Dercutane 40 mg capsulas blandas

Противорецептор: информация для пользователя

Dercutane 40 мг мягкие капсулы

Изотретиноин

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такое Dercutane 40 мг мягкие капсулы и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Dercutane 40 мг мягкие капсулы

3. Как принимать Dercutane 40 мг мягкие капсулы

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dercutane 40 мг мягкие капсулы

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Изотретиноин относится к группе препаратов, называемых системными препаратами для лечения акне, которые действуют, подавляя деятельность сальных желез (продуцирующих жир) и уменьшая размер этих желез. Кроме того, описан противоинflammatory эффект изотретиноина на уровне кожи.

Деркутин 40 мг предназначен для лечения тяжелых форм акне (например, нодулярного или конглобатного акне или акне с риском постоянной рубцовой cicatrización) которые не реагируют на обычное лечение с другими лекарствами (антибактериальными препаратами).

Не принимайте Деркутан 40 мг

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность беременности, следуйте рекомендациям плана предотвращения беременности, см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас высокие уровни липидов (холестерин, триглицериды) в крови.
• Если у вас высокие уровни витамина А в организме (гипервитаминоз А).
• Если вы принимаете тетрациклины (一种 тип антибиотиков).
• Если вы аллергины на изотретинин или на какие-либо другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).
• Этот препарат содержит соевое масло. Не используйте этот препарат в случае аллергии на миндаль или сою.

Предупреждения и предостережения

Лечение изотретинином должно проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении тяжелого акне, который знает все риски лечения изотретинином, а также опасность врожденных дефектов плода (тератогенность).

План предотвращения беременности

Женщинам не следует принимать Деркутан 40 мг

Этот препарат может нанести серьезный вред плоду (препарат считается тератогенным, может вызвать серьезные аномалии головного мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез внутренней секреции плода - тимуса и паращитовидной железы). Кроме того, он увеличивает вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже если Деркутан 40 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не принимайте Деркутан 40 мг, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Деркутан 40 мг, если вы кормите грудью. Вероятно, препарат будет передаваться через молоко и нанести вред малышу.
• Не принимайте Деркутан 40 мг, если у вас есть вероятность беременности во время лечения.
• Не беремените в течение месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что препарат еще будет в вашем организме.

Женщинам, которые могут забеременеть, назначается Деркутан 40 мг под строгими правилами. Это связано с высоким риском нанесения вреда плоду.

Эти правила:

• Врач должен объяснить вам риск нанесения вреда плоду, вы должны понять, почему вы не должны беременеть и что вы должны сделать, чтобы избежать беременности.
• Должно быть обсуждение с вами о контрацепции (контроля рождаемости). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Деркутаном 40 мг.

Женщинам следует использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приема Деркутана 40 мг

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантант контрацепции) или два эффективных метода, работающих по-разному (например, гормональную контрацепцию и презерватив). Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие методы будут подходящими для вас.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до начала лечения, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацептивы и даже если у вас нет менструации или вы не имеете сексуальных отношений (кроме того, если врач решит, что это не обязательно).

Женщинам следует согласиться на регулярные тесты на беременность до, во время и после приема Деркутана 40 мг

• Вы должны согласиться на периодические визиты к врачу, желательно каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно каждый месяц во время лечения и, поскольку возможно, что препарат еще будет в вашем организме, 1 месяц после окончания лечения (кроме того, если врач решит, что это не обязательно).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач этого требует.
• Вы не должны беременеть во время лечения или в течение месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что препарат еще будет в вашем организме.
• Врач обсудит все эти вопросы с вами, используя список проверок, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот список проверок подтверждает, что вы были информированы о рисках и будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы беременеете во время приема Деркутана 40 мг, прекратите принимать препарат немедленно и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить консультацию.

Кроме того, если вы беременеете в течение месяца после того, как перестали принимать Деркутан 40 мг, обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить консультацию.

Советы для мужчин

Уровни оральных ретиноидов в семени мужчин, принимающих Деркутан 40 мг, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнерши. Однако никогда не делитесь своим препаратом с кем-либо.

Дополнительные предостережения

Никогда не давайте этот препарат кому-либо. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную таблетку к фармацевту в конце лечения.

Не давайте крови во время лечения этим препаратом, а также в течение 1 месяца после того, как перестали принимать Деркутан 40 мг, поскольку ребенок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Обратитесь к врачу перед началом приема Деркутана 40 мг:

• Если у вас когда-либо были проблемы со здоровьем мозга. Это включает в себя депрессию, агрессивность или изменения настроения. Кроме того, включает в себя мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может быть нарушено во время приема Деркутана 40 мг.

Проблемы со здоровьем мозга

Возможно, вы не заметите некоторые изменения в настроении и поведении, поэтому очень важно сказать своим друзьям и близким, что вы принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить любые проблемы, о которых вы должны поговорить с врачом.

• Если у вас постоянные головные боли, тошнота, рвота или слепота, или если у вас сильная диарея (геморрагическая: с кровью в кале); немедленно прекратите лечение и как можно скорее обратитесь к врачу.

• Если у вас проблемы с почками; сообщите об этом врачу, поскольку вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозой.

• Если у вас аллергические реакции (зуд кожи, покраснение кожи); сообщите об этом врачу, поскольку он может прервать лечение Деркутаном 40 мг.

• Возможно, акне станет хуже в течение первых недель лечения, хотя оно должно улучшиться позже.

• Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Избегайте солнечного света (даже при облачной погоде) и УФ-лампы, пока принимаете этот препарат. Если вы выходитесь на солнце, нанесите перед выходом на солнце средство с высоким фактором защиты от солнца, не менее 15.

• Деркутан 40 мг может увеличить чувствительность кожи. Дермабразия (контролируемое удаление кожи для удаления рубцов или повреждений после акне), лечение кожи с помощью лазера и депиляция с помощью воска должны избегаться во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения, поскольку они могут привести к образованию рубцов или раздражению кожи.

• Избегайте использования кремов или препаратов для наружного применения, которые не были назначены врачом.

• Используйте крем или мазь для увлажнения кожи и защитный лосьон для губ во время лечения, поскольку Деркутан 40 мг может высушить кожу и губы.

• Лечение Деркутаном 40 мг может привести к снижению ночной видимости, которая может появиться внезапно (см. раздел «Вождение и использование машин»). Кроме того, могут появиться другие нарушения зрения (например, сухость глаз). Возможно, выdevelopите непереносимость контактных линз, что может заставить вас носить очки во время лечения Деркутаном 40 мг. Были сообщения о сухих глазах, которые не проходят после окончания лечения. Сообщите врачу, если у вас есть эти симптомы. Врач может попросить вас использовать увлажняющее средство для глаз или заменитель слез. Если вы носите контактные линзы и развили непереносимость к ним, врач может порекомендовать вам носить очки во время лечения. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы, если у вас есть проблемы с зрением, и возможно, он попросит вас прекратить принимать изотретинин.

no

• Рекомендуется уменьшить интенсивную физическую активность во время лечения Деркутаном 40 мг, поскольку были замечены мышечные и суставные боли во время лечения.

• Обратитесь к врачу, если у вас постоянные боли в пояснице или ягодицах во время лечения Деркутаном 40 мг. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, вида боли в спине, вызванного воспалением. Врач может прервать лечение Деркутаном 40 мг и направить вас к специалисту для лечения боли в спине. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.

• Врач должен регулярно контролировать работу печени и уровни липидов в крови. Если вы диабетик, ожиренный, часто пьете алкоголь или у вас есть нарушения метаболизма липидов, может потребоваться более частый контроль. У диабетиков рекомендуется чаще контролировать уровень сахара в крови.

Другие препараты и Деркутан 40 мг

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте витамины А или тетрациклины во время лечения Деркутаном 40 мг. Вместе они увеличивают риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «Предупреждения и предостережения».

Грудное вскармливание

Фертильность

Нет данных, которые указывали бы на то, что фертильность или потомство мужчин было бы нарушено из-за приема изотретинина.

Вождение и использование машин

Деркутан 40 мг может привести к снижению ночной видимости, которая может появиться внезапно во время лечения. Редко эти нарушения сохраняются после прекращения лечения. Если вы замечаете эти или другие нарушения зрения, или если вы чувствуете сонливость или головокружение, не должны вести машину, использовать машину или выполнять любую деятельность, в которой эти симптомы могут поставить вас или других в опасность.

Деркутан 40 мг содержит соевое масло, сод, сорбитол и желтый антарозин S.

Этот препарат содержит 16,63мг сорбитола (E420) в каждой таблетке.

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый антарозин S (E110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Помните, что принимать лекарство. Врач назначит вам продолжительность лечения Деркутаном 40 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Капсулы принимаются с пищей, один или два раза в день. Вы должны проглотить капсулы целиком, не разжевывая их или не сосать.

Применение у взрослых, включая подростков и пожилых людей:

Обычно начинают с дозы 0,5 мг на килограмм веса тела и день (0,5 мг/кг/день). Врач может скорректировать эту дозу через несколько недель в зависимости от вашей реакции на лечение. Доза варьируется от 0,5 до 1,0 мг/кг/день в большинстве случаев.

Перед началом лечения Деркутаном 40 мг ознакомьтесь с «Планом предотвращения беременности», в разделе «Предупреждения и предостережения».

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью:

Лечение должно начинаться с самой низкой дозы и затем увеличиваться.

Применение у детей:

Деркутан 40 мг не предназначен для лечения акне, появляющегося до начала полового созревания, или у детей младше 12 лет.

Обычный цикл лечения длится от16 до24 недель. Акне может продолжать улучшаться в течение 8 недель после окончания лечения. Большинство пациентов нуждаются только в одном цикле лечения.

Если вы считаете, что действие Деркутана 40 мг слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Деркутана 40 мг, чем следует

Если вы принимали больше Деркутана 40 мг, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Деркутан 40 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, принимайте лекарство как можно скорее и продолжайте лечение в назначенной форме. Однако, когда приближается следующая доза, не принимайте пропущенную дозу и ждите следующей дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Психические проблемы

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают в себя тревожное настроение или измененное настроение, тревогу, эмоциональное беспокойство.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Стать агрессивным или агрессивным.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Некоторые люди имели чувства или мысли о самоубийстве или завершении собственной жизни (мысли о самоубийстве), пытались завершить свою жизнь (попытка самоубийства), или завершили свою жизнь (самоубийство). Эти люди могут не показывать признаки депрессии.
• Неправильное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышать голоса или видеть вещи, которые не там.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете признаки любого из этих психических проблем.Ваш врач может назначить вам прекратить принимать Деркутан 40 мг. Это может не быть достаточно, чтобы остановить побочные эффекты: возможно, вам понадобится больше помощи, и ваш врач может помочь.

Очень важно сообщить вашему врачу, если вы страдали от какой-либо болезни, такой как депрессия, поведение самоубийства или психоз, и если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения этих заболеваний.

Другие серьезные побочные эффекты

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Аллергические реакции: тяжелая аллергическая реакция с давлением в груди или затруднением дыхания (особенно если вы страдаете астмой) с кожными высыпаниями и зудом. Если вы испытываете аллергическую реакцию, лечение должно быть немедленно прекращено, и вы должны обратиться к врачу.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Увеличение внутричерепного давления (в мозге): в очень редких случаях, когда изотретинойонин принимается вместе с некоторыми антибиотиками (тетрациклины), были замечены увеличение внутричерепного давления, судороги и сонливость. Если вы страдаете постоянным головным болевым, тошнотой, рвотой и мутной видимостью, это может означать, что у вас есть гипертонический внутричерепный синдром. Остановите прием изотретинойонина как можно скорее и обратитесь к врачу.

Изменения пищеварительной системы: панкреатит (инфляция поджелудочной железы), геморрагическая диарея (кровь в кале), колит, энтерит (инфляция кишечника) и воспалительная болезнь кишечника. Если вы испытываете сильный животный боль с или без тяжелой диареи с кровью, и рвотой, остановите прием изотретинойонина как можно скорее и обратитесь к врачу.

Изменения печени: гепатит. Если ваша кожа или глаза становятся желтыми, и вы чувствуете усталость, остановите прием лекарства как можно скорее и обратитесь к врачу.

Изменения почек:гломерулонефрит (инфляция почек). Возможно, вы чувствуете чрезмерную усталость, перестаете мочиться и появляются отеки век и глаза. Если это происходит во время приема лекарства, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

Изменения кожи:тяжелая кожная сыпь (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис). Эти кожные реакции потенциально могут поставить под угрозу жизнь и требуют немедленной медицинской помощи. Они начинаются как круглые пятна, часто с центральной пузырьковидной формой, обычно на руках и ногах или руках и ногах; более серьезные кожные реакции также могут включать пузырьки на груди и спине. Кроме того, могут появиться симптомы, такие как конъюнктивит или язвы в ротовой полости, горле или носу. Более серьезные кожные реакции могут привести к общей отслоению кожи, которое может поставить под угрозу жизнь. Эти типы кожных реакций часто предшествуют головной боли, лихорадке, болям в теле (симптомы, подобные гриппу). Если вы испытываете такие симптомы на коже, остановите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу.

Легкие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Изменения кожи и глаз:сухость кожи, губ и лица. Возможно, вы чувствуете раздражение горла или кожи, что приводит к зуду, легкой сыпи и легкой отслоению кожи. Это сухость может снизиться с помощью регулярного использования хорошей увлажняющей кремы с самого начала лечения.

Возможно, вы чувствуете раздражение глаз или конъюнктивит, зуд и покраснение. Кроме того, вы можете заметить, что у вас отекли веки. Обычно эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения.

Изменения мышц и костей:ломбалгия (боль в спине), мышечная боль, и боль в суставах. Эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения. Вы должны попытаться снизить интенсивную физическую активность во время лечения изотретинойонина.

Изменения в крови и моче:снижение гемоглобина в крови (анемия), снижение или увеличение тромбоцитов, увеличение ферментов печени (трансаминаз), увеличение триглицеридов в крови и снижение определенных жиров (липовротеидов высокой плотности).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Изменения в крови и моче: снижение белых кровяных телец, которые могут сделать вас более восприимчивым к инфекциям, увеличение холестерина в крови, увеличение сахара в крови, обнаружение белка или крови в моче.

Нервные расстройства:головная боль.

Респираторные расстройства:кровотечение из носа, сухость или воспаление носа и горла.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Потеря волос (ваш волос вернется к норме после окончания лечения).

Аллергические кожные реакции, такие как сыпь, зуд или отек.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Другие побочные эффекты, которые могут произойти, следующие:

• Сudden давление в груди и возможная затрудненность дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой
• Сухость горла, что может привести к афонии
• Легкая потеря слуха
• Инфляция почек: затруднение мочеиспускания или даже невозможность мочеиспускания вместе с отеками век и чрезмерной усталостью
• Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, характерные для повышения уровня сахара в крови, что может указывать на присутствие диабета. Возможно, ваш врач будет следить за вашими уровнями сахара в крови чаще во время лечения
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови
• Отек лимфатических узлов
• Ваш акне может ухудшиться в начале лечения. Однако улучшится при продолжении лечения
• Увеличение пигментации кожи
• Кожа, более отекшая и темная, чем обычно, особенно на лице
• Увеличение чувствительности к солнцу во время лечения
• Увеличение потоотделения
• Бактериальные инфекции в основании ногтей, с отеком, покраснением и гнойничком
• Изменения ногтей
• Увеличение волос на теле
• Изменения текстуры волоса, утолщение волоса. Волосы вернутся к норме после окончания лечения
• Уменьшение ночной видимости. Это может произойти внезапно
• Изменения цвета зрения
• Интенсивное раздражение глаз, отек век и катаракты
• Иритация при использовании контактных линз
• Аномальная чувствительность к свету. Возможно, вам понадобится солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от яркого света
• Отек, боль, отек кровеносных сосудов
• Судороги или эпилепсия, головокружение или чрезмерный сон
• Заболевание глаз, затруднение зрения, головные боли или даже потеря зрения
• Глубокое акне
• Неправильная кожная реакция или покраснение лица
• Общая сыпь
• Артрит, изменения костей (например, задержка роста, изменения плотности костей, аномальный рост костей)
• Отек сухожилий и связок. Признаки включают в себя скованность, отек, боль и дискомфорт в суставах

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Трудности с достижением или поддержанием эрекции
• Пониженная сексуальная активность
• Инфляция молочных желез с или без чувствительности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сacroileítис, тип боли в пояснице, вызывающий боль в ягодицах или нижней спине.
• Инфляция уретры

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека,www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Хранить блистерыв внешнем упаковочном материаледля защиты от света и влажности.

Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на коробке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйтеэто лекарствоесли вы заметите видимые признаки износа.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.Попросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Верните неиспользованные капсулы в аптеку. Храните их только если ваш врач этого требует.

СоставDercutane 40 мг мягких капсул

• Активное вещество - изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 40 мг изотретиноина.
• Другие компоненты (экзipientы): очищенный соевый масел, DL-альфа-токоферол, дизодийэдета, бутилгидрокситолуол (E320), частично гидрогенизированное соевое масло, жёлтая пчелиная восковая кера и гидрогенизированное соевое масло. Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол (E422), сорбитол (E420), диоксид титана (E171), жёлтый оранжевый S (E110) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dercutane 40 мг представлен в виде мягких капсул; каждая капсула имеет лёгко оранжевый покрытие, содержащее вязкую прозрачную жидкость жёлтого/оранжевого цвета.

В каждой упаковке содержится 30 или 50 мягких капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на продажу и ответственное лицо по производству

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2024

Подробная иактуальнаяинформация о продукте доступна при сканировании QR-кода, включенного в проспект, через смартфон. Аналогичная информация также доступна по следующему ссылке:http://www.aemps.gob.es