ДЕКСДОР 100 микрограмм/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий (25x2 мл)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дексдор 100микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

дексмедетомидин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексдор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Дексдор будет введен
3. Как использовать Дексдор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексдора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексдор и для чего он используется

Дексдор содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарств, называемых седативными. Он используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Дексдор будет введен

Дексдор не должен быть введен

• если вы аллергичны к дексмедетомидину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые эпизоды, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Дексдор должен использоваться с осторожностью:

• если у вас аномально медленный сердечный ритм (как из-за заболевания, так и из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения
• если у вас определенные заболевания сердца
• если вы пожилой человек
• если у вас есть неврологическое расстройство (например, травмы головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас тяжелые заболевания печени
• если вы когда-либо имели сильную лихорадку после некоторых лекарств, особенно анестетиков

Использование Дексдора с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут увеличить эффект Дексдора:

• лекарства, которые помогают заснуть или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол)
• лекарства для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетические лекарства (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете лекарства, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное использование с Дексдором может увеличить этот эффект. Дексдор не должен использоваться с лекарствами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и лактация

Дексдор не должен использоваться во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Дексдор имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. После введения Дексдора вы не должны управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять опасные работы до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти занятия.

Вспомогательные вещества

Дексдор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Дексдор

Отделения интенсивной терапии больниц

Дексдор вводится врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация во время процедур / сознательная седация

Дексдор вводится врачом или медсестрой перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, которые требуют седации, например, седации во время процедур / сознательной седации.

Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Количество Дексдора зависит от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на лекарство. Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Дексдор разбавляется и вводится в виде инфузии (капельницы) в ваши вены.

После седации / пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны покидать больницу, если вас не сопровождает кто-то.
• Лекарства, которые помогают заснуть, вызывают седацию или облегчают сильную боль, могут быть не рекомендованы в течение определенного периода времени после лечения Дексдором. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этих лекарств и о употреблении алкоголя.

Если вам введено слишком много Дексдора

Если вам введено слишком много Дексдора, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, сердечный ритм может замедлиться, вы можете дышать реже и чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас в зависимости от вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дексдор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 пользователей)

• медленный сердечный ритм
• низкое или высокое кровяное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания.

Часто (встречаются у 1-10 из 100 пользователей)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрый сердечный ритм
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• высокая температура
• симптомы после окончания лечения лекарством.

Редко (встречаются у 1-10 из 1000 пользователей)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• вздутие живота
• жажда
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• лекарство не достаточно эффективно.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• частое мочеиспускание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексдора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните ампулы или флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексдора

• Активное вещество - дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетомидина.
• Вспомогательные вещества - хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждая ампула по 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон по 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон по 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон по 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация готового раствора после разбавления должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл.

Вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат - прозрачный и бесцветный раствор

Упаковка

Стеклянные ампулы по 2 мл

Стеклянные флаконы по 2, 5 или 10 мл

Размеры упаковки

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

5 флаконов по 2 мл

4 флакона по 4 мл

4 флакона по 10 мл

Могут быть доступны не все размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финляндия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дексдор 100микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Форма введения

Дексдор должен вводиться только медицинскими специалистами, имеющими опыт в уходе за пациентами, требующими интенсивной терапии, или в управлении анестезией у пациентов в операционной. Он должен вводиться только в виде разбавленной инфузии с помощью устройства для контролируемой инфузии.

Подготовка раствора

Дексдор можно разбавить в глюкозе 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения необходимой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл перед введением. См. таблицу ниже для необходимых объемов для приготовления инфузии.

В случае необходимости концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае необходимости концентрации 8микрограммов/мл:

Раствор должен быть осторожно встряхнут для тщательного смешивания.

Дексдор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и окраски перед введением.

Дексдор показал совместимость при введении с следующими жидкостями и лекарствами для внутривенного введения:

Раствор Рингера, глюкоза 5%, раствор хлорида натрия 0,9%, маннитол 20%, тиопентал натрия, этомидат, бромид векурония, бромид панкурония, сукцинилхолин, бесилат атракурия, хлорид мивакурия, бромид рокурония, бромид гликопирролата, гидрохлорид фенилэфрина, сульфат атропина, допамина, норадреналина, добутамина, мидазолама, сульфат морфина, цитрат фентанила и замена плазмы.

Исследования совместимости показали потенциал для адсорбции дексмедетомидина на некоторых типах натурального каучука. Хотя дексмедетомидин дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическими или покрытыми натуральными каучуковыми уплотнениями.

Срок годности

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C была подтверждена.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.