ДЕСМИРИН 360 микрограммов/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Десмирин 360 микрограмм/мл раствор для приема внутрь

(Десмопрессин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Десмирин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Десмирин
3. Как принимать Десмирин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десмирин
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десмирин и для чего он используется

Активное вещество, которое делает Десмирин эффективным (активная субстанция), является десмопрессин. Десмопрессин очень похож на substance, которая производится естественным образом в организме (гормон vazopressin), которая временно уменьшает количество мочи, производимой организмом. Это лекарство предназначено только для приема внутрь.

Десмирин используется для лечения:

• Центральный диабет инсипидус, заболевание, которое вызывает сильную жажду и постоянное производство большого количества разбавленной мочи в результате недостаточной продукции гормона vazopressin.

Энурез (необъяснимое мочеиспускание во время ночи или первичный ночной энурез) у пациентов старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Десмирин

Не принимайте Десмирин

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к десмопрессину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• Если вы необычно потребляете большие количества жидкости (имеете привычную или психогенную полидипсию),
• Если вы принимаете лекарства, которые увеличивают производство мочи (диуретики),
• Если у вас есть проблемы с сердцем,
• Если у вас есть предрасположенность или низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• Если у вас есть проблемы с почками,
• Если у вас есть неуправляемое артериальное давление,
• Если у вас есть синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Во время лечения Десмирином избегайте потребления чрезмерного количества жидкости, поскольку это может вызвать задержку воды в организме и/или снижение уровня натрия в крови с или без побочных эффектов (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

Особую осторожность следует проявлять, чтобы избежать задержки воды в организме и снижения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• если вы пожилой человек,
• если у вас есть медицинская проблема, которая вызывает дисбаланс жидкости и/или электролитов в организме, такая как инфекция, лихорадка или расстройство желудка.
• если у вас есть серьезные проблемы с мочевым пузырем или нарушение потока мочи,
• если у вас есть бронхialная астма, эпилепсия и мигрень,
• если у вас есть проблемы с почками и/или сердечно-сосудистые заболевания.
• При хронических заболеваниях почек антидиуретический эффект этого лекарства меньше обычного.

Прием Десмирин с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно:

• антидепрессантыили ИСРС(используемые для лечения депрессии),
• карбамазепин(используемый для лечения эпилепсии),
• хлорпромазин(используемый для лечения психоза или шизофрении),
• лекарства для обезболивания и/или воспаленияназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), например, индометацин, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота,
• лоперамид(используемый для лечения диареи),
• диуретические препараты.

Эти лекарства увеличивают риск задержки жидкости, что разбавляет соль в организме.

• Диметикон(используемый для лечения скопления газов), из-за снижения абсорбции десмопрессина.

Прием Десмирин с пищей и напитками

При низких дозах Десмирин может быть затронут приемом пищи. Если вы заметите, что это лекарство менее эффективно, вы должны принимать его без пищи перед увеличением дозы.

Когда вы используете это лекарство для лечения энуреза, уменьшите потребление жидкости до минимума, начиная за 1 час до приема Десмирин и в течение 8 часов после приема дозы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования этого лекарства во время беременности.

Десмопрессин проникает в грудное молоко. Если вам необходимо лечиться десмопрессином, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Десмирин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Десмирин

Это лекарство содержит метилпараоксibenzoат и пропилпараоксibenzoат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

3. Как принимать Десмирин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза

Лечение центрального диабета инсипидус

Взрослые и дети:Ваш врач будет корректировать дозу индивидуально. Начальная дозасоставляет 0,25 мл (90 микрограмм) три раза в день. Затем врач будет корректировать дозу в зависимости от реакции каждого пациента. Обычная суточная дозаварьируется от 0,5 мл (180 микрограмм) до 3 мл (1080 микрограмм) Десмирин. Поддерживающая дозаобычно варьируется от 0,25 до 0,5 мл (90-180 микрограмм) Десмирин три раза в день.

Важно наблюдать за появлением симптомов задержки воды в организме и/или снижения уровня натрия в крови (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). В этом случае лечение будет прекращено и доза будет скорректирована снова.

Энурез(необъяснимое мочеиспускание во время ночи или первичный ночной энурез) у пациентов старше 5 лет:

Взрослые и дети:обычная начальная доза составляет 0,5 мл (180 микрограмм) Десмирин за 1 час до сна. Если это не достаточно эффективно, доза Десмирин может быть увеличена до 1 мл (360 микрограмм). Необходимость продолжения лечения обычно проверяется каждые 3 месяца, чередуя период без лечения не менее 1 недели.

Пожилые люди:если врач решает лечить вас, необходимо измерить уровень натрия в крови до и через 3 дня после начала лечения и если доза увеличена или в любое время, когда ваш врач считает это уместным.

Важно контролировать потребление жидкости. Если появляются симптомы задержки воды в организме и/или снижения уровня натрия в крови (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты), лечение будет прекращено. После возобновления лечения потребление жидкости будет строго контролироваться.

Инструкции по применению:

1. Откройте флакон (при первом открытии пломба разрывается).

1. Вставьте оральный шприц в адаптер и поверните флакон вниз, чтобы наполнить его необходимой дозой

1. Выньте оральный шприц из флакона и проверьте, что правильное количество находится внутри шприца.
2. Держите шприц во рту и выпустите дозу в рот.

1. Промойте водой после каждого использования и закройте флакон. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Если вы приняли больше Десмирин, чем должны

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка может продлить эффект десмопрессина и увеличить риск задержки жидкости в организме и/или снижения уровня натрия в крови. Симптомы могут включать головную боль, тошноту, рвоту, увеличение веса и в тяжелых случаях судороги. Рекомендуется прекратить лечение, ограничить потребление жидкости и применять симптоматическое лечение, если необходимо.Если вы пропустили прием Десмирин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Десмирин

Не прекращайте лечение Десмирин до его завершения, поскольку это может не дать ожидаемого эффекта. Вы должны изменить или прекратить лечение только по указанию вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение Десмирин и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если发生 следующее:

• Частые(могут возникать у менее 1 из 10 человек): симптомы, связанные с задержкой жидкости в организме, такие как необычная или длительная головная боль, тошнота, рвота, необъяснимое увеличение веса и в тяжелых случаях судороги, потеря сознания.
• Очень редкие(могут возникать у менее 1 из 10 000 человек): аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, лихорадка, отек губ, лица, горла или языка, вызывающий трудности с глотанием или дыханием.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

• Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек): головная боль
• Частые(могут возникать у менее 1 из 10 человек): боли в животе, тошнота.
• Очень редкие(могут возникать у менее 1 из 10 000 человек): эмоциональные расстройства у детей, аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десмирин

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

После первого открытия лекарство должно храниться при температуре ниже 25°C в течение 4 недель.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десмирин

Активное вещество - десмопрессин. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 360 микрограмм десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата).

Другие компоненты:

• Метилпараоксibenzoат натрия (Е-219),
• Пропилпараоксibenzoат натрия (Е-217),
• Соляная кислота (для корректировки pH) и
• Очищенная вода.

Внешний вид Десмирин и содержание упаковки

Десмирин - это прозрачный раствор, помещенный в флакон из коричневого стекла с адаптером из полиэтилена низкой плотности (LDPE), оснащенным крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Флакон содержит 15 мл раствора. С каждой упаковкой поставляется градуированный шприц на 1,5 мл. Шприц градуирован от 0 до 1,5 мл, с делениями каждые 0,1 мл. Градуировки, соответствующие дозам 0,25 мл, 0,5 мл и 1,0 мл, обозначены специально.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи - Барселона

Испания

Тел.: +34 934806719

Факс: +34 934806724

Ответственный за производство

Лаборатория Рейг Йофре С.А.

Гран Капитан 10

08970 Сант Хоан Деспи - Барселона

Испания

Тел.: +34 934806719

Факс: +34 934806724

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Десмирин 360 микрограмм/мл раствор для приема внутрь

Датапоследнегопересмотраэтойинструкции:Ноябрь 2019

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es