ДЕСКОВИ 200 мг / 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дескови 200 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

эмтрицитабин/тенофовир алафенамид

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дескови и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дескови
3. Как принимать Дескови
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Дескови
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дескови и для чего он используется

Дескови содержит два активных вещества:

• эмтрицитабин,противовирусное лекарство из группы нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)
• тенофовир алафенамид,противовирусное лекарство из группы нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)

Дескови блокирует действие фермента обратной транскриптазы, который необходим для размножения вируса. Таким образом, Дескови снижает количество ВИЧ в организме.

Дескови в комбинации с другими лекарствами используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1)у взрослых и подростков от 12 лет и старше, которые весят не менее 35 кг.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дескови

Не принимайте Дескови:

• Если вы аллергичны к эмтрицитабину, тенофовиру алафенамидуили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 этого прошпекта).

Предостережения и меры предосторожности

Вам необходимо находиться под наблюдением вашего врача во время приема Дескови.

Во время приема этого лекарства вы все еще можете передать ВИЧ другим людям,хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о мерах предосторожности, которые необходимо принять, чтобы не заразить других людей. Это лекарство не является средством лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приема Дескови вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дескови:

• Если у вас есть проблемы с печенью или вы перенесли заболевание печени, включая гепатит.У пациентов с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, которые лечатся антиретровирусными препаратами, существует более высокий риск тяжелых и потенциально опасных для жизни осложнений печени. Если у вас есть гепатит Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучший план лечения для вас.

Если у вас есть гепатит Б, проблемы с печенью могут ухудшиться после прекращения приема Дескови. Не прекращайте прием Дескови без предварительной консультации с вашим врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Дескови.

• Ваш врач может не назначать вам Дескови, если у вируса есть мутация K65R.

Во время приема Дескови

Как только вы начнете принимать Дескови, будьте внимательны к:

• Признакам воспаления или инфекции

• Болям в суставах, скованности или проблемам с костями

• Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.Для получения дополнительной информации см. раздел 4, Возможные нежелательные реакции.

Хотя не было обнаружено проблем с почками при приеме Дескови, существует возможность того, что вы можете испытать проблемы с почками, если принимаете Дескови в течение длительного периода.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детямв возрасте 11 лет или младше или которые весят менее 35 кг.

Использование Дескови не было изучено у детей в возрасте 11 лет или младше.

Другие лекарства и Дескови

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.Дескови может взаимодействовать с другими лекарствами. В результате могут измениться уровни Дескови или других лекарств в крови. Это может препятствовать правильному действию ваших лекарств или ухудшить возможные нежелательные реакции. В некоторых случаях ваш врач может потребовать调整ровать дозу или контролировать уровни лекарств в крови.

Лекарства, используемые для лечения гепатита Б:

Не принимайте Дескови с лекарствами, содержащими:

• тенофовир алафенамид

• тенофовир дизопроксил

• ламивудин

• адефовир дипивоксил

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы принимаете любое из этих лекарств.

Другие типы лекарств:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• антибиотики,используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, которые содержат:

• рифабутин, рифампицин и рифапентин

• противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ:

• эмтрицитабин и типравир

• противоэпилептические лекарства,используемые для лечения эпилепсии, такие как:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин

• фитопрепараты,используемые для лечения депрессии и тревоги, которые содержат:

• зверобой (Hypericum perforatum)

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы принимаете эти или другие лекарства.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Используйте эффективный метод контрацепцииво время приема Дескови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства, если вы беременны.

Если вы принимали Дескови во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТ во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск возникновения нежелательных реакций.

Не кормите грудью во время лечения Дескови.Это связано с тем, что одно из активных веществ этого лекарства проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Дескови может вызывать головокружение. Если вы испытываете головокружение во время приема Дескови, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Дескови

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:один таблетка в день, с или без пищи

Подростки от 12 лет и старше, которые весят не менее 35 кг:один таблетка в день с или без пищи

Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетку.

Всегда принимайте рекомендованную дозу, указанную вашим врачом.Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы проходите диализ,принимайте ежедневную дозу Дескови после окончания диализа.

Если вы приняли больше Дескови, чем следует

Если вы приняли больше рекомендованной дозы Дескови, вы можете иметь более высокий риск нежелательных реакций этого лекарства (см. раздел 4, Возможные нежелательные реакции).

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы показать, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Дескови

Важно не пропускать прием Дескови.

Если вы пропустили дозу:

• Если вы поняли в течение 18 часовпосле времени, когда вы обычно принимаете Дескови, принимайте таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если вы поняли 18 часов или болеепосле времени, когда вы обычно принимаете Дескови, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы рвота в течение 1 часа после приема Дескови,принимайте другую таблетку.

Не прекращайте лечение Дескови

Не прекращайте лечение Дескови без предварительной консультации с вашим врачом.Прекращение приема Дескови может серьезно повлиять на эффективность будущих лечений. Если вы прекратите прием Дескови по любой причине, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема таблеток Дескови.

Когда вы видите, что у вас осталось мало Дескови,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы они предоставили вам больше. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если лекарство будет прервано, даже на короткий период. В этом случае болезнь может стать более трудной для лечения.

Если у вас есть как ВИЧ, так и гепатит Б,очень важно не прекращать прием Дескови без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться пройти анализы крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с заболеванием печени или циррозом прекращение лечения может привести к ухудшению гепатита, что может быть потенциально опасным для жизни.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноо новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно о симптомах, связанных с гепатитом Б.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Возможные тяжелые нежелательные реакции: сообщите врачу немедленно

• Любые признаки воспаления или инфекции.У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) и которые ранее имели оппортунистические инфекции (инфекции, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой), могут возникнуть признаки и симптомы воспаления или инфекции вскоре после начала антиретровирусной терапии. Предполагается, что эти симптомы возникают из-за улучшения иммунного ответа организма, который позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без явных симптомов.

Также могут возникнуть аутоиммунные расстройства(иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств от ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Будьте внимательны к любым симптомам инфекции или другим симптомам, таким как:

• мышечная слабость
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение, дрожь или гиперактивность

• Если вы заметите любой из этих нежелательных реакций, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• тошнота

Частые нежелательные реакции

(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• необычные сны

• головная боль

• головокружение

• диарея

• рвота

• боль в животе

• газы (вздутие)

• сыпь

• усталость (фатига)

Редкие нежелательные реакции

(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• низкое количество красных кровяных телец (анемия)

• проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды (диспепсия)

• отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдема)

• зуд (прурит)

• крапивница (уртикария)

• боль в суставах (артралгия)

• Если вы считаете, что любая из этих нежелательных реакций серьезна, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие эффекты, которые могут возникнуть во время лечения ВИЧ

Частота следующих нежелательных реакций неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, такую как Дескови, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом(смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Прием этого типа лекарств в течение длительного периода, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень ослабленной иммунной системы и избыточный вес могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза являются:

• • скованность суставов
  • боль и дискомфорт в суставах (особенно в бедре, колене и плече)
  • трудности с движением
• Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время лечения ВИЧ может возникнуть увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае с липидами в крови иногда с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в разделе V.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дескови

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активные вещества являютсяэмтрицитабином и тенофовиром аленамидом. Каждая таблетка, покрытая пленкой Descovy, содержит 200 мг эмтрицитабина и тенофовир аленамид фумарат, эквивалентный 10 мг тенофовира аленамида.

Другие компоненты являются

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, магний стеарат.

Покрытие пленкой:

Поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой Descovy, являются серыми, прямоугольными таблетками, на одной стороне которых имеется маркировка "GSI", а на другой стороне - номер "210".

Descovy выпускается в банках по 30 таблеток (с десикантом из силикагеля, который должен оставаться в банке для защиты таблеток). Десикант из силикагеля находится в отдельном пакете или контейнере и не должен проглатываться.

Этот препарат доступен в упаковках по 1 банке на 30 таблеток, покрытых пленкой, и в упаковках по 60 (2 банки по 30 таблеток) и 90 (3 банки по 30 таблеток) таблеток, покрытых пленкой. Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгique/БельгияЛитва

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: +48 22 262 8702

БолгарияЛюксембург/Люксембург

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

ЧехияВенгрия

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

ДанияМальта

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

ГерманияНидерланды

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.

Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

ЭстонияНорвегия

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB

Тел.: +48 22 262 8702 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

ГрецияАвстрия

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH

Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

ИспанияПольша

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: +48 22 262 8702

ФранцияПортугалия

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.

Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

ХорватияРумыния

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

ИрландияСловения

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: +353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

ИсландияСловакия

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

ИталияФинляндия

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB

Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

КипрШвеция

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB

Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

ЛатвияВеликобритания

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ltd.

Тел.: +48 22 262 8702 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Дата последнего пересмотра этой инструкции:<{MM/AAAA}> <{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.