ДЕКСОДОЛЕСС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Dexdoless25 мг таблетки, покрытые пленкой

декскетопрофен

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 4 дней.

Содержание проспекта

1. Что такое Dexdoless и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Dexdoless
3. Как принимать Dexdoless
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Dexdoless
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Dexdoless и для чего он используется

Dexdoless является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется для симптоматического лечения острого боли средней или легкой интенсивности в течение короткого периода, например, мышечной или суставной боли, менструальных болей (дисменорея) или зубной боли.

Это лекарство используется у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед приемом Dexdoless

Не принимайтеDexdoless:

• если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• если у вас есть астма или вы пережили астматические приступы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если вы пережили фоточувствительные или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• если у вас есть язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечное кровотечение или если вы ранее пережили кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника.
• если у вас есть хронические желудочно-кишечные проблемы (например, изжога, боль в желудке); Если вы ранее пережили желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для лечения боли.
• если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Dexdoless

• если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или задержка жидкости или вы ранее пережили эти заболевания;
• если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарства, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Любой риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• если у вас есть системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• если у вас есть или вы имели в прошлом хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у вас есть или вы имели в прошлом желудочно-кишечные расстройства;
• если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвенной болезни желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты);
• если у вас есть астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или назальными полипами, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Избегайте использования этого лекарства, если у вас ветряная оспа.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и его не следует использовать у детей и подростков.

Другие лекарстваиDexdoless

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы при совместном приеме.

Сообщите всегда вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме декскетопрофена, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат, лекарство для лечения рака и иммунодепрессивное средство), используемое в высоких дозах 15 мг/нед;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Антибиотики аминогликозиды, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Сульфонилюры (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/нед;

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
• Бета-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных расстройств;
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других лекарств с Dexdoless, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ПриемDexdolessс пищей, напитками и алкоголем

В целом рекомендуется принимать лекарство с пищей, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Употребление НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство во время последних 3 месяцев беременности или во время лактации. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Оно может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не следует принимать декскетопрофен во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал иначе. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (боталлова протока) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Использование этого лекарства может нанести вред фертильности, поэтому не рекомендуется использовать это лекарство во время попытки зачатия или при изучении проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Это лекарство может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку оно может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение в качестве побочных эффектов лечения. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Dexdoless

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимая доза лекарства может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует использовать минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые с 18 лет

Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пациент пожилого возраста или страдаете легкими или умеренными проблемами с почками или печенью, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг декскетопрофена).

У пациентов пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если лекарство было хорошо перенесено.

Не следует использовать декскетопрофен, если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Лекарство можно принимать с пищей или без нее. Прием лекарства с пищей помогает снизить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (не менее 30 минут до еды или приема пищи), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 «Прием Dexdoless с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если боль сохраняется после этого периода, ухудшается или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли большеDexdoless, чем следует

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили приемDexdoless

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Dexdoless»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться с рвотой кровью или черными выделениями), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острое повреждение почек.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вам за 60 лет.

Прекратите принимать лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и затвердевание шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Может произойти язва желудка, перфорация или кровотечение, иногда смертельное, особенно у пациентов пожилого возраста.

После приема внутрь были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексдолесса

Упаковка PVC-PVDC-алюминий: Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Упаковка Полиамид/Алю/ПВХ-Алю: Не хранить при температуре выше 30°C.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексдолесса

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола), каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния,

Покрытие таблетки:опадри белый (гипромеллоза, диоксид титана и макрогол 400).

Внешний вид Дексдолесса и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, с надрезом, белые и круглые, упакованные в блистеры.

Упаковка содержит 10 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8-я

28046 Мадрид, Испания

Производитель:

Kern Pharma S.L.

C/ Венус, 72

Пол. Инд. Колон, 2

08228 Террасса

Или

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

C/ Солана 26, Торрехон де Ардоz, 28850

Мадрид, Испания

Или

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Арагонесес, 2. 28108 Алькобендас (Мадрид)

Или

Farmalider S.A.

C/ Арагонесес, 2.

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Февраль 2024

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/»