ДЕСВЕНЛАФАКСИН СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Десвенлафаксин Стада 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Десвенлафаксин Стада 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Десвенлафаксин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Десвенлафаксина Стада
3. Как принимать Десвенлафаксин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десвенлафаксина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десвенлафаксин Стада и для чего он используется

Десвенлафаксин Стада - это антидепрессант, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Не完全 понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге. Десвенлафаксин - это лечение для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Десвенлафаксина Стада

Не принимайте Десвенлафаксин Стада:

• если вы аллергичны к десвенлафаксину, венлафаксину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любое лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Прием ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) вместе с другими лекарствами, такими как десвенлафаксин, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать至少 7 дней после окончания приема десвенлафаксина, прежде чем начать принимать любое ИМАО (см. также разделы "Серотониновый синдром" и "Другие лекарства").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы имели какие-либо из следующих расстройств до начала приема десвенлафаксина или если они появляются во время лечения десвенлафаксином:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю или имел манию (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или биполярное расстройство (крайние изменения настроения, например, переход от депрессии к эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• если у вас есть история гипертонии или высокого артериального давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история приступов (судорог).
• если у вас есть история кровотечений (тенденция к развитию синяков), или если вы беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность") или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история почечных проблем.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремия).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина, или если ваши уровни холестерина увеличиваются.
• если вы испытываете следующие побочные эффекты: агитация (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вы можете испытывать серотониновый синдром (расстройство, которое может быть серьезным и, в редких случаях, потенциально смертельным).
• если лечение прерывается внезапно, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, агитация, головокружение, тревога, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, звон в ушах, приступы, проблемы с зрением и гипертония). Поэтому важно постепенно уменьшать дозу десвенлафаксина и под медицинским контролем, всегда когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится десвенлафаксин (называемые ИСЗС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после окончания лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов подумать таким образом:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или о том, чтобы навредить себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, лечившихся десвенлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин не должен использоваться обычно у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают это лекарство. Несмотря на это, ваш врач может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если развиваются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают десвенлафаксин. Кроме того, еще не доказаны долгосрочные эффекты, связанные с безопасностью, и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием этого лекарства.

Использование Десвенлафаксина Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, лекарства, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел "Не принимайте Десвенлафаксин Стада").
• другие лекарства, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (которые также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используемые для мигрени).
• лекарства для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
• лекарства, содержащие сибутрамин (используемые для похудения).
• лекарства для обезболивания, например, опиоиды, такие как трамадол, фентанил и их аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используемый для лечения абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин.
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемые для кашля).
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую "Hypericum perforatum", натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия).
• лекарства, содержащие кетоконазол (антифунгический препарат).
• Кроме того, если вы лечитесь другими медицинскими специалистами, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, подобные синдрому нейролептической мальигнизации (СНМ)

Редко может произойти расстройство, называемое серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ, которые могут вызвать значительные изменения в функционировании мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Это состояние, потенциально смертельное, может произойти при приеме лекарств, таких как десвенлафаксин, особенно если они принимаются вместе с другими лекарствами, упомянутыми выше.

Прочитайте раздел "Предостережения и меры предосторожности" или возможные побочные эффекты, связанные с серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

Когда лечение меняется с другого антидепрессанта на десвенлафаксин, могут появиться симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно уменьшить дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Могут произойти ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (ФЦП) и амфетамины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Прием Десвенлафаксина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки десвенлафаксина можно принимать с пищей или без нее.

Вы должны избегать приема алкоголя во время приема десвенлафаксина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации или думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимаете десвенлафаксин на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы能够 посоветовать вам. Когда принимаются подобные лекарства (ИСЗС) во время беременности, может увеличиться риск серьезного эффекта для ребенка, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей более быстрое дыхание и посинение ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если ваш ребенок имеет эти симптомы, вы должны немедленно связаться с вашим врачом и/или акушеркой.

Сообщите вашему врачу перед прекращением лечения десвенлафаксином во время беременности, поскольку вы можете испытать рецидив депрессии.

Если вы принимаете десвенлафаксин во второй половине беременности до конца беременности, может увеличиться риск развития гипертонии и появления белка в моче (преэклампсия). Также может увеличиться риск кровотечения после родов (постпартумное кровотечение).

Если вы принимаете десвенлафаксин во время беременности, сообщите вашему врачу и/или акушерке, поскольку ваш ребенок может испытать симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. Среди симптомов включены трудности с кормлением или проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти или другие симптомы при рождении и вы беспокойны, свяжитесь с вашим врачом и/или акушеркой.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта для ребенка. Поэтому не используйте десвенлафаксин во время лактации, если только ваш врач не указал это специально.

Вождение и использование машин

Десвенлафаксин может вызывать головокружение, сонливость и размытое зрение. Не водите и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Десвенлафаксин Стада 100 мг содержит желтый оранжевый S (E110).

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит желтый оранжевый S (E110). Оно может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Десвенлафаксин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или история почечных проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам, возможно, придется принимать другую дозу десвенлафаксина.

Десвенлафаксин должен приниматься перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки должны проглатываться целиком с жидкостью, без деления, раздавливания, жевания или растворения.

Не беспокойтесь, если вы наблюдаете структуру таблетки в ваших фекалиях после приема десвенлафаксина.По мере того, как таблетка проходит через ваш желудочно-кишечный тракт, активное вещество десвенлафаксин медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится с фекалиями. Следовательно, хотя вы можете увидеть структуру таблетки в ваших фекалиях, вы все равно абсорбировали свою дозу десвенлафаксина.

Если вы приняли больше Десвенлафаксина Стада, чем должно быть

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше десвенлафаксина, чем ваш врач назначил.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять упаковку и листок лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Десвенлафаксин Стада

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Десвенлафаксином Стада

Не прекращайте принимать десвенлафаксин и не меняйте дозу без указания вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Ваш врач предпочтет постепенно уменьшить дозу десвенлафаксина, чтобы избежать побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда прекращают принимать десвенлафаксин, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного периода. Некоторые из этих побочных эффектов включают: головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Поэтому доза должна быть постепенно уменьшена и под медицинским контролем, всегда когда вы и ваш врач решите прекратить лечение десвенлафаксином. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вам мешают, проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). В некоторых случаях полное прекращение лекарства может потребовать месяцев или даже больше времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления или боль в груди.
• проблемы с глазами, такие как размытое зрение.
• проблемы с нервной системой, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или приступы.
• психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• аллергия на лекарства, такая как кожная сыпь, отек горла или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения) приведены ниже и были обнаружены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты возникали чаще всего в течение первой недели лечения.

Очень частые случаи встречаются более чем у 1 из 10 пациентов

Частые случаи встречаются у 1-10 из 100 пациентов

Редкие случаи встречаются у 1-10 из 1000 пациентов

Очень редкие случаи встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)

Расстройства иммунной системы

Редкие: аллергическая реакция.

Расстройства метаболизма и питания

Частые: потеря аппетита.

Редкие: гипонатремия (пониженная концентрация натрия в крови).

Психиатрические расстройства

Очень частые: бессонница.

Частые: синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма.

Редкие: искажение самообраза и реальности, аномальный оргазм.

Очень редкие: мания (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности), гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) и галлюцинации.

Расстройства нервной системы

Очень частые: головная боль, головокружение, сонливость.

Частые: тремор, онемение и покалывание, дефицит внимания, нарушение вкуса.

Редкие: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия).

Очень редкие: серотониновый синдром (характеризующийся симптомами, такими как агитация, нарушение сознания, спутанность, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство).

Расстройства органов зрения

Частые: размытое зрение, расширение зрачков.

Расстройства слуха и вестибулярного аппарата

Частые: звон в ушах, чувство вертиго.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Частые: быстрый сердечный ритм, сердцебиение (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения).

Очень редкие: проблемы с сердцем, часто вызванные стрессовыми ситуациями (миокардиопатия Такоцубо)

Расстройства сосудистой системы

Частые: повышение артериального давления, приливы.

Редкие: понижение артериального давления при изменении положения, периферическое охлаждение.

Расстройства дыхательной системы

Частые: зевота.

Редкие: носовые кровотечения.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота, сухость во рту, запор.

Частые: диарея, рвота.

Очень редкие: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Очень частые: чрезмерное потоотделение.

Частые: кожная сыпь.

Редкие: полная или частичная потеря волос.

Очень редкие: синдром Стивенса-Джонсона (эритема многiforme, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, чувствительность к свету.

Расстройства мышечно-скелетной системы

Частые: мышечная жесткость.

Расстройства мочевыделительной системы

Редкие: задержка мочи, трудности с мочеиспусканием, белок в моче.

Расстройства репродуктивной системы

Частые: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, недостаточность эякуляции.

Редкие: расстройство эякуляции, сексуальная дисфункция.

Частота неизвестна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации.

Общие расстройства

Частые: усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства.

Медицинские тесты и оценки

Частые: нарушение функции печени, увеличение веса, потеря веса, повышение артериального давления.

Редкие: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десвенлафаксина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десвенлафаксина Стада

• Активное вещество - десвенлафаксин (в виде бензоата).

Каждая таблетка Десвенлафаксина Стада 50 мг содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде бензоата).

Каждая таблетка Десвенлафаксина Стада 100 мг содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде бензоата).

• Другие компоненты: гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b), стеариновая кислота (Е570), стеарат магния (Е470b) и коллоидный алюмосиликат (Е551).

Покрытие таблеток Десвенлафаксина Стада 50 мг содержит: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Покрытие таблеток Десвенлафаксина Стада 100 мг содержит: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172) и апельсиновый желтый S (Е110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Десвенлафаксин Стада 50 мг - таблетки светло-розового цвета, биконвексные и круглые, диаметром примерно 9,6 мм ± 0,2 мм.

Десвенлафаксин Стада 100 мг - таблетки оранжево-красного цвета, биконвексные и круглые, диаметром примерно 10,1 мм ± 0,2 мм.

Это лекарство выпускается в блистерах и блистерах-унидозах из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ и алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВдС в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Бирзеббуджа BBG3000,

Мальта

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.