может влиять на другие лекарственные средства или быть под их влиянием. Например:

• Антикоагулянты (например, те, которые разжижают кровь/предотвращают свертывание; например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин) могут продлить время кровотечения или вызвать кровотечение, если принимаются вместе с дексибупрофеном.
• Лекарственные средства, снижающие высокое кровяное давление (ИЭКГ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты с атенололом, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан), могут уменьшить их эффективность.

Другие лекарственные средства также могут влиять на или быть под влиянием лечения дексибупрофеном. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства с другими лекарственными средствами. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если, кроме упомянутых, вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные средства для облегчения боли, лихорадки и воспаления). Принятие дексибупрофена вместе с другими НПВП или ацетилсалициловой кислотой (аспирином) увеличивает риск язвы или кровотечения в пищеварительной системе.
• Литий, используемый для лечения определенных расстройств настроения. Дексибупрофен может увеличить эффект лития.
• Метотрексат. Дексибупрофен Страйдс может увеличить побочные эффекты метотрексата.

• Определенные лекарственные средства, называемые ИЭКГ или антагонистами рецептора ангиотензина II. Они могут в редких случаях увеличить риск почечных проблем.
• Мочегонные препараты (лекарственные средства, используемые для увеличения выведения мочи).
• Кортикостероиды. Они могут увеличить риск язвы и кровотечения.
• Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
• Дигоксин (лекарственное средство для сердца). Дексибупрофен может увеличить побочные эффекты дигоксина.
• Иммунодепрессанты, такие как циклоспорин.
• Антибиотики аминогликозиды (лекарственные средства для лечения инфекций).
• Лекарственные средства, увеличивающие концентрацию калия в крови. ИЭКГ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, циклоспорин, такролимус, триметоприм и гепарины.
• Фенитоин, используемый для лечения эпилепсии. Дексибупрофен может увеличить побочные эффекты фенитоина.
• Фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Совместное применение может уменьшить эффект дексибупрофена.
• Сульфонилмочевина (пероральный антидиабетический препарат)
• Пеметрексед (лекарственное средство для лечения некоторых видов рака).
• Зидовудин (лекарственное средство для лечения ВИЧ/СПИДа).

Принятие Дексибупрофена Страйдс с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарственное средство без пищи, но лучше принимать его с пищей, чтобы уменьшить вероятность желудочно-кишечных проблем, особенно при длительном лечении.

Вы должны ограничить или избегать потребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства, поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечных побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте это лекарственное средство во время третьего триместра беременности, поскольку оно может серьезно навредить плоду, даже в очень низких дозах.

В первые шесть месяцев беременности вы должны использовать дексибупрофен только после консультации с вашим врачом.

Лактация

В грудном молоке выделяются только небольшие количества дексибупрофена. Однако, если вы кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство в течение длительного периода или в высоких дозах.

Фертильность

Дексибупрофен может затруднить зачатие. Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или имеете проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, усталость или размытое зрение после приема этого лекарственного средства, не должны водить транспортные средства или использовать опасные машины (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дексибупрофен Страйдс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть оно считается практически "безнатриевым".

3. Как принимать Дексибупрофен Страйдс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма приема

Дексибупрофен Страйдс принимается перорально. Принимайте это лекарственное средство с стаканом воды или другим жидкостью. Дексибупрофен Страйдс действует быстрее, если его принимать без пищи. Однако рекомендуется принимать его с пищей, чтобы уменьшить вероятность желудочно-кишечных проблем, особенно при длительном лечении.

Не принимайте более 300 мг за одну дозу.

Не принимайте более 1 200 мг в день.

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 600-900 мг дексибупрофена, разделенных на до 3 доз. Например, 300 мг 2-3 раза в день. В случае острых процессов или обострений врач может увеличить дозу до 1 200 мг в день.

Менструальная боль

Рекомендуемая доза составляет 600-900 мг дексибупрофена, разделенных на до 3 доз. Например, 300 мг 2-3 раза в день.

Слабая или умеренная боль

Рекомендуемая доза составляет 600 мг дексибупрофена, разделенных на до 3 доз. Например, 300 мг 2 раза в день.

В случае острой боли врач может увеличить дозу до 1 200 мг в день.

Ваш врач также может назначить вам другие доступные формы этого лекарственного средства (200 мг или 400 мг), чтобы у вас была более подходящая доза.

Пациенты с заболеванием печени или почек: Возможно, ваш врач назначил вам меньшую дозу дексибупрофена, чем обычно. Не увеличивайте дозу, назначенную вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 60 лет, возможно, ваш врач назначил вам меньшую дозу, чем обычно. Если прием "дексибупрофена" не вызывает у вас проблем, ваш врач может увеличить вам дозу.

Дети и подростки

Поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарственного средства у детей и подростков, оно не должно использоваться у лиц моложе 18 лет.

Если вы приняли больше Дексибупрофена Страйдс, чем должны

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, или если ребенок случайно принял это лекарственное средство, немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить необходимые советы.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может быть окрашена кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4), диарею, головную боль, звон в ушах, путаницу и дрожание глаз. Также может произойти агитация, сонливость, дезориентация или кома. Иногда пациенты развивают судороги. При высоких дозах были зарегистрированы сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и респираторные проблемы. Кроме того, время протромбина/МНО может продлиться, вероятно, из-за вмешательства в действие циркулирующих факторов свертывания. Может произойти острая почечная недостаточность и повреждение печени. Ухудшение астмы возможно у астматиков. Кроме того, может быть низкое кровяное давление и снижение дыхания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Дексибупрофена Страйдс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, дексибупрофен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Прекратите приниматьэто лекарствои немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих симптомов:

• Сильная боль в желудке, особенно когда вы начинаете принимать дексибупрофен (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек);
• Черный стул, кровавый понос или рвота с кровью (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек);
• Кожная сыпь, интенсивное образование пузырей или тяжелая шелушение кожи, поражение слизистых оболочек (очень редко: может повлиять на до 1 из 10 000 человек) или любой признак гиперчувствительности. (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек);
• Лихорадка, боль в горле и рту, псевдогриппозные симптомы, чувство усталости, носовое и кожное кровотечение. Эти симптомы могут быть вызваны снижением количества белых кровяных телец в организме (агранулоцитоз) (очень редко: может повлиять на до 1 из 10 000 человек);
• Сильная или постоянная головная боль (очень редко: может повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Желтушная окраска кожи и белков глаз (желтуха) (редко: может повлиять на до 1 из 1 000 человек);
• Отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем) (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек);
• Пузыри на руках и ногах (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редко: может повлиять на до 1 из 10 000 человек);
• Шелушение кожи (некролизирующий эпидермальный синдром) (очень редко: может повлиять на до 1 из 10 000 человек);
• Красные пятна, не выступающие над поверхностью кожи, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [десквамативный дерматит, полиморфный эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Красная, чешуйчатая и общая сыпь с узелками под кожей и пузырями, в основном в складках кожи, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь). См. также раздел 2. (частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных);
• Может произойти тяжелая кожная реакция, известная как "синдром DRESS". Симптомы DRESS включают: общую кожную сыпь, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных телец) (частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Изжога, боль в желудке.

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Понос, рвота или дискомфорт;
• чувство усталости или сонливости, головокружение, головная боль;
• кожная сыпь.

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, черный стул, язвы во рту, гастрит;
• пурпура (синяки), зуд, сыпь с зудом;
• отек лица или горла (ангиоэдем);
• нарушения сна, беспокойство, тревога, размытое зрение, звон или свист в ушах (тиннитус);
• носовая слизь, затруднение дыхания.

Редко: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция;
• психотические реакции, депрессия, раздражительность;
• чувство замешательства, дезориентации или агитации;
• проблемы со слухом;
• вздутие, запор, перфорация желудочно-кишечного тракта (симптомы: сильная боль в желудке, лихорадка, чувство дискомфорта), воспаление пищевода, ухудшение дивертикулита (маленькие мешочки в кишечнике, которые могут стать инфицированными или воспаленными), колит или болезнь Крона;
• проблемы с печенью, гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтушная окраска кожи и глаз);
• нарушения крови, включая те, которые снижают количество белых или красных кровяных телец или тромбоцитов.

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Гиперчувствительные реакции, включая симптомы, такие как лихорадка, сыпь, боль в животе, головная боль, чувство головокружения и рвота;
• фоточувствительность;
• асептический менингит (симптомы: головная боль, лихорадка, жесткость шеи и чувство общего дискомфорта), тяжелые аллергические реакции (затруднение дыхания, астма, ускорение сердечного ритма, низкое кровяное давление и шок), аллергическая реакция с воспалением мелких кровеносных сосудов;
• покраснение кожи, слизистых оболочек или горла;
• выпадение волос;
• воспаление почек, нарушение или недостаточность почек;
• системный красный волчак (аутоиммунное заболевание);
• определенные очень редкие бактериальные инфекции, которые поражают ткань, покрывающую мышцы, могут ухудшиться.

Во время лечения НПВС может появиться отек (отек конечностей), артериальная гипертония и сердечная недостаточность.

Лекарства, такие как Дексибупрофен Страйдс, могут слегка увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексибупрофена Страйдс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДексибупрофена Страйдс

• Активное вещество - дексибупрофен.
• Другие компоненты: безводный коллоидный кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (тип 2910), натрия кроскармеллоза, тальк, вода, виниловый полиалкоголь, диоксид титана (E171), макрогол.

Внешний видДексибупрофена Страйдси содержание упаковки

Дексибупрофен Страйдс 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, белая, капсуловидная, двояковыпуклая с разрезом на обеих сторонах. Размер таблетки 400 мг - 17,5 мм (длина) x 6,5 мм (ширина).

Упаковка доступна в блистерах из PVC/PVDC/алюминия.

Размеры упаковки: 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi 3

Julia House

Никосия 1066

Кипр

Производитель:

Fairmed Healthcare GmbH

Мария-Гёпперт-Штрассе 3

23562 Любек

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Дексибупрофен Фэрмед Хелскеа 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Чехия Дексибупрофен Страйдс

Испания Дексибупрофен Страйдс 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Венгрия Дексибупрофен Страйдс 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Словакия Дексибупрофен Страйдс 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция Дексибупрофен Страйдс 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Польша Дексибупрофен Страйдс

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es