Desvenlafaxina alter 50 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Противопоказания: информация для пациента

Десвенлафаксин Alter 50 мг таблетки с продленным высвобождением EFG

Прочтите всю информацию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку вам может потребоваться снова ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Десвенлафаксина Alter - это антидепрессант, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН). Этот класс препаратов используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Полностью неизвестно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Десвенлафаксина является лечением для взрослых.

Не принимайте Десвенлафаксину Альтер:

• если вы аллергины на десвенлафаксин, венлафаксин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней, какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принимая ИМАО (например, линезолид или синий метиленовый краситель) вместе с другими препаратами, такими как Десвенлафаксина, может произойти серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 7 дней после того, как перестанете принимать Десвенлафаксину, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также разделы «Синдром серотонинового выброса» и «Другие препараты»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, если вы страдали от любого из следующих заболеваний до начала приема Десвенлафаксины или если они появляются во время лечения этим препаратом:

• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история или были случаи мании (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности) или биполярного расстройства (экстремальные изменения настроения, например, от депрессии до эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• если у вас есть история гипертонии или высокого кровяного давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история судорог (конвульсий).
• если у вас есть история геморрагических нарушений (склонность к развитию кровотечений), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина или если у вас повышается уровень холестерина.
• если у вас есть следующие побочные эффекты: возбуждение (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, путаница, кома, сердцебиение, повышение кровяного давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожание, тошнота, рвота и диарея. immediately обратитесь к своему врачу, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса (заболевания, которое может быть серьезным и в редких случаях потенциально смертельным).
• если вы прерываете лечение внезапно, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревога, путаница, головные боли, нарушения сна, звон в ушах и судороги). Следовательно, важно постепенно снижать дозу Десвенлафаксины под наблюдением врача, когда вы и ваш врач решите прервать лечение.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Десвенлафаксина (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют времени для действия, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вы можете иметь большую вероятность того, что вы подумаете об этом:

• Если у вас было ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы взрослый молодой человек. Информация клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых молодых людей (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, обратитесь к своему врачу или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому вам родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать этот листинг. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск кариеса. Следовательно, вы должны быть осторожны с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

В некоторых случаях у пожилых пациентов не может быть исключено повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксина не следует использовать обычно у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу препаратов. Хотя ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента, если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к своему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациентов моложе 18 лет развиваются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов при приеме Десвенлафаксины.

Кроме того, пока не доказано, что этот препарат безопасен в долгосрочной перспективе и не влияет на рост, зрелость и развитие когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и Десвенлафаксина Альтер

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и синий метиленовый краситель (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксину Альтер»).
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используются для мигрени).
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, анафилатики, литий, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРСН).
• препараты, содержащие сибутрамин (используются для снижения веса).
• препараты для боли, например, содержащие тримадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения синдрома абстиненции от наркотиков и зависимости от опиатов) и пентазоцин.
• препараты, содержащие дексометорфан (используются для кашля).
• продукты, содержащие траву святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральный или травяной препарат, используемый для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия).
• препараты, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Кроме того, если вы лечитесь у других медицинских работников, сообщите им, что вы принимаете Десвенлафаксину.

Синдром серотонинового выброса или реакции, подобные Синдрому Нейролептического Мaligno (SNM)

Редко может произойти заболевание, называемое синдромом серотонинового выброса или реакциями, подобными SNM, которые могут вызвать значительные изменения в работе мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Этот состояние, потенциально смертельное, может произойти при приеме препаратов, таких как Десвенлафаксина, особенно при одновременном приеме с другими препаратами, упомянутыми выше.

Обратите внимание раздел «Предупреждения и предостережения» или возможные побочные эффекты, связанные с синдромом серотонинового выброса или реакциями, подобными SNM.

Смена антидепрессанта

Когда вы меняете лечение другого антидепрессанта на десвенлафаксин, у некоторых пациентов появляются симптомы отмены антидепрессанта. Врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь снизить эти симптомы.

Взаимодействия с лабораторными исследованиями

Могут возникнуть ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (PCP) и анафилатики, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Принятие Десвенлафаксины Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Десвенлафаксины Альтер можно принимать с или без пищи. Вы должны избегать приема алкоголя во время использования этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании или думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин в конце беременности, может произойти повышенный риск

обильного маточного кровотечения после родов, особенно если у вас есть история геморрагических нарушений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы они могли вам посоветовать. Когда вы принимаете во время беременности препараты, подобные Десвенлафаксине (ИСРС), может увеличиться риск серьезного для ребенка состояния, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденного (HPPRN), вызывающего, что ребенок дышит быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если у вашего ребенка есть эти симптомы, обратитесь немедленно к своему врачу и/или акушерке.

Если вы беременны и принимаете Десвенлафаксину, сообщите своему врачу и/или акушерке, поскольку ваш ребенок может иметь симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после рождения и могут потребовать госпитализации. Среди симптомов могут быть проблемы с кормлением или дыхательной недостаточностью. Если у вашего ребенка есть эти или другие симптомы при рождении и вы беспокоитесь, обратитесь к своему врачу и/или акушерке.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Следовательно, не используйте Десвенлафаксину во время грудного вскармливания, если не посоветуете это вашему врачу.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас проблемы с почками или есть предыстория проблем с почками, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться принимать разную дозу Десвенлафаксина.

Этот препарат следует принимать перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Плакеты следует проглатывать целиком с жидкостью, не разрывая их, не размалывая, не жевая или не растворяя.

Не беспокойтесь, если увидите структуру таблетки в своих испражнениях после приема Десвенлафаксина Alter.По мере того, как таблетка проходит через ваш желудочно-кишечный тракт, активное вещество Десвенлафаксина медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и удаляется с испражнениями. Следовательно, хотя возможно, что вы увидите структуру таблетки в своих испражнениях, вы все равно будете принимать свою дозу Десвенлафаксина.

Если вы принимаете больше Десвенлафаксина Alter, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, если вы принимаете больше Десвенлафаксина, чем назначено вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр, Тел. 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Десвенлафаксина Alter

Если вы не принимали дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Десвенлафаксина Alter

Не переставайте принимать Десвенлафаксина, не изменяйте дозу, без указания вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Врач предпочтет постепенно снижать дозу Десвенлафаксина, чтобы избежать побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать этот препарат, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного времени. Некоторые из этих побочных эффектов включают в себя: головокружение, тошноту, головные боли, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Следовательно, доза должна снижаться постепенно, когда это возможно, и под наблюдением врача, если вы и ваш врач решите прервать лечение Десвенлафаксина.

Если вы испытываете любые из этих или других симптомов, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Если вы заметите любые из следующих признаков, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• кардиологические проблемы, такие как быстрая сердечная деятельность, повышение артериального давления или боль в груди.
• проблемы с глазами, такие как мутная видимость.
• нервные проблемы, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движений (например, непроизвольные движения, беспокойство), судороги или припадки.
• психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• аллергия на лекарства, такие как сыпь, отек гортани или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и их частота (вероятность их возникновения), перечисленные ниже, были замечены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты чаще всего возникали в течение первой недели лечения.

Очень частые: затрагивают более 1 из 10 пациентов

Частые: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов

Незначительные: затрагивают от 1 до 10 из 1 000 пациентов

Редкие: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов

Неизвестная частота: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Поражения иммунной системы

Незначительные: аллергическая реакция

Поражения обмена веществ и питания

Частые: потеря аппетита

Редкие: гипонатремия (снижение уровня натрия в крови)

Психиатрические проблемы

Очень частые: бессонница

Частые: синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Незначительные: искажение собственного образа и реальности, аномальный оргазм

Редкие: мания (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности), гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) и галлюцинации

Поражения нервной системы

Очень частые: головокружение, головная боль, сонливость

Частые:дрожание, онемение и покалывание, дефицит внимания, нарушение вкуса

Незначительные: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редкие:синдром серотонинергический (характеризуется симптомами, такими как возбуждение (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания, путаница, кома, пульсация, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, спазмы мышц или rigidity, дрожание, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движений (например, непроизвольные движения, беспокойство)

Поражения глаз

Частые: расширение зрачков, мутная видимость

Поражения слуха

Частые: звон, чувство вращения

Поражения сердца

Частые: быстрая сердечная деятельность, пульсация (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Поражения сосудов

Частые: повышение артериального давления, приступы

Незначительные: охлаждение периферии, снижение артериального давления при смене положения

Поражения дыхательных путей

Частые: чихание

Незначительные: носовые кровотечения

Поражения желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота, сухость во рту, запор

Частые: рвота, диарея

Редкие: острый панкреатит (инфекция поджелудочной железы)

Поражения кожи и подкожной ткани

Очень частые: избыточное потоотделение

Частые: сыпь

Незначительные: полное или частичное выпадение волос

Редкие:синдром Стивенса-Джонсона (эритема мультформис, состоящая из гиперчувствительности, затрагивающей кожу и слизистые оболочки),отек под кожей, светочувствительность

Поражения мышечно-суставной системы

Частые: мышечная rigidity

Поражения почек и мочевыводящих путей

Незначительные: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Поражения репродуктивной системы

Частые: импотенция, задержка семяизвержения, недостаточность семяизвержения

Незначительные: импотенция, нарушение семяизвержения

Неизвестная частота: обильное кровотечение из влагалища после родов (геморрагия после родов), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для дополнительной информации

Поражения в целом

Частые: усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства

Проверки и медицинские оценки

Частые:нарушение показателей печени, увеличение веса, потеря веса, артериальное давление

Незначительные: увеличение уровня холестерина в крови, увеличение уровня триглицеридов в крови, увеличение уровня гормона пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Десвенлафаксина Алтер

• Активное вещество — десвенлафаксин (в виде десвенлафаксинового бенzoата).

• В каждом таблетке содержится 50 мг десвенлафаксина (в виде десвенлафаксинового бенzoата).

• Другие компоненты: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк,кислота стеариновая,магниевый стеарат,анхидрид коллоидной силики.

Фильмокапсулирующая оболочка таблеток 50 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и окислы железа желтого и красного цвета (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка розового цвета, биконвексная, округлой формы. Размеры таблетки 9,6 ± 0,2 мм.

Десвенлафаксин Алтер 50 мг доступен в упаковке из 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Бирзеббугия (Мальта)

Дата последней ревизии этого проспекта: Март 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Служб (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/