ДЕЗМОПРЕССИН ТЕВА 0,2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Десмопрессин Тева 0,2 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Десмопрессин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Десмопрессина Тева
3. Как принимать Десмопрессин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десмопрессина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десмопрессин Тева и для чего он используется

Активное вещество, которое делает таблетку эффективной (активное вещество), является десмопрессином. Десмопрессин является антидиуретиком, который уменьшает количество мочи, вырабатываемой почками.

Десмопрессин Тева используется для лечения:

• Хронического заболевания, называемого центральной диабетической нефропатией, которое вызывает сильную жажду и постоянное образование большого количества мочи. Важно: Не путайте с диабетом mellitus (сахарным диабетом).
• Энурезу детей (ночное недержание мочи) старше 5 лет.

• Частое мочеиспускание ночью у взрослых (ноктурия).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Десмопрессина Тева

Не принимайте Десмопрессин Тева

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы пьетебольшиеколичества жидкости.
• если у вас есть сердечно-сосудистые проблемыили другие заболевания, которые требуют лечения диуретиками(таблетками, которые облегчают выведение мочи).
• если у вас есть почечная недостаточность.
• если вы знаете, что у вас низкий уровень натрияв крови (гипонатремия).
• если у вас есть синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона(СИАДГ).
• если у вас есть болезнь фон Виллебранда типа IIB (наследственное кровоточивое расстройство).
• если у вас есть редкое заболевание крови, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Десмопрессина Тева.

• В отношении вашего потребления жидкости. Сократите до минимума потребление жидкостис 1 часа доприема таблетки до 8 часовпосле приема.
• Если вы пожилой человек.
• Если у вас есть медицинское состояние, которое вызывает нарушение баланса жидкости и/или электролитовв организме, такое как инфекция, лихорадка или расстройство желудка.
• Если у вас есть риск повышенного давления в мозге.
• Если у вас есть тяжелое заболевание мочевого пузыряили проблемы с мочеиспусканием.
• Если у вас есть муковисцидоз, поскольку ваш врач будет должен контролировать уровень натрия в крови.
• Если у вас есть астма, эпилепсияили мигрень.

Прием Десмопрессина Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Препараты, которые увеличивают риск накопления воды, которая разбавляет соль в организме.
• • антидепрессантыили ИСРС(используемые для лечения депрессии).
  • карбамазепин(используемый для лечения эпилепсии).
  • хлорпромазин(используемый для лечения психоза или шизофрении).
  • сульфонилмочевины(используемые для лечения высоких уровней сахара в крови).
  • лоперамид(используемый для лечения диареи).
  • препараты для обезболивания и/или воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), например, индометацин, ибупрофен.

• Препараты, которые уменьшают абсорбцию десмопрессина.
• • диметикон(используемый для лечения симптомов, связанных с накоплением газов в кишечнике).

Прием Десмопрессина Тева с пищей и напитками

• Не принимайте Десмопрессин Тева с пищей, поскольку это может уменьшить эффективность лечения. Чтобы обеспечить правильную дозировку, очень важно, чтобы вы всегда проходили одинаковое время между приемом таблеток и следующим приемом пищи.
• Прежде чем начать лечение этим препаратом, ваш врач должен дать вам советы о потреблении жидкости.
• Когда этот препарат используется для лечения энуреза или ноктурии, сократите до минимума потребление жидкости 1 час доприема таблетки до 8 часовпосле приема.
• Избыточное потребление жидкости может привести к накоплению жидкости, которая разбавляет соль в организме. Это может произойти с или без предупреждающих знаков или симптомов, которые включают необычную или длительную головную боль, чувство тошноты или рвоты, необъяснимое увеличение веса и в тяжелых случаях, судороги и потеря сознания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, прекратите прием Десмопрессинаи проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Десмопрессин можно использовать во время лактации, но только должен быть использован во время беременности, если он был назначен врачом. Существует ограниченный опыт использования десмопрессина у беременных женщин с диабетической нефропатией.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что Десмопрессин Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Десмопрессин Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Десмопрессин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Во время лечения десмопрессином необходимо регулярно контролировать ваш вес, уровень натрия в крови и/или артериальное давление.

Рекомендуемая доза:

• Центральная диабетическая нефропатия

Взрослые и дети: 100 микрограммов (0,1 мг) три раза в день. Ваш врач может увеличить дозу в зависимости от реакции на симптомы.

• Ночное недержание мочи(энурез)

Дети старше 5 лет: 200 микрограммов (0,2 мг) перед сном. Ваш врач может увеличить дозу до 400 микрограммов (0,4 мг) перед сном в зависимости от реакции на энурез. Необходимость продолжения лечения обычно проверяется каждые три месяца, чередуя период без лечения не менее чем на одну неделю.

• Частое мочеиспускание ночью (ноктурия)

Лечение увеличения мочеиспускания ночью с помощью десмопрессина у взрослых (ноктурия) должно быть начато и контролируемо специалистами с опытом в этом лечении.

Взрослые: 100 микрограммов (0,1 мг) перед сном. Доза может быть увеличена до 200 микрограммов (0,2 мг) и, затем, до максимальной дозы 400 микрограммов (0,4 мг) с интервалом в 1 неделю. Перед началом лечения необходимо измерить производство мочи. Если ноктурия не улучшается после четырех недель, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку необходимо прекратить лечение.

Пожилые люди (старше 65 лет): не рекомендуется лечение ноктурии в старости. Если врач решает лечить вас, необходимо измерить уровень натрия в крови до и через три дня после начала лечения, и если доза увеличивается или в любой момент, когда ваш врач считает это необходимым.

Когда этот препарат используется для лечения энуреза или ноктурии, необходимо сократить до минимума потребление жидкости 1 час доприема таблетки до 8 часовпосле приема.

Разделите таблетки пополам или принимайте их целиком. Надрез предназначен только для того, чтобы облегчить прием таблетки, если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки.

Не принимайте этот препарат с пищей, поскольку это может уменьшить эффективность лечения. Чтобы обеспечить правильную дозировку, очень важно, чтобы вы всегда проходили одинаковое время между приемом таблеток и следующим приемом пищи.

Если вы приняли больше Десмопрессина Тева, чем должно быть

Передозировка может продлить действие десмопрессина и увеличить риск накопления жидкости в организме и низких уровней натрия в крови. Симптомы накопления жидкости включают судороги и потерю сознания. Если вы приняли больше Десмопрессина Тева, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Десмопрессин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Десмопрессином Тева

Вы должны изменить или прекратить лечение только по указанию вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если произойдет следующее:

• Симптомы аллергии или тяжелой степени накопления жидкости. Это включает в себя побочные эффекты, перечисленные ниже с звездочкой (*).
• реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, зуд, лихорадка, отек рта, языка или дыхательных путей, вызывающие трудности с глотанием или дыханием.

Побочные эффекты, наблюдаемые у взрослых

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль*

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• низкий уровень натрия в крови*
• головокружение*
• повышение артериального давления
• тошнота*, боли в животе*, диарея, запор, рвота*
• проблемы с мочеиспусканием (такие как частое мочеиспускание или сильная необходимость в мочеиспускании)
• накопление жидкости
• усталость

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• бессонница
• сommolence, необычные ощущения в коже
• нарушения зрения
• вертиго*
• сердцебиение
• снижение артериального давления при переходе из положения лежа в положение стоя
• затруднение дыхания
• желудочно-кишечные расстройства, например, изжога, метеоризм, вздутие
• потение, зуд, кожная сыпь, крапивница
• мышечные спазмы, боли в мышцах
• мочевые симптомы
• чувство недомогания*
• боли в груди
• симптомы, похожие на грипп
• прибавка в весе*
• изменения функций печени
• низкий уровень калия в крови

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• спутанность сознания*
• аллергическая реакция кожи

Частота не известна:(частота не может быть оценена из доступных данных: накопление)

• судороги*
• потеря сознания*
• При лечении центральной диабетической нефропатии могут возникнуть обезвоживание, высокие уровни натрия в крови и мышечная слабость.

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей до 18 лет.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• головная боль*

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• эмоциональные проблемы, агрессия
• боли в животе*, тошнота*, рвота*, диарея
• накопление жидкости в руках и ногах
• усталость

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• тревога, у детей младше 12 лет также могут возникать кошмары и изменения настроения
• сommolence
• повышение артериального давления
• раздражительность

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• низкий уровень натрия в крови*
• необычное поведение, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница
• нарушения внимания, гиперактивность, судороги*
• носовые кровотечения
• аллергическая реакция кожи, кожная сыпь, потение, крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Десмопрессина Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Блистер: Не храните при температуре выше 30°C.

Флакон: Не храните при температуре выше 30°C, держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десмопрессина Тева

• Активное вещество является ацетатом десмопрессина. Каждая таблетка 0,2 мг содержит 0,2 мг, что эквивалентно 0,178 мг десмопрессина.

• Другие компоненты являются лактозой моногидратом, кукурузным крахмалом, повидоном, pregelatinизированным крахмалом, коллоидным алюминием и стеаратом магния.

Внешний вид Десмопрессина Тева и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, биконвексные, круглые, с надписью «D», разделенные на две части и отмеченные «0,2» с одной стороны и гладкие с другой.

Надрез служит только для того, чтобы облегчить разделение таблетки, если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки.

Упакованы в блистеры OPA/Alu/PVC.

Каждая упаковка содержит 10, 15, 30, 50 (госпитальная упаковка), 60, 90, 100 и 200 (2x100) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1-я пл.

28108 Alcobendas, Madrid

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042, (Венгрия)

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нидерланды

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

ГЕРМАНИЯ: Desmopressin-TEVA 0,2 мг таблетки

БЕЛЬГИЯ: Desmopressine TEVA 0,2 мг пленочные таблетки

БОЛГАРИЯ: MIRAM 0,2 мг таблетки

ДАНИЯ: Desmopressin Teva 0,2 мг таблетки

ИСПАНИЯ: Desmopresina Teva 0,2 мг таблетки EFG

ГОЛЛАНДИЯ: Desmopressine-acetaat Teva 0,2 мг таблетки 0,2 мг

ПОРТУГАЛИЯ: Desmopressina Teva 0,2 мг таблетки

Эта инструкция была одобренав июне 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71385/P_71385.html