Противорецептор: информация для пациента

Десвенлафаксина Alter 100 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Прочтите весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Десвенлафаксина Alter — это антидепрессант, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН). Этот класс препаратов используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Полностью неизвестно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Десвенлафаксина — это лечение для взрослых.

Не принимайте Десвенлафаксин Alter:

• если вы аллергины на десвенлафаксин, венлафаксин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней, какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принимая ИМАО (например, линезолид или синий метиленовый синий) вместе с другими препаратами, такими как Десвенлафаксин, может произойти серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 7 дней после того, как перестанете принимать Десвенлафаксин, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также разделы «Синдром серотонинергический» и «Другие препараты»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, если вы страдали от любого из следующих заболеваний до начала приема Десвенлафаксина или если они появляются во время лечения этим препаратом:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеют историю или страдали манией (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности) или биполярным расстройством (экстремальные изменения настроения, например, от депрессии до эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазе).
• если у вас есть история гипертонии или высокого кровяного давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история судорог (конвульсий).
• если у вас есть история геморрагических нарушений (склонность к развитию кровотечений), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина или если у вас повышается уровень холестерина.
• если вы страдаете от следующих побочных эффектов: возбуждение (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, путаница, кома, пульсация, повышение кровяного давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или напряженность, дрожание, тошнота, рвота и диарея. immediately обратитесь к своему врачу, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинергического (заболевания, которое может быть серьезным и в редких случаях потенциально смертельным).
• если вы прерываете лечение внезапно, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревога, путаница, головная боль, нарушения сна, звон в ушах и судороги). Следовательно, важно постепенно снижать дозу Десвенлафаксина под наблюдением врача, когда вы и ваш врач решите прервать лечение.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Десвенлафаксин (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вы можете иметь большую вероятность того, что вы подумаете об этом:

• Если вы раньше думали о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых молодого возраста (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, обратитесь к своему врачу или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому вам человеку, который страдает от депрессии или тревожного расстройства, и попросить их прочитать этот листинг. Вы можете попросить их также сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск кариеса. Следовательно, вам следует быть осторожными с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

В некоторых случаях у пожилых пациентов не может быть исключено повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин не следует использовать обычно у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этой группы препаратов. Хотя ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к своему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациентов моложе 18 лет развиваются или ухудшаются любые из перечисленных выше симптомов при приеме десвенлафаксина.

Кроме того, пока не доказано, что этот препарат безопасен в долгосрочной перспективе и относительно роста, зрелости и развития когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и Десвенлафаксин Alter

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и синий метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксин Alter»).
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используются для мигрени).
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, анафилатины, литий, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРНС).
• препараты, содержащие сибутрамин (используются для снижения веса).
• препараты для боли, например, содержащие тримадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения синдрома абстиненции к наркотикам и зависимости к опиатам) и пентазоцин.
• препараты, содержащие дектрометорфан (используются для кашля).
• продукты, содержащие траву святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральный или травяной препарат, используемый для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия).
• препараты, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Кроме того, если вы лечитесь у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете Десвенлафаксин.

Синдром серотонинергический или реакции, подобные Синдрому Нейролептического Мaligno (СНМ)

Редко может произойти нарушение, называемое синдромом серотонинергическим или реакциями, подобными СНМ, которые могут вызывать значительные изменения в работе мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Этот состояний, потенциально смертельный, может произойти при приеме препаратов, таких как Десвенлафаксин, особенно при одновременном приеме с другими препаратами, упомянутыми выше.

Просмотрите раздел «Предупреждения и предостережения» или возможные побочные эффекты, связанные с синдромом серотонинергическим или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

Когда вы меняете лечение другого антидепрессанта на десвенлафаксин, могут появиться симптомы отмены антидепрессанта. Врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь снизить эти симптомы.

Взаимодействия с лабораторными исследованиями

Могут произойти ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (PCP) и анафилатины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Принятие Десвенлафаксина Alter с едой, напитками и алкоголем

Компрессы Десвенлафаксина Alter можно принимать с или без еды. Вы должны избегать употребления алкоголя во время использования этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании или думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу до использования этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин в конце беременности, может произойти повышенный риск

кровотечения во время родов, особенно если у вас есть история геморрагических нарушений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы они могли вам посоветовать. Когда вы принимаете во время беременности препараты, подобные Десвенлафаксину (ИСС), может увеличиться риск серьезного состояния для новорожденного, называемого гипертензией врожденной пульмональной гипертензией (ГППРН), вызывающего, что новорожденный дышит быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если у вашего ребенка есть эти симптомы, обратитесь в больницу или к акушерке немедленно.

Если вы беременны, сообщите своему врачу или акушерке, поскольку ваш ребенок может страдать от симптомов отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после рождения и могут потребовать госпитализации. Среди симптомов могут быть проблемы с кормлением или проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка есть эти или другие симптомы при рождении и вы беспокоитесь, обратитесь к своему врачу или акушерке.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Следовательно, не используйте Десвенлафаксин во время грудного вскармливания, если не посоветуете это вашему врачу.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и двоение в глазах. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Десвенлафаксин Alter содержит желтый оранжевый S (E110).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E110).

Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас проблемы с почками или есть предыстория проблем с почками, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться принимать разную дозу Десвенлафаксина.

Этот препарат следует принимать перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Плакеты следует проглатывать целиком с жидкостью, не разрывая их, не размалывая, не жевая или не растворяя.

Не беспокойтесь, если увидите структуру таблетки в вашей кале после приема Десвенлафаксина Alter.По мере того, как таблетка проходит через ваш желудочно-кишечный тракт, активное вещество Десвенлафаксина медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и удаляется с калом. Следовательно, хотя возможно, что вы увидите структуру таблетки в вашей кале, вы все равно будете принимать свою дозу Десвенлафаксина.

Если вы принимаете больше Десвенлафаксина Alter, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, если вы принимаете больше Десвенлафаксина, чем назначил вам ваш врач.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, Тел. 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Десвенлафаксина Alter

Если вы не принимали дозу, примите ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Десвенлафаксина Alter

Не переставайте принимать Десвенлафаксина, не изменяйте дозу, без указания вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Врач предпочтет постепенно снижать дозу Десвенлафаксина, чтобы избежать побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать этот препарат, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного времени. Некоторые из этих побочных эффектов включают в себя: головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Следовательно, доза должна снижаться постепенно, когда это возможно, и под наблюдением врача, если вы и ваш врач решите прекратить лечение Десвенлафаксина.

Если вы испытываете любые из этих или других симптомов, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Если вы заметите любые из следующих признаков, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрая сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди.
• Проблемы с глазами, такие как мутная видимость.
• Нервозные проблемы, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движений (например, непроизвольные движения, беспокойство), судороги или припадки.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• Аллергия на лекарства, такие как сыпь, отек гортани или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и их частота (вероятность их возникновения), перечисленные ниже, были замечены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты чаще всего возникали в течение первой недели лечения.

Очень частые: затрагивают более 1 из 10 пациентов

Частые: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов

Низкие частоты: затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов

Редкие: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов

Неизвестная частота: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Проблемы с иммунной системой

Низкие частоты: аллергическая реакция

Проблемы с обменом веществ и питанием

Частые: потеря аппетита

Редкие: гипонатремия (снижение уровня натрия в крови)

Психиатрические проблемы

Очень частые: бессонница

Частые:синдром отмены,тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Низкие частоты: искажение собственного образа и реальности, аномальный оргазм

Редкие: мания (состояние сверхактивности, чувство эйфории или гиперреактивности), гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) и галлюцинации

Проблемы с нервной системой

Очень частые: головокружение, головная боль, сонливость

Частые:тремор, онемение и покалывание, дефицит внимания, нарушение вкуса

Низкие частоты: потеря сознания,анормальные движения (дискинезия)

Редкие:синдром серотонинергический (характеризуется симптомами, такими как возбуждение (экзитабельность и беспокойство), нарушение сознания, путаница, кома, пульсации, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, спазмы мышц или rigidity, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движений (например, непроизвольные движения, беспокойство)

Проблемы с глазами

Частые: расширение зрачков, мутная видимость

Проблемы с ухом

Частые: звон, чувство вращения

Проблемы с сердцем

Частые: быстрая сердцебиение, пульсации (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Проблемы с кровеносными сосудами

Частые:повышение артериального давления, приступы

Низкие частоты: охлаждение периферии, снижение артериального давления при смене положения

Проблемы с дыханием

Частые: чихание

Низкие частоты: носовые кровотечения

Проблемы с желудочно-кишечным трактом

Очень частые: тошнота, сухость во рту, запор

Частые: рвота, диарея

Редкие: острый панкреатит (инфекция поджелудочной железы)

Проблемы с кожей и подкожными тканями

Очень частые: избыточное потоотделение

Частые: сыпь

Низкие частоты: полное или частичное выпадение волос

Редкие:синдром Стивенса-Джонсона (эритема мультформис, состоящая из гиперчувствительности, затрагивающей кожу и слизистые оболочки),отек под кожей, светочувствительность

Проблемы с мышцами и суставами

Частые: мышечная rigidity

Проблемы с почками и мочевым пузырем

Низкие частоты: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Проблемы с репродуктивной системой

Частые: импотенция, задержка семяизвержения, недостаточность семяизвержения

Низкие частоты: дисфункция половой жизни, нарушение семяизвержения

Неизвестная частота: обильное кровотечение из влагалища после родов (геморрагия после родов), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для дополнительной информации

Общие проблемы

Частые: усталость, слабость, озноб,чувство беспокойства

Медицинские исследования и оценки

Частые:изменение показателей печени, повышение веса, потеря веса, повышение артериального давления

Низкие частоты: повышение уровня холестерина в крови,повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня гормона пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Десвенлафаксина Алтер

• Активное вещество - десвенлафаксина (в виде десвенлафаксинового бенzoата).

• В каждом таблетке содержится 100 мг десвенлафаксина (в виде десвенлафаксинового бенzoата).
• Другие компоненты: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк,кислота стеариновая,магниевый стеарат, коллоидная аниhidная кремния.

Фильмокапсулирующая оболочка таблеток 100 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, краситель железа оранжевого цвета (E172) илака алюминиевого желто-оранжевого цвета S (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оранжево-коричневая таблетка, биконвексная, круглой формы.Размеры таблетки 10,1 ± 0,2 мм.

Десвенлафаксина Алтер 100 мг доступен в упаковке из 28 таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо по производству

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Бирзеббугия (Мальта)

Дата последней ревизии этого проспекта: Март 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/