ДЕСЛОРАТАДИН САНДОЗ 0,5 мг/1 мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дезлоратадин Сандоз 0,5 мг/мл пероральная жидкость EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дезлоратадин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезлоратадина Сандоз
3. Как принимать Дезлоратадин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дезлоратадина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезлоратадин Сандоз и для чего он используется

Что такое Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин Сандоз содержит дезлоратадин, который является антигистаминным препаратом.

Как работает Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин Сандоз пероральная жидкость является антиаллергическим препаратом, не вызывающим сонливость. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и ее симптомы.

Когда следует использовать Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин Сандоз пероральная жидкость облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспалением носовых пазух, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых, подростков и детей старше 1 года. Эти симптомы включают чихание, насморк или зуд в носу, зуд в нёбе и зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Дезлоратадин также используется для облегчения симптомов, связанных с уртикарией (заболеванием кожи, вызванным аллергией). Эти симптомы включают зуд и кожные высыпания.

Облегчение этих симптомов длится целый день и помогает вам продолжать ваши повседневные занятия и нормальный сон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезлоратадина Сандоз

Не принимайте Дезлоратадин Сандоз

• если вы аллергичны к дезлоратадину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6) или к лоратадину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дезлоратадина Сандоз:

• если у вас есть история болезни или семейная история судорог,
• если у вас нарушена функция почек.

Использование у детей и подростков

Не давайте этот препарат детям младше 1 года.

Прием Дезлоратадина Сандоз с другими препаратами

Не известны взаимодействия дезлоратадина с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Прием Дезлоратадина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Дезлоратадин можно принимать с или без пищи.

Будьте осторожны, когда принимаете дезлоратадин с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать дезлоратадин, если вы беременны или кормите грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность у мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

При рекомендуемой дозе не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется не выполнять действия, требующие бдительности, такие как вождение автомобиля или работа с машинами, пока вы не определите свою собственную реакцию на препарат.

Дезлоратадин Сандоз содержит сорбитол, пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержит до 97,5 мг сорбитола на каждый мл пероральной жидкости. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или что у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 102,3 мг пропиленгликоля на каждый мл пероральной жидкости.

Этот препарат содержит 3,85 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый мл пероральной жидкости. Это эквивалентно 0,19% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Дезлоратадин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети

Дети от 1 до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мл (половина ложки 5 мл) пероральной жидкости один раз в день.

Дети от 6 до 11 лет:

Рекомендуемая доза составляет 5 мл (ложка 5 мл) пероральной жидкости один раз в день.

Взрослые и подростки (старше 12 лет):

Рекомендуемая доза составляет 10 мл (две ложки 5 мл) пероральной жидкости один раз в день.

В случае, если с флаконом дезлоратадина пероральной жидкости поставляется дозировочная ложка, можно использовать ее альтернативно для введения необходимого количества пероральной жидкости.

Этот препарат предназначен для перорального приема.

Проглотите дозу пероральной жидкости, затем выпейте немного воды. Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Как измерить дозу

С этим препаратом поставляется дозировочная ложка, помеченная на дозы 2,5 мл и 5 мл, или дозировочнаяpipetta 5 мл, помеченная каждые 0,5 мл. Чтобы измерить дозу препарата, используйте pipettu:

• Удалите крышку и положите ее в безопасное место.
• Вставьте дозировочную pipettu в флакон с пероральной жидкостью.
• Потяните за поршень pipetty, чтобы измерить необходимую дозу.
• Удалите дозировочную pipettu из флакона и закройте его.

Если вы видите, что в дозировочной pipette образуются пузырьки воздуха после удаления необходимой дозы пероральной жидкости, переверните pipettu вверх тормашками. Таким образом, воздух переместится в верхнюю часть pipetty. Потяните за поршень назад и затем аккуратно толкните его вперед, чтобы удалить пузырьки. Не беспокойтесь, если останутся крошечные пузырьки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, как измерить количество препарата.

Введение препарата с помощью дозировочной pipetty

• Убедитесь, что ребенок находится в вертикальном положении.
• Поместите кончик дозировочной pipetty осторожно в рот ребенка. Направьте кончик pipetty внутрь щеки.
• Медленно нажмите на поршень pipetty: не выпускайте препарат быстро. Препарат должен поступать как струя жидкости в рот ребенка.
• Дайте ребенку время, чтобы проглотить препарат.

Что касается продолжительности лечения, ваш врач определит тип аллергического ринита, который у вас есть, и как долго вам следует принимать дезлоратадин пероральную жидкость.

• если ваш аллергический ринит является интермиттирующим (присутствие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), ваш врач порекомендует схему лечения, которая будет зависеть от оценки истории вашей болезни,
• если ваш аллергический ринит является постоянным (присутствие симптомов 4 или более дней в неделю и более 4 недель), ваш врач может порекомендовать длительное лечение,
• для уртикарии продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту и, следовательно, вы должны следовать инструкциям вашего врача.

Если вы приняли больше Дезлоратадина Сандоз, чем следует

Принимайте Дезлоратадин Сандоз только так, как указал ваш врач. Не ожидается, что случайное превышение дозы вызовет серьезные проблемы. Если вы приняли больше Дезлоратадина Сандоз пероральной жидкости, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Дезлоратадина Сандоз

Если вы пропустили прием дозы в назначенное время, примите ее как можно скорее, и затем продолжайте обычную схему приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дезлоратадином Сандоз

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время маркетинга дезлоратадина были сообщены очень редкие случаи тяжелых аллергических реакций(затруднение дыхания, свист, зуд, кожные высыпания и отек). Если вы испытываете любой из этих тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу.

В клинических испытаниях у большинства детей и взрослых побочные эффекты дезлоратадина были примерно такими же, как и у солевого раствора или таблетки, не содержащей активного вещества. Однако у детей младше 2 лет часто встречались диарея, лихорадка и бессонница, а у взрослых - усталость, сухость во рту и головная боль были сообщены чаще, чем у солевого раствора или таблетки, не содержащей активного вещества.

В клинических испытаниях с дезлоратадином были сообщены следующие побочные эффекты:

Дети

Часто встречающиеся у детей младше 2 лет:могут затронуть до 1 из 10 детей

• Диарея,
• лихорадка,
• бессонница.

Взрослые

Часто встречающиеся:могут затронуть до 1 из 10 человек

• Усталость,
• сухость во рту,
• головная боль.

Во время маркетинга дезлоратадина были сообщены следующие побочные эффекты:

Взрослые

Очень редко:могут затронуть до 1 из 10 000 человек.

• Тяжелые аллергические реакции,
• кожные высыпания,
• сильные или нерегулярные сердечные сокращения,
• быстрые сердечные сокращения,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• расстройство желудка,
• диарея,
• головокружение,
• сонливость,
• бессонница,
• боль в мышцах,
• галлюцинации,
• судороги,
• агитация с увеличением двигательной активности,
• воспаление печени,
• нарушение функции печени.

Частота не известна:частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• анормальное поведение,
• агрессия,
• пониженный настрой,
• сухость глаз,
• необычная слабость,
• желтушность кожи и/или глаз,
• увеличение чувствительности кожи к солнцу, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, ультрафиолетовому излучению в солярии,
• изменение сердечного ритма,
• прибавка в весе,
• увеличение аппетита.

Дети

Частота не известна:частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• анормальное поведение,
• агрессия,
• медленный сердечный ритм,
• изменение сердечного ритма,
• прибавка в весе,
• увеличение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https:///www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дезлоратадина Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот пероральный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после первого открытия флакона: 2 месяца.

Если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида пероральной жидкости, не используйте этот препарат.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дезлоратадина Сандоз

• Активное вещество - дезлоратадин.

Каждый мл пероральной жидкости содержит 0,5 мг дезлоратадина.

• Другие компоненты пероральной жидкости: сорбитол, пропиленгликоль, цитриновая кислота, цитрат натрия, гипромеллоза, сукралоза, эдетат натрия, ароматизатор и вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Пероральная жидкость упакована в флаконы из коричневого стекла, закрытые крышкой из полиэтилена с защитой от детей.

Все упаковки включают мерную ложку или дозировочную pipettu.

Упаковки могут иметь разные размеры.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Верховскова 57,

1526 Любляна,

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле 1,

39179 Барлебен

Германия

или

Лек С.А.

Ул. Подлипье 16 С,

95 010 Стрыйков

Польша

или

С.К. Сандоз СРЛ

Стр. Ливезени, 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

или

Салутас Фарма ГмбХ

Дизельштрассе, 5

Герлингер-70839

Германия

или

Балканфарма Тройан АД

1 Крайрехна Стр.

Тройан 5600

Болгария

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Дезлоратадин Сандоз

Бельгия: Дезлоратадин Сандоз 0,5 мг/мл напиток

Кипр: Дезлоратадин Сандоз

Франция: Дезлоратадин Сандоз 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Италия: Дезлоратадина Сандоз

Нидерланды: Дезлоратадин Сандоз 0,5мг/мл напиток

Португалия: Дезлоратадина Сандоз

Румыния: Дезлоратадина Сандоз 0,5мг/мл пероральная жидкость

Дата последнего обновления этой инструкции:июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/