ДЕСЛОРАТАДИН АУРОВИТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дезлоратадин Ауровитас 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дезлоратадин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезлоратадина Ауровитас
3. Как принимать Дезлоратадин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дезлоратадина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезлоратадин Ауровитас и для чего он используется

Что такоеДезлоратадин Ауровитас

Дезлоратадин - это тип антигистаминного препарата.

Как работаетДезлоратадин Ауровитас

Дезлоратадин - это противоаллергический препарат, который не вызывает сонливость. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и ее симптомы.

Когда следует использоватьДезлоратадин Ауровитас

Дезлоратадин облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспалением носовых проходов, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых и подростков старше 12 лет. Эти симптомы включают чихание, насморк или зуд в носу, зуд в нёбе и зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Дезлоратадин также используется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболеванием кожи, вызванным аллергией). Эти симптомы включают зуд и кожные высыпания.

Облегчение этих симптомов длится целый день и помогает вам продолжать ваши повседневные занятия и нормальный сон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезлоратадина Ауровитас

Не принимайте Дезлоратадин Ауровитас

• если вы аллергичны к дезлоратадину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) или к лоратадину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дезлоратадина Ауровитас:

• если у вас нарушена функция почек.
• если у вас есть личная или семейная история судорог.

Применение у детей и подростков

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет.

Другие препараты и Дезлоратадин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не известны взаимодействия дезлоратадина с другими препаратами.

Применение Дезлоратадина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Дезлоратадин можно принимать с или без еды.

Будьте осторожны, когда принимаете дезлоратадин с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать дезлоратадин, если вы беременны или кормите грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии на мужскую/женскую фертильность.

Вождение и использование машин

При рекомендуемой дозе не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется не выполнять действия, требующие умственной бдительности, такие как вождение автомобиля или использование машин, пока вы не определите свою собственную реакцию на препарат.

3. Как принимать Дезлоратадин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в день с водой, с или без еды.

Этот препарат принимается перорально.

Проглотите таблетку целиком.

Что касается продолжительности лечения, ваш врач определит тип аллергического ринита, который у вас есть, и как долго вам следует принимать дезлоратадин.

Если ваш аллергический ринит является интермиттирующим (присутствием симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), ваш врач порекомендует схему лечения, которая будет зависеть от оценки истории вашего заболевания.

Если ваш аллергический ринит является постоянным (присутствием симптомов 4 или более дней в неделю и более 4 недель), ваш врач может порекомендовать длительное лечение.

Для крапивницы продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту и, следовательно, вы должны следовать инструкциям вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дезлоратадина Ауровитас

Принимайте дезлоратадин только так, как указал ваш врач. Не ожидается, что случайная передозировка вызовет серьезные проблемы. Однако, если вы приняли больше дезлоратадина, чем вам сказали, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дезлоратадин Ауровитас

Если вы забыли принять свою дозу в назначенное время, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычный график приема дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дезлоратадином Ауровитас

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время продажи дезлоратадина были сообщены очень редкие случаи тяжелых аллергических реакций (затруднение дыхания, свист, зуд, крапивница и отек). Если вы испытываете любой из этих тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу.

В клинических испытаниях у взрослых побочные эффекты были примерно такими же, как и с таблеткой, не содержащей активного вещества. Однако, усталость, сухость во рту и головная боль были сообщены чаще, чем с таблеткой, не содержащей активного вещества. У подростков головная боль была наиболее часто сообщаемой побочной реакцией.

В клинических испытаниях с дезлоратадином были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Усталость.
• Сухость во рту.
• Головная боль.

Взрослые

Во время продажи дезлоратадина были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Тяжелые аллергические реакции.
• Кожная сыпь.
• Сильные или нерегулярные сердечные сокращения.
• Быстрые сердечные сокращения.
• Боль в желудке.
• Тошнота.
• Рвота.
• Расстройство желудка.
• Диарея.
• Головокружение.
• Сонливость.
• Трудности со сном.
• Мышечная боль.
• Галлюцинации.
• Судороги.
• Воспаление печени.
• Нарушения функции печени.
• Агитация с увеличением двигательной активности.

Частота не известна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Необычная слабость.
• Желтушный цвет кожи и/или глаз.
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, в солярии.
• Аномальное поведение.
• Агрессивность.
• Изменение сердечного ритма.
• Увеличение веса, увеличение аппетита.
• Пониженное настроение.
• Сухие глаза.

Дети

Частота не известна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Медленный сердечный ритм.
• Аномальное поведение.
• Агрессивность.
• Изменение сердечного ритма.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дезлоратадина Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер: Не храните при температуре выше 30°C.

Банка из ПЭАД: Этот препарат не требует специальной температуры хранения. После открытия банки таблетки должны быть использованы в течение 18 месяцев.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения в его внешнем виде.

Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДезлоратадина Ауровитас

• Активное вещество - дезлоратадин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг дезлоратадина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), крахмал кукурузы, pregelatinизированный, коллоидная анидридная кремния и стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки:гипромеллоза 2910 (6 сП), диоксид титана (E171), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, лак алюминия кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "D" на одной стороне и "5" на другой стороне.

Дезлоратадин Ауровитас, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах и банках из полietilена высокой плотности (ПЭАД).

Упаковочные размеры:

Блистер: 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Банки ПЭАД: 250 таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры выпускаются.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

Амадора 2700-487

Португалия

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Дезлоратадин Пьюрен 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бельгия: Дезлоратадин АБ 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания: Дезлоратадин Ауровитас 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Италия: Дезлоратадин Ауробиндо Италия

Нидерланды: Дезлоратадин Ауробиндо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Польша: Дезлоратадин Ауровитас

Португалия: Дезлоратадин Генерис

Чехия: Дезлоратадин Ауровитас

Румыния: Дезлоратадин Ауробиндо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления этой инструкции:январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).