ДЕЗМОПРЕССИН АРИСТО 240 МИКРОГРАММ СУБЛИНГВАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Десмопрессин Аресто240 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Десмопрессин Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Десмопрессина Аресто
3. Как принимать Десмопрессин Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десмопрессина Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десмопрессин Аресто и для чего он используется

Десмопрессин, активное вещество Десмопрессина Аресто, действует как природный гипофизарный гормон вазопрессин и регулирует количество мочи, производимой организмом.

Десмопрессин используется для лечения

• Центральный диабетический инсулиновый синдром (гипофизарное расстройство, вызывающее постоянную жажду и постоянное выделение очень разбавленной мочи (обычно бледной и похожей на воду).
• Ночная энурезия у детей от 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу (мочеиспускание во время ночи).
• Никтурия (ситуация, когда человек часто просыпается ночью, чтобы мочиться) у взрослых моложе 65 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Десмопрессина Аресто

Не принимайте Десмопрессин Аресто:

• если вы аллергичны к десмопрессину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если у вас есть привычная полидипсия (чрезмерная жажда), сердечная недостаточность и другие заболевания, требующие лечения диуретиками;
• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас есть известная гипонатремия (недостаток натрия в крови),
• если вы не можете соблюдать ограничение на потребление жидкости;
• если у вас есть нарушение гормональной секреции (так называемый СИАДХ);
• если вам больше 65 лет и у вас есть никтурия (см. раздел 1);
• если ваш ребенок моложе 5 лет и страдает ночной энурезией (см. раздел 1).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема десмопрессина.

Лечение энурезии (ночной микции) у детей начинается с мер, связанных с образом жизни, и сигнализации ночной энурезии (устройство, издающее звук или вибрирующее при намокании). Если эти меры неэффективны или требуется фармакологическое лечение, можно начать лечение десмопрессином.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием десмопрессина

• если у вас есть заболевание коронарных артерий (кровеносных сосудов, питающих сердце) или артериальная гипертония;
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гланды, расположенной в горле) или надпочечной железы (гланды, расположенной над почкой);
• если во время лечения у вас возникает заболевание, вызывающее лихорадку, рвоту или диарею;
• если во время лечения вы испытываете головную боль, отсутствие аппетита, тошноту, рвоту, набор веса, спутанность сознания (трудность понимания слов, дефицит внимания) или судороги (внезапные и непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного заболевания, известного как гипонатремия (низкий уровень натрия в крови)

• для лечения центрального диабетического инсулинового синдрома: вам необходимо уменьшить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом. Ваш врач уменьшит дозу или прервет лечение на несколько часов;
• для лечения энурезии или никтурии: вам необходимо прервать лечение, уменьшить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом.

• если у вас есть риск повышения давления внутри черепной полости.

Когда это лекарство используется для энурезии или никтурии, уменьшите потребление жидкости до минимума за 1 час до приема таблетки и до 8 часов после приема этого лекарства.

Десмопрессин должен использоваться с осторожностью у пациентов с дисбалансом жидкости. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть нарушение баланса жидкости и/или электролитов в связи с острым заболеванием.

Дети

У детей использование этого лекарства должно осуществляться под наблюдением взрослого.

Не давайте это лекарство детям моложе 5 лет.

Другие лекарства и Десмопрессин Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект десмопрессина может быть усилен, с повышенным риском задержки жидкости, если его принимать одновременно с определенными лекарствами, используемыми для лечения

• депрессии (антидепрессанты трициклические или ИСРС) (ингибиторы обратного захвата серотонина));
• психозов (например, хлорпромазина);
• эпилепсии (например, карбамазепина);
• диабета (сульфонилмочевины, такие как хлорпропамид);
• диареи (например, лоперамид);
• боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)).

Эффект десмопрессина может быть уменьшен, если его принимать одновременно с определенными лекарствами для:

• симптомов, связанных с накоплением газов (например, диметикона).

Прием десмопрессина с напитками

Если вы принимаете это лекарство для энурезии или никтурии, вам необходимо ограничить потребление жидкости за 1 час до приема таблетки и до 8 часов после приема.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Опыт использования десмопрессина во время беременности ограничен.

Десмопрессин проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на грудных детей.

Вождение и использование машин

Десмопрессин не имеет никакого эффекта, который может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Десмопрессин Аресто содержит лактозу(тип сахара)

Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью или проблемами абсорбции глюкозы или галактозы не должны принимать это лекарство.

Десмопрессин Аресто содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Десмопрессин Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозу устанавливает ваш врач, который отрегулирует дозу в зависимости от реакции каждого пациента.

Десмопрессин должен приниматься всегда в одно и то же время.

Сублингвальную таблетку необходимо положить под язык, где она растворяется без воды.

Центральный диабетический инсулиновый синдром

Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 1 или 2 таблетки под язык (таблетка 60 мкг) 3 раза в день.

Ночная энурезия

Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки (120 мкг) под язык на ночь. Вы должны принимать это лекарство перед сном. Вам необходимо ограничить потребление жидкости.

Ваш врач проверит каждые три месяца, следует ли продолжать лечение. Ваш врач может назначить период без лечения не менее одной недели.

Никтурия у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (таблетка 60 мкг) под язык перед сном.

Вам необходимо ограничить потребление жидкости.

Использование у детей

Это лекарство используется для лечения диабетического инсулинового синдрома и ночной энурезии (см. выше посологию для различных методов лечения). Доза одинакова для детей и взрослых только для диабетического инсулинового синдрома.

Если вы приняли слишком много десмопрессина

Если вы приняли больше лекарства, чем необходимо, или если, например, ребенок случайно принял его, немедленно свяжитесь с врачом, больницей или фармацевтом, чтобы оценить риски и получить советы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Токсикологической службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка может продлить эффект десмопрессина и увеличить риск задержки жидкости в организме и/или низкого уровня натрия в крови. Симптомы тяжелой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием десмопрессина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение десмопрессином

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не ограничиваете потребление жидкости в соответствии с вышеуказанными инструкциями, могут накапливаться аномальные количества жидкости в организме, что может привести к головным болям, боли в желудке, тошноте/рвоте, набору веса, головокружению, спутанности сознания, недомоганию и, в тяжелых случаях, судорогам и коме. Эти симптомы могут привести к более или менее значительной задержке жидкости. Они обычно появляются при высоких дозах десмопрессина и исчезают при снижении дозы.

Взрослые

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Низкий уровень натрия в крови.
• Головокружение.
• Артериальная гипертония.
• Боль в желудке.
• Тошнота.
• Диарея.
• Запор.
• Рвота.
• Мочеиспускательные расстройства и боль в мочевом пузыре.
• Отек рук, ног или ног.
• Усталость.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Бессонница.
• Сонливость.
• Онемение.
• Зрительные нарушения.
• Чувство головокружения.
• Сердцебиение.
• Низкое артериальное давление при вставании.
• Затруднение дыхания.
• Желудочные расстройства (диспепсия, метеоризм, вздутие).
• Потливость.
• Зуд.
• Кожная сыпь.
• Крапивница.
• Мышечные спазмы.
• Мышечная боль.
• Грудная боль.
• Простудные симптомы.
• Набор веса.
• Повышение уровня печеночных ферментов.
• Низкий уровень калия в крови.

Редко(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Спутанность сознания.
• Сыпь.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция).
• Обезвоживание.
• Высокий уровень натрия в крови.
• Судороги.
• Слабость.
• Кома.

Дети

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Быстрые изменения настроения.
• Агрессивность.
• Тошнота.
• Боль в желудке.
• Рвота.
• Диарея.
• Мочеиспускательные расстройства.
• Отек рук и ног.
• Усталость.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Тревога.
• Кошмары.
• Изменения настроения.
• Сонливость.
• Артериальная гипертония.
• Ирритативность.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция).
• Низкий уровень натрия в крови.
• Аномальное поведение.
• Изменения настроения.
• Депрессия.
• Галлюцинации.
• Бессонница.
• Дефицит внимания.
• Гиперактивность.
• Судороги.
• Носовые кровотечения.
• Кожная сыпь.
• Сыпь.
• Потливость.
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десмопрессина Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десмопрессина Аресто

• Активное вещество - десмопрессин. Каждая таблетка содержит 240 мкг десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лимонная кислота (Е 330), кроскармеллоза натрия (Е 468), стеарат магния (Е 470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, квадратные, двояковыпуклые, с надписью "III" на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 6 мм и толщиной 2 мм.

Таблетки десмопрессина выпускаются в картонных упаковках, содержащих:

• блистеры OPA/Al/PVC/PE-Al с интегрированным десикантом в упаковках по 30, 90 и 100 сублингвальных таблеток или
• перфорированные блистеры однодозовые по 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 сублингвальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин,

Германия

Ответственный за производство

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Haupt Pharma M?nster GmbH

Schleebruggenkamp 15,

Uppenberg

Muenster

North Phine-Westphalia

D-48159, Германия

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия Десмопрессин Аресто

Австрия Десмопрессин Аресто

Чехия Десмопрессин Аресто

Германия Десмопрессин Аресто

Дания Десмопрессин Аресто

Италия Десмопрессина Аресто

Норвегия Десмопрессин Аресто

Португалия Десмопрессина Аресто

Швеция Десмопрессин Аресто

Испания Десмопрессина Аресто 240 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Польша Десмопрессин Аресто

Дата последней ревизии этого прошпекта: октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/