ДЕСЛОРАТАДИН САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дезлоратадин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезлоратадина Сандоз
3. Как принимать Дезлоратадин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дезлоратадина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезлоратадин Сандоз и для чего он используется

Что такое Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин Сандоз содержит дезлоратадин, который является антигистаминным препаратом.

Как работает Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин является антиаллергическим препаратом, который не вызывает сонливость. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и ее симптомы.

Когда следует использовать Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспалением носовых проходов, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых и подростков старше 12 лет. Эти симптомы включают чихание, насморк или зуд в носу, зуд в нёбе и зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Дезлоратадин также используется для облегчения симптомов, связанных с уртикарией (заболеванием кожи, вызванным аллергией). Эти симптомы включают зуд и кожные высыпания.

Облегчение этих симптомов длится весь день и помогает вам продолжать ваши повседневные занятия и нормальный сон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезлоратадина Сандоз

Не принимайте Дезлоратадин Сандоз

• если вы аллергичны к дезлоратадину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6) или к лоратадину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дезлоратадина Сандоз:

• если у вас есть нарушения функции почек.
• если у вас есть медицинская история или семейная история судорог,

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет.

Другие лекарства и Дезлоратадин Сандоз

Не известны какие-либо взаимодействия дезлоратадина с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Дезлоратадина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Дезлоратадин Сандоз можно принимать с или без пищи.

Будьте осторожны, когда принимаете Дезлоратадин Сандоз с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать дезлоратадин, если вы беременны или кормите грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность у мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

При рекомендованной дозе не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется не выполнять действия, требующие бдительного состояния, такие как вождение автомобиля или работа с машинами, пока вы не определите свою собственную реакцию на лекарство.

3. Как принимать Дезлоратадин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день с водой, с или без пищи.

Это лекарство предназначено для перорального приема.

Проглотите таблетку целиком.

Что касается продолжительности лечения, ваш врач определит тип аллергического ринита, который у вас есть, и как долго вам следует принимать Дезлоратадин Сандоз таблетки, покрытые пленкой.

• если ваш аллергический ринит является интермиттирующим (присутствие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), ваш врач порекомендует схему лечения, которая будет зависеть от оценки истории вашего заболевания,
• если ваш аллергический ринит является постоянным (присутствие симптомов 4 или более дней в неделю и более 4 недель), ваш врач может порекомендовать длительное лечение,
• для уртикарии продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту и, следовательно, вы должны следовать инструкциям вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дезлоратадина Сандоз

Принимайте дезлоратадин только так, как указал ваш врач. Не ожидается, что случайная передозировка вызовет серьезные проблемы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дезлоратадина Сандоз

Если вы пропустили прием вашей дозы в назначенное время, примите ее как можно скорее, и затем продолжайте обычную схему приема.

Если вы прекратили лечение Дезлоратадином Сандоз

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время продажи дезлоратадина были сообщены очень редкие случаи тяжелых аллергических реакций(затруднение дыхания, свистящее дыхание, зуд, кожные высыпания и отек). Если вы испытываете любой из этих тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу.

В клинических испытаниях у взрослых побочные эффекты были примерно такими же, как и при приеме плацебо. Однако, усталость, сухость во рту и головная боль были сообщены чаще, чем при приеме плацебо. У подростков головная боль была наиболее частым побочным эффектом.

В клинических испытаниях с дезлоратадином были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• усталость,
• сухость во рту,
• головная боль.

Взрослые

Во время продажи дезлоратадина были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень редкие:могут поражать до 1 из 10 000 человек

• тяжелые аллергические реакции,
• кожные высыпания,
• сильные или нерегулярные сердечные сокращения,
• быстрые сердечные сокращения,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• расстройство желудка,
• диарея,
• головокружение,
• сонливость,
• трудности со сном,
• боль в мышцах,
• галлюцинации,
• судороги,
• агитация с увеличением двигательной активности,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени.

Частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• нарушения поведения,
• агрессивность,
• пониженное настроение
• сухость глаз,
• необычная слабость,
• желтушная окраска кожи и глаз,
• увеличение чувствительности кожи к солнцу, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, в солярии,
• изменение сердечного ритма
• прибавка в весе,
• увеличение аппетита.

Дети

Частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• нарушения поведения,
• агрессивность,
• замедленный сердечный ритм,
• изменение сердечного ритма
• прибавка в весе,
• увеличение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дезлоратадина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида таблеток.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дезлоратадина Сандоз

• Активное вещество - дезлоратадин. Каждая таблетка содержит 5 мг дезлоратадина.
• Другие компоненты:

Ядро: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный алюминиевый силикат, гидрогенизированное растительное масло (тип 1).

Покрытие: Opadry blue 03B50689, содержащий гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), алюминиевый лак индиго кармин (Е132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленкой, - это светло-синие, круглые, двояковыпуклые таблетки с обозначением номера "5" на одной стороне. Диаметр: 6,50 ± 0,10 мм.

Дезлоратадин Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленкой, упакованы в блистеры OPA/ALU/PVC/ALU или в блистеры PVC/Aclar/ALU.

Упаковки (унидоз):

Дезлоратадин Сандоз 5 мг выпускается в упаковках по 1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 и 100x1 таблетки, покрытые пленкой.

Упаковки (не унидоз):

Дезлоратадин Сандоз 5 мг выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57, SI-1526,

Любляна, Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле 5,

39179, Барлебен

Германия

или

Лек С.А.

Улица Доманевска 50С

02-672 Варшава

Польша

или

Лек Фармацевтика д.д

Тримлини 2 Д

9220 Лендава

Словения

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Дезлоратадин Сандоз 5 мг филмтаблетки

Бельгия: Дезлоратадин Сандоз 5 мг филмомхульдете таблетки

Дания: Дезлоратадин Сандоз

Финляндия: Дезлоратадин Сандоз 5 мг калвопяллистейнен таблетка

Франция: Дезлоратадин Сандоз 5 мг комприме пелликюле

Италия: ДЕЗЛОРАТАДИНА САНДОЗ 5 мг компрессе ривестите кон филм

Нидерланды: Дезлоратадин Сандоз 5 мг филмомхульдете таблетки

Португалия: Дезлоратадин Сандоз 5 мг компримидо ревестидо пор película

Швеция: Дезлоратадин Сандоз 5 мг филмдрагераде таблеттер

Дата последней ревизии этой инструкции:июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.