ДЕСФЛУРАН ПИРАМАЛ 100% ЖИДКОСТЬ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Десфлуран Пирамал 100 % (об./об.) Жидкость для ингаляции пара ЭФГ

Десфлуран

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Десфлуран Пирамал и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Десфлурана Пирамал
3. Как использовать Десфлуран Пирамал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десфлурана Пирамал
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десфлуран Пирамал и для чего он используется

Десфлуран Пирамал содержит десфлуран и относится к группе галогенированных углеводородов. Десфлуран Пирамал - это бесцветная жидкость, используемая в качестве общего анестетика, применяемого в хирургии. Это анестетик для ингаляции (он вводится в виде пара для того, чтобы его вдыхали). Вдыхание пара десфлурана вызывает глубокий сон. Он также поддерживает глубокий сон (общая анестезия) во время операции. У взрослых Десфлуран Пирамал используется для индукции и поддержания анестезии. У младенцев и детей он используется только для поддержания анестезии.

2. Что нужно знать перед началом использования Десфлурана Пирамал

Не используйте Десфлуран Пирамал:

• если есть медицинские причины, по которым вы не должны получать общую анестезию.
• если вы аллергичны к галогенированным анестетикам.
• если у вас или у члена вашей семьи была быстрая и значительная повышение температуры тела во время операции или сразу после нее (состояние, называемое мalignantной гипертермией
• если вы ребенок, чтобы вызвать (индуцировать) анестезию из-за высокого риска ларингоспазма.
• если вы ребенок (младше 6 лет) для поддержания анестезии, если только вы не интубированы. Интубация - это когда в дыхательные пути вводится трубка, чтобы помочь дышать.
• если у вас есть риск повышения частоты сердечных сокращений или артериального давления, десфлуран не должен использоваться в качестве единственного анестетика.
• если в прошлом после получения ингаляционных анестетиков или при наличии умеренных или тяжелых проблем с печенью неизвестной причины, лихорадки неизвестной причины, повышения определенных типов белых кровяных клеток (лейкоцитоз).
• если вы собираетесь пройти стоматологические процедуры вне больницы или отделения дневного пребывания.

Прежде чем получать это лекарство, сообщите вашему врачу или анестезиологу, если вы соответствуете одному из вышеуказанных условий.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или анестезиологом перед началом использования Десфлурана Пирамал:

• если у вас есть риск повышения внутричерепного давления
• если у вас есть склонность к бронхоконстрикции (сужению легких и дыхательных путей, вызывающему кашель, свистящее дыхание или одышку).
• если у вас есть риск коронарной болезни (когда кровеносные сосуды не переносят достаточно крови и кислорода к сердечной мышце).
• если вы беременны или кормите грудью, или если это лекарство вводится во время родов (см. также «Беременность и лактация»).
• если у вас есть нарушение, влияющее на мышцы (нейромышечная болезнь, такая как мышечная дистрофия Дюшенна). Вам могут одновременно назначить миорелаксант.
• У вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое «пролонгацией интервала QT».
• если вы ранее получали общую анестезию, особенно если вам вводили несколько доз в короткий период времени.
• если вы ребенок и недавно перенесли респираторную инфекцию.

Врач может назначить меньше Десфлурана Пирамал:

• при низком объеме крови (гиповолемии).
• при низком артериальном давлении (гипотонии).
• при слабости.

Врач может решить не вводить десфлуран и выбрать другой тип анестезии:

• если у вас есть болезнь печени, вызванная алкоголизмом (цирроз).
• если у вас есть вирусный гепатит (болезнь печени, вызванная вирусом).
• если у вас есть другие виды заболеваний печени

желтуха (желтизна кожи и глаз)

лихорадка

некроз гепатоцитов.

После анестезии с Десфлураном Пирамал вы быстро проснетесь. Если ожидается боль после операции, врач назначит обезболивающее. Врач также может сделать это после операции или во время периода восстановления. В этом случае анестезиолог (врач) перестанет вводить Десфлуран Пирамал, назначит лекарство для лечения malignantной гипертермии (известное как дантролен) и обеспечит другую терапию поддержки

Врач должен действовать с особой осторожностью, если вы ранее получали ингаляционный анестетик, особенно если это было несколько раз в короткий период времени (повторное использование).

Десфлуран Пирамал может вызвать быстрое и значительное повышение температуры тела во время операции (малигnantную гипертермию).

Десфлуран должен использоваться с осторожностью у пациентов без интубированных дыхательных путей.

Операции на среднем ухе

Десфлуран, как и другие летучие анестетики, увеличивает давление в среднем ухе, особенно у детей, и поэтому рекомендуется контролировать давление в среднем ухе во время анестезии с десфлураном.

Дети

• Десфлуран должен использоваться с осторожностью у детей с астмой или историей recentной инфекции верхних дыхательных путей из-за потенциала сужения дыхательных путей и повышения сопротивления дыхательных путей.
• Десфлуран Пирамал не должен использоваться для индукции анестезии у младенцев (см. также раздел 2).
• .
• Пробуждение от анестетиков может вызвать кратковременное состояние агитации у детей, что делает их менее кооперативными.
• Десфлуран Пирамал может вводиться для поддержания анестезии только если в дыхательные пути вводится трубка, чтобы помочь дышать (интубация). В этих случаях необходимо проявлять осторожность при удалении ларингеальной маски после глубокой анестезии, чтобы избежать побочных эффектов, таких как кашель или ларингоспазм.

Если одно из вышеуказанных условий применяется к вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Возможно, вам потребуется тщательный контроль и изменение лечения.

Использование Десфлурана Пирамал и других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта.

Необходимо проявлять особую осторожность, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Миорелаксанты (такие как суксаметоний, панкроний, атракуриум, векуроний). Эти лекарства помогают расслабить мышцы. Анестезиолог может скорректировать дозировку.
• Опиоиды (такие как фентанил, морфин, ремифентанил). Эти лекарства являются сильными обезболивающими, часто используемыми во время общей анестезии.
• Бензодиазепины (такие как мидазолам, диазепам, нитразепам). Это седативные средства, используемые для расслабления пациента перед операцией.
• Оксид азота (газ смеха). Это лекарство может использоваться во время общей анестезии, чтобы усилить сон и обезболивание.

Употребление Десфлурана Пирамал с пищей и напитками

Десфлуран Пирамал - это лекарство для сна и поддержания сна, чтобы вы могли пройти операцию. Вы должны спросить вашего врача, хирурга или анестезиолога, когда и что вы можете есть или пить перед анестезией и после пробуждения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточных данных о использовании десфлурана у беременных или кормящих женщин, поэтому использование десфлурана не рекомендуется во время беременности и лактации. Следовательно, десфлуран должен использоваться у беременных женщин и во время лактации только тогда, когда это абсолютно необходимо. Кормление грудью должно быть избегнуто в течение примерно 24 часов после анестезии с десфлураном.

Вождение и использование машин

Десфлуран Пирамал может повлиять на бдительность и реакцию в течение некоторого времени после получения лекарства. Следовательно, не驾те транспортные средства и не используйте машины в течение 24 часов после операции.

3. Как использовать Десфлуран Пирамал

Десфлуран Пирамал должен использоваться под кардиореспираторным контролем и в присутствии врача-анестезиолога с техническими средствами, которые позволяют проводить анестезию и реанимацию. Десфлуран Пирамал всегда вводится анестезиологом. Анестезиолог решает, какую дозу вы получите, в зависимости от вашего возраста, веса и типа операции, которую вы пройдете. Во время анестезии анестезиолог проверит артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Если необходимо, анестезиолог скорректирует дозу.

В большинстве случаев Десфлуран Пирамал вводится через зонд, который вводится в дыхательные пути после получения инъекции другого анестетика, который вызывает сон. Только в редких случаях вам могут предложить вдыхать пары Десфлурана Пирамал через маску, чтобы вызвать сон.

Десфлуран Пирамал - это жидкость для ингаляции пара, которая вводится с помощью специально откалиброванного испарителя для использования этого продукта, чтобы концентрация, вводимая с точностью, могла быть контролируема.

Пробуждение после анестезии

После операции анестезиолог перестанет вводить Десфлуран Пирамал. Вы проснетесь в течение нескольких минут.

Если вы используете больше Десфлурана Пирамал, чем должно быть

Если вы получите больше Десфлурана Пирамал, чем должно быть, введение будет прекращено. Вам будет введен чистый кислород. Ваши артериальное давление и сердечная функция будут тщательно проверены, пока вы проснетесь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную тяжесть и кратковременный характер. Однако некоторые побочные эффекты также могут быть тяжелыми.

Тяжелые побочные эффекты (частота не известна) такие как:

• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз),
• неправильные сердечные сокращения или аномальный сердечный ритм (аритмия) у детей.
• Быстрое и значительное повышение температуры тела во время операции (малигnantная гипертермия). Симптомы заболевания включают: избыток углекислого газа в крови (гиперкапния), мышечная жесткость (жесткость), повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), повышение частоты дыхания (тахипноэ), синюшная окраска кожи (цианоз), неправильные сердечные сокращения или аномальный сердечный ритм (аритмия), высокое или низкое артериальное давление и лихорадка.

Большинство этих тяжелых побочных эффектов могут возникнуть во время анестезии и под наблюдением медицинских работников.

Десфлуран Пирамал может вызвать легкое повышение уровня сахара в крови во время анестезии.

Возможные побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Тошнота
• Рвота

Это происходит во время индукции и поддержания анестезии с Десфлураном Пирамал

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Воспаление задней части горла (фарингит)
• Временная задержка дыхания. Это произошло во время индукции и поддержания анестезии с Десфлураном Пирамал.
• Головная боль
• Воспаление наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит).
• Неправильные сердечные сокращения или аномальный сердечный ритм
• Замедление сердечных сокращений (брадикардия)
• Ускорение сердечных сокращений (тахикардия)
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Временная остановка дыхания (апноэ), кашель и чрезмерное выделение слюны (гиперсаливация). Это произошло во время индукции и поддержания анестезии с Десфлураном Пирамал.
• Внезапный спазм голосовых связок, влияющий на дыхание и речь (ларингоспазм).
• Повышение кровяных показателей фермента, называемого креатинфосфокиназой.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ)
• Аномальный сердечный ритм (пролонгация интервала QTc (ЭКГ аномалия)

Не часто(могут возникать у до 1-10 из 100 пациентов)

• Агитация
• Головокружение
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• Снижение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда)
• Неправильные сердечные сокращения (аритмия)
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• Снижение供应а кислорода (гипоксия). Это произошло во время индукции и поддержания анестезии с Десфлураном Пирамал.
• Мышечная боль (миалгия)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Расстройство свертываемости крови (коагулопатия)
• Высокие или низкие уровни калия в крови (гиперкалиемия/гипокалиемия)
• Кислотный избыток в тканях (метаболический ацидоз)
• Эпилептический приступ (конвульсии)
• Желтуха глаз (желтуха глаза)
• Сердечная недостаточность (когда сердце имеет трудности с сокращением) или остановка сердца (когда сердце перестает биться)
• Тяжелые нарушения сердечного ритма с быстрым и нерегулярным пульсом (торсад де поинт)
• Снижение функции сердечной мышцы (гипокинезия желудочков)
• Неправильные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий).
• Очень высокое артериальное давление (малигnantная гипертония)
• Кровотечение (геморрагия)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Когда ткани организма не получают достаточно крови (шок)
• Затруднение дыхания (дыхательная недостаточность) или остановка дыхания (дыхательная арест)
• Внезапное сужение мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• Кашель с кровью из легких (гемоптиз)
• Внезапное воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
• Боль в животе (боль в животе)
• Смерть печеночной ткани (некроз печени)
• Воспаление печени (цитолитический гепатит)
• Закупорка желчных протоков печени (холестаз)
• Желтуха кожи или глаз (желтуха)
• Нарушения функции печени или заболевания печени
• Крапивница (уртикария)
• Покраснение кожи (эритема)
• Чувство слабости (астения)
• Общее недомогание
• Нарушения электрокардиограммы (изменения сегмента ST-T или инверсия зубца T ЭКГ)
• Повышение печеночных ферментов (повышенные значения аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы)
• Нарушения свертываемости крови (анормальные показатели свертываемости)
• Высокие значения аммиака
• Повышенные значения билирубина
• Печеночная недостаточность
• Чувство вращения и потеря равновесия (вертиго)
• Сердцебиение
• Чувство жжения в глазах
• Временная слепота
• Мозговое заболевание (энцефалопатия)
• Воспаление или инфекция части глаза (язвенная кератит)
• Гиперемия глаз (гипертермия глаз)
• Снижение остроты и ясности зрения
• Глазное раздражение
• Глазная боль
• Усталость
• Чувство жжения на коже
• Послеоперационная агитация.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо изменения в вашем самочувствии после получения Десфлурана Пирамал. Некоторые побочные эффекты могут потребовать лечения.

5. Хранение Десфлурана Пирамал

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Храните флакон в вертикальном положении с плотно закрытой пробкой.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десфлурана Пирамал

• Активное вещество - десфлуран 100% (об./об.).
• Не содержит других компонентов.

Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый контейнер содержит 360 г десфлурана, что соответствует 0,9324 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 2950).

Вид Десфлурана Пирамал и содержание упаковки

Десфлуран Пирамал - жидкость для ингаляции пара.

Десфлуран Пирамал - прозрачная и бесцветная жидкость.

Стеклянная флакон типа III амарант 250 мл и покрытие из ПВХ снаружи флакона с крышкой из HDPE/Этилен пропилен диен мономера EPDM и ободком из алюминия.

Упаковки по 1 и 6 флаконов.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Piramal Critical Care B.V.,

Rouboslaan 32, 2252 TR,

Voorschoten,

Нидерланды

Или

(Производитель только для Великобритании)

Piramal Critical Care Limited

Сюит 4, Первый этаж,

Heathrow Boulevard - восточное крыло,

280 Bath Road, Западный Дрейтон,

UB7 0DQ,

Великобритания.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона - Испания

Тел: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:03/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/