Инструкция: информация для пользователя
Деркутан 10 мг мягкие капсулы
Изотретиноин
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В СЛУЧАЕ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ РЕБЕНКУ. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время всего лечения. Не принимайте этот препарат, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. |
Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка
Изотретиноин относится к группе препаратов, называемых системными противоакне препаратами, которые действуют путем подавления активности сальных желез (производящих жир) и уменьшения размера этих желез. Кроме того, описан противовоспалительный эффект изотретиноина на уровне кожи.
Деркутан 10 мг показан для лечения тяжелых форм акне (например, узловатого или конглобатного акне или акне с риском постоянного рубцевания), которые не реагируют на традиционное лечение другими препаратами (антибактериальными).
Не принимайте Деркутан 10 мг:
Предупреждения и меры предосторожности
Лечение изотретиноином должно проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении тяжелого акне, который знает все риски лечения, а также опасность врожденных дефектов у плода (тератогенности).
План предотвращения беременности
Беременные женщины не должны принимать Деркутан 10 мг
Этот препарат может серьезно навредить ребенку (препарат считается "тератогенным", может вызывать тяжелые аномалии мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез ребенка - тимуса и паращитовидной железы). Кроме того, он увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если Деркутан 10 мг принимается только в течение короткого периода во время беременности.
Женщины, которые могут стать беременными, назначаются Деркутан 10 мг в соответствии с жесткими правилами. Это связано с риском серьезного вреда ребенку.
Это правила:
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после приема Деркутана 10 мг
Женщины должны согласиться на регулярные тесты на беременность до, во время и после приема Деркутана 10 мг
Если вы становитесь беременной во время приема Деркутана 10 мг, немедленно прекратите прием препаратаи проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.
Кроме того, если вы становитесь беременной в течение месяца после окончания приема Деркутана 10 мг, вам следует проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.
Совет для мужчин
Уровни ретинoidов в семени мужчин, принимающих Деркутан 10 мг, слишком низки, чтобы навредить ребенку их партнерши. Однако никогда не делитесь своим препаратом с кем-либо.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не давайте этот препарат другому человеку. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу к вашему фармацевту в конце лечения.
Не жертвуйте кровь во время лечения этим препаратом и не жертвуйте кровь в течение 1 месяца после окончания приема Деркутана 10 мг, поскольку ребенок может пострадать, если беременная пациентка получит вашу кровь.
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Деркутана 10 мг:
Проблемы с психическим здоровьем
Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы сказали вашим друзьям и членам семьи, что принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить любую проблему, о которой вам нужно поговорить с вашим врачом.
Другие препараты и Деркутан 10 мг
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.
Не принимайте добавки витамина А или тетрациклины во время лечения Деркутаном 10 мг. Совместный прием увеличивает риск побочных эффектов.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Применение изотретиноина во время беременности может вызвать тяжелые врожденные дефекты у плода и может увеличить риск аборта. Беременность является абсолютным противопоказанием для лечения Деркутаном 10 мг. Ваш врач должен убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение, и вы должны избегать беременности во время всего лечения и в течение месяца после окончания лечения. Если вы становитесь беременной во время приема Деркутана 10 мг, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом. |
Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. "План предотвращения беременности" в разделе "Предупреждения и меры предосторожности".
Лактация
Не принимайте Деркутан 10 мг во время лактации, поскольку изотретиноин может попасть в грудное молоко и навредить ребенку. |
Фертильность
Нет данных, которые бы указывали на то, что фертильность или потомство мужчин, принимающих изотретиноин, пострадала.
Вождение и использование машин
Деркутан 10 мг может вызвать снижение остроты зрения ночью, которое иногда может появиться внезапно во время лечения. Редко эти нарушения сохраняются после окончания лечения. Если вы заметите эти или другие нарушения зрения, или если вы чувствуете сонливость или головокружение, не должны водить машину, использовать машины или выполнять любую деятельность, которая может подвергнуть вас или других людей опасности.
Деркутан 10 мг содержит соевое масло, сорбитол, натрий и кochenille красный А
Этот препарат содержит 3,72 мг сорбитола (Е420) в каждой капсуле.
Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит кochenille красный А (Е124). Может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.
Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Помните, что нужно принимать ваш препарат. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Деркутаном 10 мг. Не прекращайте лечение раньше.
Капсулы принимаются с пищей, один или два раза в день. Вы должны проглотить капсулы целиком, не разжевывая и не сосая их.
Применение для взрослых, включая подростков и людей пожилого возраста:
Обычно начинают с дозы 0,5 мг на килограмм веса тела и день (0,5 мг/кг/день). Врач может скорректировать эту дозу через несколько недель в зависимости от вашей реакции на лечение. Доза варьируется от 0,5 до 1,0 мг/кг/день в большинстве случаев.
До начала лечения Деркутаном 10 мг ознакомьтесь с "Планом предотвращения беременности" в разделе "Предупреждения и меры предосторожности".
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью:
Лечение должно начинаться с минимальной дозы и увеличиваться позже.
Применение для детей:
Деркутан 10 мг не показан для лечения акне, возникающего до полового созревания, или для лечения детей младше 12 лет.
Обычный цикл лечения длится от 16 до 24 недель. Акне может продолжать улучшаться до 8 недель после окончания лечения. Большинство пациентов требуют только одного цикла лечения.
Если вы считаете, что действие Деркутана 10 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
Если вы приняли больше Деркутана 10 мг, чем следует
Если вы приняли больше Деркутана 10 мг, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.
Если вы забыли принять Деркутан 10 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
В случае пропуска дозы вы должны принять препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, когда приближается следующая доза, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующей запланированной дозы.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Серьезные побочные эффекты
Психические проблемы
Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек):
Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):
Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете симптомы каких-либо из этих психических проблем.Ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать Деркутан 10 мг. Это может быть недостаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам понадобится дополнительная помощь, и ваш врач может обеспечить ее. Очень важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы страдали от какой-либо болезни, такой как депрессия, суицидальное поведение или психоз, и если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения этих заболеваний.
Другие серьезные побочные эффекты
Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек):
Аллергические реакции: тяжелая аллергическая реакция с сдавлением в груди или затруднением дыхания (особенно если вы астматик) с кожными высыпаниями и зудом. Если вы испытываете аллергическую реакцию, терапия должна быть немедленно прекращена, и вы должны проконсультироваться со своим врачом.
Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):
Увеличение внутричерепного давления (мозга): в очень редких случаях, когда изотретиноин назначается вместе с некоторыми антибиотиками (тетрациклинами), были отмечены увеличение внутричерепного давления, судороги и сонливость. Если вы испытываете постоянную головную боль с тошнотой, рвотой и размытым зрением, это может означать, что вы страдаете от доброкачественной внутричерепной гипертензии. Прекратите принимать изотретиноин как можно скорее и проконсультируйтесь со своим врачом.
Нарушения пищеварительной системы: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), желудочно-кишечное кровотечение (кровь в кале), колит, илеит (воспаление кишечника) и воспалительное заболевание кишечника. Если вы испытываете сильную боль в животе с или без сильной диареи с кровью и рвотой, прекратите принимать изотретиноин как можно скорее и проконсультируйтесь со своим врачом.
Нарушения печени: гепатит. Если ваша кожа или глаза становятся желтыми, и вы чувствуете усталость, прекратите принимать свое лекарство как можно скорее и проконсультируйтесь со своим врачом.
Нарушения почек: гломерулонефрит (воспаление почек). Возможно, вы будете чувствовать чрезмерную усталость, перестанете мочиться и будете иметь отеки и опухшие веки. Если это происходит во время приема вашего лекарства, прекратите лечение этим лекарством и проконсультируйтесь со своим врачом.
Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных):
Нарушения кожи: тяжелая кожная сыпь (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которая потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского внимания. Они появляются изначально как круглые пятна, часто с пузырем в центре, обычно на руках и ногах или ногах и руках; более тяжелые высыпания также могут включать пузыри на груди и спине. Кроме того, могут присутствовать симптомы, такие как глазные инфекции (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Более тяжелые формы кожной сыпи могут привести к общей отслойке кожи, что может угрожать жизни. Эти типы кожной сыпи могут предшествовать часто головной боли, лихорадке, боли в теле (симптомы, подобные гриппу). В случае появления у вас такого типа симптомов на коже, прекратите принимать это лекарство и свяжитесь со своим врачом немедленно.
Несерьезные побочные эффекты
Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):
Нарушения кожи и глаз:сухость кожи, губ и лица. Возможно, у вас будет воспаление горла или кожи, кожа может трескаться или губы, у вас может быть сыпь, легкий зуд и легкая шелушение. Эта сухость может быть уменьшена с помощью регулярного использования хорошего увлажняющего крема с начала лечения.
Возможно, вы будете чувствовать раздражение глаз или конъюнктивит, зуд и покраснение. Вы также можете заметить отеки век. Обычно эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения.
Нарушения мышц и костей: боль в спине (люмбаго), мышечная боль и боль в суставах. Эти эффекты обратимы после прекращения лечения. Вам следует постараться уменьшить интенсивную физическую активность во время лечения изотретиноином.
Нарушения анализов крови и мочи: снижение гемоглобина в крови (анемия), снижение или увеличение тромбоцитов, увеличение печеночных ферментов (трансаминаз), увеличение триглицеридов в крови и снижение определенных липопротеинов (липопротеинов высокой плотности).
Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):
Нарушения анализов крови и мочи: снижение количества белых кровяных телец, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, увеличение холестерина в крови, увеличение сахара в крови, обнаружение белков или крови в моче.
Расстройства нервной системы: головная боль.
Расстройства дыхательной системы: носовое кровотечение, сухость носа или воспаление носа и горла.
Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек):
Потеря волос (ваше волосы вернутся в норму после окончания лечения).
Аллергические кожные реакции, такие как сыпь, зуд или отек.
Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у вас, следующие:
Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните блистеры в наружной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Верните непринятые капсулы своему фармацевту. Храните их только если ваш врач просит вас об этом.
СоставДеркутан 10 мг мягких капсул
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Деркутан 10 мг выпускается в виде мягких капсул; каждая капсула имеет покрытие белого сероватого цвета, содержащее вязкую опалесцирующую жидкость желтого/оранжевого цвета. Каждая упаковка содержит 50 мягких капсул.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг ИНДУСТРИАЛЬНАЯ ФАРМАЦЕВТИКА КАНТАБРИЯ, С.А. Баррио Солия 30, Ла Конча де Вильяэскуса 39690 Кантабрия (Испания) |
Производитель
ИНДУСТРИАЛЬНАЯ ФАРМАЦЕВТИКА КАНТАБРИЯ, С.А.
К/ Пирита, 9
28850 Торрехон де Ардос (Мадрид)
Испания
или
ТОЛЛ МАНУФАКТУРИНГ СЕРВИСЕС, С.Л.
К/ Арагонес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания
Дата последнего пересмотра этого описания:Февраль 2024
Подробная и актуальная информацияо этом продукте доступна, сканируя включенный в описание QR-код через смартфон. Та же информация также доступна по следующей ссылке:http://www.aemps.gob.es