Противопоказания: информация для пользователя

Descovy 200 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой

эмтрицитабин/тенофовир алафенамид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Дескови содержит два активных компонента:

• эмтрицитабина,лекарство против ретровирусов одного типа, известного как ингибитор обратной транскриптазы (ITIAN)
• тенофовир алафенамид,лекарство против ретровирусов одного типа, известного как ингибитор обратной транскриптазы (ITIANt)

Дескови блокирует действие фермента обратной транскриптазы, который необходим для размножения вируса. Следовательно, Дескови уменьшает количество ВИЧ в организме.

Дескови в сочетании с другими лекарствами используется длялечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1)у взрослых и подростков в возрасте 12 лет или старше, вес которых составляет не менее 35 кг.

Не принимайте Descovy:

• Если вы алергины на эмтрицитабин, тенофовир алафенамид или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6 этого руководства).

Предупреждения и меры предосторожности

Вы должны оставаться под наблюдением своего врача во время приема Descovy.

Хотя вы будете принимать этот препарат, вы все еще можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективное противовирусное лечение снижает риск передачи. Consultуйте своего врача о том, какие меры предосторожности необходимо принять, чтобы не заразить других людей. Этот препарат не является лекарством от ВИЧ. Во время приема Descovy вы все еще можете страдать от инфекций и других заболеваний, связанных с ВИЧ.

Consultуйте своего врача перед началом приема Descovy:

• Если у вас проблемы с печенью или вы страдали от заболевания печени, включая гепатит.Пациенты с заболеванием печени, включая хронический гепатит B или C, которые лечатся противовирусными препаратами, имеют более высокий риск серьезных и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть гепатит B, ваш врач тщательно рассмотрит лучшую схему лечения для вас.

Если у вас есть гепатит B, проблемы с печенью могут ухудшаться после прекращения приема Descovy. Не переставайте принимать Descovy без консультации со своим врачом: см. раздел 3, «Не прекращайте прием Descovy».

• Ваш врач может не назначить вам Descovy, если вирус имеет мутацию K65R.

Во время приема Descovy:

После начала приема Descovy будьте внимательны к:

• Знакам воспаления или инфекции

• Боли в суставах, скованности или проблемам с костями

• Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.Для более подробной информации см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты».

Хотя не было выявлено проблем с почками при приеме Descovy, существует вероятность того, что вы можете испытывать проблемы с почками при длительном приеме Descovy.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте 11 лет или младше или weighing менее 35 кг.

Descovy еще не изучался у детей в возрасте 11 лет или младше.

Другие препараты и Descovy

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.Descovy может взаимодействовать с другими препаратами.В результате могут измениться уровни Descovy или других препаратов в крови. Это может помешать работе ваших препаратов или усугубить их возможные побочные эффекты. В некоторых случаях ваш врач может иметь дело с коррекцией дозы или проверкой уровня препарата в крови.

Препараты для лечения гепатита B:

Вы не должны принимать Descovy с препаратами, содержащими:

• тенофовир алафенамид

• тенофовир дизопроксил

• ламивудин

• адефовир дипивоксил

• Consultуйте своего врача, если вы принимаете один из этих препаратов.

Другие типы препаратов:

Consultуйте своего врача, если вы принимаете:

• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, которыесодержат:

• противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ:

• антиэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как:

• лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги, которыесодержат:

• Сообщите своему врачу, если вы принимаете эти или другие препараты.Не переставайте принимать свое лечение без консультации со своим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, consultуйте своего врача перед использованием этого препарата.

• Используйте эффективный метод контрацепцииво время приема Descovy.

Consultуйте своего врача или фармацевта перед использованием любого препарата, если вы беременны.

Если вы беременны и принимаете Descovy, ваш врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали ITIAN во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска развития побочных эффектов.

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Descovy.Это связано с тем, что один изактивных компонентов этого препарата проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Descovy может вызывать головокружение. Если вы замечаете головокружение во время приема Descovy, не водите машину или не управляйте инструментами или машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:один таблетка в день, с или без пищи

Адолесценты 12 лет и старше, весом не менее 35 кг:один таблетка в день с или без пищи

Не жуйте, не раздавите и не разделите таблетку.

Принимайте всегда рекомендованную дозу вашим врачом.Это гарантирует, что ваш препарат будет полностью эффективен, и снизит риск развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если вы проходите диализ:принимайте ежедневную дозу Descovy после окончания диализа.

Если вы принимаете больше Descovy, чем следует:

Если вы принимаете больше рекомендованной дозы Descovy, вы можете увеличить риск побочных эффектов этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Обратитесь немедленно к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Проведите с собой флакон таблеток, чтобы показать, что вы принимали.

Если вы забыли принять Descovy:

Важно не забывать принимать Descovy.

Если вы забыли принимать одну дозу:

• Если вы обнаружили это в течение 18 часов после обычной времени приема Descovy,принимайте таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если вы обнаружили это 18 часов или более после обычной времени приема Descovy, не принимайте забытую дозу.Ожидайте и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы рвётесь в течение 1 часа после приема Descovy:принимайте еще одну таблетку.

Не прекращайте лечение Descovy:

Не прекращайте лечение Descovy без консультации с вашим врачом.Прекращение Descovy может серьезно повлиять на правильную работу будущих лечений. Если вы прекратите Descovy по каким-либо причинам, обратитесь к врачу перед возобновлением приема таблеток Descovy.

Когда увидите, что осталось мало Descovy:обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить больше. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если препарат будет прекращен даже на короткий период времени. Возможно, тогда болезнь станет более сложной для лечения.

Если у вас есть одновременно ВИЧ-инфекция и гепатит B:очень важно не прекращать принимать Descovy без консультации с вашим врачом.

• Обратитесь к врачу немедленноо новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно о симптомах, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Любой признак воспаления или инфекции.В некоторых пациентах с прогрессировшей вирусной инфекцией иммунной системы (СИДА) и прошлыми осложнениями (инфекциями, которые случаются у людей с ослабленным иммунитетом), могут возникнуть признаки и симптомы воспаления прошлых инфекций в течение короткого времени после начала лечения противовирусных препаратов.

Вероятно, эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с инфекциями, которые могут находиться в безсимптомном состоянии.

• Также могут возникнутьавтоиммунные расстройства(иммунная система атакует здоровые ткани организма), после того, как начато лечение противовирусных препаратов для лечения СИДА.

• Если вы заметите любое из вышеуказанных побочных эффектов, сообщите врачу немедленно.

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Желание рвать (тошнота)

Побочные эффекты, которые часто встречаются

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аномальные сны

• Болезненные головные боли

• Маячество

• Диарея

• Рвота

• Боли в животе

• Газы (flatulencia)

• Эритема

• Утомляемость (fatiga)

Побочные эффекты, которые встречаются редко

(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Низкий уровень красных кровяных телец (anemia)

• Проблемы с пищеварением, которые вызывают дискомфорт после еды (dispepsia)

• Повышение в размерах лица, губ, языка или гортани (angioedema)

• Зуд (prurito)

• Укусы (urticaria)

• Боли в суставах (артралгия)

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения противовирусных препаратов

Частота этих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, которые принимают комбинированные противовирусные препаратыкак Descovy, могут развить заболевание костей, называемоеosteonecrosis(смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения к костям).

Во время лечения противовирусных препаратов может наблюдатьсяповышениевеса и уровня глюкозы и липидов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомлений, включенную внациональную системууведомлений, включенную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Держать флакон плотно закрытым.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Активные веществаэмтрицитабин и тенофовир алафенамид. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Descovy содержит 200 мг эмтрицитабина и тенофовир алафенамид фумарата, эквивалентный 10 мг тенофовир алафенамид.

Другие компоненты

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магнезиевый стеарат.

Покрытие пленочной оболочкой:

Поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Descovy, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой прямоугольные таблетки серого цвета, с одной стороны маркированные буквами «GSI», а с другой стороны — номером «210».

Descovy представлен в флаконах по 30 таблеток (с десикансом из геля силикагеля, который должен храниться в флаконе для защиты таблеток). Десикант геля силикагеля находится в отдельном пакете или контейнере и не следует принимать.

Препарат доступен в упаковках по 1 флакону по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в упаковках по 60 (2 флакона по 30) и 90 (3 флакона по 30) таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Ответственный за производство:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на коммерциализацию:

België/Belgique/BelgienLietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBAGilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Тел: + 32 (0) 24 01 35 50Тел: +48 22 262 8702

????????Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UCGilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

???.: + 353 (0) 1 686 1888Тел: + 32 (0) 24 01 35 50

Ceská republikaMagyarország

Gilead Sciences s.r.o.Gilead Sciences Ireland UC

Тел: + 420 910 871 986Тел: + 353 (0) 1 686 1888

DanmarkMalta

Gilead Sciences Sweden ABGilead Sciences Ireland UC

Тел: + 46 (0) 8 5057 1849Тел: + 353 (0) 1 686 1888

DeutschlandNederland

Gilead Sciences GmbHGilead Sciences Netherlands B.V.

Тел: + 49 (0) 89 899890-0Тел: + 31 (0) 20 718 36 98

EestiNorge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.Gilead Sciences Sweden AB

Тел: +48 22 262 8702Тел: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλ?δαÖsterreich

Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ.Gilead Sciences GesmbH

Тел: + 30 210 8930 100Тел: + 43 1 260 830

EspañaPolska

Gilead Sciences, S.L.Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Тел: + 34 91 378 98 30Тел: +48 22 262 8702

FrancePortugal

Gilead SciencesGilead Sciences, Lda.

Тел: + 33 (0) 1 46 09 41 00Тел: + 351 21 7928790

HrvatskaRomânia

Gilead Sciences Ireland UCGilead Sciences Ireland UC

Тел: + 353 (0) 1 686 1888Тел: + 353 (0) 1 686 1888

IrelandSlovenija

Gilead Sciences Ireland UCGilead Sciences Ireland UC

Тел: +353 (0) 214 825 999Тел: + 353 (0) 1 686 1888

ÍslandSlovenská republika

Gilead Sciences Sweden ABGilead Sciences Slovakia s.r.o.

Тел: + 46 (0) 8 5057 1849Тел: + 421 232 121 210

ItaliaSuomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.Gilead Sciences Sweden AB

Тел: + 39 02 439201Тел: + 46 (0) 8 5057 1849

Κ?προςSverige

Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ.Gilead Sciences Sweden AB

Тел: + 30 210 8930 100Тел: + 46 (0) 8 5057 1849

LatvijaUnited Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.Gilead Sciences Ltd.

Тел: +48 22 262 8702Тел: + 44 (0) 8000 113 700

Дата последней ревизии этого бюллетеня:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.