ДЕСВЕНЛАФАКСИН ЦИНФА 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

десвенлафаксин cinfa 100 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое десвенлафаксин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема десвенлафаксина cinfa
3. Как принимать десвенлафаксин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение десвенлафаксина cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое десвенлафаксин cinfa и для чего он используется

Десвенлафаксин cinfa - это антидепрессант, принадлежащий к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Не完全 понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Этот препарат является лечением для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема десвенлафаксина cinfa

Не принимайте десвенлафаксин cinfa:

• если вы аллергичны к десвенлафаксину, венлафаксину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Прием ИМАО (например, линезолид или метиленовый синий) вместе с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может привести к серьезным или даже потенциально смертельным побочным эффектам. Кроме того, вам необходимо подождать至少 7 дней после окончания приема десвенлафаксина, прежде чем начать принимать любой ИМАО (см. также разделы "Серотониновый синдром" и "Другие препараты и десвенлафаксин cinfa").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема десвенлафаксина.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас были какие-либо из следующих расстройств до начала приема десвенлафаксина или если они появляются во время лечения десвенлафаксином:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или биполярного расстройства (крайние изменения настроения, например, переход от депрессии к эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• если у вас есть история гипертонии или высокого артериального давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история судорог (припадков).
• если у вас есть история кровотечений (склонность к образованию синяков) или если вы беременны (см. раздел "Беременность и лактация"), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история почечных проблем.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремия).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина, или если ваши уровни холестерина увеличиваются.
• если вы испытываете следующие побочные эффекты: агитация (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вы можете испытывать серотониновый синдром (расстройство, которое может быть серьезным и, в редких случаях, потенциально смертельным).
• если вы突然 прекратите лечение, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, агитация, головокружение, тревога, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, звон в ушах и судороги). Поэтому важно постепенно уменьшать дозу десвенлафаксина под медицинским наблюдением, всегда когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит десвенлафаксин (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после окончания лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда вы можете думать о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов подумать таким образом:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, лечившихся десвенлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам необходимо быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста не может быть исключена повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин не должен использоваться обычно у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают этот тип препаратов. Несмотря на это, ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают десвенлафаксин.

Кроме того, еще не доказаны долгосрочные эффекты в отношении безопасности и влияния на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие этого препарата.

Другие препараты и десвенлафаксин cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел "Не принимайте десвенлафаксин cinfa").
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (которые также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используемые для мигрени).
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
• препараты, содержащие сибутрамин (используемые для похудения).
• препараты для обезболивания, например, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используемый для лечения абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин.
• препараты, содержащие декстрометорфан (используемые для кашля).
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую Hypericum perforatum, натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия).
• препараты, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Кроме того, если вы проходите лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, подобные синдрому нейролептической мальигнизации (СНМ)

Редко может произойти расстройство, называемое серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ, которые могут вызвать значительные изменения в функционировании мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Это состояние, потенциально смертельное, может произойти при приеме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно если они принимаются вместе с другими препаратами, упомянутыми выше.

Прочитайте раздел "Предостережения и меры предосторожности" или возможные побочные эффекты, связанные с серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

При смене лечения с другого антидепрессанта на десвенлафаксин появились симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно уменьшить дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Могут произойти ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (ФЦП) и амфетамины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после окончания лечения.

Прием десвенлафаксина cinfa с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки десвенлафаксина можно принимать с пищей или без нее. Вы должны избегать приема алкоголя во время приема десвенлафаксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы能够 посоветовать вам. Когда принимаются подобные препараты (ИСРС) во время беременности, может увеличиться риск серьезного эффекта для ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей более быстрое дыхание и посинение ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если ваш ребенок имеет эти симптомы, вы должны немедленно связаться с вашим врачом и/или акушером.

Если вы принимаете десвенлафаксин во время беременности, сообщите вашему врачу и/или акушеру, поскольку ваш ребенок может испытывать симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. Среди этих симптомов могут быть трудности с кормлением или проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти или другие симптомы при рождении и вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом и/или акушером.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта для ребенка. Поэтому не используйте десвенлафаксин cinfa во время лактации, если только ваш врач не указал это специально.

Вождение и использование машин

Десвенлафаксин может вызывать головокружение, сонливость и размытое зрение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Десвенлафаксин cinfaсодержит желтый анаранжевый цвет (Е-110).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит лак альфа-алуминия ФСФ желтый анаранжевый (Е-110). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать десвенлафаксин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или история почечных проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться принять другую дозу десвенлафаксина.

Десвенлафаксин должен приниматься перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки должны проглатываться целиком с жидкостью, не разламывая, не раздавливая, не жуя и не растворяя.

Не беспокойтесь, если вы заметите структуру таблетки в ваших фекалиях после приемадесвенлафаксина.По мере того, как таблетка проходит через ваш желудочно-кишечный тракт, активное вещество десвенлафаксин медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится с фекалиями. Следовательно, хотя вы можете увидеть структуру таблетки в ваших фекалиях, вы все равно абсорбировали свою дозу десвенлафаксина.

Если вы приняли больше десвенлафаксина cinfa, чем должно быть

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше десвенлафаксина, чем назначил ваш врач.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять десвенлафаксин cinfa

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение десвенлафаксином cinfa

Не прекращайте принимать десвенлафаксин и не меняйте дозу без указания вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Ваш врач предпочтет постепенно уменьшить дозу десвенлафаксина, чтобы избежать появления побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда прекращают принимать десвенлафаксин, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного периода. Некоторые из этих побочных эффектов включают головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Поэтому доза должна быть постепенно уменьшена, когда это возможно, и под медицинским наблюдением, в случае если вы и ваш врач решите прекратить лечение десвенлафаксином.

Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления или боль в груди.
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение.
• Нервные проблемы, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• Аллергия на лекарства, такие как высыпания, отек горла или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и частота (вероятность их возникновения), упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты возникали чаще в течение первой недели лечения.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства иммунной системы

Нечастые: аллергическая реакция

Расстройства метаболизма и питания

Частые: потеря аппетита

Редкие: гипонатремия (пониженная концентрация натрия в крови)

Психиатрические расстройства

Очень частые: бессонница

Частые: синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Нечастые: искажение самообраза и реальности, аномальный оргазм

Редкие: галлюцинации, гипомания (состояние возбуждения и повышенной активности) и мания (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности)

Расстройства нервной системы

Очень частые: головокружение, головная боль, сонливость

Частые: тремор, дефицит внимания, онемение и покалывание, нарушение вкуса

Нечастые: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редкие: серотониновый синдром (характеризующийся симптомами, такими как агитация, нарушение сознания, спутанность, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство)

Расстройства глаз

Частые: расширение зрачков, размытое зрение

Расстройства слуха

Частые: звон в ушах, ощущение вертиго

Расстройства сердца

Частые: быстрый сердечный ритм, сердцебиение (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердечного ритма)

Расстройства сосудов

Частые: повышение артериального давления, приливы

Нечастые: периферическое охлаждение, снижение артериального давления при изменении положения

Расстройства дыхания

Частые: зевота

Нечастые: носовые кровотечения

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота, сухость во рту, запор

Частые: рвота, диарея

Редкие: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Очень частые: чрезмерное потоотделение

Частые: высыпания

Нечастые: полная или частичная потеря волос

Редкие: синдром Стивенса-Джонсона (эритема многiforme, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, чувствительность к свету

Расстройства мышечно-скелетной системы

Частые: мышечная жесткость

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Нечастые: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Расстройства репродуктивной системы

Частые: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, недостаточность эякуляции

Нечастые: сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции

Неизвестная частота: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации.

Общие расстройства

Частые: усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства

Медицинские исследования и оценки

Частые: нарушение функции печени, повышение артериального давления, прибавка в весе, потеря веса

Нечастые: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение десвенлафаксина Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав десвенлафаксина Цинфа

Активное вещество - десвенлафаксин. Каждая таблетка содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде бензоата).

Другие компоненты:

Ядро: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота, коллоидный алюминиевый силикат и стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E-172) и лака алюминия FCF оранжевый (E-110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки оранжево-красного цвета, круглые и двояковыпуклые.

Таблетки упакованы в блистеры OPA/AL/PVC//Алюминий и блистеры PVC/PE/PVDC//Алюминий.

Десвенлафаксин Цинфа выпускается в упаковках по 28 таблеток пролонгированного действия.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

PharOs MT Ltd

HF62X, Hall Far Industrial Estate,

Бирзеббуджа BBG3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html