ДЕНВАР 100 МГ/5 МЛ ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Денвар 100 мг/5 мл гранул для пероральной суспензии

цефиксим

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Денвар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Денвара
3. Как принимать Денвар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Денвара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Денвар и для чего он используется

Денвар содержит вещество, называемое цефиксимом, которое принадлежит к группе антибиотиков "цефалоспорины" и используется для лечения инфекций, вызванных бактериями.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Денвар используется для лечения:

1. Инфекций верхних дыхательных путей: фарингита и ангиты.

2. Инфекций нижних дыхательных путей: острого бронхита, обострений хронического бронхита и пневмонии.

3. Инфекций уха, носа и горла: отита среднего уха.

4. Неосложненных инфекций мочевыводящих путей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Денвара

Не принимайте Денвар

• Если вы аллергичны к цефиксиму, другим цефалоспоринам или цефамицинам, или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Денвара:

• если вы ранее испытывали какие-либо аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины или любой другой препарат.

В случае аллергии на другие антибиотики бета-лактамные (например, пенициллин) следует учитывать возможность перекрестной аллергической реакции с цефиксимом. Особую осторожность следует проявлять у пациентов, которые испытывали анафилактическую реакцию на пенициллины. Появление любой аллергической реакции требует прекращения лечения.

• если у вас астма и предрасположенность к аллергическим реакциям.

• если у вас出现ают тяжелые кожные реакции во время приема этого препарата, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона или синдром, известный как синдром DRESS (тяжелая лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами). Если это произойдет, прекратите прием этого препарата и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• если у вас появляется гемолитическая анемия, индуцированная лечением, или у вас есть история гемолитических анемий, связанных с этим типом препаратов.

• если ваше лечение цефиксимом продлится, может увеличиться предрасположенность к суперинфекциям, вызванным грибами или резистентными бактериями. Если это произойдет, ваш врач оценит, необходимо ли прекратить лечение.

• если появляется значительная диарея или вы наблюдаете кровь, слизь или гной в стуле. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

• если у вас есть серьезные проблемы с желудочно-кишечным трактом с тошнотой и рвотой.

• если вы одновременно принимаете диуретические препараты и/или препараты, которые могут быть вредными для почек. Ваш врач может провести тест для оценки функции почек во время лечения.

• если у вас тяжелая почечная недостаточность. Ваш врач отрегулирует дозу и будет внимательно следить за вами.

• если у вас出现ает острое почечное повреждение. Если это произойдет, прекратите прием этого препарата и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Лечение цефиксимом может увеличить риск развития бактерий, резистентных к препаратам.

Некоторые антибиотики семейства цефалоспоринов могут вызывать судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда доза не была снижена. Если появляются судороги, прекратите прием этого препарата и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Не рекомендуется назначать препарат детям до 6 месяцев.

Другие препараты и Денвар

Одновременный прием цефиксима с некоторыми препаратами может изменить эффект как цефиксима, так и препарата:

• диуретические препараты (например, этакриновая кислота или фуросемид) или препараты, которые могут быть вредными для почек (некоторые антибиотики, колистин, полимиксин, хлорамфеникол)

• препараты, действующие на кровеносные сосуды (например, нифедипин)

• препараты для контроля свертываемости крови (кумариновые)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Денвар может давать ложноположительные реакции в тестах на определение кетонов и глюкозы в моче и ложноположительную реакцию в прямом тесте Кумбса (диагностический тест для некоторых типов анемий).

Использование Денвара с пищей и напитками

Денвар можно принимать с пищей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поскольку не существует достаточной информации о возможных негативных эффектах Денвара во время беременности, рекомендуется принимать Денвар во время беременности только если ваш врач назначил его после оценки соотношения пользы и риска.

Не обнаружено, что цефиксим проникает в грудное молоко.

Лечение Денваром во время лактации не рекомендуется, если только ваш врач не назначил его после оценки соотношения пользы и риска. Ваш врач решит, следует ли продолжать лактацию и лечение цефиксимом.

Вождение и использование машин

С учетом имеющегося опыта, Денвар не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако некоторые побочные эффекты могут влиять на способность концентрации и реакции, поэтому следует учитывать это в ситуациях, когда концентрация и способность реагировать являются важными, такими как вождение и работа с машинами.

Денвар содержит сахарозу и бензоат натрия

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит примерно 2,5 г сахарозы на каждые 5 мл реконституированной суспензии.

Этот препарат содержит 2,5 мг бензоата натрия в каждых 5 мл реконституированной суспензии.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 5 мл реконституированной суспензии; это означает, что он практически не содержит натрия.

Денвар содержит глюкозу и крахмал пшеницы

Этот препарат содержит глюкозу (в мальтодекстрине, полученной из пшеницы). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит очень низкие уровни глютена (полученного из крахмала пшеницы) и очень маловероятно, что он вызовет проблемы, если у вас есть целиакия. 5 мл суспензии не содержат более 20 ppm глютена.

Если у вас есть аллергия на пшеницу (отличная от целиакии), не следует принимать этот препарат.

3. Как принимать Денвар

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если ваш врач не дал вам других указаний, следуйте следующим инструкциям:

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг каждые 12 часов (10 мл реконституированной суспензии) или 400 мг один раз в день (20 мл реконституированной суспензии).

Для детей младше 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 8 мг/кг/день, которую можно вводить в виде единой дозы или в дозе 4 мг/кг каждые 12 часов. Следующая таблица может служить ориентиром:

Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 12 мг/кг/день.

Для женщин с неосложненной острым циститом рекомендуется доза 400 мг в день в течение 3 дней.

Пациенты с почечными проблемами

В случае почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≥ 20 мл/минуту не требуется изменение дозы; если клиренс ниже, дозу следует уменьшить вдвое. У пациентов, находящихся на гемодиализе, доза цефиксима не должна превышать 200 мг/день.

Пациенты с проблемами печени

У пациентов с печеночной недостаточностью тот факт, что цефиксим не метаболизируется в печени, позволяет вводить препарат без необходимости изменения дозы.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменение дозы для пациентов пожилого возраста, если функция почек нормальна.

Если вы считаете, что действие Денвара слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПРАВИЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА

Упаковка содержит:

• Флакон с гранулами для приготовления пероральной суспензии, с крышкой безопасности.

• Шприц.

Подготовка суспензии

Введение дозы

Встряхивайте перед использованием

Если вы приняли больше Денвара, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Учитывая низкую токсичность цефиксима, не预видится, что случайный прием большого количества препарата приведет к состоянию интоксикации. Если это произойдет, рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. В случае значительных аллергических реакций лечение должно быть симптоматическим: адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты.

В случае передозировки или случайного приема препарата позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Денвара

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, дождитесь следующего приема и продолжайте лечение как обычно.

Если вы прекратили лечение Денваром

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Денваром. Не прекращайте лечение раньше, поскольку симптомы, которые у вас были до лечения, могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если они появляются, могут быть обнаружены следующие:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

Диарея, мягкий стул.

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек):

Тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе, уртикария, покраснение кожи, сыпь, экзантема, головная боль, обратимые увеличения печеночных ферментов в крови.

Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

Потеря аппетита, метеоризм, зуд, воспаление слизистых, головокружение, лихорадка, реакции гиперчувствительности, такие как покраснение, сердцебиение, затруднение дыхания, снижение артериального давления, отек лица, временное увеличение концентрации мочевины в крови, резистентность к патогенам, предрасположенность к суперинфекциям, вызванным грибами и резистентными бактериями при продолжительном введении, нарушения крови (эозинофилия, увеличение количества определенного типа кровяных клеток).

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Воспаление толстой кишки, токсические поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, эксудативный многоформный эритем), нарушения крови (лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, нарушения свертываемости, анемия и другие изменения в крови), транзиторная гиперактивность, анафилактический шок, реакции, подобные заболеванию сыворотки (например, боль и воспаление суставов, боль в мышцах, уртикария и т. д.), гепатит, желтуха кожи, нарушения почек.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Синдром DRESS (лекарственная реакция с повышенными значениями эозинофилов и системными симптомами), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов), увеличение билирубина в крови (что может вызвать желтуху кожи), острое почечное повреждение, включая тубулоинтерстициальный нефрит (тип воспаления почек).

Не исключается увеличение предрасположенности к судорогам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Денвара

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

До реконституирования храните при температуре ниже 25°C.

После реконституирования храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Срок годности реконституированной суспензии - 14 дней. Утилизируйте оставшийся продукт после истечения этого срока. Запишите день и месяц реконституирования суспензии в поле, предназначенное для этого.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Денвара

• Активное вещество - цефиксим. Каждые 5 мл реконституированной суспензии содержат 100 мг цефиксима (в виде тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, ксантановая камедь, аромат клубники (содержит мальтодекстрин, полученный из пшеницы), (см. раздел 2), бензоат натрия (Е 211).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Денвар выпускается в упаковках с гранулами для приготовления пероральной суспензии.

Существуют 2 упаковки: упаковка с 1 г цефиксима для приготовления 50 мл пероральной суспензии и упаковка с 2 г цефиксима для приготовления 100 мл пероральной суспензии.

Упаковки также содержат градуированный шприц для введения реконституированного препарата.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck, S.L.

Мария де Молина, 40

28006 Мадрид

Испания

Производитель

Merck, S.L.

Полигон Мерк

08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:06/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es